لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدعم علاج CARVYKTI للورم النقوي المتعدد بواسطة Investing.com
© رويترز.
سومرست، نيوجيرسي – وافقت اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام (ODAC) التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالإجماع على CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel، cilta-cel) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم، استنادًا إلى بيانات من المرحلة 3 دراسة CARTITUDE-4.
أعلنت شركة Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في العلاج بالخلايا، عن تصويت ODAC بأغلبية 11 صوتًا مقابل 0 لصالح العلاج للمرضى الذين خضعوا سابقًا لخط واحد على الأقل من العلاج، بما في ذلك مثبط البروتيزوم وعامل تعديل المناعة. وهي مقاومة للليناليدوميد.
تعد توصية اللجنة خطوة حاسمة نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء، مع تحديد تاريخ مستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 5 أبريل 2024. ويعكس التصويت الإيجابي تقييم اللجنة لملف تعريف المخاطر والفوائد لعقار سيلتا-سيل، والذي كان وجدت مواتية للإشارة المقترحة.
CARVYKTI هو علاج مناعي ذاتي للخلايا التائية معدل وراثيًا يستهدف مستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA) ويشار إليه حاليًا للمرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة بعد أربعة خطوط علاجية سابقة أو أكثر. قارنت دراسة CARTITUDE-4 فعالية وسلامة CARVYKTI مع العلاجات الحالية مثل بوماليدوميد وبورتيزوميب وديكساميثازون، أو داراتوموماب وبوماليدوميد وديكساميثازون.
يتمثل دور ODAC في تقديم توصيات غير ملزمة إلى إدارة الغذاء والدواء بناءً على تقييمها لبيانات السلامة والفعالية لمنتجات أدوية الأورام. يتم اتخاذ القرار النهائي بشأن الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء.
حصل CARVYKTI سابقًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير 2022 ومن المفوضية الأوروبية في مايو 2022 للحصول على مؤشرات مماثلة. كما أنها حاصلة على تصنيف العلاج المتقدم في الولايات المتحدة والصين، وتصنيف الأدوية ذات الأولوية في أوروبا، وتصنيف الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان.
يعد هذا التطور مهمًا للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة، وهو سرطان الدم الذي يتميز بالانتشار المفرط لخلايا البلازما، حيث من المتوقع تشخيص أكثر من 35000 حالة جديدة في عام 2024 في الولايات المتحدة وحدها. يعتمد دعم اللجنة الاستشارية على بيان البيان الصحفي الصادر عن شركة Legend Biotech Corporation.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
