سيتم عرض نتيجتين من Ivonescimab (PD-1/VEGF) بما في ذلك المرحلة الثالثة من العلاج الأحادي مقابل العلاج الأحادي بيمبروليزوماب في علاج الخط الأول لـ PD-L1 الإيجابي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا في مؤتمر WCLC 2024

• الإصدار الأول من بيانات الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة وجهاً لوجه Ivonescimab مقابل Pembrolizumab في NSCLC
  
• Ivonescimab هو الدواء الأول الذي يحقق فائدة ذات معنى سريريًا على البيمبروليزوماب في تجربة سريرية عشوائية من المرحلة الثالثة في سرطان الرئة غير صغير الخلايا

هونج كونج, 11 أغسطس 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة أكسو (بورصة هونج كونج: 9926.HK) (“أكسو“”) أعلنت اليوم عن عرضين تقديميين شفهيين قادمين لـ ivonescimab (الجسم المضاد ثنائي الخصوصية PD-1/VEGF) في IASLC 2024 المؤتمر العالمي لسرطان الرئة استضافته الرابطة الدولية لدراسة سرطان الرئة¯(“WCLC24”)، والذي سيعقد في سان دييغو، الولايات المتحدة الأمريكية من 7-10 سبتمبر 2024. ومن بين هذه العروض عرض تقديمي في الندوة الرئاسية الأخيرة يعرض نتائج دراسة HARMONi-2/AK112-303، التي قيمت العلاج الأحادي بالإيفونيسيماب مقابل العلاج الأحادي بيمبروليزوماب في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) الذين تكون أورامهم إيجابية. تعبير PD-L1 (PD-L1 TPS ‰¥1%).

سيتم تقديم النتيجة المتأخرة لـ HARMONi-2/AK112-303 بواسطة البروفيسور تشو كايكون، الباحث الرئيسي في HARMONi-2 والمدير في قسم الأورام الطبية في مستشفى شنغهاي الرئوي, جامعة تونغجى.

العروض التقديمية خلال WCLC 2024

أكسو سيشارك أيضًا كعارض، ويتفاعل بنشاط مع محترفين من مجالات متنوعة.

معالم إيفونيسيماب:

مايو 2024:
حصل Ivonescimab على موافقة تسويقية لعلاج مستقبلات عامل نمو البشرة (“EGFR”) المتحورة والمتقدمة محليًا أو النقيلية غير الحرشفية غير الصغيرة سرطان الرئة ذو الخلايا (“nsq-NSCLC”)، مما يجعله أول PD-1/ معتمد في العالم. الأجسام المضادة VEGF ثنائية النوعية.

31 مايو:
في تحليل مؤقت محدد مسبقًا أجرته لجنة مستقلة لرصد البيانات، أظهر إيفونيسيماب تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في PFS من قبل لجنة مراجعة الأشعة المستقلة المعماة (BICR) مقارنة بالبيمبروليزوماب، وكانت نسبة الخطر (HR) أفضل بكثير من المتوقع. لا توجد تجارب سريرية معروفة للمرحلة الثالثة في سرطان الرئة غير صغير الخلايا والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا مقارنةً بالبيمبروليزوماب في المواجهة المباشرة.

01 يونيو:
تم تقديم النتيجة المؤقتة لدراسة المرحلة الثالثة للإيفونيسيماب مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية غير الحرشفية المتحول EGFR والذين تقدموا في علاج EGFR-TKIs (HARMONi-A)، في مؤتمر عام 2024. الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) الاجتماع السنوي، وتم تصنيف الدراسة كأفضل تقرير في قائمة أفضل 10 حالات لسرطان الرئة في ASCO من قبل OncoAlert، وهي منظمة دولية لدعم السرطان. وفي نفس اليوم، تم نشر نتائج البحث في وقت واحد في مجلة JAMA.

25 يوليو:
اكيسو شريك، شركة ساميت ثيرابيوتيكس (NASDAQ:) Inc. (NASDAQ: SMMT) (“القمة،”) أعلنت عن اتفاقية تعاون استراتيجي مدتها خمس سنوات مع مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس (إم دي أندرسون) لغرض تسريع تطور أنواع معينة من سرطان الخلايا الكلوية، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان الجلد، وسرطان الثدي.

29 يوليو:
تم قبول التطبيق الدوائي الجديد التكميلي (sNDA) للإيفونيسيماب كعلاج وحيد لعلاج الخط الأول لـ PD-L1 الإيجابي (PD-L1 TPS ‰¥1%) المتقدم محليًا أو النقيلي لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC). بواسطة الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (نمبا). يعتمد تطبيق الإشارة الجديد هذا لـ ivonescimab على دراسة HARMONi-2 (AK112-303).

02 أغسطس:
تم قبول تطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) للعلاج الأحادي بالإيفونيسيماب لعلاج الخط الأول لـ PD-L1 الإيجابي (PD-L1 TPS ‰¥1%) المتقدم محليًا أو النقيلي NSCLC من قبل NMPA الصينية مع المراجعة ذات الأولوية.

