يتفوق العلاج الأحادي إيفونيسيماب بشكل حاسم على العلاج الأحادي بيمبروليزوماب وجهاً لوجه، ويحقق تفوقًا ملحوظًا إحصائيًا في PFS في علاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (PD-L1) الإيجابي

• حقق العلاج الأحادي Ivonescimab فائدة ذات مغزى سريريًا لـ PFS في تجربة HARMONi-2 التي أجراها أكسو
• تمت ملاحظة تحسن في PFS على نطاق واسع لدى المرضى عبر المجموعات الفرعية، بما في ذلك أورام PD-L1 المنخفضة وPD-L1 عالية التعبير، والأنسجة الحرشفية وغير الحرشفية
• سيتم تقديم مجموعة البيانات الكاملة في المؤتمر الطبي الرئيسي القادم المقرر عقده في وقت لاحق من هذا العام
• غير مسبوق: Ivonescimab هو الدواء الأول الذي يحقق فائدة ذات معنى سريريًا على البيمبروليزوماب في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية في سرطان الرئة غير صغير الخلايا
• سيتم عقد مكالمة جماعية في الساعة 9:20 صباحًا بتوقيت جرينتش +8 الجمعة 31 مايو 2024

هونج كونج, 30 مايو 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة أكسو (بورصة هونج كونج: 9926.HK) (“أكسو“، “نحن،” أو “الشركة”) أعلنا اليوم أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، HARMONi-2 أو AK112-303، قد حققت نقطة النهاية الأولية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS). قامت HARMONi-2 بتقييم العلاج الأحادي بالإيفونيسيماب مقابل العلاج الأحادي. بيمبروليزوماب في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) والذين تمتلك أورامهم تعبيرًا إيجابيًا عن PD-L1 (PD-L1 TPS) >1%). HARMONi-2 هي دراسة المرحلة الثالثة لمنطقة واحدة ومتعددة المراكز ومزدوجة التعمية برعاية أكسو مع البيانات التي تم إنشاؤها وتحليلها بواسطة أكسو.

في تحليل مؤقت محدد مسبقًا أجرته لجنة مستقلة لرصد البيانات، أظهر إيفونيسيماب تحسنًا مهمًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في PFS من قبل لجنة مراجعة الأشعة المستقلة المعماة (BICR) مقارنةً بالبيمبروليزوماب. تم إثبات فائدة PFS عبر المجموعات الفرعية السريرية، بما في ذلك تلك التي لديها تعبير منخفض PD-L1 (PD-L1 TPS 1-49%)، وPD-L1 عالي التعبير (PD-L1 TPS). >50٪)، والأنسجة الحرشفية وغير الحرشفية، وكذلك المرضى الآخرين المعرضين للخطر.

لا توجد تجارب سريرية معروفة للمرحلة الثالثة في سرطان الرئة غير صغير الخلايا والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا مقارنةً بالبيمبروليزوماب في المواجهة المباشرة.

المرحلة الثالثة من دراسة HARMONi-2، إلى جانب الموافقة على عقار ivonescimab في الصين بالاشتراك مع العلاج الكيميائي بناءً على نتائج تجربة HARMONi-A، يوفر دليلًا واضحًا يدعم آلية عمل ivonescimab المصممة بشكل هادف، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية PD-1 / VEGF يثبت خصائص الارتباط التعاوني، وفرصته لتحسينه. المعايير الحالية لرعاية الأورام الصلبة.

“يُظهر HARMONi-2 بوضوح أن ivonescimab يتمتع بقيم سريرية قوية على مستوى العالم بالإضافة إلى إمكانات تجارية.” صرح د. ميشيل شيا ، رئيسة مجلس الإدارة والرئيس والمدير التنفيذي لشركة أكسو. “إن إيفونيسيماب هو الجيل التالي من العلاج المناعي الموجه بـ PD-1، وقدرته على إحداث فرق كبير في حياة المرضى المصابين بسرطان الرئة والأورام الأخرى المستقبلية.”

مكالمة مؤتمرية

شركة أكسو (بورصة هونج كونج: 9926.HK) (“أكسو“” سوف نستضيف “نحن” أو “الشركة”) مؤتمرًا عبر الهاتف لمناقشة التحديثات الأخيرة المتعلقة بـ ivonescimab على الجمعة 31 مايو 2024، قبل افتتاح السوق.

حول إيفونيسيماب

يعد Ivonescimab، المعروف باسم AK112، جسمًا مضادًا استقصائيًا ثنائي الخصوصية جديدًا ومحتملًا هو الأول من نوعه يجمع بين تأثيرات العلاج المناعي عبر حصار PD-1 مع التأثيرات المضادة لتكوين الأوعية المرتبطة بحجب VEGF في جزيء واحد. يعرض Ivonescimab ارتباطًا تعاونيًا فريدًا لكل هدف من أهدافه المقصودة مع درجة تقارب أعلى عند وجود كل من PD-1 وVEGF.

وهذا يمكن أن يفرق بين الأيفونيسيماب حيث من المحتمل أن يكون هناك تعبير (وجود) أعلى لكل من PD-1 وVEGF في أنسجة الورم والبيئة الدقيقة للورم (™E) مقارنة بالأنسجة الطبيعية في الجسم. تتيح البنية الرباعية التكافؤ لـ Ivonescimab (أربعة مواقع ربط) زيادة الرغبة (القوة المتراكمة لتفاعلات الارتباط المتعددة) في البيئة الدقيقة للورم مع زيادة تقارب الارتباط إلى PD-1 بأكثر من 18 ضعفًا في وجود VEGF في المختبر، وزيادة الارتباط بأكثر من 4 مرات. تقارب VEGF في وجود PD-1 في المختبر.[1] هذا الهيكل رباعي التكافؤ، والتصميم الجديد المتعمد للجزيء، وجمع هذين الهدفين في جسم مضاد ثنائي الخصوصية واحد مع صفات الارتباط التعاوني، لديه القدرة على توجيه الأيفونيسيماب إلى أنسجة الورم مقابل الأنسجة السليمة. والغرض من هذا التصميم، جنبا إلى جنب مع نصف عمر من 6 إلى 7 أيام،^[1] هو تحسين عتبات الفعالية المحددة مسبقًا، بالإضافة إلى الآثار الجانبية وملفات تعريف السلامة المرتبطة بهذه الأهداف.

تم اكتشاف Ivonescimab بواسطة شركة أكسو (رمز HKEX: 9926.HK) وتشارك حاليًا في تجارب سريرية متعددة من المرحلة الثالثة. وقد تم علاج أكثر من 1600 مريض باستخدام عقار إيفونيسيماب في الدراسات السريرية على مستوى العالم. بدأت شركة ساميت تطويرها السريري لعقار إيفونيسيماب في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وستبدأ التسجيل في عام 2023 في تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، هارموني وهارموني-3.

إن ملف السلامة الخاص بـ ivonescimab يمكن التحكم فيه ويتوافق مع المخاطر المعروفة للأدوية المثبطة لـ PD-1 وVEGF. في دراسة المرحلة الثالثة الأولى التي سيتم تقديمها في ASCO، “تم دمج Ivonescimab مع العلاج الكيميائي في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الحرشفي غير الحرشفي المتحول EGFR”. من تقدم في علاج EGFR TKI (AK112-301): تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، المرحلة 3، “5.6% من المرضى توقفوا عن تناول عقار ivonescimab بسبب أحداث سلبية.

HARMONi هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم الأيفونيسيماب مع العلاج الكيميائي مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الحرشفي غير الحرشفي المتغير EGFR أو المتقدم محليًا أو النقيلي. من تقدمت بعد العلاج بالجيل الثالث من EGFR TKI (على سبيل المثال، أوسيمرتينيب).

“هارموني-3” هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تم تصميمها لتقييم إيفونيسيماب مع العلاج الكيميائي مقارنة بالبيمبروليزوماب مع العلاج الكيميائي في المرضى الذين يعانون من الخط الأول من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الحرشفية.

Ivonescimab هو علاج تحقيقي لم تتم الموافقة عليه من قبل أي سلطة تنظيمية في مناطق ترخيص Summit، بما في ذلك الولايات المتحدة و أوروبا. تمت الموافقة على ترخيص تسويق Ivonescimab في الصين في مايو 2024.

عن سرطان الرئة

يُعتقد أن سرطان الرئة يؤثر على ما يقرب من 600000 شخص الولايات المتحدة, المملكة المتحدة, إسبانيا, فرنسا, إيطاليا, ألمانيا، و اليابان.^[2] NSCLC هو النوع الأكثر انتشارًا من سرطان الرئة ويمثل حوالي 80٪ إلى 85٪ من جميع الحالات.^[3] من بين المرضى الذين يعانون من NSCLC غير الحرشفية، ما يقرب من 15٪ لديهم طفرات حساسة لـ EGFR في الولايات المتحدة و أوروبا.^[4] يمثل المرضى الذين يعانون من الأنسجة الحرشفية حوالي 25% إلى 30% من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا.^[5]

عن شركة أكسو

أكسو (HKEX: 9926.HK) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية ملتزمة بالبحث والتطوير والتصنيع والتسويق للأدوية البيولوجية المبتكرة الأولى أو الأفضل في فئتها في العالم. تأسست الشركة في عام 2012، وقد أنشأت نظامًا فريدًا ومتكاملًا لابتكار البحث والتطوير مع منصة شاملة لتطوير الأدوية (ACE Platform) وتقنية تطوير أدوية الأجسام المضادة ثنائية النوع (Tetrabody) باعتبارها جوهرًا، وهو نظام تصنيع متوافق مع GMP ونظام تسويق مع وضع تشغيل متقدم، وقد تطورت تدريجيًا لتصبح شركة صيدلانية حيوية قادرة على المنافسة عالميًا وتركز على الحلول المبتكرة.

مع منصة متكاملة متعددة الوظائف، أكسو تعمل داخليًا على مجموعة قوية تضم أكثر من 50 أصلًا مبتكرًا في مجالات السرطان وأمراض المناعة الذاتية والالتهابات والأمراض الأيضية وغيرها من الأمراض الرئيسية، مع 19 عقارًا مرشحًا في المرحلة السريرية – بما في ذلك 8 أجسام مضادة متعددة النوعية. أكسو نجحت في الترويج لتسويق ثلاثة أدوية بيولوجية مبتكرة، وتم تقديم طلبات تسويقية ذات دواعي استخدام متعددة لأربعة أدوية جديدة.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://www.akesobio.com/en/.