تمت الموافقة على عقار لقيمبي لعلاج مرض الزهايمر في هونج كونج بواسطة Investing.com

ستوكهولم, 11 يوليو 2024 / بي آر نيوزواير / — BioArctic AB (نشر) (ناسداك ستوكهولم: BIOA B) أعلن الشريك Eisai اليوم أن قسم الصحة في هونج كونج تمت الموافقة على Leqembi ® (اسم العلامة التجارية في هونج كونج: “樂 ä¿ ®“، الاسم العام: lecanemab) لعلاج مرض الزهايمر (AD). يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Leqembi في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) أو مرحلة الخرف الخفيف من المرض، وهم المجموعة السكانية التي بدأ العلاج فيها في التجارب السريرية. هونج كونج وهي الموافقة الخامسة بعد الولايات المتحدة، اليابان, الصين و كوريا الجنوبية.

موافقة اللقمبي في هونج كونج يعتمد على الدراسة العالمية الكبيرة للمرحلة الثالثة Clarity AD. في دراسة Clarity AD، حقق Leqembi نقطة النهاية الأساسية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية بنتائج ذات دلالة إحصائية.^[1] في هونغ كونغ، يعاني 9.3% من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق من الخرف، و32% من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 85 عامًا فما فوق، وتفيد التقارير أن 73.5% منهم مصابون بمرض الزهايمر.^{[2], [3]}

يرتبط Leqembi بشكل انتقائي بمجاميع أميلويد بيتا (Aβ) القابلة للذوبان (الألياف الأولية^[4]) ، بالإضافة إلى مجاميع Aβ غير القابلة للذوبان (الألياف) والتي تعد مكونًا رئيسيًا للوحات Aβ في AD، وبالتالي تقليل كل من اللييفات Aβ الأولية ولوحات Aβ في الدماغ. Leqembi هو أول علاج معتمد يظهر أنه يقلل من معدل تطور المرض ويبطئ التدهور المعرفي والوظيفي من خلال هذه الآلية.

لقمبي هو نتيجة تعاون طويل الأمد بين القطب الشمالي الحيوي و إيساي، وتم تطوير الجسم المضاد في الأصل بواسطة القطب الشمالي الحيوي بناءً على عمل البروفيسور لارس لانفيلت واكتشافه لـ القطب الشمالي طفرة في مرض الزهايمر. إيساي هو المسؤول عن التطوير السريري، وتطبيقات الحصول على موافقة السوق وتسويق عقار Lecanemab لمرض الزهايمر. القطب الشمالي الحيوي لا تتحمل أي تكاليف تطوير لـ Leqembi في مرض الزهايمر، ويحق لها الحصول على مدفوعات فيما يتعلق ببعض الموافقات التنظيمية، ومعالم المبيعات بالإضافة إلى حقوق ملكية بنسبة 9 بالمائة من المبيعات العالمية. فضلاً عن ذلك، القطب الشمالي الحيوي يحق لها تسويق Leqembi تجاريًا في منطقة الشمال، بانتظار الموافقة الأوروبية، وحاليًا Eisai و القطب الشمالي الحيوي يستعدون لتسويق مشترك في المنطقة.

تم نشر المعلومات للإفصاح العام، من خلال وكالة جهات الاتصال أدناه، بتاريخ 11 يوليو 2024، في 01:30 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا

لمعلومات أكثر، يرجى الاتصال: أوسكار بوسوننائب الرئيس للاتصالات وعلاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: oskar.bosson@bioarctic.se
الهاتف: +46 70 410 71 80

جيانغ ميلينجتون، مدير الاتصال المؤسسي ووسائل التواصل الاجتماعي
البريد الإلكتروني: jiang.millington@bioarctic.se
الهاتف: +46 79 33 99 166

