تعلن شركة Junshi Biosciences عن قبول الطلب الدوائي الجديد التكميلي لعقار Toripalimab مع Bevacizumab لعلاج الخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية المتقدم
شنغهاي، 17 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE (LON:): 688180)، شركة صيدلانية حيوية رائدة قائمة على الابتكار ومكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات الجديدة، أعلنت أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قد قبلت مراجعة تطبيق الدواء الجديد التكميلي (sNDA) لعقار toripalimab (الاسم التجاري: TUOYI ®، رمز المنتج: JS001) مع بيفاسيزوماب للخط الأول. علاج سرطان الكبد غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (HCC).
سرطان الكبد هو ورم خبيث شائع يصيب الجهاز الهضمي في جميع أنحاء العالم، والنوع المرضي السائد هو سرطان الكبد (يمثل حوالي 90٪ من الحالات العالمية). وفقًا لتقرير GLOBOCAN لعام 2022، كان هناك 866000 حالة جديدة و759000 حالة وفاة بسبب سرطان الكبد على مستوى العالم في ذلك العام. وتتأثر الصين بشكل خاص بسرطان الكبد، حيث وصلت حالات سرطان الكبد الجديدة إلى 368 ألف حالة (تمثل 42.4% من الحالات العالمية) في عام 2022، لتحتل المرتبة الرابعة في الحالات الجديدة بين الأورام الخبيثة المحلية، ويصل عدد الوفيات إلى 317000 (تمثل 41.7% من إجمالي الوفيات) حالات عالمية)، لتحتل المرتبة الثانية بين الأورام الخبيثة المحلية. نظرًا لبداية المرض الخبيثة، فإن حوالي 70% إلى 80% من مرضى سرطان الكبد في الصين هم بالفعل في المرحلة المتوسطة أو المتقدمة عند التشخيص الأول، مع متوسط عمر نظام التشغيل يبلغ حوالي 10 أشهر فقط ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات يبلغ حوالي 12%. . في السنوات الأخيرة، أدى الظهور المستمر للعلاجات المركبة المعتمدة على أدوية العلاج المناعي إلى تحويل مشهد علاج سرطان الكبد المتقدم، وأصبح تحقيق علاج جذري بعد مرحلة الهبوط أمرًا ممكنًا تدريجيًا.
تعتمد sNDA على دراسة HEPATORCH (NCT04723004)، وهي دراسة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومفتوحة التسمية ومسيطر عليها بشكل فعال من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة toripalimab بالاشتراك مع بيفاسيزوماب لعلاج الخط الأول للحالات غير القابلة للاكتشاف أو غير القابلة للاكتشاف. سرطان الكبد النقيلي مقارنةً بالعلاج القياسي باستخدام السرافينيب. تم إجراء اختبار HEPATORCH عبر 57 مركزًا على مستوى البلاد في الصين، بقيادة الباحث الرئيسي البروفيسور جيا فان، رئيس مستشفى تشونغشان التابع لجامعة فودان والأكاديمي في الأكاديمية الصينية للعلوم.
في يونيو 2024، حققت نقاط النهاية الأولية للبقاء الخالي من التقدم (PFS، استنادًا إلى مراجعة إشعاعية مستقلة) والبقاء الإجمالي (OS) لدراسة HEPATORCH حدود الفعالية المحددة مسبقًا. أظهرت نتائج الدراسة أن استخدام toripalimab مع bevacizumab لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المتقدم يمكن أن يطيل بشكل كبير معدل البقاء على قيد الحياة ونظام التشغيل للمرضى مقارنة مع sorafenib، مع تحسين نقاط النهاية الثانوية مثل معدل الاستجابة الموضوعية ووقت الاستجابة. التقدم. كان ملف تعريف سلامة toripalimab متسقًا مع المخاطر المعروفة، ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة. سيتم تقديم المزيد من التفاصيل في مؤتمر أكاديمي دولي مستقبلي.
قال الباحث الرئيسي البروفيسور جيا فان، الأكاديمي في الأكاديمية الصينية للعلوم ورئيس مستشفى تشونغشان، إنه نظرًا للبداية الخفية لمرض سرطان الكبد، فقد فقد معظم المرضى المحليين بالفعل فرصة إجراء عملية جراحية جذرية في وقت التشخيص الأولي. تظهر نتائج دراسة HEPATORCH أن علاج الخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية المتقدم باستخدام toripalimab مع بيفاسيزوماب يوفر فوائد كبيرة للبقاء على قيد الحياة. تؤكد الدراسة أيضًا من جديد فعالية الجمع بين مثبطات المناعة والأدوية المضادة لتكوين الأوعية الدموية التي تستهدف علاج سرطان الكبد المتقدم. نحن ننتظر بفارغ الصبر الموافقة على هذا العلاج الذي يجمع بين toripalimab وbevacizumab، والذي سيوفر خيارات علاجية جديدة لمرضى سرطان الكبد في المراحل المتقدمة في الصين!
