تعلن شركة بوما للتكنولوجيا الحيوية عن عرض نتائج دراسة المرحلة الثانية لعقار أليسرتيب في علاج سرطان الثدي النقيلي المقاوم للغدد الصماء (TBCRC 041)

لوس أنجلوس – (بزنيس واير/”ايتوس واير”) – أعلنت شركة “بوما للتكنولوجيا الحيوية” (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: PBYI)، وهي شركة أدوية حيوية، عن عرض نتائج المؤشرات الحيوية من تجربة سريرية عشوائية من المرحلة الثانية لعقار “أليسرتيب” وحده مقابل “أليسرتيب + فولفسترانت” لعلاج المرضى الذين يعانون من مثبطات الغدد الصماء ومثبطات CDK4/6 (CDK 4/6i)، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 2-سلبي (HER2-negative)، وسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (TBCRC 041؛ معرف Clinicaltrials.gov NCT02860000) في عام 2024 الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) المنعقد حاليًا في شيكاغو. تم إجراء تجربة المرحلة الثانية من خلال اتحاد أبحاث سرطان الثدي التحويلي (TBCRC). تم نشر النتائج من قبل توفية حداد وآخرون. (جاما الأورام، مارس 2023) وأبلغ عن نشاط سريري واعد في كلا الذراعين (معدل الاستجابة الإجمالي 19.6% مقابل 20.0% ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم 5.6 أشهر مقابل 5.4 أشهر لـ alisertib مقابل alisertib + fulvestrant، على التوالي) وملف تعريف أمان مقبول.

الملصق (الملخص رقم 1037، الملصق رقم 15)، بعنوان، التنميط الجزيئي لعينات الخزعة السائلة التسلسلية باستخدام الحمض النووي الخالي من الخلايا (cfDNA) والخلايا السرطانية المنتشرة (CTCs) في TBCRC 041: دراسة المرحلة الثانية للأليسرتيب في النقيليات المقاومة للغدد الصماء تم عرض سرطان الثدي (MBC) في جلسة الملصقات النقيلية لسرطان الثدي التي قدمها كارثيك جيريدار، دكتوراه في الطب، Mayo Clinic، في 2 يونيو الساعة 9:00 صباحًا بتوقيت وسط أمريكا.

تم التعرف على الطفرات الجسدية من الحمض النووي الخالي من الخلايا المستمدة من بلازما ما قبل المعالجة إسر1 (ن=45; 56.38%), PIK3CA (ن = 39؛ 48.8%)، بتن (ن = 13؛ 16.3٪)، و أكت1 (ن = 9؛ 11.3%). المرضى الذين يعانون PIK3CA شهدت الطفرة انخفاضًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) (HR 1.8؛ 95% CI: 1.1 -2.9، p=0.0225) بينما إسر1 لم تؤثر الطفرة على PFS ( ع = 0.594).

تم تقييم الخلايا السرطانية المنتشرة (CTCs) ونسبة جزء الورم الميثيلي (mTF) في مرحلة ما قبل المعالجة وفي نهاية الدورة 1 (EOC1). ارتبط انخفاض CTCs في عينات ما قبل المعالجة مع PFS أطول (7.4 أشهر لعدد CTC 1٪، HR 3.0؛ 95٪ CI: 1.6-5.2، p)

صرحت توفية حداد، دكتوراه في الطب، وأستاذة علم الأورام والقائدة المشاركة للمنصة والابتكار الرقمي في مركز Mayo Clinic الشامل للسرطان، بأن Aurora Kinase A لها أهمية محتملة في تحديد مقاومة الغدد الصماء وCDK4/6i. إن الفهم الإضافي للمرضى الذين قد يستمدون أكبر فائدة من أليسرتيب في المشهد المتطور لسرطان الثدي النقيلي المقاوم للغدد الصماء و CDK4 / 6i قد يساعدنا في التركيز على المجموعات السكانية المحددة بالعلامات الحيوية والتي يمكن دراستها في التجارب السريرية المستقبلية للأليسرتيب.

