Valneva وLimmaTech تدخلان في شراكة استراتيجية لتسريع تطوير لقاح رباعي التكافؤ الأكثر تقدمًا سريريًا في العالم لمرض الشيغيلا المرشح

• حصلت Valneva على ترخيص عالمي حصري لـ LimmaTech’s S4V الشيغيلة مرشح اللقاح ويضيف الأصول السريرية الجذابة للمرحلة الثانية إلى خط أنابيب البحث والتطوير الخاص بشركة Valneva

• ستتلقى LimmaTech دفعة مقدمة، وستكون مؤهلة للحصول على مدفوعات مستقبلية ومدفوعات حقوق الملكية، وستتعاون في التطوير السريري S4V خلال المرحلة الثانية
• ستستضيف Valneva بثًا مباشرًا عبر الإنترنت حول هذا الإعلان في الساعة 3 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي/9 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم. يرجى الرجوع إلى هذا الرابط: https://edge.media-server.com/mmc/p/ck932u2n

سان هيربلين (فرنسا) وشليرين (زيورخ)، 1 أغسطس 2024 ” أعلنت شركة Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)، وهي شركة لقاحات متخصصة وشركة LimmaTech Biologics AG، وهي شركة تكنولوجيا حيوية للمرحلة السريرية تعمل على تطوير لقاحات للوقاية من الأمراض التي تهدد الحياة، اليوم أن الشركتين دخلتا في اتفاق استراتيجي شراكة واتفاقية ترخيص حصرية لتطوير وتصنيع وتسويق Shigella4V (S4V)، وهو لقاح حيوي رباعي التكافؤ مرشح ضد داء الشيغيلات.

داء الشيغيلات، الذي تسببه بكتيريا الشيغيلة، هو السبب الرئيسي الثاني لمرض الإسهال القاتل في جميع أنحاء العالم. وتشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 165 مليون حالة مرضية وما يقدر بنحو 600000 حالة وفاة تعزى إلى الشيغيلا كل عام، لا سيما بين الأطفال في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. لا يوجد لقاح معتمد للشيغيلا متوفر حاليًا، وقد تم تحديد تطوير لقاحات الشيغيلا كأولوية من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO)2. يؤثر داء الشيغيلات أيضًا على المسافرين الدوليين من البلدان ذات الدخل المرتفع والأفراد العسكريين المنتشرين في المناطق الموبوءة. تقدر قيمة السوق العالمية للقاح ضد الشيغيلا بما يتجاوز 500 مليون دولار سنويًا3.

وبموجب شروط الاتفاقية مع Valneva، ستتلقى LimmaTech دفعة مقدمة قدرها 10 ملايين يورو وستكون مؤهلة للحصول على مدفوعات تنظيمية وتطويرية ومدفوعات إضافية قائمة على المبيعات بالإضافة إلى عائدات منخفضة مكونة من رقمين على المبيعات. ستكون LimmaTech مسؤولة عن إجراء المرحلة الثانية من نموذج العدوى البشرية الخاضعة للرقابة (CHIM) ودراسة المرحلة الثانية للأطفال في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. ومن المتوقع أن تبدأ كلتا التجربتين السريريتين في النصف الثاني من عام 2024. وستتولى فالنيفا جميع أعمال التطوير الإضافية، بما في ذلك CMC (الكيمياء والتصنيع والضوابط) والأنشطة التنظيمية، وستكون مسؤولة عن تسويقها في جميع أنحاء العالم إذا تمت الموافقة عليها.

توماس لينجيلباخ، الرئيس التنفيذي لشركة فالنيفاوعلق قائلًا: “يسعدنا جدًا أن نتشارك مع LimmaTech لتطوير برنامج واعد في منطقة ذات احتياجات طبية عالية غير ملباة. يتيح لقاح Shigella المرشح حل لقاح محتمل من الدرجة الأولى لكل من البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل والمسافرين، وعلى هذا النحو، يمثل منتجًا تآزريًا للغاية لـ Valneva. يتبع مسار التطوير المتوقع استراتيجية متدرجة ومخففة من المخاطر، وبالتالي يسمح بتخصيص رأس المال بكفاءة بما يتماشى مع خطتنا المعلنة المتمثلة في وجود برنامج جديد للبحث والتطوير في المرحلة الثالثة بحلول عام 2027.

