تقدم شركة Vera Therapeutics تثبيت معدل الترشيح الكبيبي الإلكتروني (eGFR) لمدة 72 أسبوعًا وتحسينًا سريعًا في بيلة دموية في المرحلة 2 ب من دراسة الأصل لـ Atacicept في IgAN في المؤتمر الحادي والستين لرابطة الكلى الأوروبية

• بيانات مدتها 72 أسبوعًا تتوافق مع تعديل المرض في IgAN، وتم اختيارها كملخص أفضل تصنيف؛
• تحسينات سريعة ومستمرة في البول الدموي على مدار 36 أسبوعًا، مع حل في نسبة أكبر بكثير من المشاركين مقارنة بالعلاج الوهمي؛

بريسبان، كاليفورنيا، 25 مايو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Vera Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: VERA)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على تطوير وتسويق العلاجات التحويلية للمرضى الذين يعانون من أمراض مناعية خطيرة، عن بيانات العروض التقديمية من المرحلة 2ب من تجربة ORIGIN الخاصة بعقار أتاسيسيبت في علاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي أ (إيجان)، والتي أظهرت أن أتاسيسيبت استقرت وظائف الكلى خلال 72 أسبوعًا وأدى إلى تحسينات سريعة في بيلة دموية. تم تقديم هذه البيانات في المؤتمر الحادي والستين لجمعية الكلى الأوروبية (ERA24) المنعقد في ستوكهولم.

ولأول مرة في هذا المجال، قدمنا ​​بيانات مدتها 72 أسبوعًا من تجربة المرحلة 2ب ORIGIN التي تظهر وظيفة الكلى مستقرة خلال مدة العلاج. وبالإضافة إلى ذلك، قدمنا ​​بيانات تبين أن أتاسيسيبت يؤدي إلى حل بيلة دموية في عدد أكبر بكثير من المرضى مقارنة مع الدواء الوهمي. وقد شوهد التأثير على بيلة دموية في وقت مبكر بعد 4 أسابيع من بدء العلاج، الأمر الذي قد يكون له آثار مهمة على المرضى الذين يعانون من التهاب الكلى الحاد. وقال مارشال فورديس، العضو المنتدب والمؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Vera Therapeutics، إن حزمة بيانات atacicept المتطورة تدعم إيماننا بأن atacicept قد يقدم تعديلاً شاملاً للمرض للمرضى الذين يعانون من IgAN. ونحن نتطلع إلى تقديم البيانات الكاملة لمدة 96 أسبوعًا من تجربة المرحلة 2ب ORIGIN، والمتوقعة في الربع الأخير من هذا العام.

المشاركون الذين تلقوا أتاسيسيبت لمدة 72 أسبوعًا حصلوا على معدل معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) مستقر، بالإضافة إلى انخفاضات ثابتة ومستمرة في Gd-IgA1، والبيلة الدموية، و UPCR. أظهر المشاركون الذين تحولوا من العلاج الوهمي إلى أتاسيسيبت أيضًا استقرار معدل الترشيح الكبيبي (eGFR)، بالإضافة إلى انخفاضات مماثلة في Gd-IgA1، والبيلة الدموية، و UPCR مقارنة بالمشاركين الذين تم اختيارهم بصورة عشوائية إلى أتاسيسيبت خلال أول 36 أسبوعًا من التجربة. كان ملف السلامة التراكمي لـ atacicept مشابهًا للفترة العشوائية، مع معدل احتفاظ بنسبة 91٪ خلال 72 أسبوعًا. تعتقد الشركة أن هذه البيانات تدعم إمكانية قيام atacicept بتقديم تعديل طويل الأمد وشامل لمرض IgAN ودعم المرحلة المحورية المستمرة 3 ORIGIN 3 من تجربة atacicept في IgAN.

