إيموتيب تعلن عن تعاون سريري مع إم إس دي لتقييم إفتي بالاشتراك مع كيترودا ® (بيمبروليزوماب) في المرحلة الثالثة من التجربة المحورية

• سوف يقوم تعاون المرحلة الثالثة بتقييم efti بالاشتراك مع KEYTRUDA، والعلاج المضاد لـ PD-1 من MSD، والعلاج الكيميائي القياسي في الخط الأول لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (1L NSCLC).
• سوف تسجل المرحلة الثالثة من تجربة TACTI-004 ما يقرب من 750 مريضًا بغض النظر عن تعبير PD-L1 من أجل معالجة سوق 1L NSCLC بأكمله المؤهل للعلاج المضاد لـ PD-1
• وبموجب هذا التعاون، ستقوم شركة Immutep (NASDAQ:) بإجراء تجربة المرحلة الثالثة التسجيلية لـ TACTI-004 وستقوم MSD بتزويد KEYTRUDA
• تحتفظ Immutep بالحقوق التجارية لـ efti
• لقد أدى استخدام Efti مع KEYTRUDA مع العلاج الكيميائي أو بدونه إلى تحقيق فعالية مقنعة وسلامة مواتية في 1L NSCLC، وهو أحد مؤشرات السرطان الأكثر صلة مع الحاجة الطبية العالية غير الملباة، عبر جميع مستويات تعبير PD-L1 (سلبي ومنخفض ومرتفع).

سيدني، أستراليا، 03 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Immutep Limited (ASX: IMM، NASDAQ: IMMP) (Immutep أو الشركة)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تقوم بتطوير علاجات مناعية جديدة LAG-3 للسرطان وأمراض المناعة الذاتية، أنها دخلت في اتفاقية تعاون وتوريد للتجارب السريرية. مع MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA)، من خلال شركة تابعة، لتقييم eftilagimod alfa (efti) بالاشتراك مع علاج MSD المضاد لـ PD-1، KEYTRUDA ® (بيمبروليزوماب) والعلاج الكيميائي لأول مرة. – علاج خطي لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) في تجربة المرحلة الثالثة المحورية.

تتمثل إمكانية استخدام efti بالاشتراك مع KEYTRUDA والعلاج الكيميائي في وضع معيار جديد للرعاية، من خلال تعزيز النتائج السريرية للمستجيبين وتوسيع عدد المرضى الذين يستجيبون عبر مجموعة مرضى NSCLC بأكملها بغض النظر عن تعبير PD-L1.

TACTI-004 (اثنين من العلاجات المناعية النشطة-004) تصميم تجربة المرحلة الثالثة التسجيليةستكون TACTI-004 عبارة عن دراسة سريرية عشوائية ومزدوجة التعمية ومتعددة الجنسيات بنسبة 1:1 لتقييم فعالية Immutep بالاشتراك مع KEYTRUDA والعلاج الكيميائي القياسي مقارنة بمجموعة الرعاية القياسية من KEYTRUDA والعلاج الكيميائي والعلاج الوهمي في الخط الأول NSCLC النقيلي، بغض النظر عن تعبير PD-L1. في هذه التجربة المحورية لـ PD-L1 القادمة، ستكون نقاط النهاية الأولية المزدوجة خالية من التقدم وستظل على قيد الحياة بشكل عام مع حدود عدم جدوى محددة مسبقًا وتحليل مؤقت مخطط له مسبقًا. ستسجل الدراسة التي تم إجراؤها عالميًا ما يقرب من 750 مريضًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (بما في ذلك الأنواع الفرعية الحرشفية وغير الحرشفية).

البناء على البيانات المشجعة من التجارب السابقة نحن حريصون على البناء على التأثير الهادف الذي أحدثه العلاج المناعي للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وهو أحد أكبر مؤشرات السرطان على مستوى العالم، ونبحث عن TACTI-004 لتأكيد الفوائد السريرية التي تم تحقيقها باستخدام efti بالاشتراك مع KEYTRUDA. تتحدث اتفاقية التعاون هذه عن قوة البيانات السريرية التي تم إنشاؤها حتى الآن من هذه التركيبة المناعية الجديدة للأورام وإمكاناتها المستقبلية. صرح مارك فويجت، الرئيس التنفيذي لشركة Immutep، قائلاً: “نحن ممتنون لهذا الالتزام الكبير من MSD”.

ويأتي هذا التعاون في أعقاب تعاونين سابقين في تجارب TACTI-002 المرحلة الثانية وتجارب TACTI-003 المرحلة IIb، والتي عالجت بشكل جماعي أكثر من 350 مريضًا. وبموجب شروط الاتفاقية، ستقوم شركة Immutep بإجراء دراسة تسجيل TACTI-004 وستقوم MSD بتزويد KEYTRUDA. تتيح الاتفاقية لشركة Immutep وMSD الحصول على تصريح تسويق للمجموعة وتسويق مركباتهما مع الإشارة إلى العلامة التجارية ذات الصلة. يحتفظ الطرفان بالحقوق التجارية للمركبات الخاصة بهما ولهما الحرية في إجراء دراسات سريرية أخرى، سواء بشكل فردي أو مجتمعة، في أي مجال علاجي.