الدكتور فرانز فيرنر هاس، الرئيس التنفيذي لشركة LimmaTech، قال, بعد أن قمنا بتطوير لقاح S4V Shigella المرشح من مرحلة الاكتشاف المبكر إلى البيانات السريرية الواعدة التي حققناها حتى الآن، نحن متحمسون لتسريع البرنامج من خلال شراكتنا مع Valneva. وستعمل خبرتهم المثبتة في تطوير المراحل المتأخرة من اللقاحات وتسويقها تجاريًا على تسريع الموافقة المحتملة على السوق وتوفير لقاح الشيغيلا للأشخاص المحتاجين. تؤكد هذه الاتفاقية على قدراتنا على الاستفادة من كفاءة LimmaTech في تطوير اللقاحات بأفضل مسار لتطوير البرامج بسرعة. ونحن نواصل توسيع خط أنابيب اللقاحات المرشحة لدينا لمكافحة الأمراض المعدية القائمة على الميكروبات، وتوفير الحماية ضد مقاومة مضادات الميكروبات، وهو تهديد صحي عالمي متزايد بشكل كبير.

أطلقت LimmaTech لقاح Shigella رباعي التكافؤ وواصلت قيادة تطويره كجزء من تعاونها المستمر مع GSK، ثم قامت لاحقًا بترخيص اللقاح المرشح من GSK. في فبراير 2024، أبلغت LimmaTech عن بيانات إيجابية مؤقتة للمرحلة 1/2 لمرشح لقاح S4V، بما في ذلك ملف تعريف مناسب للسلامة والتحمل بالإضافة إلى بيانات قوية عن المناعة ضد الأنماط المصلية الأربعة الأكثر شيوعًا للشيغيلا المسببة للأمراض، S. flexneri 2a، 3a، 6 و S. sonnei4. أكدت نتائج دراسة المرحلة 1/2 المكتملة البيانات المؤقتة.

حول داء الشيغيلات
داء الشيغيلات هو تهديد صحي عالمي تسببه بكتيريا الشيغيلا سلبية الغرام. تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 165 مليون إصابة5 ناتجة عن الشيغيلا، منها 62.3 مليون تحدث لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن خمس سنوات. تعد عدوى الإسهال أحد الأسباب الرئيسية للمراضة والوفيات في العديد من البلدان وكذلك بين المسافرين والأفراد العسكريين المنتشرين في المناطق الموبوءة. هناك ما يقدر بنحو 600000 حالة وفاة تعزى إلى الشيغيلا كل عام، وهي السبب الرئيسي الثاني للوفيات الناجمة عن الإسهال6. العلاج القياسي لداء الشيغيلات هو الإماهة الفموية والعلاج بالمضادات الحيوية، ومع ذلك، اكتسبت البكتيريا مقاومة للعديد من المضادات الحيوية مع وجود تقارير عديدة عن تفشي سلالات مقاومة للأدوية المتعددة، مما يجعل العلاج صعبًا للغاية. في الوقت الحالي، لا يتوفر لقاح الشيغيلا المرخص.

حول فالنيفا SE
نحن شركة لقاحات متخصصة تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق اللقاحات الوقائية للأمراض المعدية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. نحن نتبع نهجًا متخصصًا وموجهًا للغاية، ونطبق خبرتنا العميقة عبر طرائق اللقاحات المتعددة، مع التركيز على توفير حلول اللقاحات الأولى أو الأفضل أو الوحيدة في فئتها.
لدينا سجل حافل، حيث قمنا بتطوير لقاحات متعددة بدءًا من البحث والتطوير المبكر وحتى الموافقات، ونقوم حاليًا بتسويق ثلاثة لقاحات سفر خاصة بنا، بما في ذلك لقاح شيكونغونيا الأول والوحيد في العالم، بالإضافة إلى لقاحات معينة تابعة لجهات خارجية.
تساعد الإيرادات من أعمالنا التجارية المتنامية في تعزيز التقدم المستمر في خط إنتاج اللقاحات لدينا. يتضمن ذلك اللقاح المرشح الوحيد لمرض لايم في التطوير السريري المتقدم، والذي تم الشراكة معه فايزر (NYSE:)، بالإضافة إلى اللقاحات المرشحة ضد فيروس زيكا وغيره من التهديدات العالمية للصحة العامة. مزيد من المعلومات متاحة على www.valneva.com.