تتوافق نتائج أتاسيسيبت لمدة 72 أسبوعًا مع ملف IgAN المعدل للمرض

تم اختيار الملخص الذي مدته 72 أسبوعًا باعتباره الملخص الأفضل تصنيفًا من قبل لجنة اختيار أوراق الكونجرس ERA24. العرض الشفهي للاتصال المجاني بعنوان “المرحلة 2 ب دراسة الأصل لتمديد التسمية المفتوحة مع أتاسيسيبت في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA) والبيلة البروتينية المستمرة: التحليل المؤقت للأسبوع 72 قدمه الدكتور ريتشارد لافاييت، أستاذ الطب وأمراض الكلى ومدير مرض ستانفورد الكبيبي مركز في المركز الطبي بجامعة ستانفورد.

أظهر التحليل اللاحق لبيانات 36 أسبوعًا من المرحلة 2 ب من التجربة السريرية ORIGIN أن علاج أتاسيسيبت أدى إلى حل بيلة دموية لدى الغالبية العظمى من المشاركين مقارنة بالعلاج الوهمي (80% مقابل 5%، p)

أدى أتاسيسيبت إلى حل كبير للبيلة الدموية والتحولات السريعة إلى انخفاض درجة بيلة دموية

تم تقديم بيانات بيلة دموية في محاضرة شفهية مركزة بعنوان تأثير أتاسيسيبت على بيلة دموية في اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA): التحليل اللاحق للمرحلة 2ب من دراسة المنشأ، بقلم الدكتور يورغن فلوج، دكتوراه في الطب، أستاذ أول، قسم أمراض الكلى والروماتيزم في جامعة آخن. .

المعالم القادمة:

• خطط لتقديم بيانات رئيسية مدتها 96 أسبوعًا من المرحلة 2 ب من التجربة السريرية لـ ORIGIN لـ atacicept في IgAN في الربع الأخير من عام 2024
• تجربة المرحلة 3 المحورية ORIGIN 3 تسير على الطريق الصحيح لإكمال التسجيل في نقطة النهاية الأولية في الربع الثالث من عام 2024؛ بيانات نقطة النهاية الأولية متاحة في النصف الأول من عام 2025

ستكون العروض التقديمية متاحة على موقع الشركة على https://veratx.com/publications/.

حول المرحلة 2 ب من التجربة السريرية ORIGIN
المرحلة 2 ب من التجربة السريرية ORIGIN (NCT04716231) هي تجربة عالمية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي، تعمل على تقييم سلامة وفعالية أتاسيسيبت في 116 مريضًا يعانون من IgAN الذين لا يزالون يعانون من بيلة بروتينية مستمرة ويظلون معرضين لخطر الإصابة بالمرض. تطور المرض على الرغم من اتباعه نظامًا ثابتًا موصوفًا لمثبط نظام الرينين أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAASi) لمدة 12 أسبوعًا على الأقل، وهو الحد الأقصى للجرعة الموصوفة أو المسموح بها. قامت المرحلة 2 ب من التجربة السريرية ORIGIN بتقييم ثلاث جرعات من أتاسيسيبت مقابل الدواء الوهمي، والتي يتم إعطاؤها أسبوعيًا بواسطة حقنة مملوءة مسبقًا. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بنسبة 2:2:1:2 إلى أتاسيسيبت 150 ملغ، أتاسيسيبت 75 ملغ، أتاسيسيبت 25 ملغ، أو دواء وهمي مطابق. عند الانتهاء من فترة العلاج العمياء البالغة 36 أسبوعًا، تم تقديم أتاسيسيبت 150 ملغ لجميع المرضى لمدة 60 أسبوعًا إضافيًا.

كانت نقطة النهاية الأولية هي التغير في البيلة البروتينية كما تم تقييمها بواسطة نسبة بروتين البول إلى الكرياتينين (UPR) في الأسبوع 24 وكانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي التغير في البيلة البروتينية كما تم تقييمها بواسطة UPCR في الأسبوع 36. وتشمل نقاط النهاية الاستكشافية الإضافية التغير في البيلة البروتينية كما تم تقييمها بواسطة UPCR في الأسابيع 12 و48 و96؛ التغير في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)؛ تغير في مستويات الغلوبولين المناعي في الدم، ومستويات IgA1 (Gd-IgA1) في الدم التي تعاني من نقص الجالاكتوز؛ السلامة والتحمل. والحرائك الدوائية في الدم (PK).