حول lecanemab (الاسم العام، اسم العلامة التجارية: Leqembi ^®)
Lecanemab (Leqembi) هو نتيجة تحالف بحثي استراتيجي بين القطب الشمالي الحيوي و عيسى. وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة من الغلوبولين المناعي المتوافق مع البشر جاما 1 (IgG1) موجه ضد الأشكال القابلة للذوبان المجمعة (البروتوفيبريل) والأشكال غير القابلة للذوبان من أميلويد بيتا (Aβ). تمت الموافقة على Lecanemab أيضًا في نحن, اليابان, الصين، و كوريا الجنوبية مع المؤشرات التالية:

• نحن: لعلاج مرض الزهايمر (م). ينبغي أن يبدأ في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل أو مرحلة الخرف الخفيف من المرض. انظر معلومات الوصفات الأمريكية الكاملة بما في ذلك Waring محاصر.
• اليابان: لإبطاء تطور الضعف الإدراكي المعتدل (MCI) والخرف الخفيف بسبب مرض الزهايمر.
• الصين: لعلاج الاختلال المعرفي المعتدل الناتج عن مرض الزهايمر والخرف الخفيف الناتج عن مرض الزهايمر.
• كوريا الجنوبية: لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف بسبب مرض الزهايمر (AD) أو مرض الزهايمر الخفيف (أوائل المرض).

اعتمدت موافقات “ليكانيماب” على دراسة “الوضوح الإعلاني” العالمية الكبيرة للمرحلة الثالثة. في دراسة Clarity AD، حقق عقار Lecanemab نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية بنتائج ذات دلالة إحصائية. في نوفمبر 2022، تم عرض نتائج دراسة Clarity AD في مؤتمر التجارب السريرية لمرض الزهايمر (CTAD) لعام 2022، وتم نشرها في الوقت نفسه في مجلة نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين، مجلة طبية خاضعة لاستعراض النظراء.

وقدمت شركة Eisai أيضًا طلبات للموافقة على عقار Lecanemab في 13 دولة ومنطقة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). تم تقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لجرعات الصيانة الوريدية إلى الادارة الامريكية للطعام والمخدرات (هيئة الغذاء والدواء) في مارس 2024. تم البدء في التقديم المستمر لتطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) لجرعات الصيانة لتركيبة الحقن تحت الجلد، والتي يتم تطويرها لتعزيز الراحة للمرضى، في نحن ضمن حالة التتبع السريع في مايو 2024.

منذ يوليو 2020 لا تزال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة التي أجراها إيساي (AHEAD 3-45) للأفراد الذين يعانون من مرض الزهايمر قبل السريري، مما يعني أنهم طبيعيون سريريًا ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من الأميلويد في أدمغتهم، مستمرة. يتم إجراء AHEAD 3-45 كشراكة بين القطاعين العام والخاص بين اتحاد التجارب السريرية لمرض الزهايمر الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر والخرف المرتبط به في نحن، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة، جزء من المعاهد الوطنية للصحة و عيسى. منذ يناير 2022، دراسة Tau NexGen السريرية للأمراض الموروثة بشكل سائد إعلان (دياد)، والتي تجريها وحدة تجارب شبكة الزهايمر الوراثية السائدة (DIAN-TU)، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، مستمر ويتضمن عقار الليكانيماب باعتباره العلاج الأساسي المضاد للأميلويد.

حول التعاون بين القطب الشمالي الحيوي و عيسى
منذ عام 2005، القطب الشمالي الحيوي لديها تعاون طويل الأمد مع Eisai فيما يتعلق بتطوير وتسويق الأدوية لعلاج مرض الزهايمر. وأهم الاتفاقيات هي اتفاقية التطوير والتسويق لجسم مضاد ليكانيماب والتي تم توقيعها عام 2007، واتفاقية التطوير والتسويق لجسم مضاد ليكيمبي الاحتياطي لمرض الزهايمر والتي تم توقيعها عام 2015. وفي عام 2014، وقعت شركتي إيساي وبيوجين (ناسداك) 🙂 دخلت في اتفاقية تطوير وتسويق مشتركة لـ lecanemab. إيساي هو المسؤول عن التطوير السريري، وطلب الموافقة على السوق، وتسويق المنتجات الخاصة بمرض الزهايمر. القطب الشمالي الحيوي يحق لشركة Lecanemab تسويق عقار Lecanemab تجاريًا في منطقة الشمال الأوروبي وتستعد حاليًا للتسويق في بلدان الشمال الأوروبي مع Eisai. القطب الشمالي الحيوي لا تتحمل أي تكاليف تطوير لعقار ليكانيماب في مرض الزهايمر، ويحق لها الحصول على مدفوعات فيما يتعلق بالموافقات التنظيمية، ومعالم المبيعات بالإضافة إلى حقوق الملكية على المبيعات العالمية.

