تقرير هانسا بيوفارما المؤقت من يناير إلى مارس 2024 بواسطة Investing.com

• أداء مبيعات قوي وزخم قوي مع تجربة المرحلة الثالثة في مرض مكافحة GBM
• امتد المدرج النقدي حتى عام 2026
• إيفان بالانتاين ينضم هانزا بيوفارما بصفته المدير المالي

لوند، السويد, 18 أبريل 2024 / بي آر نيوزواير / — هانزا بيوفارما، الشركة الرائدة في مجال تكنولوجيا الإنزيمات المعدلة للمناعة للأمراض النادرة التي تنتقل عن طريق IgG، اليوم عن تحديث أعمالها وتقرير نهاية العام للفترة من يناير إلى مارس 2024.

أبرز إنجازات الربع الأول من عام 2024

• أداء تجاري قوي. إجمالي إيرادات الربع الأول 56 مليون كرونة سويدية بما في ذلك مبيعات المنتجات 47 مليون كرونة سويدية – كان نمو المبيعات خلال الربع الأول من عام 2024 مدفوعًا بمبيعات المنتجات في أكبر أسواقنا الأوروبية بما في ذلك فرنسا, المملكة المتحدة، و ألمانيا، وكذلك المبيعات الأولية في بلجيكا. تمثل المرة الأولى التي تحقق فيها الشركة ربعين متتاليين من النمو القوي.
• حققت شركة IDEFIRIX التسعير والسداد في 75% من سوق زراعة الكلى الأوروبي؛ عمليات HTA الجارية في 11 دولة بما في ذلك، مؤخرًا، في أيرلندا.
• إيفان بالانتاين انضم هانزا بيوفارما بصفته المدير المالي الفعال 1 مارس 2024. شغل سابقًا منصب المدير المالي لشركة Gain Therapeutics, Inc.، أ نحن شركة التكنولوجيا الحيوية مقرها. يجلب إيفان إلى هانسا أكثر من 30 عامًا من الخبرة الدولية بصفته مديرًا تنفيذيًا ماليًا كبيرًا في كل من شركات علوم الحياة العامة والخاصة.

تحديث خط الأنابيب السريري

• تجربة US ConfIdeS (زراعة الكلى): تم تسجيل 122 مريضًا مع 49 من 64 مريضًا مستهدفًا تم اختيارهم عشوائيًا في هذه المرحلة الثالثة المحورية من التجربة الأمريكية المفتوحة العشوائية الخاضعة للرقابة للإيمليفيداز في زراعة الكلى.
• دراسة ما بعد الموافقة (زراعة الكلى): تم علاج 36 مريضًا (نسبة الإنجاز 72%). ستدعم الدراسة ترخيص التسويق الكامل في أوروبا ومن المتوقع أن يتم الانتهاء منه بحلول عام 2025.
• المرحلة 3 (مرض مضاد GBM): تم تسجيل 25 من 50 مريضًا مستهدفًا في تجربة المرحلة 3 المحورية العالمية في مرض الغشاء القاعدي الكبيبي (مكافحة GBM). ومن المتوقع الانتهاء من التسجيل في عام 2025.
• تجربة المرحلة الثانية التي بدأها المحقق (التهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA): تم تسجيل 3 من 10 مرضى مستهدفين.

الأحداث بعد فترة الإغلاق

• امتد نطاق النقد حتى عام 2026: تم جمع ما يقرب من 372 مليون كرونة سويدية (حوالي 34.6 مليون دولار أمريكي) في إصدار أسهم موجه يستهدف بشكل أساسي المستثمرين الدوليين المتخصصين في الرعاية الصحية ذوي الجودة العالية.

ملخص مالي

سورين تولستروب، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة هانزا بيوفارما، تعليقات:

“أنا سعيد جدًا بالأداء التجاري القوي في الربع الأول من عام 2024، وهو الربع الثاني على التوالي الذي يشهد مبيعات قوية للمنتجات وبداية واعدة حتى عام 2024. ويعد أداء المبيعات القوي هذا استمرارًا للزخم الذي شهدناه في نهاية العام الماضي. حيث الأسواق الكبيرة الرئيسية مثل المملكة المتحدة و ألمانيا بدأت في المساهمة. يستمر أدائنا في أن يكون مدفوعًا بأكبر أسواقنا مدعومًا بالاستخدام الجديد والمتكرر لـ IDEFIRIX في مراكز زراعة الأعضاء الرائدة. لقد حققنا الآن التسعير والسداد في 75% من سوق زراعة الكلى الأوروبي ونتوقع أن نرى استخدامًا في المراكز الجديدة مما يؤدي إلى نمو إضافي في المبيعات في عام 2024.

