تقدم شركة بريستول مايرز سكويب بيانات جديدة مجمعة مؤقتة طويلة المدى للسلامة والنتائج الأيضية من برنامج EMERGENT الذي يقيم KarXT في مرض انفصام الشخصية في المؤتمر السنوي لعام 2024 لمرض انفصام الشخصية.
أظهر KarXT ملفًا استقلابيًا مناسبًا على المدى الطويل حيث شهد معظم المرضى استقرارًا أو تحسينات في المعلمات الأيضية على مدار 52 أسبوعًا من العلاج
شهد غالبية المرضى (65%) انخفاضًا في الوزن على مدار فترة التجربة، مع ملاحظة انخفاض متوسط الوزن قدره 2.6 كجم في عام واحد.
لا تظهر البيانات أي تغييرات مهمة تتعلق بالبرولاكتين أو تغييرات ذات معنى سريريًا في درجات مقياس اضطراب الحركة على مدار 52 أسبوعًا
كان KarXT جيد التحمل بشكل عام، مع وجود آثار جانبية متوافقة مع التجارب السابقة لـ KarXT في مرض انفصام الشخصية.
برينستون، نيوجيرسي – (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة “بريستول مايرز سكويب” (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: BMY) عن بيانات مؤقتة طويلة المدى تتعلق بالسلامة والتحمل والنتائج الأيضية من المرحلة الثالثة لبرنامج EMERGENT الخاص بتقييم KarXT (زانوميلين-تروسبيوم) لدى البالغين المصابين بالفصام. تم تقديم هذه البيانات في ملصق بعنوان، سلامة KarXT (الزانوميلين والتروسبيوم) على المدى الطويل في مرض انفصام الشخصية (الملصق F74) وفي الجلسة الشفهية للنتائج الأيضية طويلة المدى المرتبطة بـ KarXT (الزانوميلين والتروسبيوم): النتائج المؤقتة من النتائج المجمعة، دراسات السلامة طويلة المدى EMERGENT-4 وEMERGENT-5 في المؤتمر السنوي لجمعية أبحاث الفصام الدولية (SIRS) المنعقد في الفترة من 3 إلى 7 أبريل 2024 في فلورنسا، إيطاليا.
قال رولاند تشين، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم علم المناعة والقلب والأوعية الدموية وعلم الأعصاب، إن نتائج السلامة طويلة المدى والنتائج الأيضية من برنامج EMERGENT مشجعة للغاية، مما يسمح لنا بفهم ملف تعريف تحمل KarXT بشكل أكبر لدى الأشخاص المصابين بالفصام. التطوير، بريستول مايرز (NYSE:) سكويب. ومن الواعد أن نرى أنه على مدار عام واحد من العلاج، لم يرتبط KarXT بآثار جانبية مرهقة، وتحديدًا زيادة الوزن والخلل الأيضي، بالإضافة إلى أعراض خارج الهرمية، مما يؤكد قدرته على توفير خيار مفيد ومتميز للأشخاص الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية. .
النتائج الأيضية المؤقتة المجمعة طويلة المدى المرتبطة بـ KarXT (EMERGENT-4 وEMERGENT-5)
تعد تجارب EMERGENT-4 وEMERGENT-5 بمثابة تجارب المرحلة الثالثة للمرضى الخارجيين، والتي تستمر لمدة 52 أسبوعًا، لتقييم سلامة KarXT وتحمله وفعاليته لدى البالغين المصابين بالفصام. في وقت انقطاع البيانات في 18 أغسطس 2023، شمل تحليل البيانات المجمعة المؤقتة 718 مريضًا تلقوا جرعة واحدة على الأقل من KarXT، مع إكمال 134 مريضًا لمدة عام واحد من العلاج.
في التحليل المجمع، أظهر KarXT تأثيرًا إيجابيًا على الوزن والملف الأيضي طويل المدى حيث شهد معظم المرضى استقرارًا أو تحسينات في معايير التمثيل الغذائي الرئيسية على مدار 52 أسبوعًا من العلاج. شهد غالبية المرضى (65%) انخفاضًا عامًا في الوزن على مدار فترة التجربة، مع معاناة عدد أكبر من المرضى (18%) من انخفاض ملحوظ سريريًا (تغيير بنسبة ‰¥7%) في الوزن مقابل 4% من المرضى الذين يعانون من زيادات. في الوزن (‰¥7% تغيير). في المرضى الذين أكملوا 52 أسبوعًا من العلاج باستخدام KarXT، لوحظ انخفاض متوسط الوزن بمقدار 2.6 كجم، مع انخفاض أكبر في الوزن بمقدار 4.1 كجم في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة سريريًا (مؤشر كتلة الجسم). > 30 كجم/م2). لم تتغير مستويات الكوليسترول الكلي والدهون الثلاثية ونسبة HbA1c بشكل ملموس خلال عام واحد من العلاج.