حول شركة LimmaTech Biologics AG
تعد شركة LimmaTech Biologics في طليعة الدول التي تكافح وباء مقاومة مضادات الميكروبات العالمي استنادًا إلى سجلها الذي لا مثيل له في مجال تكنولوجيا اللقاحات وتطوير اللقاحات السريرية. وتستفيد الشركة من منصة اللقاحات ذاتية المساعدة ومتعددة المستضدات جنبًا إلى جنب مع أساليب اللقاحات الإضافية الخاصة بأمراض معينة لمنع الالتهابات الميكروبية غير القابلة للعلاج بشكل متزايد. بفضل عقود من الخبرة وخط أنابيب متوسع وقوي، يكرس فريق LimmaTech جهوده لإنشاء حلول وقائية لتقديم قيمة تحويلية في جميع أنحاء العالم. يتم دعم LimmaTech Biologics من قبل مستثمرين متخصصين في الرعاية الصحية، بما في ذلك Adjuvant Capital وAXA IM Alts وNovo Holdings REPAIR Impact Fund وTenmile.
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.lmtbio.com.

جهات الاتصال
لفالنيفا

لشركة ليما تك
شركة ليما تك بيولوجيكس إيه جي
فرانز فيرنر هاس، الرئيس التنفيذي
البريد الإلكتروني: media@lmtbio.com

لاستفسارات وسائل الإعلام
الاتصالات الغذائية
سارة أورتيز أو جاكوب فيرغيز
الهاتف: +49 151 7441 6179
البريد الإلكتروني: limmatech@tropic.eu

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية المتعلقة بأعمال Valneva، بما في ذلك ما يتعلق بالشراكات التجارية والتقدم والتوقيت والنتائج وإكمال البحث والتطوير والتجارب السريرية لمرشحي المنتجات، والموافقة التنظيمية على مرشحي المنتجات ومراجعتها. من المنتجات الموجودة. بالإضافة إلى ذلك، حتى لو كانت النتائج أو التطوير الفعلي لـ Valneva متسقًا مع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، فقد لا تستمر تلك النتائج أو التطورات لـ Valneva في المستقبل. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل يمكن أو ينبغي أو قد أو يتوقع أو يعتقد أو ينوي أو يقدر أو يستهدف أو يستهدف أو كلمات مشابهة. تعتمد هذه البيانات التطلعية إلى حد كبير على التوقعات الحالية لشركة Valneva اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة والعوامل الأخرى التي قد تتسبب في التأثير بشكل ملموس على النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات. يختلف عن أي نتائج أو أداء أو إنجاز مستقبلي صريح أو ضمني في هذه البيانات التطلعية. على وجه الخصوص، يمكن أن تتأثر توقعات فالنيفا، من بين أمور أخرى، بعدم اليقين والتأخير في تطوير وتصنيع اللقاحات، ونتائج التجارب السريرية غير المتوقعة، والإجراءات التنظيمية أو التأخيرات غير المتوقعة، والمنافسة بشكل عام، وتقلبات العملة، وتأثير بيئة التمويل العالمية والأوروبية، والقدرة على الحصول على أو الحفاظ على براءات الاختراع أو غيرها من حماية الملكية الفكرية. النجاح في الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية السابقة قد لا يكون مؤشرا على النتائج في التجارب السريرية المستقبلية. وفي ضوء هذه المخاطر والشكوك، لا يمكن ضمان أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ستتحقق بالفعل. تقدم Valneva هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتتنصل من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

1 داء الشيغيلات | CDC الأصفر (OTC 🙂 كتاب 2024
2 التحصين واللقاحات والمواد البيولوجية (who.int)
3 التقييم الداخلي الأولي لفالنيفا
4 20240221_LimmaTech_Shigella-Interim-Data-PR_Final.pdf (lmtbio.com)
5 داء الشيغيلات | الكتاب الأصفر لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها 2024
6 داء الشيغيلات | الكتاب الأصفر لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها 2024

• 2024_08_01_VLA_LMTB_S4V_PR_EN_Final

المصدر: فالنيفا