تعلن شركة Nuvation Bio عن بيانات من دراسة TRUST-I المحورية للمرحلة الثانية لمثبط ROS1 الاستقصائي، Taletrectinib، والتي تم نشرها في مجلة علم الأورام السريري وتم نشرها في اجتماع ASCO السنوي لعام 2024

تقلصت الأورام لدى 91% من المرضى الذين عولجوا بعقار تاليتريكتينيب والذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1 والذين كانوا ساذجين من ROS1 TKI و52% من أولئك الذين تم علاجهم بـ ROS1 TKI في الدراسة

وكانت الاستجابات دائمة مع متابعة طويلة الأجل؛ 71% من مرضى TKI الساذجين ظلوا خاليين من التقدم بعد عامين

TRUST-I هي واحدة من دراستين تسجيليتين للمرحلة الثانية لتقييم عقار تاليتريكتينيب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1 المتقدم.

نيويورك – (بزنيس واير): أعلنت شركة “نوفيشن بيو” (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: NUVB)، وهي شركة صيدلانية حيوية عالمية في مرحلة متأخرة من العلاج السريري تعالج بعضًا من أكبر الاحتياجات غير الملباة في مجال علاج الأورام، عن نتائج المرحلة المحورية الثانية TRUST-I نُشرت اليوم دراسة أجريت في الصين لتقييم عقار تاليتريكتينيب، وهو الجيل التالي من مثبط التيروزين كيناز ROS1 (TKI)، في مجلة مجلة الأورام السريرية (JCO) وسيتم تسليط الضوء عليه في عرض تقديمي شفهي في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024، الذي سيعقد في شيكاغو، إلينوي.

تم الإبلاغ عن بيانات من 173 مريضًا يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي ROS1 المتقدم (NSCLC) والذين عولجوا باستخدام تاليتريكتينيب. أظهرت النتائج تقلص الأورام (معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة، cORR، وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة، IRC) في 91٪ من المرضى الذين عولجوا بعقار تاليتريكتينيب والذين لم يتم علاجهم سابقًا باستخدام ROS1 TKI (ROS1 TKI-naïve) و52 مريضًا. النسبة المئوية من المرضى الذين عولجوا بعقار تاليتريكتينيب والذين سبق أن عولجوا بالكريزوتينيب (معالج بـ ROS1 TKI). واصل Taletrectinib إظهار نشاط قوي لدى المرضى الذين يعانون من مرض ينتشر إلى الدماغ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من طفرات المقاومة المكتسبة، بما في ذلك G2032R.

بعد متابعة متوسطة قدرها 23.5 شهرًا لدى مرضى TKI-naïve، لم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة الاستجابة (التي تم تقييمها من قبل IRC) ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (الذي تم تقييمه من قبل IRC). بعد متابعة متوسطة قدرها 9.7 أشهر في المرضى المعالجين بـ TKI، كان متوسط ​​مدة الاستجابة ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم 10.6 شهرًا و7.6 شهرًا على التوالي. كان ملف تعريف سلامة Taletrectinib متسقًا مع التقارير السابقة، مع انخفاض معدل حدوث الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج العصبي (TEAEs).

قال كايكون تشو، دكتور في الطب، دكتوراه، الباحث الرئيسي في TRUST، إن العلاجات الحالية لمرض NSCLC المتقدم الإيجابي لـ ROS1 لها قيود كبيرة، ولا يزال الأشخاص المصابون بهذا المرض بحاجة إلى خيارات جديدة يمكن تحملها جيدًا وتوفر استجابات دائمة. -أدرس وأستاذ ومدير قسم الأورام في مستشفى شرق شنغهاي، جامعة تونغجي. وتعزز نتائج “TRUST-I” هذه إشارة فعالية “تاليتريكتينيب” القوية وملف السلامة المفضل، مما يؤكد قدرته على أن يصبح خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى.

تعد TRUST-I واحدة من أكبر التجارب المرتقبة التي تم إجراؤها حتى الآن على سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية ROS1. قال ديفيد هونغ، العضو المنتدب والمؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Talectinib: “لدينا الآن بيانات تمت متابعتها على المدى الطويل ويسعدنا جدًا أن تظل النتائج متسقة إلى حد كبير مع بيانات Taltlectinib التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا، مما يدل على إمكاناتها الأفضل في فئتها”. نيوفيشن بيو. ونحن نتطلع إلى مزيد من التقدم في “تاليتريكتينيب” ونخطط لمشاركة نتائج دراسة TRUST-II العالمية والمحورية بحلول نهاية عام 2024، حيث نهدف إلى أن نصبح منظمة في المرحلة التجارية بحلول نهاية عام 2025.