حول إيفونيسيماب (AK112/SMT112)
Ivonescimab هو دواء عالمي جديد من نوعه للعلاج المناعي ثنائي النوعية PD-1/VEGF تم تطويره بشكل مستقل بواسطة أكسو. يُعرف Ivonescimab باسم SMT112 القمة العلاجية مناطق الترخيص، بما في ذلك الولايات المتحدة, كندا, أوروبا, اليابان, أمريكا الوسطى, أمريكا الجنوبية، ال الشرق الأوسط و أفريقيا. حصل Ivonescimab على موافقة تسويقية من NMPA لعلاج مرضى سرطان الرئة غير الحرشفي غير الحرشفي المتقدم محليًا أو المتحولين EGFR الذين تطوروا بعد علاج EGFR TKI. حاليًا، تمت الموافقة على أول إشارة لـ ivonescimab في عام 2015 الصين، و أكسو تجري الشركة 5 تجارب من المرحلة الثالثة، بما في ذلك تجربتان عالميتان للـ MRCTs و4 تجارب تسجيلية مقابل العلاجات المضادة لـ PD-1. وتجري الشركة أيضًا تجارب سريرية متعددة على عقار إيفونيسيماب تغطي 16 مؤشرًا بما في ذلك سرطان الجهاز الهضمي وسرطان الكبد وسرطان القولون والمستقيم.

عن أكسو
أكسو (HKEX: 9926.HK) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية ملتزمة بالبحث والتطوير والتصنيع والتسويق للأدوية البيولوجية المبتكرة الأولى أو الأفضل في فئتها في العالم. تأسست الشركة في عام 2012، وقد أنشأت نظامًا فريدًا ومتكاملًا لابتكار البحث والتطوير مع منصة شاملة لتطوير الأدوية (ACE Platform) وتقنية تطوير أدوية الأجسام المضادة ثنائية النوع (Tetrabody) باعتبارها جوهرًا، وهو نظام تصنيع متوافق مع GMP ونظام تسويق مع وضع تشغيل متقدم، وقد تطورت تدريجيًا لتصبح شركة صيدلانية حيوية قادرة على المنافسة عالميًا وتركز على الحلول المبتكرة.

مع منصة متكاملة متعددة الوظائف، أكسو تعمل داخليًا على مجموعة قوية تضم أكثر من 50 أصلًا مبتكرًا في مجالات السرطان وأمراض المناعة الذاتية والالتهابات والأمراض الأيضية وغيرها من الأمراض الرئيسية، مع 19 عقارًا مرشحًا في المرحلة السريرية، بما في ذلك 8 أجسام مضادة متعددة النوعية. أكسو نجحت في الترويج لتسويق ثلاثة أدوية بيولوجية مبتكرة، وتم تقديم طلبات تسويقية ذات دواعي استخدام متعددة لأربعة أدوية جديدة. å®‰å°¼å ¯ ®، معتمد للتسويق في أغسطس 2021، هو حاليًا الجسم المضاد أحادي النسيلة PD-1 المتمايز الوحيد الذي يطبق النوع الفرعي IgG1 مع مجال Fc-null المعدل. تم منح å¼€å¦å°¼ ® (الأجسام المضادة ثنائية النوعية PD-1/CTLA-4، حقن Cadonilimab) موافقة التسويق في يونيو 2022مما يجعله أول عقار مضاد للأجسام المضادة ثنائي النوعية في العالم للعلاج المناعي للأورام وأول دواء جديد للأجسام المضادة ثنائية النوعية في الصين. مايو 2024، ä¾è¾¾æ–¹ ® (جسم مضاد ثنائي النوع PD-1/VEGF، حقن Ivonescimab)، أول جسم مضاد ثنائي النوع PD-1/VEGF تم تطويره بشكل مستقل بواسطة أكسو، حصل على موافقة تسويقية لعلاج مستقبلات عامل نمو البشرة (“EGFR”) المتحورة والمتطورة محليًا أو النقيلية غير الحرشفية غير الصغيرة سرطان الرئة ذو الخلايا (“nsq-NSCLC”)، مما يجعله أول PD-1/ معتمد في العالم. الأجسام المضادة VEGF ثنائية النوعية. وقد تم منح الدواء ثلاث تسميات علاجية متقدمة لعلاج سرطان الرئة من قبل منظمة الصحة العالمية مركز تقييم الأدوية (سي دي إي). في ديسمبر 2022، اتفاقية ترخيص بقيمة الصفقة الإجمالية المحتملة بالدولار الأمريكي 5 مليارات دولار، بالإضافة إلى عائدات منخفضة مكونة من رقمين لصافي مبيعات المنتج في البلدان المصرح بها للدواء الجديد، ä¾è¾æ–¹ ®، سجلت رقمًا قياسيًا جديدًا في الترخيص الخارجي لمبلغ المعاملة لدواء مبتكر واحد في الصين.

من خلال الابتكار الفعال والاختراق في مجال البحث والتطوير، أكسو تدمج دائمًا الموارد العالمية المتفوقة، وتطور الأدوية الجديدة الأولى والأفضل في فئتها، وتوفر أجسامًا مضادة علاجية بأسعار معقولة للمرضى في جميع أنحاء العالم، وتخلق باستمرار المزيد من القيم التجارية والاجتماعية لتصبح مؤسسة صيدلانية حيوية عالمية رائدة.