حققت التجربة نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية، مع انخفاضات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في البيلة البروتينية واستقرار معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) مقابل الدواء الوهمي خلال الأسبوع 36. كان ملف تعريف السلامة قابلاً للمقارنة بين عقار أتاسيسيبت والعلاج الوهمي.

لمزيد من المعلومات حول المرحلة 2ب من التجربة السريرية ORIGIN، يرجى زيارة الموقع www.clinicaltrials.gov.

حول المرحلة الثالثة من التجربة السريرية (ORIGIN 3)
التجربة السريرية ORIGIN 3 (NCT04716231) هي تجربة عالمية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي لتقييم سلامة وفعالية أتاسيسيبت 150 ملغ في المرضى الذين يعانون من IgAN الذين لا يزالون يعانون من بيلة بروتينية مستمرة ويظلون معرضين لخطر كبير لتطور المرض على الرغم من كونهم في مرحلة العلاج. نظام محدد ومستقر لمثبطات نظام الرينين أنجيوتنسين (RASi) (ACEi أو ARB) لمدة 12 أسبوعًا على الأقل وهو الحد الأقصى للجرعة الموصوفة أو المسموح بها. أهداف التجربة هي تحديد تأثير أتاسيسيبت على البيلة البروتينية والحفاظ على وظائف الكلى مقارنة بالعلاج الوهمي.

تتكون تجربة المرحلة الثالثة من فترة فحص تصل إلى 4 أسابيع، وفترة علاج مزدوجة التعمية مدتها 104 أسابيع، وتمديد مفتوح لمدة 52 أسبوعًا، و26 أسبوعًا من المتابعة. سيتم اختيار المشاركين بشكل عشوائي بنسبة 1:1 إلى أتاسيسيبت 150 ملغ مرة واحدة عن طريق الحقن تحت الجلد أسبوعيًا (العدد = 188) أو الدواء الوهمي مرة واحدة عن طريق الحقن تحت الجلد أسبوعيًا (العدد = 188) لمدة 104 أسابيع، تليها فترة تمديد مفتوحة لمدة 52 أسبوعًا. نقطة النهاية الأولية هي التغيير من خط الأساس في البيلة البروتينية كما تم تقييمها بواسطة بروتين البول إلى نسبة الكرياتينين (UPC) في الأسبوع 36. نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي معدل التغير السنوي في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) حتى الأسبوع 104. نقاط النهاية الثانوية الإضافية هي التغير في Gd-IgA1، والتغير في eGFR حتى الأسبوع 52، والوقت من التوزيع العشوائي إلى أول ظهور لحدث نقطة نهاية الفشل الكلوي المركب.

لمزيد من المعلومات حول تجربة ORIGIN 3 السريرية، يرجى زيارة الموقع www.clinicaltrials.gov.

حول اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgAN)، أو مرض بيرغر
IgAN، المعروف أيضًا باسم مرض بيرغر، هو أحد أمراض المناعة الذاتية الخطيرة والمتقدمة التي تصيب الكلى، ولا تزال هناك حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها بعد. يتم تحفيز IgAN من خلال إنتاج Gd-IgA1 المناعي، الذي يحفز الأجسام المضادة الذاتية التي تؤدي إلى تكوين مجمعات مناعية مسببة للأمراض، والتي تصبح محاصرة في كبيبات الكلى، مما يسبب الالتهاب والضرر التدريجي. وفي ما يصل إلى 50% من المرضى، يمكن أن يؤدي إيجان إلى المرحلة النهائية من مرض الكلى (ESKD) أو الفشل الكلوي، مما يؤدي إلى اعتلال كبير وتأثير على حياة المرضى.

حول أتاسيسيبت
أتاسيسيبت هو بروتين اندماجي مؤتلف تجريبي يحتوي على منشط الغشاء القابل للذوبان ومستقبل متفاعل السيكلوفيلين المتفاعل (TACI) الذي يرتبط بعامل تنشيط الخلايا البائية السيتوكينية (BAFF) والربيطة المسببة للتكاثر (APRIL). هذه السيتوكينات هي أعضاء في عائلة عامل نخر الورم التي تعزز بقاء الخلايا البائية وإنتاج الأجسام المضادة المرتبطة ببعض أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك IgAN والتهاب الكلية الذئبي. تعتقد فيرا أن عقار أتاسيسيبت تم وضعه لتحقيق أفضل الإمكانات في فئته، حيث يستهدف الخلايا البائية وخلايا البلازما لتقليل الأجسام المضادة الذاتية وقد تم إعطاؤه لأكثر من 1500 مريض في الدراسات السريرية عبر مؤشرات مختلفة.