نتائج المرحلة الثانية من دراسة TRUST-I

TRUST-I (NCT04395677) هي دراسة محورية من المرحلة الثانية ومتعددة المراكز وذراع واحدة ومفتوحة التسمية لتقييم عقار تاليتريكتينيب كعلاج وحيد في 173 مريضًا يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1 في الصين والذين لم يتم علاجهم سابقًا باستخدام ROS1 TKI ( TKI-naïve) أو سبق علاجه باستخدام crizotinib (معالج بـ TKI). تلقى جميع المرضى تقريبًا 600 ملغ من عقار تاليتريكتينيب عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في دورات علاج مدتها 21 يومًا. 21% من مرضى TKI الساذجين و34% من المرضى المعالجين بـ TKI تلقوا علاجًا كيميائيًا مسبقًا. كانت نقطة النهاية الأولية لهذه الدراسة التسجيلية هي cORR وفقًا لتقييم لجنة الإنقاذ الدولية، وتضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مدة الاستجابة (DOR)، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، والسلامة.

اعتبارًا من 29 نوفمبر 2023، أظهرت نتائج TRUST-I وفقًا لتقييم لجنة الإنقاذ الدولية:

في مرضى TKI الساذجين (ن = 106):

• تقلصت أورام 90.6% من المرضى بعد العلاج باستخدام عقار تاليتريكتينيب (cORR).
• تقلصت أورام المخ لدى 87.5% من المرضى الذين عولجوا بعقار تاليتريكتينيب وكان لديهم أورام قابلة للقياس في الجهاز العصبي المركزي (العدد = 8؛ معدل الارتجاع المريئي داخل الجمجمة).
• وبعد متابعة متوسطة قدرها 23.5 شهرًا، لم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة الاستجابة ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض.
• وبعد عامين، كان 78.6% من المرضى الذين استجابوا بعد العلاج باستخدام عقار تاليتريكتينيب لا يزالون يستجيبون، وكان 70.5% من المرضى لا يزالون خاليين من التقدم.

في المرضى المعالجين بـ TKI (العدد = 66):

• تقلصت أورام 51.5% من المرضى بعد العلاج باستخدام عقار تاليتريكتينيب (cORR).
• تقلصت أورام المخ لدى 73.3% من المرضى الذين عولجوا بعقار تاليتريكتينيب وكان لديهم أورام قابلة للقياس في الجهاز العصبي المركزي (العدد = 15؛ معدل الارتجاع المريئي داخل الجمجمة).
• تقلصت الأورام لدى 66.7% من المرضى الذين عولجوا بعقار تاليتريكتينيب والذين يعانون من طفرات G2032R (العدد = 12).
• وبعد متابعة متوسطة قدرها 9.7 أشهر، كان متوسط ​​مدة الاستجابة 10.6 أشهر وكان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض 7.6 أشهر.
• وبعد تسعة أشهر، كان 69.8% من المرضى الذين استجابوا بعد العلاج باستخدام عقار تاليتريكتينيب لا يزالون يستجيبون، وكان 47.4% لا يزالون خاليين من التقدم.

كان ملف تعريف سلامة Taletrectinib متوافقًا مع التقارير السابقة. كانت TEAEs الأكثر شيوعًا هي زيادة إنزيمات الكبد (زيادة ناقلة أمين الأسبارتات: 76٪؛ زيادة ناقلة أمين الألانين: 68٪)؛ الإسهال (70%); القيء (53٪)، وفقر الدم (49٪)، ومعظمهم من الدرجة 1 أو 2. وكان معدل حدوث TEAEs العصبية منخفضة؛ كان الدوخة الأكثر شيوعًا (23٪)، وكان معظمها من الدرجة الأولى. وكانت حالات التوقف (5٪) وتخفيض الجرعة (19٪) بسبب TEAEs منخفضة.

منشور JCO، فعالية وسلامة Taletrectinib في المرضى الصينيين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ROS1+: دراسة المرحلة الثانية TRUST-I، متاح على https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731.

العرض الشفهي المقابل، فعالية وسلامة Taletrectinib في المرضى الذين يعانون من ROS1 المتقدم أو النقيلي + سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة: المرحلة الثانية من دراسة TRUST-I، (الملخص رقم 8520) سيتم تقديمه بواسطة Wei Li، MD، TRUST-I باحث وأستاذ في قسم الأورام الطبية في مستشفى شنغهاي الشرقي، جامعة تونغجي، في اجتماع ASCO السنوي لعام 2024 في سرطان الرئة “جلسة النقيليات غير الصغيرة للخلايا التي ستعقد اليوم، السبت 1 يونيو 2024، الساعة 4:30-6 :00 مساءً بتوقيت CT/5:30-7:00 مساءً بالتوقيت الشرقي، وسيتم إتاحته على موقع Nuvation Bio الإلكتروني على www.nuvationbio.com/publications.

حول تاليتريكتينيب

Taletrectinib هو مثبط ROS1 عن طريق الفم، قوي، نشط في الجهاز العصبي المركزي، انتقائي، من الجيل التالي، مصمم خصيصًا لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1. يتم تقييم “تاليتريكتينيب” لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1 في دراستين محوريتين من المرحلة الثانية بذراع واحدة: TRUST-I (NCT04395677) في الصين، وTRUST-II (NCT04919811)، وهي دراسة عالمية. حصل “تاليتريكتينيب” على تصنيفات العلاج الثوري من قبل كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (RSCLC) المتقدم أو الإيجابي لـ ROS1. استنادًا إلى نتائج الدراسة السريرية TRUST-I، قبلت NMPA الصينية ومنحت تسميات مراجعة الأولوية لتطبيقات الأدوية الجديدة لعقار تاليتريكتينيب لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم أو الإيجابي لـ ROS1 محليًا والذين إما تم علاجهم أو لم يتم علاجهم من قبل. مع مثبطات التيروزين كيناز ROS1 (TKIs).

