دايجون، كوريا الجنوبية, 1 يوليو 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة ألتيوجين (كوسداك: 196170) تم الإعلان عنه يوم 1 يوليوشارع أن الشركة التابعة لها، شركة ألتوس بيولوجيكس قدمت طلب ترخيص التسويق (MAA) إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) لبديل حيوي alfibercept ALT-L9، تم تطويره بواسطة ألتيوجين.
بدأت المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـ ALT-L9 بالموافقة الأولية على التجارب السريرية في عام 2022، والتي شملت أكثر من 400 شخص في 12 دولة. قارنت الدراسة الفعالية والسلامة والمناعة ضد Eylea ® في الإشارة إلى الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر. أجريت في أوروبا, كوريا الجنوبية، و اليابان، قامت التجربة بتقييم التغييرات في حدة البصر الأفضل تصحيحًا (BCVA) على مدار فترة 8 أسابيع كنقطة النهاية الأولية. وأظهرت الدراسة التكافؤ العلاجي بين ALT-L9 وEylea ®، مما دفع إلى تقديم طلب ترخيص التسويق.
تتوقع Altos Biologics الحصول على موافقة من وكالة الأدوية الأوروبية بحلول عام 2025، بما يتماشى مع انتهاء صلاحية براءة اختراع المادة، وتعتزم التفاوض بشأن اتفاقيات الترخيص مع الموزعين المحتملين في جميع أنحاء العالم.
دكتور. قريبا جاي بارك، الرئيس التنفيذي لشركة ألتيوجينوشدد على “تقديم طلب ترخيص التسويق لـ ALT-L9، الذي تم تطويره بواسطة ألتيوجين واختبارها سريريًا من قبل شركة Altos Biologics، يمثلان علامة بارزة في تسويق منتجاتنا الخاصة واكتساب خبرة سريرية عالمية.” وأضاف: “يمثل هذا لحظة حاسمة بالنسبة لنا ألتيوجين النمو كشركة أدوية عالمية.”
“بعد طلب ترخيص التسويق الأوروبي لـ ALT-L9، نخطط لمتابعة الموافقات على المنتج في الأسواق المستهدفة بما في ذلك كوريا“، أضاف د. هاي جيونج جي، الرئيس التنفيذي لشركة Altos Biologics. تهدف Altos Biologics أيضًا إلى الاستفادة من خبرتها المكتسبة من هذه التجربة في أمراض العيون لتطوير بروتين علاجي جديد متعدد التخصصات يشتمل على منظمات Tie2، بالإضافة إلى آليات مكافحة VEGF المشابهة لـ Eylea ®، والتي تهدف إلى تثبيت الأوعية الدموية. تهدف هذه المبادرة إلى وضع الشركة كمطور رائد للعلاجات الأفضل في فئتها في السوق المتوسع مدفوعًا بالتركيبة السكانية المتقدمة في السن وحالات العين ذات الصلة.
عن شركة ألتيوجين
شركة ألتيوجين هو كوريا الجنوبيةشركة أدوية حيوية مقرها تركز على تطوير وتسويق المواد البيولوجية الجديدة مثل اتحادات الأدوية والأجسام المضادة (ADCs)، والمحسنات الحيوية، والبدائل الحيوية. ألتيوجين تشتمل المحفظة على بروتينات علاجية طويلة المفعول في المرحلة السريرية والجيل التالي من ADCs، التي طورتها تقنية منصة NexP™-fusion وNexMab™ المملوكة لها، على التوالي. كما طورت أيضًا إنزيم هيالورونيداز بشري مؤتلف خاصًا باستخدام تقنية Hybrozyme™، والتي تمكن من إعطاء كميات كبيرة من الأدوية تحت الجلد والتي يتم إعطاؤها عادةً كتسريب وريدي. تأسست الشركة في عام 2008 وأدرجت في KOSDAQ (196170.KQ).
جهات الاتصال
ألتوس بيولوجيكس: إسحاق هوانجنحن محامي
الهاتف: +821024007530
البريد الإلكتروني: issac.hwang1221@altosbio.com
ألتيوجين: تاي يون تشون، دكتوراه، دينار
موظف تحالف الشركات
الهاتف: +820428678861
البريد الإلكتروني: Alliance@alteogen.com
مرتبط