البيانات السريرية التي تم إنشاؤها بواسطة مزيج مبتكر من علم الأورام المناعي من ناهض MHC من الدرجة II من Immutep والعلاج المضاد لـ PD-1 من MSD في تجربة TACTI-002 المرحلة الثانية في الخط الأول من سرطان الرئة غير صغير الخلايا بغض النظر عن تعبير PD-L1 قد أدت إلى عروض تقديمية شفهية في مؤتمرات ASCO وSITC وESMO. إن تنشيط Efti الفريد للخلايا الجذعية (أقوى الخلايا المهنية التي تقدم المستضد) يشرك الجهاز المناعي التكيفي والفطري لدفع استجابة مناعية واسعة مضادة للسرطان، بما في ذلك تكاثر الخلايا التائية السامة للخلايا التي تكمل العلاج المضاد لـ PD-1 في المرحلة الأولى. خط NSCLC عبر جميع مستويات تعبير PD-L1 (سلبي ومنخفض ومرتفع).

ومن الجدير بالذكر أن أكثر من 75% من المرضى في كل من التجارب السريرية TACTI-002 وINSIGHT-003 حصلوا على درجة نسبة الورم PD-L1 (TPS) البالغة

“لقد أحدثت KEYTRUDA ثورة في مشهد العلاج في سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وتنبع ثقتنا في قدرة efti على البناء على تأثيره الإيجابي على نتائج المرضى، وربما زيادة عدد المرضى المستجيبين، من البيانات المقنعة في تجاربنا TACTI-002 وINSIGHT-003. وأضاف كريستيان مولر، نائب الرئيس الأول للشؤون التنظيمية والاستراتيجية في شركة Immutep: “نحن متحمسون لتأكيد الفعالية والسلامة المتباينتين التي رأيناها حتى الآن في NSCLC من خلال دراسة المرحلة الثالثة المحورية الأولى لـ efti وتصميم التجربة العشوائية القوية مزدوجة التعمية لـ TACTI-004”.

سرطان الرئة هو ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعا. يمثل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة حوالي 80-85% من جميع سرطانات الرئة، ويؤثر على ما يقدر بنحو 1.87 مليون شخص سنويًا، وهو أعلى سبب للوفاة بين جميع أنواع السرطان.

KEYTRUDA ® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp (OTC:) وDohme LLC، وهي شركة تابعة لشركة Merck & Co., Inc.، Rahway، NJ، الولايات المتحدة الأمريكية.

حول إفتيلاجيمود ألفا (إفتي)Efti هو بروتين LAG-3 القابل للذوبان والمملوك لشركة Immutep وناهض MHC من الدرجة الثانية الذي يحفز كلا من المناعة الفطرية والتكيفية لعلاج السرطان. باعتباره منشطًا للخلية المقدمة للمستضد (APC) من الدرجة الأولى، يرتبط efti بجزيئات الفئة الثانية MHC (مجمع التوافق النسيجي الرئيسي) على APC مما يؤدي إلى تنشيط وانتشار الخلايا التائية السامة للخلايا CD8+، والخلايا التائية المساعدة CD4+، والخلايا الجذعية، والخلايا القاتلة الطبيعية. ، وحيدات. كما أنه ينظم التعبير عن الجزيئات البيولوجية الرئيسية مثل IFN-Æ´ وCXCL10 التي تعزز قدرة الجهاز المناعي على مكافحة السرطان.

يخضع Efti للتقييم لمجموعة متنوعة من الأورام الصلبة بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (HNSCC)، وسرطان الثدي النقيلي. يتيح ملف الأمان المفضل الخاص به تركيبات مختلفة، بما في ذلك مضادات PD-[L]1 العلاج المناعي و/أو العلاج الكيميائي. حصلت Efti على تصنيف المسار السريع في الخط الأول من HNSCC وفي الخط الأول من NSCLC من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

حول إموتيبImmutep هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية وتقوم بتطوير العلاج المناعي الجديد LAG-3 للسرطان وأمراض المناعة الذاتية. نحن رواد في فهم وتطوير العلاجات المتعلقة بجين تنشيط الخلايا الليمفاوية 3 (LAG-3)، وتستفيد مجموعة منتجاتنا المتنوعة من قدرتها الفريدة على تحفيز الاستجابة المناعية أو قمعها. تلتزم شركة Imutep بالاستفادة من خبرتها لتقديم خيارات علاجية مبتكرة للمرضى المحتاجين وزيادة القيمة للمساهمين. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.immutep.com.

المستثمرون/وسائل الإعلام الأسترالية:كاثرين سترونج، مورو سودالي+61 (0)406 759 268؛ c.strong@morrowsodali.com

وسائل الإعلام الأمريكية:كريس باستا، نائب الرئيس لعلاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية+1 (631) 318 4000؛ chris.basta@immutep.com

1 المرصد العالمي للسرطان، صحيفة حقائق عن سرطان الرئة 2 جمعية السرطان الأمريكية، حول سرطان الرئة 3 مركز السيطرة على الأمراض، إحصائيات سرطان الرئة

المصدر: إموتيب المحدودة