وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب عقار مايلستون الجديد لـ CARDAMYST بواسطة Investing.com
[ad_1]
مونتريال وشارلوت، كارولاينا الشمالية – شركة مايلستون للأدوية . أعلنت شركة (NASDAQ:)، وهي شركة متخصصة في علاجات القلب والأوعية الدموية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الدواء الجديد (NDA) لرذاذ الأنف CARDAMYST (etripamil). حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخًا مستهدفًا لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) بعد 10 أشهر من تاريخ القبول، وهو 26 مايو 2024.
CARDAMYST، المنتج البحثي الرئيسي لشركة Milestone، مصمم لإدارة عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني الانتيابي (PSVT)، وهي حالة تؤثر على ما يقدر بنحو مليوني أمريكي. يسبب PSVT نوبات مفاجئة من ضربات القلب السريعة، والتي يمكن أن تؤدي إلى أعراض مثل الخفقان الشديد، وضيق التنفس، وعدم الراحة في الصدر، مما يؤثر على نوعية حياة المرضى.
تم الإبلاغ عن أن برنامج التجارب السريرية لـ CARDAMYST هو الأكبر على الإطلاق للعلاج الدوائي الحاد لـ PSVT المخصص للإدارة الذاتية للمريض. أكد جوزيف أوليفيتو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Milestone Pharmaceuticals، على قدرة CARDAMYST على توفير خيار علاجي جديد ومريح للمرضى، مسلطًا الضوء على الجهد التعاوني لفريق Milestone والمرضى والمحققين.
CARDAMYST عبارة عن رذاذ أنفي جديد لحاصرات قنوات الكالسيوم قيد التطوير السريري، ليس فقط من أجل PSVT ولكن أيضًا من أجل الرجفان الأذيني مع معدل البطين السريع (AFib-RVR). وفي حالة الموافقة عليه، فإنه يهدف إلى تمكين المرضى من إدارة العلاج بأنفسهم دون إشراف طبي فوري، مما قد يوفر إحساسًا أكبر بالسيطرة على حالتهم.
تواصل شركة Milestone Pharmaceuticals، مع التركيز على تلبية احتياجات المرضى غير الملباة في مجال رعاية القلب والأوعية الدموية، الاستعداد للإطلاق التجاري المرتقب لعقار etripamil، الذي يحمل اسمًا تجاريًا معتمدًا بشروط، CARDAMYST.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
[ad_2]
