توصلت شركة Philips Respironics إلى اتفاق مع الحكومة الأمريكية بشأن مرسوم الموافقة الذي يخلق مسارًا واضحًا للمضي قدمًا بواسطة Investing.com
10 أبريل 2024
تؤكد شركة Philips أنه بالإضافة إلى نشر الشروط الرئيسية لمرسوم الموافقة الخاص بشركة Philips Respironics في 29 يناير 2024، توصلت الشركتان التابعتان لشركة Philips Philips Holding USA وPhilips Respironics الآن إلى اتفاق نهائي بشأن مرسوم الموافقة مع وزارة العدل وإدارة الغذاء والدواء. كما ذكر سابقا:
- يركز مرسوم الموافقة بشكل أساسي على العمليات التجارية لشركة Philips Respironics في الولايات المتحدة.
- فهو يوفر الوضوح وخريطة طريق لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية واستعادة أعمال Philips Respironics.
- تلتزم شركة Philips Respironics بتلبية متطلبات مرسوم الموافقة، مع الاستمرار في خدمة مقدمي الرعاية الصحية ومرضاهم بموجب شروط متفق عليها في الولايات المتحدة وخارجها.
- تأخذ التوقعات المالية للمجموعة لعام 2023 “2025” قرار الموافقة في الاعتبار وتظل دون تغيير.
أمستردام، هولندا – بعد التفتيش الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنشأة Philips Respironics في موريسفيل في عام 2021 والملاحظات التفتيشية اللاحقة، بدأت وزارة العدل الأمريكية (DOJ)، التي تمثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مناقشات مع شركة Royal Philips (NYSE: PHG, AEX) : PHIA) في يوليو 2022 فيما يتعلق بشروط مرسوم الموافقة المقترح. في 29 يناير 2024، أعلنت شركة Philips أنها اتفقت مع وزارة العدل وإدارة الغذاء والدواء على شروط مرسوم الموافقة المقترح.
توصلت شركتا Philips Holding USA وPhilips Respironics التابعتان لشركة Philips الآن إلى اتفاق نهائي بشأن مرسوم الموافقة مع وزارة العدل وإدارة الغذاء والدواء، والذي يركز بشكل أساسي على العمليات التجارية لشركة Philips Respironics في الولايات المتحدة، بما في ذلك منشآت التصنيع الخاصة بها في موريسفيل ونيو كنسينغتون ومركز الخدمة الخاص بها. في ماونت بليزانت ومقرها الرئيسي في بيتسبرغ في ولاية بنسلفانيا.
يزود مرسوم الموافقة شركة Philips Respironics بخريطة طريق للإجراءات والمعالم والتسليمات المحددة لتلبية المتطلبات التنظيمية ذات الصلة، كما أعلنتها شركة Philips سابقًا في 29 يناير 2024، بما في ذلك:
- ستواصل شركة Philips Respironics إعطاء الأولوية لاستكمال معالجة أجهزة العناية بالنوم والجهاز التنفسي بموجب الاستدعاء الطوعي لشركة Respironics في يونيو 2021. وقد تمت معالجة أكثر من 99% من أجهزة علاج النوم CPAP وBiPAP المسجلة والقابلة للتنفيذ على مستوى العالم، في حين أن علاج أجهزة التنفس الصناعي مستمر بالتنسيق مع الجهات المختصة ذات الصلة. ستحتفظ شركة Philips Respironics بخبراء مستقلين لمراجعة الجوانب المختلفة لمعالجة عملية الاستدعاء.
- يجب أن تثبت العمليات التجارية لشركة Philips Respironics الامتثال المستمر للوائح نظام الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (المتطلبات الحالية لممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية). ستحتفظ شركة Philips Respironics بخبراء مستقلين للإشراف على برنامج تحسين الامتثال.
- في الولايات المتحدة، يستخدم ملايين المرضى حاليًا أجهزة Philips Respironics للعناية بالنوم والجهاز التنفسي. سيتم السماح لشركة Philips Respironics بمواصلة خدمة أجهزة العناية بالنوم والجهاز التنفسي الموجودة بالفعل لدى مقدمي الرعاية الصحية والمرضى، وبيع الملحقات (بما في ذلك الأقنعة)، والمواد الاستهلاكية (بما في ذلك دوائر المرضى)، وقطع الغيار (بما في ذلك مجموعات الإصلاح).
- في عام 2021، توقفت شركة Philips Respironics طوعًا عن بيع أجهزة علاج النوم CPAP وBiPAP وغيرها من أجهزة رعاية الجهاز التنفسي في الولايات المتحدة، حيث أعطت الأولوية لإنتاج علاج الأجهزة المتضررة بموجب الاستدعاء في يونيو 2021. وإلى أن يتم استيفاء المتطلبات ذات الصلة بمرسوم الموافقة، لن تستأنف شركة Philips Respironics بيع أجهزة CPAP أو BiPAP الجديدة أو غيرها من أجهزة رعاية الجهاز التنفسي في الولايات المتحدة.
- ويتضمن مرسوم الموافقة أحكاما تسمح بالتصدير. خارج الولايات المتحدة، ستواصل Philips Respironics توفير أجهزة جديدة للعناية بالنوم والجهاز التنفسي، وملحقاتها (بما في ذلك الأقنعة)، والمواد الاستهلاكية (بما في ذلك دوائر المرضى)، وقطع الغيار (بما في ذلك مجموعات الإصلاح) والخدمات، وفقًا لمتطلبات معينة ستفي بها Philips Respironics.
