تلقت شركة Senhwa Biosciences خطابًا لدراسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن دراسة المرحلة الأولى والثانية لعقار Silmitasertib (CX-4945) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لدى الأطفال والشباب الذين يعانون من حالات حرارية منتكسّة

تايبيه و سان دييغو, 6 أغسطس 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة سينهوا للعلوم البيولوجية (TPEx: 6492)، وهي شركة تطوير أدوية تركز على العلاجات الأولى من نوعها لعلم الأورام والأمراض النادرة والأمراض المعدية، أعلنت اليوم عن استلام خطاب “قد تستمر الدراسة” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) ) لبدء المرحلة الأولى/الثانية من الدراسة السريرية لدواء Silmitasertib (CX-4945) لعلاج الأطفال والشباب المصابين بالأورام الصلبة المقاومة للانتكاس.

الباحث الرئيسي في هذه التجربة التي بدأها المحقق (IIT)، د. جيزيل سولنييه شولر، هو طبيب وباحث معروف عالميًا في أمراض الدم والأورام لدى الأطفال. في أغسطس 2023تمت دعوتها للعمل كرئيسة قسم أمراض الدم والأورام لدى الأطفال في مستشفى ولاية بنسلفانيا لصحة الأطفال. أحضرت معها اتحاد أبحاث سرطان الطفولة، وهي شبكة عالمية تضم أكثر من 55 جامعة ومستشفى للأطفال مخصصة لاكتشاف علاجات جديدة للأطفال المصابين بالسرطان.

وقد قام اتحاد الأبحاث بتسجيل أكثر من 1800 مريض بسرطان الأطفال في أكثر من 23 تجربة، وقد ساعد سابقًا أحد الأدوية في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاجات الورم الأرومي العصبي الانتكاس عالي الخطورة. يتم تمويل هذه المرحلة الأولى/الثانية من الدراسة من قبل مؤسسة الماسات الأربعة، مع سينهوا العلوم البيولوجية توفير الدواء التجريبي Silmitasertib (CX-4945).

سينهوا العلوم البيولوجية تخطط الشركة للتقدم بطلب للحصول على تصنيف الدواء اليتيم (ODD) وتصنيف أمراض الأطفال النادرة (RPD) لعقار Silmitasertib (CX-4945) لعلاج ورم الخلايا البدائية العصبية. إذا تم منح هذه التعيينات وتم تسويق الدواء بنجاح، فستحصل الشركة على قسيمة مراجعة الأولوية (PRV). يمكن لحامل ترخيص PRV تعيين أي طلب دواء بشري مستقبلي لتلقي المراجعة ذات الأولوية، مما قد يؤدي إلى تقصير وقت المراجعة إلى 6 أشهر، مما قد يؤدي إلى تسريع الجدول الزمني للشركة (أو شركائها) لطرح منتجات أخرى في السوق.

يتضمن تصميم التجربة السريرية أيضًا ساركوما إيوينج والساركوما العظمية، وهي سرطانات عظام شائعة لدى الأطفال ذات توقعات سيئة، وتمثل احتياجات طبية غير ملباة.