قال الدكتور جيانجون زو، المدير العام والرئيس التنفيذي لشركة Junshi Biosciences، “يسعدني أن أرى التقديم الناجح لـ sNDA للإشارة الحادية عشرة لـ toripalimab”. منذ الحصول على موافقة التسويق في عام 2018 كأول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1 تم تطويره محليًا، استهدف toripalimab الاحتياجات غير الملباة لمرضى السرطان في الصين وحتى على المستوى الدولي. وحتى الآن، تمت الموافقة على 10 مؤشرات في 7 أنواع من السرطان، والعديد منها مؤشرات حصرية. يعد هذا sNDA أول إشارة إلى toripalimab في سرطان الكبد، ومرة أخرى، يُظهر toripalimab “نطاقه الواسع” عند محاربة السرطان. ومن الآن فصاعدا، سوف نتواصل بنشاط مع السلطات التنظيمية لتسريع الموافقة على هذا المؤشر، حتى يتمكن مرضى سرطان الكبد الأكثر تقدما من الاستفادة من علاجنا المبتكر.
حول توريباليماب
Toripalimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1 تم تطويره لقدرته على منع تفاعلات PD-1 مع بروابطه، PD-L1 وPD-L2، ولتعزيز استيعاب المستقبلات (وظيفة الالتقام الخلوي). يؤدي منع تفاعلات PD-1 مع PD-L1 وPD-L2 إلى تعزيز قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا السرطانية وقتلها.
تم إجراء أكثر من أربعين دراسة سريرية على توريباليماب برعاية الشركة وتغطي أكثر من خمسة عشر مؤشرًا على مستوى العالم بواسطة Junshi Biosciences، بما في ذلك في الصين والولايات المتحدة وجنوب شرق آسيا وأوروبا. تغطي التجارب السريرية المحورية الجارية أو المكتملة التي تقيم سلامة وفعالية توريباليماب مجموعة واسعة من أنواع الأورام، بما في ذلك سرطانات الرئة والبلعوم الأنفي والمريء والمعدة والمثانة والثدي والكبد والكلى والجلد.
في البر الرئيسي الصيني، كان toripalimab أول جسم مضاد أحادي النسيلة محلي مضاد لـ PD-1 تمت الموافقة عليه للتسويق (تمت الموافقة عليه في الصين باسم TUOYI ®). حاليًا، هناك ثمانية مؤشرات معتمدة لتوريباليماب في البر الرئيسي الصيني:
- سرطان الجلد غير القابل للاكتشاف أو النقيلي بعد فشل العلاج الجهازي القياسي.
- سرطان البلعوم الأنفي المتكرر أو النقيلي (NPC) بعد فشل سطرين على الأقل من العلاج الجهازي السابق؛
- سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي الذي فشل في العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين أو تقدم خلال 12 شهرًا من العلاج الكيميائي المساعد الجديد أو المحتوي على البلاتين المساعد؛
- بالاشتراك مع سيسبلاتين وجيمسيتابين كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من NPC المتكررة أو النقيلي محليا؛
- بالاشتراك مع باكليتاكسيل وسيسبلاتين في علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم / المتكرر أو البعيد غير القابل للعلاج محليًا (ESCC) ؛
- بالاشتراك مع البيميتركسيد والبلاتين كعلاج الخط الأول في حالات سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية غير الصغيرة والسلبية لطفرة EGFR، وغير القابلة للاكتشاف، والمتقدمة محليًا أو النقيلية (NSCLC)؛
- بالاشتراك مع العلاج الكيميائي كعلاج المحيطة بالجراحة وبعد ذلك مع العلاج الأحادي كعلاج مساعد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من المرحلة IIIA-IIIB NSCLC القابلة للاستئصال؛
- بالاشتراك مع أكسيتينيب لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية النقيلي أو غير القابل للاكتشاف بدرجة متوسطة إلى عالية الخطورة؛
- بالاشتراك مع إيتوبوسيد بالإضافة إلى البلاتين لعلاج الخط الأول لسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة واسع النطاق (ES-SCLC)؛
- بالاشتراك مع باكليتاكسيل للحقن (مرتبط بالزلال) لعلاج الخط الأول لسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتكرر أو النقيلي (TNBC).
