إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح موافقة سريعة لـ Enhertu لعلاج السرطان النقيلي الإيجابي لـ HER2 بواسطة Investing.com
[ad_1]
واشنطن العاصمة – منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة لشركة Enhertu لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من أورام صلبة غير قابلة للاستئصال أو نقيلية لـ HER2 والذين تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا ويفتقرون إلى خيارات بديلة مرضية.
Enhertu هو دواء مترافق للأجسام المضادة (ADC) تم تصميمه خصيصًا لاستهداف الأورام الإيجابية لـ HER2 وتم تطويره بالاشتراك مع AstraZeneca (NASDAQ:) وDaiichi Sankyo.
تمثل الموافقة، التي تم الإعلان عنها اليوم، المرة الأولى التي يتم فيها ترخيص العلاج الموجه لـ HER2 غير الموجه للورم من قبل إدارة الغذاء والدواء. يعتمد القرار على معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) التي لوحظت في المرضى عبر ثلاث تجارب من المرحلة الثانية: DESTINY-PanTumor02، وDESTINY-Lung01، وDESTINY-CRC02.
وسلطت الدكتورة فوندا ميريك بيرنستام من مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس الضوء على خيارات العلاج المحدودة المتاحة سابقًا للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة نقيلية إيجابية HER2، وأشارت إلى معدلات الاستجابة ذات المعنى السريري التي شوهدت عبر التجارب السريرية.
وأكد ديف فريدريكسون من AstraZeneca على أهمية هذا الإنجاز، مشيرًا إلى أن موافقة Enhertu تؤكد أهمية اختبار العلامات الحيوية عبر الأورام المختلفة لتحديد المرضى الذين قد يستفيدون من العلاجات المستهدفة. ردد كين كيلر من Daiichi Sankyo هذا الشعور، مشيرًا إلى الفعالية ذات المغزى السريري لـ Enhertu عبر مختلف أنواع السرطان النقيلي.
كان ملف السلامة الخاص بـ Enhertu متسقًا مع التجارب السريرية السابقة، التي تم تقييمها على 347 مريضًا يعانون من أورام صلبة غير قابلة للاستئصال أو نقيلية إيجابية HER2. تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعجلة على التحقق من الفوائد السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.
علاوة على ذلك، تم إدراج Enhertu في إرشادات الممارسة السريرية لـ NCCN في علم الأورام كخيار علاجي للأورام النقيلية المتعددة. قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة التقديم التنظيمي الأمريكي بموجب مشروع أوربيس، مما يسمح بالتقديم والمراجعة المتزامنة بين الشركاء الدوليين. يخضع Enhertu أيضًا للمراجعة لنفس المؤشر في أستراليا والبرازيل وسنغافورة.
يتم الاعتراف بمبيعات Enhertu في الولايات المتحدة من قبل Daiichi Sankyo، حيث أعلنت AstraZeneca عن حصتها من هامش الربح الإجمالي من المبيعات الأمريكية كإيرادات للتحالف في بياناتها المالية.
تعد هذه الموافقة خطوة مهمة للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة نقيلية إيجابية HER2، حيث تقدم خيارًا علاجيًا جديدًا حيث كانت العلاجات المحدودة متاحة سابقًا. تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
[ad_2]
