اليوم الأول يعلن عن النتائج المالية للربع الأول من عام 2024 وتقدم الشركة بواسطة Investing.com

يجري إطلاق OJEMDA ™ (tovorafenib) بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتسارعة على الورم الدبقي منخفض الدرجة عند الأطفال المنتكس أو المقاوم للعلاج بـ BRAF (pLGG).

الوصفات الطبية الأولى الواردة في الولايات المتحدة

بريسبان، كاليفورنيا، 06 مايو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Day One Biopharmaceuticals (Nasdaq: DAWN) (Day One or the Company)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة التجارية مكرسة لتطوير وتسويق العلاجات المستهدفة للأشخاص من جميع الأعمار الذين يعانون من الأمراض التي تهدد الحياة، أعلنت اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول من عام 2024 وسلطت الضوء على إنجازات الشركة الأخيرة.

وقال جيريمي بندر، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لـ “نحن متحمسون لاعتماد برنامج OJEMDA الآن وإتاحته هنا في الولايات المتحدة، ونحن ممتنون لأعضاء مجتمع أورام الدماغ لدى الأطفال الذين كان دعمهم للبرنامج لا يقدر بثمن”. اليوم الأول. يركز فريقنا على تنفيذ إطلاقنا في الولايات المتحدة، وعلى تطوير برامجنا الأخرى، وعلى استكشاف الفرص لتوسيع خط أنابيبنا.

أبرز مميزات البرنامج

• في أبريل 2024، حصلت الشركة على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على OJEMDA (توفورافينيب)، وهو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر فما فوق والذين يعانون من الانتكاس أو المقاومة عند الأطفال منخفضي الدرجة. الورم الدبقي (pLGG) الذي يحتوي على اندماج أو إعادة ترتيب BRAF، أو طفرة BRAF V600.
• مع توفر OJEMDA الآن وكتابة الوصفات الطبية الأولى، بدأ المرضى في التسجيل في EveryDay Support From Day One™، وهو برنامج شامل يقدم خدمات شخصية لمرضى OJEMDA وفرق الرعاية الخاصة بهم، بما في ذلك دعم التغطية التأمينية وخيارات المساعدة المالية والموارد التعليمية في جميع أنحاء العالم. رحلة العلاج.
• تستمر المرحلة الثالثة المحورية من التجربة السريرية FIREFLY-2/LOGGIC التي تقيم عقار توفورافينيب كعلاج في الخطوط الأمامية لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 25 عامًا المصابين بـ pLGG في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا وأستراليا وآسيا، في أكثر من 90 موقعًا. مفعل.
• يستمر تسجيل المرضى في الدراسة الفرعية للمرحلة 1ب/2 (102ب) من تجربة FIRELIGHT-1 التي تقيم مزيج توفورافينيب مع مثبط MEK الاستقصائي للشركة، بيماسرتيب.

أبرز معالم الشركة والمعالم القادمة

• حصلت الشركة على قسيمة مراجعة أولوية لأمراض الأطفال النادرة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بناءً على موافقة OJEMDA.
• من المتوقع ظهور نتائج المرحلة 1 ب من FIRELIGHT-1 والخطوات التالية في النصف الثاني من عام 2024.

أبرز النتائج المالية للربع الأول من عام 2024

• الوضع النقدي: بلغ إجمالي النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل 317.9 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2024. واستنادًا إلى خطة التشغيل الحالية لليوم الأول، تعتقد الإدارة أن لديها موارد رأسمالية كافية لتمويل العمليات المتوقعة حتى عام 2026.
• نفقات البحث والتطوير: بلغت نفقات البحث والتطوير 40.2 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2024 مقارنة بـ 27.8 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2023. وترجع الزيادة في المقام الأول إلى تكاليف تعويضات الموظفين الإضافية، ودفع مقابل إعادة شراء التزام قسيمة المراجعة ذات الأولوية، وزيادة التجارب السريرية. وأنشطة التصنيع المتعلقة بالمنتج الرئيسي لشركة Day One، OJEMDA.
• المصاريف العمومية والادارية: بلغت النفقات العامة والإدارية 26.6 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2024 مقارنة بـ 18.0 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2023. وترجع الزيادة في المقام الأول إلى تكاليف تعويضات الموظفين الإضافية، والبناء التجاري المستمر، وزيادة نفقات الخدمات المهنية لدعم نمو الشركة.
• خسارة صافية: بلغ صافي الخسارة 62.4 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2024 مع مصاريف تعويضات الأسهم غير النقدية البالغة 12.6 مليون دولار أمريكي، مقارنة بـ 42.4 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2023 مع مصاريف تعويضات الأسهم غير النقدية البالغة 9.4 مليون دولار أمريكي.

الأحداث القادمة

• الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024، من 31 مايو إلى 4 يونيو 2024
  • الملخص رقم 10036 بعنوان مثبط RAF من النوع الثاني tovorafenib في الورم الدبقي منخفض الدرجة عند الأطفال المنتكس/المقاوم (pLGG): سيتم عرض الانخفاضات القابلة للعكس في سرعة النمو في المرحلة الثانية من تجربة FIREFLY-1 في جلسة الملصقات يوم السبت 1 يونيو من الساعة 1: 30-4:30 مساءً بتوقيت وسط أمريكا في القاعة أ

• جولدمان ساكس 45^ذ المؤتمر العالمي السنوي للرعاية الصحية، 10-13 يونيو 2024
• 21^شارع الندوة الدولية حول الأورام العصبية لدى الأطفال (ISPNO)، 28-29 يونيو 2024

حول أوجيمدا™
OJEMDA (tovorafenib) هو مثبط كيناز RAF من النوع الثاني لـ BRAF V600 المتحول، و BRAF من النوع البري، وكيناز CRAF من النوع البري.

يشار إلى OJEMDA لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر وما فوق والذين يعانون من ورم دبقي منخفض الدرجة عند الأطفال منتكس أو مقاوم للعلاج (LGG) يحتوي على اندماج أو إعادة ترتيب BRAF، أو طفرة BRAF V600. تتم الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.

يخضع “توفورافينيب” للتقييم كعلاج للمرضى الذين يعانون من pLGG الذين يحتاجون إلى علاج في الخطوط الأمامية (المرحلة 3 FIREFLY-2/LOGGIC). تتم دراسته أيضًا بالاشتراك مع مثبط MEK pimasertib لمجموعات المرضى المراهقين والبالغين الذين يعانون من أورام صلبة متكررة أو تقدمية مع تعديلات مسار MAPK (FIRELIGHT-1).

تم منح Tovorafenib علاجًا اختراقيًا وتسميات أمراض الأطفال النادرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من pLGG الذين يؤويون تغيير RAF المنشط، وتم تقييمه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب مراجعة الأولوية. حصل Tovorafenib أيضًا على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء لعلاج الورم الدبقي الخبيث ومن المفوضية الأوروبية لعلاج الورم الدبقي.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.ojemda.com.

حول اليوم الأول للمستحضرات الصيدلانية الحيوية
Day One Biopharmaceuticals هي شركة أدوية حيوية في المرحلة التجارية تؤمن أنه عندما يتعلق الأمر بسرطان الأطفال، يمكننا أن نفعل ما هو أفضل. تأسست الشركة لتلبية الاحتياجات الحرجة التي لم تتم تلبيتها: النقص الشديد في التطوير العلاجي لسرطان الأطفال. مستوحى من حديث اليوم الأول الذي أجراه الأطباء مع المرضى وعائلاتهم حول التشخيص الأولي للسرطان وخطة العلاج، يهدف اليوم الأول إلى إعادة تصور تطوير أدوية السرطان وإعادة تحديد ما هو ممكن لجميع الأشخاص المصابين بالسرطان “بغض النظر عن العمر” بدءًا من اليوم الأول.

يتعاون Day One مع كبار أطباء الأورام السريريين والأسر والعلماء لتحديد واكتساب وتطوير علاجات السرطان المستهدفة المهمة. يتضمن خط أنابيب الشركة توفورافينيب (OJEMDA™) وبيماسيرتيب.

يقع مقر Day One في بريسبان، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.dayonebio.com أو العثور على الشركة على LinkedIn أو X.

ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: خطط اليوم الأول لتطوير وتسويق علاجات السرطان، والتوقعات من التجارب السريرية الحالية، تنفيذ المرحلة 2 والمرحلة 3 من التجربة السريرية لتوفورافينيب كما تم تصميمها، وأي توقعات بشأن السلامة والفعالية والتوقيت والقدرة على استكمال التجارب السريرية، وإصدار نتائج البيانات والحصول على الموافقات التنظيمية لتوفورافينيب والمرشحين الآخرين قيد التطوير، وقدرة tovorafenib لعلاج pLGG أو المؤشرات ذات الصلة.

البيانات التي تتضمن كلمات مثل نعتقد أو نخطط أو نستمر أو نتوقع أو سوف نطور أو نشير أو محتمل أو مستمر والبيانات بصيغة المستقبل هي بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا، بالإضافة إلى افتراضات، والتي إذا لم تتحقق بالكامل أو ثبت عدم صحتها، قد تتسبب في اختلاف نتائجنا ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية.

تخضع البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف الأنشطة أو النتائج الفعلية لليوم الأول بشكل كبير عن تلك المعبر عنها في أي بيان تطلعي، بما في ذلك المخاطر والشكوك في هذا البيان الصحفي والمخاطر الأخرى المنصوص عليها في ملفاتنا مع لجنة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك قدرة اليوم الأول على تطوير والحصول على والاحتفاظ بالموافقة التنظيمية لأي منتج مرشح أو تسويقه، وقدرة اليوم الأول على حماية الملكية الفكرية، والتأثير المحتمل للأعمال التجارية العالمية أو ظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك نتيجة التضخم والارتفاع أسعار الفائدة، وعدم الاستقرار في النظام المصرفي العالمي، والصراعات الجيوسياسية، وكفاية النقد وما يعادله والاستثمارات في اليوم الأول لتمويل عملياتها. هذه البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها، وتتنصل شركة Day One على وجه التحديد من أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية أو الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما هو مطلوب. بموجب القانون.

وسائل الإعلام اليوم الأول
لورا كوبر، رئيس قسم الاتصالات
media@dayonebio.com

مستثمرو اليوم الأول
مستشارو LifeSci، بي جي كيليهر
pkelleher@lifesciadvisors.com