“جالديرما” تحصل على قبولات التسجيل لدواء “نيموليزوماب” لعلاج الحكة العقدية والتهاب الجلد التأتبي في أربعة بلدان إضافية بواسطة Investing.com

• حصلت شركة Galderma على قبول إيداع دواء Nemolizumab لعلاج المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية والمراهقين والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد في أستراليا وسنغافورة وسويسرا والمملكة المتحدة، من خلال إطار Access Consortium.
• كما قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية تقديم طلبات للحصول على دواء نيموليزومب لعلاج الحكة العقدية والتهاب الجلد التأتبي في فبراير 2024، مع توقع صدور قرارات أمريكية هذا العام.
• ويستمر تقديم المزيد من الطلبات إلى السلطات التنظيمية في بلدان إضافية

زوغ، سويسرا – (بزنيس واير): أعلنت “جالديرما” اليوم أنها تلقت قبولات لعقار “نيموليزوماب” لعلاج المرضى الذين يعانون من الحكاك العقدي وللمراهقين والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد في أستراليا وسنغافورة وسويسرا. والمملكة المتحدة، التي تعد سلطاتها التنظيمية أعضاء في اتحاد الوصول. ومن المتوقع صدور قرار الموافقة من الكونسورتيوم العام المقبل. Nemolizumab هو علاج يثبط بشكل خاص إشارات IL-31 لتوفير راحة آمنة وسريعة من الأعراض الأكثر إرهاقًا لكلتا الحالتين الجلديتين: الحكة.1-7

إن اتحاد الوصول عبارة عن مبادرة تعاونية تتألف من السلطات التنظيمية التي تعمل معًا لمواجهة التحديات المشتركة وتبادل المعرفة وتشجيع المزيد من التعاون لجعل الأنظمة التنظيمية أكثر كفاءة.8

تُضاف هذه القبولات إلى تلك التي تم الحصول عليها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية بشأن دواء نيموليزوماب لعلاج الحكاك العقدي والتهاب الجلد التأتبي في فبراير 2024. وقد تم منح نيموليزوماب أيضًا تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2019 لعلاج الحكة المرتبطة بالحكة العقدية، وهي الحالة التي أعيد تأكيدها في مارس 2023. ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاحقًا مراجعة الأولوية لنيموليزوماب لعلاج الحكة العقدية؛ ومن المتوقع اتخاذ قراراتها بشأن الحكاك العقدي والتهاب الجلد التأتبي هذا العام. ويستمر تقديم المزيد من الطلبات إلى السلطات التنظيمية في بلدان إضافية.

تعتمد التقديمات التنظيمية للنيموليزوماب في الحكاك العقدي على بيانات من المرحلة الثالثة من برنامج التجارب السريرية OLYMPIA، والتي قيمت فعالية وسلامة النيموليزوماب الذي يتم تناوله تحت الجلد كل أربعة أسابيع في المرضى الذين يعانون من الحكاك العقدي.9،10 اجتمعت كلتا التجربتين في برنامج OLYMPIA جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية. أظهرت النتائج قدرة النيموليزوماب على تحسين الحكة بسرعة وإزالة العقيدات الجلدية وتقليل اضطرابات النوم، مع تحسينات مستدامة لمدة تصل إلى عام واحد.11-13

تعتمد التقديمات التنظيمية للنيموليزوماب في التهاب الجلد التأتبي على بيانات من المرحلة الثالثة من برنامج التجارب السريرية ARCADIA، الذي قام بتقييم فعالية وسلامة النيموليزوماب الذي يتم تناوله تحت الجلد كل أربعة أسابيع لدى المراهقين والبالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد.14،15 حققت كلتا التجربتين في برنامج أركاديا جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية. وأظهرت النتائج أن النيموليزوماب حسّن سريريًا الآفات الجلدية وحسّن بسرعة الحكة واضطرابات النوم.16

يمكن لوسائل الإعلام العثور على مزيد من المعلومات حول التهاب الجلد التأتبي والحكة العقدية في مجموعة أدوات الوسائط هذه.

حول نيموليزوماب
تم تطوير Nemolizumab في البداية بواسطة شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.، ثم تم ترخيصه لاحقًا لشركة Galderma في عام 2016 في جميع أنحاء العالم، باستثناء اليابان وتايوان. في اليابان، تمت الموافقة على استخدام النيموليزوماب لعلاج الحكة المرتبطة بالتهاب الجلد التأتبي، وهو قيد التطوير لعلاج الحكاك العقدي. يخضع النيموليزوماب للمراجعة التنظيمية لعلاج المرضى الذين يعانون من الحكاك العقدي والتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، وكذلك في أستراليا وسنغافورة وسويسرا والمملكة المتحدة، عبر إطار اتحاد الوصول. لم تحصل شركة Galderma على الموافقة التنظيمية لاستخدام Nemolizumab لأي دواء في أي بلد حتى الآن.

حول جالديرما
“جالديرما” هي الشركة الناشئة الرائدة في مجال طب الأمراض الجلدية، وتتواجد في حوالي 90 دولة. نحن نقدم مجموعة مبتكرة وقائمة على أساس علمي من العلامات التجارية والخدمات الرائدة المتميزة التي تغطي نطاقًا كاملاً من سوق الأمراض الجلدية سريع النمو من خلال التجميل عن طريق الحقن والعناية بالبشرة والأمراض الجلدية العلاجية. منذ تأسيسنا في عام 1981، كرسنا تركيزنا وشغفنا لأكبر عضو في جسم الإنسان “الجلد” لتلبية احتياجات المستهلكين والمرضى الفرديين مع نتائج فائقة بالشراكة مع متخصصي الرعاية الصحية. لأننا ندرك أن البشرة التي نتشكل عليها تشكل حياتنا، فإننا نعمل على تطوير طب الأمراض الجلدية لكل قصة جلدية. للمزيد من المعلومات: www.galderma.com.

