تعلن شركة Cerus عن نجاح المرحلة الثالثة من تجربة INTERCEPT RBCs بواسطة Investing.com
© رويترز.
كونكورد، كاليفورنيا – أعلنت شركة سيروس (NASDAQ:) Corporation (NASDAQ:CERS) عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـ ReCePI لخلايا الدم الحمراء INTERCEPT (RBCs)، مما يمثل خطوة مهمة في علاج نقل الدم المخفض للعوامل المسببة للأمراض. وقد حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية لفعاليتها، مما يدل على أن “اعتراض كرات الدم الحمراء” ليس أقل شأنا من كرات الدم الحمراء التقليدية في الوقاية من إصابة الكلى الحادة (AKI) بعد نقل الدم، وهو مؤشر رئيسي لنجاح توصيل الأكسجين إلى أنسجة كرات الدم الحمراء.
في التجربة، 29.3% من المرضى الذين يتلقون كرات الدم الحمراء INTERCEPT عانوا من القصور الكلوي الحاد، مقارنة بـ 28.0% من أولئك الذين يتلقون كرات الدم الحمراء التقليدية، مما يتناسب مع هامش عدم النقص ذو دلالة إحصائية (قيمة الاحتمال = 0.001). كان ملف تعريف السلامة مشابهًا بين المجموعتين، مع حدوث أحداث ضائرة ناجمة عن العلاج (TEAEs) في 2.5% من متلقي INTERCEPT RBC مقابل 0.6% لكرات الدم الحمراء التقليدية (p=0.130).
سلط الدكتور ريتشارد بنجامين، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Cerus، الضوء على تجربة ReCePI باعتبارها جهدًا رائدًا في طب نقل الدم، حيث يوفر رؤى مهمة حول فعالية وسلامة كرات الدم الحمراء التي تم تقليل مسببات الأمراض لها. وتتوقع الشركة دمج البيانات من كل من ReCePI وتجربة المرحلة الثالثة من RedeS الجارية في تقديم موافقة ما قبل التسويق المعيارية (PMA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، المقرر أن تبدأ في النصف الثاني من عام 2025.
صرح الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cerus William ‘Obi’ Greenman أن نتائج التجربة تجعل الشركة أقرب إلى إمكانية تقديم تقليل مسببات الأمراض لمكونات الدم الأكثر شيوعًا في الولايات المتحدة. تخطط شركة Cerus لضم كرات الدم الحمراء INTERCEPT إلى محفظتها التجارية، والتي تتضمن أنظمة INTERCEPT لـ الصفائح الدموية والبلازما ومجمع الفيبرينوجين.
سجلت تجربة ReCePI 581 مريضًا في 18 موقعًا، منهم 321 مريضًا يحتاجون إلى عمليات نقل كرات الدم الحمراء. كانت التجربة مزدوجة التعمية والعشوائية، حيث تمت مقارنة فعالية وسلامة INTERCEPT RBCs مع كرات الدم الحمراء التقليدية في المرضى الذين يخضعون لجراحة القلب المعقدة.
ومن المتوقع أن يتم عرض نتائج تجربة ReCePI في المؤتمرات الطبية القادمة وتقديمها للنشر لمراجعة النظراء. لقد تم تمويل تطوير نظام INTERCEPT RBC جزئيًا من أموال اتحادية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية؛ إدارة الاستعداد والاستجابة الاستراتيجية؛ باردا.
تم تصميم نظام الدم INTERCEPT لكرات الدم الحمراء لتعطيل مسببات الأمراض وخلايا الدم البيضاء المانحة في كرات الدم الحمراء المخصصة لنقل الدم، مع الحفاظ على الصفات العلاجية لكرات الدم الحمراء. في حين أن النظام قيد التطوير ولم تتم الموافقة عليه عالميًا بعد، فقد تقدمت شركة Cerus بطلب للحصول على علامة CE في أوروبا وتتوقع تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة في السنوات القادمة.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة Cerus Corporation.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