في عام 2021، أبرمت شركة AnHeart Therapeutics Ltd.، وهي شركة تابعة لشركة Nuvation Bio، اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة Innovent Biologics, Inc. للمشاركة في تطوير عقار تالكتينيب وتسويقه تجاريًا في الصين الكبرى، بما في ذلك البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو وتايوان.

حول NSCLC إيجابي ROS1

يتم تشخيص إصابة أكثر من مليون شخص على مستوى العالم بمرض NSCLC سنويًا، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الرئة. تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 1-3% من الأشخاص المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا لديهم ROS1 إيجابي. يعاني ما يصل إلى 35% من الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية ROS1 من أورام انتشرت إلى الدماغ (النقائل الدماغية)، وتزيد هذه النسبة بنسبة تصل إلى 55% بالنسبة لأولئك الذين تطور السرطان لديهم بعد العلاج الأولي. في حين أن الأشخاص المصابين بأنواع أخرى من سرطان الرئة قد شهدوا تقدمًا كبيرًا، فقد كان هناك تقدم محدود بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية ROS1 والذين ما زالوا بحاجة إلى خيارات جديدة.

حول نوفيشن بيو

Nuvation Bio هي شركة صيدلانية حيوية عالمية في المرحلة السريرية المتأخرة تعالج بعضًا من أكبر الاحتياجات غير الملباة في علم الأورام من خلال تطوير مرشحات علاجية متميزة ومبتكرة. تشمل محفظة Nuvation Bio لمرشحي التطوير Taletrectinib (ROS1)، وsafusidenib (mIDH1)، وNUV-868 (BET)، وNUV-1511 (DDC). تأسست Nuvation Bio في عام 2018 على يد الطبيب المخضرم في صناعة الأدوية الحيوية ديفيد هونغ، الذي أسس سابقًا شركة Medivation, Inc.، والتي قدمت للمرضى أحد أدوية سرطان البروستاتا الرائدة في العالم. لدى Nuvation Bio مكاتب في نيويورك وسان فرانسيسكو وشنغهاي. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.nuvationbio.com وhttps://www.linkedin.com/company/nuvationbio/.

تطلعي البيانات

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية لأغراض أحكام الملاذ الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. أحيانًا تكون البيانات التطلعية مصحوبة بكلمات مثل نعتقد، قد ، سيقدر، يستمر، يتوقع، يعتزم، يتوقع، ينبغي، سوف، يخطط، يتنبأ، يحتمل، يبدو، يسعى، المستقبل، توقعات والتعبيرات المشابهة التي تتنبأ أو تشير إلى أحداث أو اتجاهات مستقبلية أو التي ليست بيانات عن أمور تاريخية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، إمكانية أن يصبح عقار تاليتريكتينيب خيارًا علاجيًا جديدًا لسرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية ROS1، والإمكانات العلاجية الأفضل لعقار تاليتريكتينيب، والتوقيت المتوقع لإنشاء منظمة تجارية، والوقت المتوقع لإنشاء مؤسسة تجارية. توقيت مشاركة النتائج من دراسة TRUST-II. تستند هذه البيانات إلى افتراضات مختلفة، سواء تم تحديدها في هذا البيان الصحفي أم لا، وعلى التوقعات الحالية لفريق إدارة Nuvation Bio وليست توقعات للأداء الفعلي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات المرتبطة بإجراء اكتشاف الأدوية وبدء أو إجراء التجارب السريرية المقررة. إلى، من بين أمور أخرى، الصعوبات أو التأخير في العملية التنظيمية، أو تسجيل المواد أو التصنيع أو الحصول على المنتجات الضرورية؛ ظهور أو تفاقم الأحداث السلبية أو غيرها من الآثار الجانبية غير المرغوب فيها؛ المخاطر المرتبطة بالبيانات الأولية والمؤقتة، والتي قد لا تمثل بيانات أكثر نضجًا؛ التطورات التنافسية؛ وإنشاء القدرات التجارية. تم وصف المخاطر والشكوك التي تواجه Nuvation Bio بشكل أكثر تفصيلاً في النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 14 مايو 2024، تحت عنوان عوامل الخطر، والمستندات الأخرى التي قدمتها Nuvation Bio أو ستقدمها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. تتنصل Nuvation Bio من أي التزام أو تعهد بتحديث أو استكمال أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي.

عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240531690616/en/

المستثمر الحيوي Nuvation:
ir@nuvationbio.com

نيوفيشن بيو ميديا:
nuvation@argotpartners.com

المصدر: شركة Nuvation Bio Inc.