حول فيرا
Vera Therapeutics هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على تطوير علاجات للأمراض المناعية الخطيرة. تتمثل مهمة فيرا في تطوير العلاجات التي تستهدف مصدر الأمراض المناعية من أجل تغيير مستوى الرعاية للمرضى. المنتج الرئيسي المرشح لشركة Vera هو atacicept، وهو بروتين اندماجي يتم إعطاؤه ذاتيًا كحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا يمنع كلاً من عامل تنشيط الخلايا B (BAFF) وLigand المحفز للتكاثر (APRIL)، الذي يحفز الخلايا البائية وخلايا البلازما لإنتاج الأجسام المضادة الذاتية. المساهمة في بعض أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك IgAN، المعروف أيضًا باسم مرض بيرغر، والتهاب الكلية الذئبي. بالإضافة إلى ذلك، تقوم فيرا بتقييم أمراض إضافية حيث قد يكون تقليل الأجسام المضادة الذاتية بواسطة أتاسيسيبت مفيدًا طبيًا. تعمل شركة Vera أيضًا على تطوير MAU868، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم لتحييد العدوى بفيروس BK (BKV)، وهو فيروس متعدد الأورام يمكن أن يكون له عواقب مدمرة في أماكن معينة مثل زرع الكلى. تحتفظ Vera بجميع الحقوق التطويرية والتجارية العالمية لـ atacicept وMAU868. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.veratx.com.

تطلعي البيانات
البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور أو الأحداث أو النتائج التي قد تحدث في المستقبل هي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق، من بين أمور أخرى، بـ atacicept من المحتمل أن يكون العلاج الأفضل في فئته للمرضى الذين يعانون من IgAN، وتوقعات Vera فيما يتعلق بتقديم بيانات 96 أسبوعًا من تجربة المرحلة 2b ORIGIN في الربع الرابع من عام 2024، وخطط Vera لإكمال التسجيل في تجربة المرحلة 3 ORIGIN 3 المحورية في في الربع الثالث من عام 2024، تخطط Vera لتلقي ومشاركة البيانات الرئيسية من تجربة المرحلة 3 المحورية في النصف الأول من عام 2025 ومرشحي منتجات Vera واستراتيجيتها والمسائل التنظيمية. ونظرًا لأن مثل هذه البيانات تخضع للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تهدف كلمات مثل “المحتمل” و”سوف” و”قد” و”متوقع” و”التخطيط” والتعبيرات المشابهة إلى تحديد البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Vera الحالية وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت عدم صحتها. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية، وقد لا يتم الحصول على نتائج التجارب السريرية السابقة في التجارب السريرية اللاحقة. ، قد لا تكون النتائج الأولية تنبؤية بالنتائج الرئيسية والمخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال Vera بشكل عام، وتأثير الأحداث الاقتصادية الكلية والجيوسياسية، والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات Vera لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ إصدارها وتستند إلى افتراضات وتقديرات الإدارة اعتبارًا من ذلك التاريخ. لا تتعهد Vera بأي التزام بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف الموجودة بعد تاريخ تقديمها، باستثناء ما يقتضيه القانون.

للمزيد من المعلومات أرجو الأتصال:

الاتصال بالمستثمر:
جويس ألاير
مستشارو LifeSci
212-915-2569
jallaire@lifesciadvisors.com

اتصال وسائل الإعلام:
ماري بربورا
مستشارو LifeSci
mpurpura@lifesciadvisors.com

الصور المصاحبة لهذا الإعلان متاحة على:

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/bcb4d5b4-4098-4678-95a9-acf4aef3ec70

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/791f8e0f-6d67-4f9e-a263-2271011f8743