إندرا تجتمع مع إدارة الغذاء والدواء بشأن تصميم التجارب السريرية لجهاز الكبد بواسطة Investing.com
آن أربور، ميشيغان – إندرا لعلوم الحياة (NASDAQ: NASDAQ:)، المطور لتقنية Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®)، اختتمت اجتماعًا مسبقًا للتقديم مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص جهاز الكبد TAEUS الخاص بها. ويهدف الاجتماع، الذي عُقد في مقر إدارة الغذاء والدواء بولاية ماريلاند، إلى مناقشة تصميم التجربة السريرية للجهاز، وهي خطوة رئيسية نحو التسجيل التنظيمي لشركة De Novo الأمريكية.
خلال الاجتماع، قامت ENDRA بتزويد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمعلومات شاملة عن تقنية TAEUS واستخدامها المقصود في الاختبارات السريرية. قدمت الشركة أيضًا ملخصًا للدراسة السريرية الذي تضمن بيانات سريرية أساسية وتحليلات إحصائية من المشاركين في الدراسة التاريخية. تم تصميم جهاز الكبد TAEUS لتقييم الأنسجة الدهنية في الكبد بطريقة غير جراحية، وهي حالة تؤثر على أكثر من ملياري شخص في جميع أنحاء العالم.
قدمت إدارة الغذاء والدواء تعليقات تعتقد إدارة ENDRA أنها كانت بناءة وستبلغ عن الانتهاء من بروتوكول الدراسة السريرية والخطة الإحصائية. وتتوقع الشركة أن تتلقى محضر الاجتماع الرسمي في شهر يونيو، والذي سيوجه عملية التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء قبل بدء الدراسة.
أعرب مايكل ثورنتون، كبير مسؤولي التكنولوجيا في ENDRA، عن تفاؤله بشأن مشاركة الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قائلاً: “نعتقد أن هذا الاجتماع الشخصي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ساعد في توضيح الطريق إلى الأمام لشركة ENDRA. ونحن نتطلع إلى الحفاظ على التعاون الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء طوال الوقت. العملية.”
تم تصميم تقنية TAEUS لتوصيف الأنسجة بشكل مشابه للتصوير بالرنين المغناطيسي ولكن بجزء بسيط من التكلفة وعند نقطة رعاية المرضى. والغرض منه هو استكمال أكثر من 700000 نظام الموجات فوق الصوتية المستخدمة حاليًا على مستوى العالم. في حين أن التركيز الأولي ينصب على تطبيقات الكبد، فإن ENDRA تستكشف استخدامات محتملة أخرى لـ TAEUS، بما في ذلك التصور غير الجراحي لدرجة حرارة الأنسجة أثناء العمليات الجراحية.
يمثل هذا الاجتماع علامة فارقة هامة لشركة ENDRA حيث تقترب من إمكانية جلب جهاز الكبد TAEUS الخاص بها إلى السوق الأمريكية، بشرط الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. المعلومات الواردة في هذه المقالة مبنية على بيان صحفي.
رؤى InvestingPro
نظرًا لأن شركة ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) تتعاون مع إدارة الغذاء والدواء لتطوير جهاز الكبد TAEUS، فإن المستثمرين يراقبون عن كثب الأداء المالي للشركة وأداء أسهمها. على الرغم من احتفاظها بأموال نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة مهمة على الاستقرار المالي، إلا أن ENDRA تستنفد الأموال بسرعة، مما قد يؤثر على قدرتها على تمويل العمليات والأبحاث الجارية. كما أن المحللين غير متفائلين بشأن ربحية الشركة على المدى القريب، حيث لا يتوقعون أن تكون شركة ENDRA مربحة هذا العام.
تلقي بيانات InvestingPro الضوء على المقاييس المالية التي قد تهم المستثمرين. مع القيمة السوقية التي تبلغ حوالي 3.39 مليون دولار أمريكي، تبلغ نسبة السعر / الدفترية لشركة ENDRA للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024 عند 0.92، مما يشير إلى أن السهم يتداول بالقرب من قيمته الدفترية.
ومع ذلك، يظهر الدخل التشغيلي للشركة خسارة كبيرة قدرها -10.36 مليون دولار أمريكي لنفس الفترة، مع أرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITDA) سلبية تبلغ -10.26 مليون دولار أمريكي. ينعكس هذا الأداء المالي في مقاييس عوائد السهم، مع عائد إجمالي لسعر عام واحد قدره -80.69٪ اعتبارًا من اليوم 141 من عام 2024.
يمكن للمستثمرين الذين يتطلعون إلى التعمق في البيانات المالية وأداء الأسهم لشركة ENDRA العثور على تحليلات ومقاييس إضافية على InvestingPro. هناك 11 نصيحة إضافية من InvestingPro متاحة لـ NDRA على Investing.com/pro/NDRA، والتي تقدم نظرة شاملة على الصحة المالية للشركة وتقييم الأسهم. للوصول إلى هذه الأفكار، يمكن للقراء استخدام رمز القسيمة برونيوز24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك Pro وPro+ سنويًا أو كل سنتين.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