تستمر برامجنا السريرية في مجال زراعة الكلى في التقدم بوتيرة سريعة. تتقدم عملية التسجيل والعشوائية في تجربة المرحلة الثالثة المحورية في الولايات المتحدة (ConfIdeS) كما هو متوقع. خلال الربع الأول من عام 2024، تم تفعيل أربعة مواقع جديدة وتم مؤخرًا تسريع عملية الفحص والتوزيع العشوائي للمرضى المؤهلين. ونتوقع اكتمال التوزيع العشوائي في منتصف عام 2024، كما هو موضح سابقًا.

لقد حققنا أيضًا تقدمًا كبيرًا في دراسة ما بعد الموافقة الأوروبية – PAES – مع مضاعفة عدد المرضى الذين تم علاجهم في التجربة في الربعين الأخيرين. تعد دراسة ما بعد الموافقة التزامًا بموجب ترخيص التسويق المشروط الأوروبي وسيتم استخدامها لإجراء مزيد من التحقيق في البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل لدى 50 مريضًا من مرضى زرع الكلى ذوي الحساسية العالية الذين تم علاجهم باستخدام IDEFIRIX. ستساعد الدراسة أيضًا في توليد خبرة سريرية مهمة في مراكز زراعة الأعضاء الرائدة في استخدام IDEFIRIX كعلاج تحويلي جديد لإزالة التحسس لدى المرضى ذوي الحساسية العالية.

وبعيدًا عن زراعة الكلى، فإننا نواصل تطوير برامجنا السريرية الخاصة بإيمليفيداز في مجال المناعة الذاتية. في تجربة المرحلة الثالثة لمرض GBM، وهو مؤشر المناعة الذاتية الرئيسي لدينا، وصلنا إلى نسبة تسجيل 50٪ في التجربة ونتوقع الانتهاء منها في عام 2025 كما هو موضح سابقًا. نتوقع أيضًا مشاركة بيانات الفعالية السياقية في وقت لاحق من هذا العام في دراستنا للمرحلة الثانية 15-HMedIdeS-09 في متلازمة غيلان باريه (GBS). ويأتي ذلك بعد مشاركة أول بيانات واعدة عالية المستوى ديسمبر 2023.

على 12 أبريل 2024، أعلنا أنه تم تأمين تمويل إضافي – لتمديد مدرجنا النقدي حتى عام 2026 من خلال إصدار أسهم موجه بقيمة 372 مليون كرونة سويدية (حوالي 34.6 مليون دولار أمريكي) يستهدف بشكل أساسي نحن والمستثمرين الأوروبيين المتخصصين في الرعاية الصحية. يسعدني جدًا أن أرى الاهتمام القوي بقصة أسهم شركة هانسا من كبار المستثمرين الدوليين المتخصصين في مجال الصحة. ستساعد هذه الصفقة في تمويل إعداد الإمكانات نحن إطلاق إيمليفيداز في زراعة الكلى، وتعزيز التطوير المستمر للمنتج في مؤشرات المناعة الذاتية، والسماح بالتطوير السريري المستمر لـ HNSA-5487، المرشح الرئيسي من برنامج NiceR للجرعات المتكررة.

وأخيرا، يسعدني أن أرحب بكم إيفان بالانتاين بصفته المدير المالي. بفضل خبرته الدولية العميقة وسجله الناجح كمدير مالي في شركات علوم الحياة العامة والخاصة، أنا واثق من أن إيفان سيكون إضافة قوية لفريقنا وسيساعد في دفع إستراتيجيتنا المالية، وتحقيق الأولويات الإستراتيجية الرئيسية، وبناء القيمة للمساهمين. .

ونحن نتطلع إلى إطلاعكم على التقدم المستمر الذي نحرزه، مع العديد من المعالم المهمة القادمة التي يتعين تحقيقها عبر منصتنا وامتيازاتنا بينما نواصل تطوير أدوية تحويلية جديدة للمرضى الذين يعانون من أمراض مناعية خطيرة ونادرة.