خضعت أجهزة Philips Respironics المزودة برغوة السيليكون الجديدة لتقليل الصوت لاختبارات مكثفة وفقًا لمعايير اختبار الصناعة المعمول بها، ولم تحدد Philips Respironics أي مشكلات تتعلق بالسلامة. ويمكن الاستمرار في استخدام هذه الأجهزة وفقًا لتعليمات الاستخدام.
روي جاكوبس، الرئيس التنفيذي لشركة فيليبس وقال: يظل تعزيز سلامة المرضى والجودة على رأس أولويات شركة Philips، وسيساعدنا التدقيق المتزايد على تحسين المزيد. ومع الاتفاق على مرسوم موافقة لشركة Philips Respironics، أصبح لدينا الآن طريق واضح للمضي قدمًا لاستعادة العمل تدريجيًا، وخدمة المرضى في جميع أنحاء العالم.
ستيف سي دي باكا، الرئيس التنفيذي لسلامة المرضى والجودة في شركة Philips قال: سلامة المرضى وجودتهم هي أولويتنا الأولى. نحن نعرف ما يجب علينا فعله للوفاء بمتطلبات مرسوم الموافقة. تعمل شركة Philips Respironics مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتقوم بالفعل بإجراء تغييرات كبيرة في تنظيمها وأنظمة إدارة الجودة والعمليات الخاصة بها. ويشمل ذلك تعزيز عمليات إدارة الجودة وتعميق كفاءات الفرق ذات الصلة. نحن ملتزمون تمامًا بالوفاء بشروط مرسوم الموافقة والاستمرار في خدمة ملايين المرضى الذين يعتمدون على أجهزتنا كل يوم.
التأثير المالي كما ذكرنا سابقًا في 29 يناير 2024، نتيجة لمعالجة مرسوم الموافقة هذا، وهو خطة متعددة السنوات، تتوقع Philips تكاليف تبلغ حوالي 100 نقطة أساس في عام 2024 تتعلق بأنشطة الإصلاح ومدفوعات عدم تسديد الأرباح لمبيعات Philips Respironics في الولايات المتحدة.
إن التوقعات المالية للمجموعة المعلنة مسبقًا للفترة 2023-2025 لنمو مبيعات قابلة للمقارنة متوسطة من رقم واحد، وهامش الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك، والتدفق النقدي الحر الذي يتراوح بين 1.4 و1.6 مليار يورو، تأخذ الآن مرسوم الموافقة في الاعتبار وتظل دون تغيير. وهو يستبعد التحقيق الذي تجريه وزارة العدل الأمريكية فيما يتعلق بالعمل الميداني لشركة Respironics وتأثير التقاضي المستمر.
يمكن العثور على معلومات عامة حول مرسوم الموافقة هذا هنا. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول مرسوم الموافقة هذا للمستثمرين والمحللين الماليين هنا وهنا.
لمعلومات أكثر، يرجى الاتصال:
العلاقات الخارجية لشركة Philips ستيف كلينك هاتف: +31 6 1088 8824 البريد الإلكتروني: steve.klink@philips.com
علاقات المستثمرين في PhilipsLeandro Mazzoniهاتف: +31 20 5977055البريد الإلكتروني:Leandro.mazzoni@philips.com
نبذة عن رويال فيليبسرويال فيليبس (NYSE: PHG، AEX: PHIA) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الصحية تركز على تحسين صحة الناس ورفاهيتهم من خلال الابتكار الهادف. يستفيد ابتكار Philips الذي يركز على المرضى والأفراد من التكنولوجيا المتقدمة والرؤى السريرية والمستهلكية العميقة لتقديم حلول صحية شخصية للمستهلكين وحلول صحية احترافية لمقدمي الرعاية الصحية ومرضاهم في المستشفى والمنزل. يقع المقر الرئيسي للشركة في هولندا، وهي شركة رائدة في مجال التصوير التشخيصي والموجات فوق الصوتية والعلاج الموجه بالصور والمراقبة ومعلوماتية المؤسسات، فضلاً عن الصحة الشخصية. حققت شركة Philips مبيعات بقيمة 18.2 مليار يورو لعام 2023 وتوظف حوالي 69,700 موظفًا في المبيعات والخدمات في أكثر من 100 دولة. يمكن العثور على أخبار حول Philips على www.philips.com/newcenter.
تطلعي البياناتيحتوي هذا الإصدار على بعض البيانات التطلعية فيما يتعلق بالوضع المالي ونتائج العمليات وأعمال شركة Philips وبعض خطط وأهداف Philips فيما يتعلق بهذه العناصر. تتضمن أمثلة البيانات التطلعية البيانات التي تم الإدلاء بها حول الإستراتيجية، وتقديرات نمو المبيعات، والأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITA) المستقبلية، والتطورات المستقبلية في الأعمال العضوية لشركة Philips، وإكمال عمليات الاستحواذ وسحب الاستثمارات. وتنطوي هذه البيانات، بحكم طبيعتها، على مخاطر وعدم يقين لأنها تتعلق بأحداث وظروف مستقبلية، وهناك العديد من العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية ماديا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنا في هذه البيانات.
المصدر: رويال فيليبس
