أتاسيسيبت من شركة Vera Therapeutics تحصل على علامة اختراق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بواسطة Investing.com
بريسبان، كاليفورنيا – أعلنت شركة Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VERA)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في علاجات الأمراض المناعية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء منحت تصنيف العلاج الاختراقي لدواء أتاسيسيبت الخاص بها لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgAN). يعتمد هذا التصنيف على بيانات تجربة ORIGIN للمرحلة 2 ب، مما يشير إلى أن أتاسيسيبت يمكن أن يتحسن بشكل كبير على العلاجات الحالية لـ IgAN، وهو مرض خطير في الكلى المناعي الذاتي.
ويتوقف قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نتائج التجربة التي تفيد بأن أتاسيسيبت قد يعزز وظائف الكلى، كما يتضح من قياسات معدل الترشيح الكبيبي (eGFR)، بشكل أكثر فعالية من العلاجات الحالية. وأعرب الدكتور مارشال فوردايس، الرئيس التنفيذي لشركة Vera Therapeutics، عن تفاؤله بشأن إمكانات أتاسيسيبت كعلاج تحويلي لمرضى IgAN.
قامت تجربة المرحلة 2 ب ORIGIN بتقييم فعالية أتاسيسيبت في الحفاظ على معدل الترشيح الكبيبي على مدى فترة علاج مدتها 72 أسبوعًا. خضع المرضى في البداية لمرحلة مزدوجة التعمية لمدة 36 أسبوعًا، تليها فترة تمديد مفتوحة لمدة 36 أسبوعًا باستخدام أتاسيسيبت ذاتي الإدارة. أظهرت النتائج استقرار معدل الترشيح الكبيبي (eGFR)، بما يتماشى مع الملامح العامة للسكان بدلاً من تلك التي تحتوي على IgAN.
حققت التجربة، التي شملت 116 مريضًا معرضين لخطر كبير لتطور IgAN على الرغم من الأدوية الموجودة، نقاط النهاية الأولية والثانوية، مما يدل على انخفاض كبير في بروتينية الدم واستقرار معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) خلال الأسبوع 36. كان ملف تعريف أمان Atacicept مشابهًا للعلاج الوهمي.
تخطط Vera Therapeutics لإصدار نتائج مدتها 96 أسبوعًا من تجربة المرحلة 2ب في وقت لاحق من هذا العام وتتوقع نتائج نقطة النهاية الأولية من تجربة المرحلة 3 ORIGIN 3 في النصف الأول من عام 2025 لدعم طلبات الموافقة التنظيمية على atacicept في IgAN.
يهدف تصنيف العلاج الثوري الذي أطلقته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة حيث تشير الأدلة الأولية إلى تحسن كبير مقارنة بالعلاجات الحالية. يعكس تعيين Atacicept قدرته على تلبية هذا المعيار لعلاج IgAN.
تقوم المرحلة الثالثة من تجربة ORIGIN 3 حاليًا بتقييم سلامة وفعالية أتاسيسيبت في مجموعة أكبر من المرضى، مع التركيز بشكل أساسي على تقليل البيلة البروتينية والحفاظ على وظائف الكلى. تتكون التجربة من فترة علاج مزدوجة التعمية مدتها 104 أسابيع، يتبعها تمديد مفتوح لمدة 52 أسبوعًا و26 أسبوعًا من المتابعة.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة Vera Therapeutics.
رؤى InvestingPro
لقد كانت شركة Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VERA) شركة تحظى باهتمام المستثمرين بعد تصنيفها الأخير للعلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء. وبقيمة سوقية تبلغ حوالي 2.03 مليار دولار، تمر الشركة بمرحلة حرجة في مسار نموها. والجدير بالذكر أن بيانات InvestingPro تكشف أن نسبة السعر إلى القيمة الدفترية للشركة تبلغ 5.74 اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الأخيرة من الربع الأول من عام 2024، مما يشير إلى تقييم مرتفع مقارنة بقيمتها الدفترية. قد يكون هذا انعكاسًا لتفاؤل السوق بشأن الآفاق المستقبلية لشركة Vera، لا سيما في ضوء إمكانات عقار أتاسيسيبت الخاص بها.
تسلط نصيحة InvestingPro الضوء على أن Vera تمتلك أموالًا نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة إيجابية للمستثمرين المهتمين بشأن المرونة المالية للشركة. علاوة على ذلك، يشير مؤشر القوة النسبية للسهم (RSI) إلى أنه في منطقة ذروة البيع، مما قد يشير إلى فرصة للمستثمرين الذين يتطلعون للاستفادة من التراجعات الأخيرة.
ومع ذلك، يجب على المستثمرين أن يدركوا أن المحللين قاموا بمراجعة توقعات أرباحهم تنازلياً للفترة القادمة، مما قد يؤثر على أداء السهم. بالإضافة إلى ذلك، من غير المتوقع أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، كما أنها لم تحقق أرباحًا خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. تعتبر هذه المقاييس المالية ضرورية بالنسبة للمستثمرين للنظر فيها أثناء تقييمهم للمخاطر وإمكانات استثماراتهم في سياق الجدول الزمني لتطوير منتجات Vera وديناميكيات السوق.
بالنسبة لأولئك المهتمين بإجراء تحليل أعمق، هناك نصائح InvestingPro إضافية متاحة لشركة Vera Therapeutics، والتي يمكن الوصول إليها على: https://www.investing.com/pro/VERA. لتعزيز استراتيجية الاستثمار الخاصة بك بهذه الأفكار، استخدم رمز القسيمة برونيوز24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك Pro وPro+ سنويًا أو كل سنتين.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