مراجع:

1. أغاروال ف، وآخرون. الخصائص السريرية وعبء المرض في الحكة العقدية. كلين إكسب ديرماتول. 2021;46(7):1277-1284. دوى:10.1111/ced.14722
2. سيلفربيرغ جي، وآخرون. عبء المريض ونوعية الحياة في التهاب الجلد التأتبي لدى البالغين في الولايات المتحدة: دراسة مقطعية على أساس السكان. آن حساسية الربو Immunol. 2018;121(3):340-347. دوى:10.1016/j.anai.2018.07.006
3. BaÄŸci IS وRuzicka T. IL-31: لاعب رئيسي جديد في طب الأمراض الجلدية وخارجها. J الحساسية كلين Immunol. 2018;141(3):858-866. دوى:10.1016/j.jaci.2017.10.045
4. ديلون ريال، وآخرون. إنترلوكين 31، وهو سيتوكين تنتجه الخلايا التائية المنشطة، يسبب التهاب الجلد في الفئران [published correction appears in Nat Immunol. 2005;6(1):114]. نات إيمونول. 2004;5(7):752-760. دوى: 10.1038/ni1084
5. بيريرا النائب، وآخرون. الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية مشروع الحكاك الأوروبي: إجماع الخبراء على تعريف وتصنيف ومصطلحات الحكاك المزمن. J يورو أكاد ديرماتول فينيرول. 2018;32(7):1059-1065. دوى:10.1111/jdv.14570
6. سيلفربيرغ جي، وآخرون. المرحلة 2 ب دراسة عشوائية للنيموليزوماب لدى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد والحكة الشديدة. J الحساسية كلين Immunol. 2020;145(1):173-182. دوى:10.1016/j.jaci.2019.08.013
7. هالفورسن جا، وآخرون. التفكير في الانتحار ومشاكل الصحة العقلية والوظيفة الاجتماعية لدى المراهقين المصابين بالأكزيما: دراسة قائمة على السكان. ي الاستثمار ديرماتول. 2014;134(7):1847-1854. دوى:10.1038/jid.2014.70
8. SwissMedic.ch. اتحاد الوصول. متاح على الإنترنت: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/international-collaboration/multiliter-co-operation-with-international-organisations—ini/multitral-co-operation-with -منظمات دولية—ini.html تم الوصول إليها آخر مرة في أبريل 2024
9. ClinicalTrials.Gov. دراسة لتقييم فعالية وسلامة النيموليزوماب (CD14152) لدى المشاركين المصابين بالحكة العقدية (PN). متاح على الإنترنت: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04501679. تم الوصول إليه آخر مرة في أبريل 2024
10. ClinicalTrials.Gov. دراسة فعالية وسلامة النيموليزوماب (CD14152) لدى المشاركين المصابين بالحكة العقدية. متاح على الإنترنت: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04501666. تم الوصول إليه آخر مرة في أبريل 2024
11. كواترا سان جرمان، وآخرون. تجربة المرحلة الثالثة من دواء النيموليزوماب في المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية. ن إنجل ي ميد. 2023;389:1579-89. دوى: 10.1056/NEJMoa2301333
12. ستاندر إس، وآخرون. يحسن العلاج الأحادي بالنيموليزوماب الحكة والآفات الجلدية لدى المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية المتوسطة إلى الشديدة: نتائج تجربة المرحلة الثالثة العالمية (OLYMPIA 1). تم تقديم الملخص الأخير في EADV 2023
13. كواترا، S، وآخرون. فعالية وأمان Nemolizumab على المدى الطويل لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا في دراسة تمديد OLYMPIA ذات التسمية المفتوحة في المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية: تحليل مؤقت. تم تقديم الملخص الأخير في AAD 2024
14. ClinicalTrials.Gov. فعالية وسلامة النيموليزوماب في الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد. متاح على الإنترنت: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03989349. تم الوصول إليه آخر مرة في أبريل 2024
15. ClinicalTrials.Gov. فعالية وسلامة النيموليزوماب في الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد. متاح على الإنترنت: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03985943. تم الوصول إليه آخر مرة في أبريل 2024
16. سيلفربيرغ J، وآخرون. يحسن النيموليزوماب الآفات الجلدية والحكة واضطراب النوم لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد: نتائج دراستين متطابقتين متعددتي الجنسيات من المرحلة 3 (أركاديا 1 وأركاديا 2). تم تقديم الملخص الأخير في EADV 2023

عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240506911352/en/

لمزيد من المعلومات:

كريستيان ماركو، ماجستير.
كبير مسؤولي الاتصالات
christian.marcoux@galderma.com
+41 76 315 26 50

سيباستيان كروس
مدير الاتصالات المؤسسية
sebastien.cros@galderma.com
+41 79 529 59 85

إميل إيفانوف
رئيس الإستراتيجية وعلاقات المستثمرين والبيئة والحوكمة البيئية والاجتماعية
emil.ivanov@galderma.com
+41 21 642 78 12

جيسيكا كوهين
مدير علاقات المستثمرين والاستراتيجية
jessica.cohen@galderma.com
+41 21 642 76 43

المصدر: جالديرما سا