شركة Cullinan Therapeutics تعلن عن بيانات أولية إيجابية من دراسة المرحلة المحورية 2b REZILIENT1 لعقار Zipalertinib بواسطة Investing.com

معدل استجابة موضوعي قدره 39% مع ملف أمان يمكن التحكم فيه في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين يعانون من طفرات إدخال EGFR Exon 20 المعالجة بـzipalertinib والذين تقدموا بعد العلاج السابق بالأميفانتاماب.

كامبريدج، ماساشوستس، 01 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM)، وهي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير علاجات مستهدفة غير محددة للطريقة، عن بيانات أولية إيجابية لدى المرضى الذين يتلقون Zipalertinib بعد العلاج المسبق. مع تسجيل أميفانتاماب في تجربتها السريرية المحورية في المرحلة 2 ب من REZILIENT1.

اعتبارًا من 12 يناير 2024، تم تسجيل 31 مريضًا. تلقى المرضى متوسطًا لثلاثة أنظمة سابقة مضادة للسرطان، بما في ذلك العلاج الكيميائي السابق القائم على البلاتين، والعلاج السابق المضاد لـ PD1 / L1، والعلاج السابق لمستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ومثبط التيروزين كيناز (TKI).

عند انقطاع البيانات، كان 18 مريضًا قابلين للتقييم من أجل الاستجابة وأظهروا نشاطًا مشابهًا مضادًا للورم مقارنةً بأولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي السابق في الجزء 1/2 أ من الدراسة الذي تم الإبلاغ عنه مسبقًا.

NE: لا يمكن تقديرها بعد
ORR: معدل الاستجابة الموضوعية؛ DCR: معدل مكافحة الأمراض؛ DOR: مدة الاستجابة؛ PFS: البقاء على قيد الحياة بدون تقدم
¹ بيوتروفسكا Z، وآخرون. JCO 2023
² DCR= (PR+SD) / المرضى الذين يمكن تقييم الاستجابة لهم
العلاقات العامة: استجابة جزئية؛ SD: مرض مستقر

أظهر Zipalertinib ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه، على غرار ما تم الإبلاغ عنه سابقًا. لم تكن هناك أحداث سلبية مرتبطة بالعلاج من الدرجة الرابعة أو الخامسة.

وفي مشهد علاجي متطور، تعد هذه أول بيانات سريرية على الإطلاق تصف بشكل منهجي إمكانات طفرة إدخال EGFR exon20 الانتقائية التي لا رجعة فيها مثل Zipalertinib في المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا مكثفًا وتلقوا أميفانتاماب. نظرًا للموافقة الأخيرة على أميفانتاماب كعلاج الخط الأول مع العلاج الكيميائي، فقد شجعتنا النتائج الأولية للجزء 2 ب من تجربة REZILIENT1 السريرية، والتي تظهر أنه في مرحلة ما بعد أميفانتاماب، أظهر زيباليرتينيب فعالية واعدة، مماثلة. قال جيفري جونز، دكتوراه في الطب، ماجستير في إدارة الأعمال، والرئيس الطبي لشركة Cullinan Therapeutics، إن هذا ينطبق على المرضى الذين تطورت حالتهم بعد العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين وحده، وكان لديهم ملف أمان يمكن التحكم فيه. ومن خلال خطة تطوير شاملة لـzipalertinib، تعزز هذه البيانات ثقتنا في قدرته على تلبية الاحتياجات الكبيرة غير الملباة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذين يؤويون طفرات إدخال EGFR exon20. ما زلنا على المسار الصحيح لإكمال التسجيل في تجربة المرحلة 1/2ب المحورية من REZILIENT1 بحلول نهاية هذا العام.