المعالم القادمة وتدفق الأخبار

2024 المرحلة الثانية من GBS: نتيجة تحليل الفعالية المقارنة
2024 مرحلة جينيثون كريجلر-نجار 1/2: بدء الدراسة السريرية باستخدام إيمليفيداز قبل GNT-0003
2024 HNSA-5487 (المرشح الرئيسي لـ NiceR): مزيد من التحليل حول نقاط النهاية في تجربة FIH بما في ذلك. إشارة الرصاص
2024 نحن ConfIdeS (زراعة الكلى) المرحلة 3: التوزيع العشوائي الكامل
2024 أول قراءة للبيانات عالية المستوى من دراسة المرحلة 1 ب في DMD باستخدام Sarepta
2025 نحن ConfIdeS (زراعة الكلى) المرحلة 3: تقديم BLA
2025 مكافحة مرض GBM المرحلة 3: استكمال التسجيل

التقويم المالي المحدث 2024

18 أبريل 2024 التقرير المؤقت لشهر يناير – مارس 2024
27 يونيو 2024 الاجتماع العام السنوي 2024 في لوند، السويد
18 يوليو 2024 التقرير النصف سنوي يناير – يونيو 2024
24 أكتوبر 2024 التقرير المؤقت لشهر يناير – سبتمبر 2024

تفاصيل المكالمة الجماعية

هانزا بيوفارما سيستضيف مؤتمرا عبر الهاتف اليوم الخميس 18 أبريل 2024, الساعة 14:00 بتوقيت وسط أوروبا / 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

وسيستضيف هذا الحدث سورين تولستروب، الرئيس والمدير التنفيذي، ماثيو شاوليس، CCO والرئيس الأمريكي، إيفان بالانتاين، المدير المالي، وهيتو كوفمان، كبير مسؤولي العمليات. سيتم تقديم العرض باللغة الإنجليزية.

ستكون الشرائح المستخدمة في العرض التقديمي مباشرة على موقع الشركة على الويب أثناء المكالمة ضمن “الأحداث والعروض التقديمية” وستكون متاحة أيضًا عبر الإنترنت بعد المكالمة. رابط للعرض التقديمي

للمشاركة في المؤتمر الهاتفي، يرجى استخدام تفاصيل الاتصال الواردة أدناه:
السويد: +46 812 410 952
المملكة المتحدة: +44 203 769 6819
الولايات المتحدة: +1 646 787 0157
رمز دخول المشارك: 765135

سيكون البث عبر الإنترنت متاحًا على https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/interim-report-january-march-2024

للحصول على التقويم المالي الكامل وقائمة الأحداث لعام 2024، يرجى زيارة https://www.hansabiopharma.com/investors/calendar/

هذه هي المعلومات التي هانزا بيوفارما أب ملزمة بالإعلان بموجب قانون أسواق الأوراق المالية.

للمزيد من المعلومات:
كلاوس سيندال، نائب رئيس علاقات المستثمرين
م: +46 (0) 709 298 269
ه: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

ستيفاني كيني, نائب الرئيس لشؤون الشركات العالمية
م: +1 (484) 319 2802
ه: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

عن هانزا بيوفارما

هانزا بيوفارما هي شركة صيدلانية حيوية رائدة في المرحلة التجارية، وتتمثل مهمتها في تطوير وتسويق علاجات مبتكرة ومنقذة للحياة ومغيرة للحياة للمرضى الذين يعانون من حالات مناعية نادرة. قامت شركة هانسا بتطوير علاج إنزيم تشطر الجسم المضاد للجلوبيولين المناعي G (IgG) وهو الأول من نوعه، والذي ثبت أنه يتيح إمكانية زرع الكلى لدى المرضى ذوي الحساسية العالية. لدى شركة Hansa برنامج بحث وتطوير غني ومتوسع، يعتمد على منصة تكنولوجيا إنزيم IgG-cleaving المملوكة للشركة، لتلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة غير الملباة في عمليات زرع الأعضاء، وأمراض المناعة الذاتية، والعلاج الجيني، والسرطان. هانزا بيوفارما يقع في لوند، السويد ولها عمليات في أوروبا و ال نحن الشركة مدرجة في بورصة ناسداك ستوكهولم تحت مؤشر HNSA. اكتشف المزيد على hansabiopharma.com.

تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-interim-report-january-march-2024,c3963202

الملفات التالية متوفرة للتحميل: