دراسة MODULAR ATP لنظام mCRM™ تلبي نقاط النهاية للسلامة والفعالية الأولية بواسطة Investing.com

البيانات الإضافية من تجربة APPRAISE ATP تعزز نهج العلاج المعياري باستخدام مزيل الرجفان المزروع تحت الجلد EMBLEM™ وجهاز تنظيم ضربات القلب بدون الرصاص EMPOWER™

مارلبورو، ماساشوستس., 18 مايو 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة بوسطن العلمية أعلنت اليوم (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:) عن نتائج إيجابية لمدة ستة أشهر من التجربة السريرية المحورية MODULAR ATP لنظام mCRM™، وهو أول نظام معياري لإدارة إيقاع القلب (CRM) يتكون من مزيل الرجفان القابل للزرع تحت الجلد EMBLEM™ (S-ICD). ) النظام وجهاز تنظيم ضربات القلب بدون الرصاص EMPOWER™ (LP). كمكونات لنظام mCRM، تم تصميم الأجهزة للعمل معًا لاسلكيًا لتنسيق العلاج غير المؤلم لمضادات عدم انتظام دقات القلب (ATP)، وتوفير دعم لبطء القلب سريع الاستجابة ولمنع الموت القلبي المفاجئ دون التعرض لخطر الإصابة بالقلب أو تحت القص. تم عرض النتائج في إيقاع القلب 2024، الاجتماع السنوي لـ جمعية إيقاع القلب، ونشرت في وقت واحد في صحيفة الطب الانكليزية الجديدة.

بالإضافة إلى تقييم سلامة وأداء تمكين LP بصفته جهاز تنظيم ضربات القلب المستقل، قامت التجربة بتقييم قدرة نظام EMBLEM S-ICD على توصيل طلب لاسلكي بنجاح إلى LP لتقديم علاج ATP. حققت نتائج التجربة جميع نقاط النهاية المحددة مسبقًا للسلامة والفعالية لمدة ستة أشهر، وأظهرت ما يلي:

• نسبة خالية من المضاعفات الرئيسية تصل إلى 97.5% بعد زراعة القوقعة تمكين LP.¹
• معدل نجاح الاتصال 98.8% من نظام EMBLEM S-ICD إلى تمكين LP.²
• نسبة نجاح ATP 61.3%³ ولا يوجد طلبات من المريض لتعطيل ATP أو سرعة بطء القلب بسبب الألم أو الانزعاج.
• عتبات التقاط السرعة، والتي تشير إلى تثبيت مستقر للجهاز داخل القلب، تبلغ ‰¤ 2.0 فولت عند 0.4 مللي ثانية في 97.4% من المرضى.

“لقد رأينا أداءً سريريًا ممتازًا بشكل عام لنظام mCRM في هذه الدراسة، بما في ذلك معدل عالٍ من نجاح الاتصال من S-ICD إلى جهاز تنظيم ضربات القلب الذي لا يحتوي على الرصاص، ومعدل منخفض من المضاعفات الرئيسية لجهاز تنظيم ضربات القلب الذي لا يحتوي على الرصاص”، قال البروفيسور. رينود كنوبس، ماجستير، دكتوراه.، قسم أمراض القلب والفيزيولوجيا الكهربيةأمستردام يو إم سي, امستردام هولندا. “هذه النتائج جديرة بالملاحظة، حيث تشير النسب المئوية العالية لنجاح التواصل والإنهاء الخالي من الألم لنوبات عدم انتظام ضربات القلب التلقائي إلى مسار ترقية محتمل للمرضى الذين يتم زرعهم حاليًا باستخدام S-ICD والذين تتطور لديهم حاجة إلى ATP أو السرعة.”

عُرضت أيضًا في Heart Rhythm 2024 نتائج التجربة السريرية APPRAISE ATP، وهي دراسة استباقية عشوائية ومتعددة المراكز تقيم ATP كاستراتيجية أولية لإنهاء عدم انتظام دقات القلب البطيني لدى مرضى الوقاية الأولية (PP) (أي أولئك الذين ليس لديهم تاريخ من تسرع القلب البطيني التلقائي عدم انتظام ضربات القلب). سجلت التجربة 2626 مريضًا من مرضى PP المشار إليهم لتلقي التصنيف الدولي للأمراض في 134 مركزًا على مستوى العالم وهي أكبر تجربة مباشرة لـ ATP في مجموعة المرضى هذه. في هذه الدراسة، تم اختيار المرضى بصورة عشوائية بنسبة 1:1 للعلاج القياسي عبر الوريد ICD “ATP بالإضافة إلى صدمة تسليمها ICD لإنهاء عدم انتظام دقات القلب البطيني” مقابل الصدمة فقط. على مدار خمس سنوات من المتابعة، أظهرت البيانات انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا، ولكن صغيرًا، في انخفاض جميع أسباب الصدمة لأول مرة في 1٪ فقط من المرضى سنويًا. لم يكن عبء الصدمة، أو عدد الصدمات التي يتعرض لها المريض، مختلفًا بشكل كبير بين الذراعين، والغالبية العظمى من المرضى في الذراع التي تحتوي على ATP زائد الصدمة لم يحتاجوا إلى علاج ATP.

“معًا، تعزز البيانات المستمدة من تجارب MODULAR ATP وAPRAISE ATP الوعد الذي يقدمه نظام mCRM الرائد، مما يوضح مسارًا واضحًا للأمام للأطباء لتقديم علاجات تمنع الموت القلبي المفاجئ وتقديم ATP لعدد صغير من المرضى الذين يستفيدون منه. ” قال كينيث شتاين، دكتور في الطب، نائب الرئيس الأول والمدير الطبي العالمي، بوسطن العلمية. “بدلاً من تعريض جميع المرضى لمخاطر الأساليب الأكثر تدخلاً، مثل وضع الخيوط في القلب أو حفرها تحت عظمة القص لتوفير علاجات قد لا يحتاجون إليها، تشير هذه البيانات إلى أن الأطباء قد تتاح لهم الفرصة لتصميم العلاج ليناسب حالة المريض الفردية.” الاحتياجات والصحة.”