نتائج السلامة المجمعة المؤقتة وطويلة الأمد المرتبطة بـKarXT (EMERGENT-4 وEMERGENT-5)
في الدراسات طويلة المدى، تم تحمل KarXT بشكل جيد على مدار 52 أسبوعًا من العلاج، مع ظهور آثار جانبية تتفق مع التجارب السابقة لـ KarXT في مرض انفصام الشخصية. كان معدل التوقف الإجمالي في التجربة 53%، وشملت الأسباب الرئيسية للإيقاف سحب الموافقة (19%)، والأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج (15%)، وفقد المشارك للمتابعة (8%)، وفشل المشارك في الالتزام بالإرشادات. متطلبات البروتوكول (7٪).
عبر تجارب EMERGENT طويلة المدى، أبلغ 62% من المشاركين عن حدث ضار واحد على الأقل متعلق بالعلاج. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعلاج (‰¥5%) هي الغثيان والقيء والإمساك وجفاف الفم وعسر الهضم والدوخة وارتفاع ضغط الدم والإسهال، والتي كانت جميعها تقريبًا خفيفة أو معتدلة في شدتها وعابرة بطبيعتها.
لم يرتبط KarXT بتغيرات مهمة تتعلق بالبرولاكتين أو تغيرات ذات معنى سريريًا في درجات مقياس اضطراب الحركة على مدار 52 أسبوعًا.
لقد تحمل الأشخاص المصابون بالفصام وشركاؤهم في الرعاية عبء هذه الحالة لفترة طويلة، مع عدم وجود خيارات علاجية تعالج أعراض الفصام بشكل مناسب دون آثار جانبية منهكة شائعة. وقال ريشي كاكار، دكتوراه في الطب، إن رؤية مدى تحمل KarXT على المدى الطويل يظل متسقًا مع الدراسات السابقة، حيث ظلت الآثار الجانبية الكولينية لـ KarXT خفيفة أو معتدلة بشكل أساسي في شدتها، وكانت عابرة ويتم حلها مع استمرار العلاج أمر مشجع للغاية. كبير المسؤولين العلميين والمدير الطبي لتجارب Segal والمحقق في برنامج EMERGENT. تعتبر هذه النتائج واعدة للغاية وتضاف إلى مجموعة البيانات المتزايدة التي تشير إلى أنه، في حالة الموافقة عليه، يمكن أن يوفر KarXT خيارًا علاجيًا متمايزًا ومطلوبًا منذ فترة طويلة للأشخاص الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية.
وفي البيانات المؤقتة الإضافية طويلة المدى التي تم تقديمها في المؤتمر، ارتبط عقار KarXT بتحسينات كبيرة في أعراض الفصام عبر جميع مقاييس الفعالية خلال 52 أسبوعًا في تجربة EMERGENT-4. استمرت التحسينات في أعراض الفصام طوال فترة الامتداد المفتوح بغض النظر عما إذا كان المشاركون قد عولجوا سابقًا باستخدام KarXT أو الدواء الوهمي أثناء التجارب الحادة، EMERGENT-2 أو EMERGENT-3 (الملصق F264).
حول كار اكس تي
KarXT (زانوميلين-تروسبيوم) هو مضاد للذهان مسكاريني تجريبي قيد التطوير لعلاج الفصام والذهان المرتبط بمرض الزهايمر. من خلال آلية عمله الجديدة، يعمل KarXT كناهض مزدوج لمستقبلات الأسيتيل كولين المسكارينية M1/M4 في الجهاز العصبي المركزي، والذي يُعتقد أنه يحسن الأعراض الإيجابية والسلبية والمعرفية لمرض انفصام الشخصية. على عكس العلاجات الموجودة، فإن KarXT لا يمنع مستقبلات الدوبامين بشكل مباشر، مما يمثل نهجًا جديدًا محتملاً لعلاج مرض انفصام الشخصية.
حول الفصام
الفصام هو مرض عقلي مستمر ومعيق في كثير من الأحيان يؤثر على طريقة تفكير الشخص وشعوره وتصرفاته، ويؤثر على ما يقرب من 24 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك 2.8 مليون شخص في الولايات المتحدة. ويتميز بثلاثة مجالات من الأعراض: الأعراض الإيجابية (الهلوسة والأوهام) والأعراض السلبية (صعوبة الاستمتاع بالحياة والانسحاب من الآخرين)، والضعف الإدراكي (العجز في الذاكرة والتركيز واتخاذ القرار). ويرجع ذلك جزئيًا إلى القيود المفروضة على العلاجات الحالية، وغالبًا ما يكافح الأشخاص المصابون بالفصام من أجل الحفاظ على وظائفهم، والعيش بشكل مستقل، وإدارة العلاقات. في حين أن العلاجات الحالية يمكن أن تكون فعالة في إدارة أعراض محددة، فإن ما يقرب من 30٪ من الناس لا يستجيبون للعلاج، مع 50٪ إضافيين يعانون فقط من تحسن جزئي في الأعراض أو آثار جانبية غير مقبولة.
بريستول مايرز سكويب: تقديم اختراق علمي للتدخلات الهادفة في علم الأعصاب
تمثل الحالات العصبية بعضًا من أكبر التحديات في عصرنا بسبب تأثيرها على المجتمع، بما في ذلك المرضى ومقدمي الرعاية والأسر وأنظمة الرعاية الصحية. في شركة بريستول مايرز سكويب، نحن ملتزمون بتطوير خط إنتاجنا القوي من الأدوية المحتملة للاضطرابات العصبية بهدف تعديل المرض وتحسين نوعية الحياة. ومن خلال الاستفادة من علم الوراثة والمؤشرات الحيوية والعلوم التنبؤية، فإننا نستهدف المسارات الرئيسية المشاركة في بدء وتطور الأمراض العصبية لتطوير علاجات مع إمكانية تحسين نتائج المرضى.
نبذة عن بريستول مايرز سكويب
بريستول مايرز سكويب هي شركة أدوية حيوية عالمية تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتقديم أدوية مبتكرة تساعد المرضى على التغلب على الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول بريستول مايرز سكويب، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو تابعنا على LinkedIn، تويترويوتيوب وفيسبوك (NASDAQ:) وInstagram.
بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالبحث والتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والتوقعات الحالية حول نتائجنا المالية المستقبلية وأهدافنا وخططنا وغاياتنا، وتتضمن مخاطر وافتراضات وشكوك كامنة، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها في المستقبل. عدة سنوات، يصعب التنبؤ بها، قد تكون خارجة عن سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا المالية المستقبلية وأهدافنا وخططنا وغاياتنا بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها في البيانات أو التي تشير إليها ضمنًا. تتضمن هذه المخاطر والافتراضات والشكوك والعوامل الأخرى، من بين أمور أخرى، أن نتائج الدراسة المستقبلية قد لا تكون متسقة مع النتائج حتى الآن، وأن KarXT (زانوميلين-تروسبيوم) قد لا يحقق نقاط النهاية للدراسة الأولية أو يحصل على موافقة تنظيمية للمؤشر الموصوف في هذا الإصدار في الجدول الزمني المتوقع حاليًا أو على الإطلاق، فإن أي موافقات تسويقية، في حالة منحها، قد يكون لها قيود كبيرة على استخدامها، وإذا تمت الموافقة عليها، ما إذا كان KarXT لمثل هذا المؤشر الموضح في هذا الإصدار سيكون ناجحًا تجاريًا. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال شركة بريستول مايرز سكويب وسوقها، لا سيما تلك المحددة في البيان التحذيري ومناقشة عوامل الخطر في تقرير بريستول مايرز سكويب السنوي وفقًا للنموذج 10-K لـ السنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، كما تم تحديثها من خلال تقاريرنا ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q، والتقارير الحالية في النموذج 8-K والإيداعات الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. تم إعداد البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به بخلاف ذلك، لا تتحمل شركة بريستول مايرز سكويب أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لـ معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.
أخبار الشركات المالية
عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240405198427/en/
بريستول مايرز سكويب
استفسارات وسائل الإعلام:
media@bms.com
المستثمرون:
Investor.relations@bms.com
المصدر: بريستول مايرز سكويب
