تُظهر البيانات الأخيرة أداءً موثوقًا لسلك إزالة الرجفان ذو القطر الصغير، Medtronic OmniaSecure™ بواسطة Investing.com

تلبي تجربة Global LEADR السريرية أهداف السلامة والفعالية؛ تم تقديم النتائج في Heart Rhythm 2024 ونشرت في وقت واحد في ايقاع القلب

دبلن و بوسطن, 17 مايو 2024 / بي آر نيوزواير / — ميدترونيك أعلنت شركة plc (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:NYSE:)، الشركة الرائدة عالميًا في مجال تكنولوجيا الرعاية الصحية، أن قائدها الاستقصائي في مجال إزالة الرجفان OmniaSecure™ قد حقق نقاط النهاية الأساسية للسلامة والفعالية، متجاوزًا أهداف الأداء المحددة مسبقًا، في التجربة المحورية العالمية لتقييم العملاء المحتملين لإزالة الرجفان والموثوقية (LEADR). . تم تقديم النتائج المتأخرة في Heart Rhythm 2024 ونشرت في المجلة في نفس الوقت ايقاع القلب. في جميع أنحاء العالم، إن جهاز إزالة الرجفان OmniaSecure قيد التحقيق ولم تتم الموافقة بعد على بيعه أو توزيعه.

تعتبر أجهزة تنظيم ضربات القلب المزروعة (ICDs) هي المعيار الذهبي لمنع الموت القلبي المفاجئ. ومع ذلك، فإن أسلاك مزيل الرجفان عبر الوريد، وهي عبارة عن أسلاك رفيعة متصلة بمزيل الرجفان الدولي للأمراض ويتم تمريرها عبر الأوردة إلى عضلة القلب، تظل أضعف نقطة في النظام.¹ نظرًا للبيئة القاسية داخل جسم الإنسان حيث يجب أن يظل الرصاص مرتبطًا ومع ذلك ينثني مع ملايين انقباضات القلب على مدار حياة المريض. تتميز أسلاك إزالة الرجفان الحالية بقطر كبير (7-8 فرنسي)، مما قد يساهم في انسداد وريدي أو مضاعفات الصمام ثلاثي الشرفات. بالنسبة للمرضى الذين قد لا يكون جهاز إزالة الرجفان خارج الأوعية الدموية مناسبًا لهم، قام مهندسو شركة Medtronic بتصميم سلسلة إزالة الرجفان OmniaSecure استنادًا إلى سلسلة Medtronic SelectSecure™ Model 3830، والتي قدمت علاجًا آمنًا وفعالًا للمرضى لأكثر من 20 عامًا. من خلال البدء باستخدام سلك السرعة الموثوق به للغاية وبناء سلك أكبر مناسب لعلاج إزالة الرجفان، فإن سلك Medtronic OmniaSecure هو أصغر سلك إزالة الرجفان عبر الوريد في العالم (4.7 فرنسي، أي ما يعادل قطر الجرافيت في قلم رصاص خشبي).

النتائج الأولية لليدر: الفعالية
نجح اختبار إزالة الرجفان الذي تم إجراؤه عند زرع الجهاز على 119 مريضًا في 97.5% من الحالات. تجاوزت الدراسة هدف الفعالية المحدد مسبقًا وهو 88%.

النتائج الأولية لليدر: السلامة
وبعد ستة أشهر، تحرر 97.1% (تقدير كابلان ماير) من 657 مريضًا أجروا محاولة زرع من المضاعفات الرئيسية المرتبطة بالرصاص مثل العلاج في المستشفى، أو كسر الرصاص، أو مراجعة النظام، أو الوفاة. تجاوزت الدراسة هدف أداء السلامة المحدد مسبقًا بنسبة 90٪. لم تكن هناك مضاعفات كبيرة مرتبطة بالرصاص تمت ملاحظتها بين ستة و12 شهرًا (متوسط ​​المتابعة 12.7 ±4.8 شهرًا).

وقال: “إن النتائج الإيجابية لتجربة LEADR Pivotal تمثل تقدمًا كبيرًا للمرضى المعرضين لخطر الموت القلبي المفاجئ والذين يعتمدون على أجهزة ICD لتقديم العلاج المنقذ للحياة في حالة وجود نظم خطير في القلب”. جورج هـ. كروسلي، دكتوراه في الطب، مدير مختبر الفيزيولوجيا الكهربية ومؤسسة أبحاث القلب، المركز الطبي بجامعة فاندربيلت, ناشفيل، تين.، ورئيس اللجنة التوجيهية للتجربة LEADR Pivotal. “يعيش المرضى الذين يستخدمون أجهزة إزالة الرجفان حياة أطول اليوم، ونحن بحاجة إلى السعي للحصول على علاج موثوق طوال عمر المريض. يعمل سلك إزالة الرجفان المبتكر ومنخفض المستوى هذا على تعزيز تصميم سلك تنظيم السرعة الموثوق به للغاية للمساعدة في تحقيق هذا الهدف، والقسطرة الفريدة من نوعها – تساعد طريقة الزرع المعتمدة الطبيب على وضع الرصاص في الموضع الأمثل للمريض.

تجربة LEADR Pivotal هي دراسة سريرية عالمية مستقبلية متعددة المراكز وذراع واحدة وغير عشوائية تقيم سلامة وفعالية سلك إزالة الرجفان Medtronic OmniaSecure عند وضعه في مواقع تقليدية في البطين الأيمن لتحقيق إزالة الرجفان والاستشعار وتنظيم السرعة وقياسها. تقويم نظم القلب لدى المرضى المعرضين لخطر الموت القلبي المفاجئ. شملت الدراسة 675 مريضًا في 45 موقعًا في 17 دولة في أمريكا الشمالية. أوروبا, آسيا، و أستراليا.