عن القطب الشمالي الحيوي AB
القطب الشمالي الحيوي AB (publ) هي شركة أدوية بيولوجية سويدية قائمة على الأبحاث تركز على العلاجات المبتكرة التي يمكن أن تؤخر أو توقف تطور الأمراض التنكسية العصبية. اخترعت الشركة Leqembi ® (lecanemab) وهو أول دواء في العالم أثبت فعاليته في إبطاء تطور المرض وتقليل الضعف الإدراكي في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. تم تطوير Leqembi مع القطب الشمالي الحيوي شريك Eisai، المسؤول عن التفاعلات التنظيمية والتسويق على مستوى العالم. بالإضافة إلى لقمبي، القطب الشمالي الحيوي لديه مجموعة أبحاث واسعة النطاق تتعلق بالأجسام المضادة ضد مرض باركنسون والتصلب الجانبي الضموري بالإضافة إلى مشاريع إضافية ضد مرض الزهايمر. تستخدم العديد من المشاريع تقنية BrainTransporter™ الخاصة بالشركة، والتي تتمتع بالقدرة على نقل الأجسام المضادة بشكل فعال عبر حاجز الدم في الدماغ لتعزيز فعالية العلاج. القطب الشمالي الحيوي سهم B (BIOA B) مدرج في Nasdaq Stockholm Large Cap. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.bioarctic.com.

^[1] فان دايك، ه، وآخرون. Lecanemab في مرض الزهايمر المبكر. نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين. 2023;388:9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
^[2] قسم الصحة – بيان صحفي “ندوة رعاية مرضى الخرف وحفل انطلاق حملة رعاية مرضى الخرف. متاح على: https://www.dh.gov.hk/english/press/2006/061013.html
^[3] روبي يو ، وآخرون. الاتجاهات في انتشار ووفيات الخرف بين سكان هونغ كونغ المسنين: التوقعات، وعبء المرض، والآثار المترتبة على الرعاية طويلة الأجل. إنت J مرض الزهايمر ديس. 2012(7593):406852. دوى: 10.1155/2012/406852
^[4] يُعتقد أن اللييفات الأولية تساهم في إصابة الدماغ التي تحدث مع مرض الزهايمر وتعتبر أكثر أشكال Aβ سمية، ولها دور أساسي في التدهور المعرفي المرتبط بهذه الحالة التقدمية المنهكة. تسبب اللييفات الأولية إصابة الخلايا العصبية في الدماغ، والتي بدورها يمكن أن تؤثر سلبًا على الوظيفة الإدراكية عبر آليات متعددة، ليس فقط زيادة تطور لويحات Aβ غير القابلة للذوبان ولكن أيضًا زيادة الضرر المباشر لأغشية خلايا الدماغ والوصلات التي تنقل الإشارات بين الخلايا العصبية أو الخلايا العصبية والخلايا الأخرى. من المعتقد أن تقليل اللييفات الأولية قد يمنع تطور مرض الزهايمر عن طريق تقليل الضرر الذي يلحق بالخلايا العصبية في الدماغ والخلل المعرفي.

تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi-approved-for-the-therapy-of-alzheimer-s-disease-in-hong-kong,c4013796

الملفات التالية متوفرة للتحميل: