تتلقى Ensysce إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن المواد الأفيونية مع الحماية من الجرعات الزائدة بواسطة Investing.com
© رويترز.
سان دييجو – تلقت شركة Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) إرشادات من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن برنامجها غير السريري لـ PF614-MPAR، وهو مسكن أفيوني من “الجيل القادم” مصمم لعلاج الألم الشديد باستخدام مسكنات الألم المدمجة. في الحماية من الجرعة الزائدة. تعد هذه التعليقات خطوة نحو تطبيق دوائي جديد (NDA) للمنتج، والذي يشتمل على كل من عقار أوكسيكودون الأولي للحماية من إساءة استخدام التربسين (TAAP) ومثبط التربسين للوقاية من الجرعة الزائدة.
دخل الدواء الرئيسي المرشح للشركة، PF614، مؤخرًا المرحلة الثالثة من التطوير السريري بعد أن أظهر الفعالية والسلامة في التجارب. يعتمد PF614-MPAR على ذلك عن طريق إضافة نافاموستات، الذي يمنع إطلاق الأوكسيكودون عند تناول جرعات زائدة. تعد ميزة الأمان المبتكرة هذه هي الأولى من نوعها في سوق المواد الأفيونية، وتهدف إلى معالجة المشكلة المستمرة المتمثلة في تناول جرعات زائدة من المواد الأفيونية بوصفة طبية.
أعرب الرئيس التنفيذي لشركة Ensysce، الدكتور لين كيركباتريك، عن امتنانه لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء وسلط الضوء على أهمية تصنيف العلاج الاختراقي لـ PF614-MPAR، والذي منحته إدارة الغذاء والدواء سابقًا. تسهل هذه الحالة إجراء مشاورات أكثر تواتراً مع خبراء إدارة الغذاء والدواء، مما قد يؤدي إلى تسريع عملية التطوير.
تركز الشركة على تطوير عقاقير طبية أكثر أمانًا باستخدام منصات TAAP ومقاومة إساءة استخدام الحبوب المتعددة (MPAR). وتهدف هذه التقنيات إلى تقليل المخاطر المرتبطة بتعاطي المخدرات والجرعات الزائدة العرضية، وتوفير خيارات علاج أكثر أمانًا للآلام الشديدة والمساهمة في الحد من الوفيات المرتبطة بتعاطي الأدوية.
تأتي جهود Ensysce في وقت حرج حيث لا تزال الجرعة الزائدة من المواد الأفيونية تشكل مصدر قلق كبير للصحة العامة في الولايات المتحدة. إن النهج الذي تتبعه الشركة لتحسين النتائج العلاجية وتقليل إساءة الاستخدام يمكن أن يفيد الأدوية الجديدة والحالية على حد سواء.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي. لا تزال منتجات Ensysce المرشحة، بما في ذلك PF614-MPAR، في مرحلة التطوير السريري ولم تتم الموافقة عليها بعد. ليس هناك ضمان للنتائج الناجحة في التجارب الجارية أو الموافقات التنظيمية المستقبلية. تخضع بيانات Ensysce التطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تؤثر على النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات للشركة.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