تم إدراج المؤشرات الستة الأولى في قائمة أدوية السداد الوطنية (NRDL) (إصدار 2023). Toripalimab هو الجسم المضاد الوحيد النسيلة المضاد لـ PD-1 المدرج في NRDL لعلاج سرطان الجلد. في أبريل 2024، وافق مكتب الأدوية بوزارة الصحة في حكومة منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة (DO) على اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بعقار توريباليماب بالاشتراك مع سيسبلاتين وجيمسيتابين لعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بحالات متقدمة محلية نقيلية أو متكررة. NPC، وtoripalimab، كعامل وحيد، لعلاج البالغين الذين يعانون من NPC المتكرر أو غير القابل للاكتشاف أو النقيلي مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.
في الولايات المتحدة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص البيولوجيا لتوريباليماب بالاشتراك مع سيسبلاتين وجيمسيتابين لعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا غير النقيلي النقيلي أو المتكرر محليًا، وتوريباليماب، كعامل منفرد للعلاج. من البالغين الذين يعانون من NPC المتكرر أو غير القابل للاكتشاف أو النقيلي مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين في أكتوبر 2023. منحت إدارة الغذاء والدواء toripalimab 2 تسميات العلاج الاختراقي لعلاج NPC، 1 تعيين المسار السريع لعلاج سرطان الجلد المخاطي، و5 تسميات للأدوية اليتيمة لعلاج سرطان المريء، وسرطان الجلد غير النخاعي، وسرطان الجلد المخاطي، وسرطان الأنسجة الرخوة، وسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC).
في أوروبا، تم قبول طلبات ترخيص التسويق (MAA) من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وMHRA لـ 1) toripalimab مع سيسبلاتين وجيمسيتابين لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من NPC المتكرر أو النقيلي محليًا و2) toripalimab مجتمعين مع باكليتاكسيل وسيسبلاتين لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من ESCC المتقدمة/المتكررة أو النقيلية غير القابلة للعلاج محليًا، في ديسمبر 2022 وفبراير 2023.
في أستراليا، تم قبول طلب الكيان الكيميائي الجديد (NCE) من قبل إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) في نوفمبر 2023. وقد منحت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) أيضًا عقار toripalimab تصنيف الدواء اليتيم لعلاج NPC.
في سنغافورة، تم قبول طلب NDA من قبل هيئة العلوم الصحية السنغافورية (HSA) في يناير 2024. وقد منحت HSA أيضًا أولوية المراجعة لـ NDA.
حول جونشي للعلوم البيولوجية
تأسست شركة Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) في ديسمبر 2012، وهي شركة أدوية حيوية قائمة على الابتكار ومكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات المبتكرة. أنشأت الشركة خط أنابيب متنوعًا للبحث والتطوير يضم أكثر من 50 مرشحًا للأدوية، مع خمسة مجالات تركيز علاجية تغطي السرطان، والمناعة الذاتية، والتمثيل الغذائي، والعصبية، والأمراض المعدية. وصلت أربعة من ابتكارات الشركة بالفعل إلى الأسواق الصينية أو الدولية، أحدها هو toripalimab، أول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-1 يتم إنتاجه محليًا وتطويره بشكل مستقل في الصين، وتمت الموافقة عليه في الصين والولايات المتحدة. بالإضافة إلى ذلك، يوجد حاليًا أكثر من 30 دواءً قيد التطوير السريري. خلال جائحة كوفيد-19، تحملت شركة Junshi Biosciences بنشاط المسؤوليات الاجتماعية لشركة أدوية صينية من خلال مشاركتها في تطوير etesevimab، وMINDEWEI ®، وعلاجات جديدة أخرى للوقاية من كوفيد-19 وعلاجه.
من خلال مهمة تتمثل في تزويد المرضى بأدوية مبتكرة وذات مستوى عالمي وجديرة بالثقة وبأسعار معقولة ومبتكرة، فإن Junshi Biosciences موجودة في الصين من أجل العالمية. في الوقت الحاضر، تفتخر الشركة بحوالي 3000 موظف في الولايات المتحدة (سان فرانسيسكو وميريلاند) والصين (شنغهاي، سوتشو، بكين، قوانغتشو، إلخ). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع: http://junshipharma.com.
معلومات الاتصال بشركة Junshi Biosciences
فريق الأشعة تحت الحمراء:
العلوم البيولوجية جونشي
info@junshipharma.com
+ 86 021-6105 8800
فريق العلاقات العامة:
العلوم البيولوجية جونشي
زهي لي
zhi_li@junshipharma.com
+ 86 021-6105 8800
المصدر: جونشي العلوم البيولوجية