النتائج الثانوية والمساعدة: الموثوقية
أظهر العميل المحتمل أداءً موثوقًا به مع وجود صفر (0) كسور في الرصاص من خلال متابعة متوسطة تبلغ 12.7 ±4.8 شهرًا. قامت شركة مدترونيك بتطوير والتحقق من صحة نموذج في المختبر يتنبأ بدقة بموثوقية الرصاص لمدة تصل إلى 10 سنوات،² ومن ثم طبقوا هذا النموذج ضمن الدراسة للتنبؤ بالبقاء على قيد الحياة بدون كسور بنسبة 99.9% خلال عامين بالنسبة لقيادة OmniaSecure الاستقصائية. وأظهرت الشركة الرائدة أيضًا معدل نجاح للزرع بنسبة 97.9%، وكهرباء مستقرة (الموجة R، وعتبة التقاط السرعة، ومقاومة السرعة) خلال 12 شهرًا.

تلقى ما يقرب من 12٪ من المرضى في الدراسة العلاج المناسب (الصدمة، أو سرعة ضربات القلب المضادة [ATP]) لعلاج عدم انتظام ضربات القلب البطيني السريع بشكل خطير بمقدار 14.0 ±5.0 شهرًا. أنهى ATP 74.9% من النوبات، مما منع حدوث صدمة لدى 49 مريضًا.

تخطط شركة Medtronic لتقديم نتائج نموذج موثوقية إضافية من دراسة LEADR في الأشهر المقبلة.

وقال آلان تشينج، المدير الطبي لأعمال إدارة إيقاع القلب، والتي تعد جزءًا من محفظة القلب والأوعية الدموية في شركة ميدترونيك: “على مدى 75 عامًا، ابتكرت شركة ميدترونيك لتقديم تقنيات أفضل لإنقاذ الحياة للمرضى الذين يحتاجون إليها”. “بالنظر إلى تاريخنا في العمل مع مقدمي الرعاية الصحية لتصميم التكنولوجيا للمرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب، قمنا بتطبيق الدروس المستفادة من خبرتنا العميقة في كل من إزالة الرجفان عبر الوريد وأسلاك تنظيم السرعة لإنشاء سلك OmniaSecure الجديد، وهو سلك يتم توصيله بالقسطرة ويمكن وضعه في الجهاز. الموقع المرغوب فيه، تمثل نتائج دراسة LEADR خطوة مشجعة إلى الأمام في تحقيق هدف إزالة الرجفان بشكل أكثر موثوقية للمرضى.

بالإضافة إلى نتائج LEADR المقدمة في Heart Rhythm 2024، بدأت شركة Medtronic مؤخرًا دراسة LEADR LBBAP (التقييم الرئيسي لإزالة الرجفان والموثوقية في سرعة منطقة فرع الحزمة اليسرى)، والتي تقيم سلامة وفعالية سلك إزالة الرجفان OmniaSecure الاستقصائي عند وضعه في الحزمة اليسرى منطقة الفرع في المرضى المؤهلين للحصول على ICD أو علاج إعادة مزامنة القلب المُحسَّن بالفرع الأيسر (LOT-CRT). يتم تقييم وضع سلك إزالة الرجفان في منطقة فرع الحزمة اليسرى كبديل لتحفيز البطين الأيمن للاستشعار والإيقاع وتقويم نظم القلب وإزالة الرجفان. تم إجراء عمليات الزرع الأولى مؤخرًا بواسطة محمد أفضل، دكتوراه في الطب، بكالوريوس طب وجراحة، الباحث الرئيسي في مركز ولاية أوهايو الطبي مركز ويكسنر الطبي، و جون زكيب، دكتوراه في الطب، الباحث الرئيسي في مؤسسة معهد مينيابوليس للقلب.

حول شركة ميدترونيك
تفكير جريء. إجراءات أكثر جرأة. نحن شركة مدترونيك. شركة مدترونيك ش، ومقرها في دبلن، أيرلندا، هي الشركة العالمية الرائدة في مجال تكنولوجيا الرعاية الصحية التي تهاجم بجرأة المشاكل الصحية الأكثر تحديًا التي تواجه البشرية من خلال البحث عن الحلول وإيجادها. مهمتنا “تخفيف الألم واستعادة الصحة وإطالة الحياة” توحد فريقًا عالميًا يضم أكثر من 95000 شخص متحمس في 150 دولة. تعالج تقنياتنا وعلاجاتنا 70 حالة صحية وتشمل أجهزة القلب والروبوتات الجراحية ومضخات الأنسولين والأدوات الجراحية وأنظمة مراقبة المرضى والمزيد. مدعومين بمعرفتنا المتنوعة، وفضولنا الذي لا يشبع، ورغبتنا في مساعدة كل من يحتاج إليها، نقدم تقنيات مبتكرة تغير حياة شخصين في كل ثانية، وكل ساعة، وكل يوم. توقع المزيد منا بينما نقوم بتمكين الرعاية المبنية على الرؤية، والتجارب التي تضع الأشخاص في المقام الأول، وتحقيق نتائج أفضل لعالمنا. في كل ما نقوم به، نقوم بتصميم ما هو استثنائي. لمزيد من المعلومات حول شركة “ميدترونيك” (رمزها في بورصة نيويورك:MDT)، تفضل بزيارة www.Medtronic.com وتابع شركة “ميدترونيك” على LinkedIn.

تخضع أي بيانات تطلعية لمخاطر وشكوك مثل تلك الموضحة في تقارير شركة مدترونيك الدورية الموجودة في الملف لدى لجنة الاوراق المالية والبورصات. قد تختلف النتائج الفعلية ماديا من النتائج المتوقعة.