قال الدكتور جيريدار، الباحث المشارك في التجربة: “يسعدنا أن أتيحت لنا الفرصة لتقييم المؤشرات الحيوية للخزعة السائلة لـ TBCRC 041. تحليل المؤشرات الحيوية المستمر من هذه التجارب والتجارب المستقبلية للأليسرتيب في مقاومة الغدد الصماء وCDK4/6i”. قد يساعد سرطان الثدي في توضيح المرضى الذين يمكن أن يستفيدوا أكثر من أليسرتيب.

وقال آلان إتش أورباخ، الرئيس التنفيذي ورئيس شركة Puma للتكنولوجيا الحيوية (NASDAQ:)، نحن ملتزمون بتطوير أليسرتيب في المجموعات السكانية التي تركز على العلامات الحيوية. تساهم نتائج تحليل العلامات الحيوية هذا في فهمنا للمرضى الذين قد يحصلون على أكبر فائدة من العلاج باستخدام أليسرتيب وقد تدعم دراساتنا السريرية القادمة للعلاج المعتمد على أليسرتيب في سرطان الثدي النقيلي المقاوم للغدد الصماء وCDK4/6i.

حول بوما للتكنولوجيا الحيوية

Puma Biotechnology, Inc. هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق المنتجات المبتكرة لتعزيز رعاية مرضى السرطان. قامت شركة Puma بترخيص حقوق التطوير والتسويق العالمية لـ PB272 (neratinib، عن طريق الفم) في عام 2011. وقد تمت الموافقة على Neratinib، عن طريق الفم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2017 كعلاج مساعد ممتد للمرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة المبكرة من فرط التعبير/تضخيم HER2. سرطان الثدي، بعد العلاج المساعد القائم على تراستوزوماب، ويتم تسويقه في الولايات المتحدة على شكل أقراص NERLYNX ® (نيراتينيب). في فبراير 2020، تمت الموافقة على NERLYNX أيضًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالاشتراك مع كابيسيتابين لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 المتقدم أو النقيلي والذين تلقوا نظامين سابقين أو أكثر قائمين على مضاد HER2 في بيئة النقيلي. حصلت NERLYNX على تصريح تسويق من قبل المفوضية الأوروبية في عام 2018 للعلاج المساعد الممتد للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المتضخم / المفرط لمستقبلات هرمون HER2 الإيجابي والذين هم أقل من عام واحد من الانتهاء من العلاج المساعد السابق القائم على تراستوزوماب. NERLYNX ® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Puma Biotechnology, Inc.

في سبتمبر 2022، أبرمت شركة بوما اتفاقية ترخيص حصرية لتطوير وتسويق عقار أليسرتيب المضاد للسرطان، وهو مثبط تجريبي وانتقائي وجزيء صغير يتم تناوله عن طريق الفم لإنزيم أورورا كيناز أ. في البداية، تعتزم بوما التركيز على تطوير أليسرتيب. في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة وسرطان الثدي. في فبراير 2024، أطلقت شركة بوما تجربة ALISCA-Lung 1، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثانية للعلاج الأحادي بالأليسرتيب لعلاج المرضى الذين يعانون من مرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول شركة Puma Biotechnology على https://www.pumabiotechnology.com.

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالمعالم المتوقعة لشركة Puma وتطوير أليسرتيب. تتضمن جميع البيانات التطلعية مخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف نتائج Puma الفعلية ماديًا عن النتائج والتوقعات المتوقعة المعبر عنها في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات والتنبؤات والافتراضات الحالية، وقد تختلف النتائج والنتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات بسبب عدد من العوامل، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، عوامل الخطر التي تم الكشف عنها في التقارير الدورية والحالية المقدمة بواسطة Puma مع هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية من وقت لآخر، بما في ذلك تقرير Puma السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 والتقارير اللاحقة. ويتم تحذير القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها. لا تتحمل شركة Puma أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون.

عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240602354785/en/

آلان إتش أورباخ أو ماريان أوهانيسيان، شركة Puma Biotechnology, Inc.، +1 424 248 6500
info@pumabiotechnology.com
ir@pumabiotechnology.com

ديفيد شول أو أوليبريا داس، شركاء روسو، +1 212 845 4200
david.schull@russopartnersllc.com
olipriya.das@russopartnersllc.com

المصدر: شركة بوما للتكنولوجيا الحيوية.