يتمتع Zipalertinib بتركيبة كيميائية فريدة تختلف عن العوامل الأخرى الموجهة لإدخال exon20، مما يجعله انتقائيًا للغاية بالنسبة لـ exon 20 المتحول مقابل EGFR من النوع البري. دخلت Cullinan في شراكة مع Taiho في عام 2022، بدفعة نقدية مقدمًا بقيمة 275 مليون دولار أمريكي ومدفوعات إضافية يبلغ مجموعها 130 مليون دولار أمريكي للحصول على الموافقات التنظيمية الأمريكية في 1L و2L+ NSCLC. تحتفظ كولينان أيضًا بحصة أرباح بنسبة 50/50 في الولايات المتحدة

لدى Cullinan وTaiho برنامج تطوير واسع النطاق لـ Zipalertinib من خلال مجموعة من دراسات REZILIENT، بما في ذلك دراستين محوريتين مستمرتين في إدخال 1L و2L+ exon20 NSCLC بالإضافة إلى دراسات على مجموعات مرضى أخرى مثل المرضى الذين يعانون من نقائل دماغية نشطة وأولئك الذين لديهم طفرات EGFR غير شائعة. . تظل كل من الوحدة B2 (ما بعد العلاج الكيميائي فقط) والوحدة C (بعد علاجات ex20ins المعتمدة) من تجربة REZILIENT1 المحورية على المسار الصحيح لإكمال التسجيل بحلول نهاية عام 2024، بما يتوافق مع التوقعات السابقة.

حدث المستثمر الافتراضي والمباشر
ستستضيف Cullinan Therapeutics حدثًا للمستثمرين يوم السبت 1 يونيو 2024، الساعة 6:30 مساءً بالتوقيت المركزي، حيث سيقدم الدكتور جيف جونز، كبير المسؤولين الطبيين في Cullinan Therapeutics، نظرة عامة على بيانات zipalertinib هذه إلى جانب CLN-619 تمت مشاركة البيانات في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية لعام 2024. سوف يشارك ألكساندر سبيرا، دكتوراه في الطب، دكتوراه، FACP، FASCO، مدير معهد أبحاث متخصصي السرطان في فيرجينيا ومدير NEXT Oncology Virginia، نظرة عامة على المشهد العلاجي الحالي لـ NSCLC المتحور بواسطة EGFR. المستثمرون والمحللون مدعوون للتسجيل للحضور شخصيًا عن طريق إرسال بريد إلكتروني إلى تشاد ميسر، نائب الرئيس لعلاقات المستثمرين (cmesser@cullinantx.com). سيكون البث المباشر متاحًا عبر صفحة الأحداث على موقع علاقات المستثمرين الخاص بالشركة على https://cullinantherapeutics.com/events-and-presentations/، وستكون إعادة البث متاحة بعد وقت قصير من اختتام الحدث المباشر.

حول زيباليرتينيب
Zipalertinib (CLN-081/TAS6417) هو جزيء صغير متاح عن طريق الفم مصمم لاستهداف الطفرات المنشطة في EGFR. تم تصميم الجزيء لتثبيط متغيرات EGFR مع طفرات إدخال exon 20، مع تجنب النوع البري EGFR. تم تصميم Zipalertinib كمثبط EGFR من الجيل التالي لا رجعة فيه لعلاج مجموعة فرعية محددة وراثيًا من المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. حصل Zipalertinib على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

يتم تطوير Zipalertinib بواسطة شركة Taiho Oncology, Inc.، شركتها الأم، Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.، وشركة Cullinan Therapeutics, Inc.. شركة Cullinan Pearl Corp.، التي استحوذت عليها شركة Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. من شركة Cullinan Therapeutics, Inc. في عام 2022، تم ترخيص حقوق Zipalertinib سابقًا في الصين الكبرى مختبر زي (NASDAQ:) المحدودة في عام 2020.

حول علاجات كولينان
شركة Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) هي شركة أدوية حيوية مكرسة لخلق معايير جديدة لرعاية المرضى. لقد قمنا بشكل استراتيجي ببناء مجموعة متنوعة من أصول المرحلة السريرية التي تمنع المحركات الرئيسية للمرض أو تسخر جهاز المناعة للقضاء على الخلايا المريضة في كل من الأورام وأمراض المناعة الذاتية. تشمل محفظتنا مجموعة واسعة من الطرائق، كل منها لديه القدرة على أن يكون الأفضل و/أو الأول في فئته. انطلاقًا من الفهم العميق لعلم الأورام والمناعة والطب الترجمي، نقوم بإنشاء أفكار متمايزة وتحديد الأهداف الأكثر ملاءمة واختيار الطريقة المثلى لتطوير علاجات تحويلية عبر مجموعة واسعة من مؤشرات السرطان والمناعة الذاتية. نحن ندفع الحدود التقليدية من اختيار المرشح إلى العلاج المتمايز، ونطبق معايير صارمة في كل مرحلة من مراحل التطوير لتتبع الجزيئات الواعدة فقط إلى العيادة، وفي نهاية المطاف، تسويقها. بفضل الخبرة العلمية العميقة، تمارس فرقنا الإبداع والإلحاح للوفاء بوعدنا بتقديم حلول علاجية جديدة للمرضى. تعرف على المزيد حول شركتنا على https://cullinantherapeutics.com/، وتابعنا على LinkedIn وX.

تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وتشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات صريحة أو ضمنية فيما يتعلق بمعتقدات كولينان وتوقعاته فيما يتعلق بالفوائد المحتملة والإمكانات العلاجية. من زيباليرتينيب. خطط التطوير السريري والجداول الزمنية لدينا؛ خططنا فيما يتعلق بعروض البيانات المستقبلية والبيانات الأخرى التي لا تمثل حقائق تاريخية. إن الكلمات تتوقع، تعتقد، تستمر، يمكن، تقدر، تتوقع، نأمل، تنوي، قد، تخطط، محتمل، تتنبأ، مشروع، تستهدف، ينبغي، سوف، والتعبيرات المشابهة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أنها ليست كلها للأمام تحتوي بيانات المظهر على هذه الكلمات التعريفية.

تعتمد أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي على التوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة بشأن الأحداث المستقبلية وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل جوهري عن أي نتائج صريحة أو ضمنية من قبلنا. البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: عدم اليقين بشأن توقيت ونتائج التقديمات التنظيمية؛ نجاح تجاربنا السريرية والدراسات قبل السريرية؛ والمخاطر المتعلقة بقدرتنا على حماية مكانة الملكية الفكرية لدينا والحفاظ عليها؛ والمخاطر المتعلقة بتصنيع وتوريد وتوزيع منتجاتنا المرشحة؛ خطر عدم نجاح تطوير وتسويق أي واحد أو أكثر من منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تلك التي تم تطويرها بشكل مشترك؛ خطر أن نتائج الدراسات قبل السريرية أو الدراسات السريرية لن تنبئ بالنتائج المستقبلية فيما يتعلق بالدراسات المستقبلية؛ ونجاح أي تعاون أو شراكة أو ترخيص أو اتفاقيات مماثلة. هذه وغيرها من المخاطر والشكوك الهامة التي تمت مناقشتها في ملفاتنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة، بما في ذلك تحت عنوان عوامل الخطر في تقريرنا السنوي الأخير وفقًا للنموذج 10-K والإيداعات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج الفعلية. تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. وفي حين أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإننا ننكر أي التزام للقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا، باستثناء الحد الذي يقتضيه القانون. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي. علاوة على ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل الشركة أو أي شخص آخر المسؤولية عن دقة واكتمال البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. أي بيان تطلعي مدرج في هذا البيان الصحفي لا يسري إلا اعتبارًا من تاريخ إصداره.

جهات الاتصال:
علاقات المستثمرين
تشاد ميسر
+1 203.464.8900
cmesser@cullinantx.com

وسائط
روز ويلدون
+1 215.801.7644
rweldon@cullinantx.com