وتتوقع الشركة الادارة الامريكية للطعام والمخدرات الموافقة على نظام mCRM في عام 2025. لمزيد من المعلومات حول نظام mCRM وتجربة MODULAR ATP، تفضل بزيارة www.bostonscientific.com/mcrm. لمعرفة المزيد حول نظام EMBLEM MRI S-ICD، تفضل بزيارة www.sicdsystem.com.

إمباور إل بي هو جهاز التحقيق ومحدودة نحن القانون للاستخدام التحقيقي فقط. انها ليست متاحة للبيع. بعض مراجع الأجهزة هي لأغراض إعلامية فقط وهي في انتظار علامة CE. غير متوفر في المنطقة الاقتصادية الأوروبية.

دكتور. رينود كنوبس هو مستشار مدفوع الأجر لـ شركة بوسطن العلمية. ولم يتم تعويضه فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي.

عن بوسطن العلمية
بوسطن العلمية يحول الحياة من خلال التقنيات الطبية المبتكرة التي تعمل على تحسين صحة المرضى في جميع أنحاء العالم. باعتبارنا شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية لأكثر من 40 عامًا، فإننا نعمل على تطوير العلوم من أجل الحياة من خلال توفير مجموعة واسعة من الحلول عالية الأداء التي تلبي احتياجات المرضى غير الملباة وتقلل من تكلفة الرعاية الصحية. تساعد مجموعتنا من الأجهزة والعلاجات الأطباء على تشخيص وعلاج الأمراض والحالات المعقدة للقلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي والجهاز الهضمي والأورام والعصبية والمسالك البولية. تعلم اكثر من خلال www.bostonscientific.com والاتصال على ينكدين و X، تويتر سابقا.

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1934. ويمكن تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل “نتوقع”، و”نتوقع”، و” “مشروع” و”يعتقد” و”يخطط” و”يقدر” و”ينوي” وكلمات مشابهة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وافتراضاتنا وتقديراتنا باستخدام المعلومات المتاحة لنا في ذلك الوقت وليس المقصود منها أن تكون ضمانات للأحداث أو الأداء المستقبلي. تتضمن هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بخطط أعمالنا وأداء المنتج وتأثيره، والموافقات على المنتجات الجديدة والمتوقعة وإطلاقها. إذا تبين أن افتراضاتنا الأساسية غير صحيحة، أو إذا تحققت بعض المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن التوقعات والتوقعات المعبر عنها أو الضمنية في بياناتنا التطلعية. لقد أثرت هذه العوامل، في بعض الحالات، ويمكن أن تؤثر في المستقبل (جنبًا إلى جنب مع عوامل أخرى) على قدرتنا على تنفيذ استراتيجية أعمالنا وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي. ونتيجة لذلك، نحذر القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي من بياناتنا التطلعية.

وتشمل العوامل التي قد تسبب مثل هذه الاختلافات، من بين أمور أخرى: الظروف الاقتصادية والتنافسية والسداد والتنظيمية المستقبلية؛ واضطرابات التصنيع والتوزيع وسلسلة التوريد وزيادة التكاليف؛ والاختلافات في نتائج التجارب السريرية ودراسات السوق الجارية والمستقبلية؛ تقديم منتجات جديدة؛ الاتجاهات الديموغرافية؛ الملكية الفكرية؛ دعوى؛ ظروف السوق المالية؛ وقرارات العمل المستقبلية التي نتخذها نحن ومنافسونا. كل هذه العوامل يصعب أو يستحيل التنبؤ بها بدقة، والعديد منها خارج عن سيطرتنا. للحصول على قائمة ووصف إضافي لهذه المخاطر والشكوك المهمة الأخرى التي قد تؤثر على عملياتنا المستقبلية، راجع الجزء الأول، البند 1أ ” عوامل الخطر في تقريرنا السنوي الأخير بشأن النموذج 10-K المقدم إلى لجنة الاوراق المالية والبورصات، والتي قد نقوم بتحديثها في الجزء الثاني، البند 1أ ” عوامل الخطر في التقارير ربع السنوية وفقًا للنموذج 10-Q الذي قدمناه أو سنقدمه فيما بعد. نحن نخلي مسؤوليتنا من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا لتعكس أي تغيير في توقعاتنا أو في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي قد تستند إليها تلك التوقعات، أو التي قد تؤثر على احتمال اختلاف النتائج الفعلية عن تلك التوقعات. تلك الواردة في البيانات التطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون. ينطبق هذا البيان التحذيري على جميع البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة.

جهات الاتصال:ستيف بيليالعلاقات الاعلامية
(651) 582-4343 (مكتب)
Steve.Bailey@bsci.com

جون مونسونعلاقات المستثمرين
(508) 683-5450
BSXInvestorRelations@bsci.com

¹ يتم تعريف المضاعفات الرئيسية على أنها أي مضاعفات تتعلق تمكين LP أو إجراء الزرع الذي يؤدي إلى مراجعة النظام، أو فقدان دائم لوظيفة LP، أو دخول المستشفى، أو الوفاة.
² أثناء اختبارات الاتصال، حاول S-ICD إصدار أمر لـ LP لتوصيل السرعة بمعدل 10 نبضات في الدقيقة تقريبًا أسرع من الإيقاع الجوهري للمريض.
³ تم تعريف معدل نجاح ATP على أنه إنهاء عدم انتظام ضربات القلب البطيني.