حصل Biotest من Grifols على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الجلوبيولين المناعي Yimmugo ® المبتكر لعلاج نقص المناعة الأولية بواسطة Investing.com

• مع Yimmugo الذي طورته Biotest، تضيف Grifols إلى امتيازها الرائع من الجلوبيولين المناعي الوريدي وتحت الجلد لتلبية الطلب القوي

• Yimmugo، الذي تمت الموافقة عليه بالفعل للإنتاج والتسويق في أوروبا، هو أول دواء معتمد من الولايات المتحدة في محفظة Biotest ويتم تصنيعه بعملية مبتكرة في منشأة “المستوى التالي” الجديدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

• موافقة الولايات المتحدة على Yimmugo تمهد الطريق لبروتينات Biotest الأخرى في مرحلة التطوير المتأخرة، بما في ذلك الفيبرينوجين والتريموديولين.

• إطلاق Yimmugo في الولايات المتحدة سيضيف بمرور الوقت بشكل كبير إلى مبيعات مجموعة Grifols ويدعم استراتيجية النمو المستقبلية

برشلونة، إسبانيا، 17 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Grifols (MCE:GRF، MCE:GRF.P، NASDAQ:GRFS)، إحدى الشركات الرائدة عالميًا في إنتاج الأدوية المشتقة من البلازما، اليوم عن Biotest، وهو أحد منتجات Grifols. حصلت شركة المجموعة على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Yimmugo ®، وهو علاج مبتكر للجلوبيولين المناعي الوريدي (Ig)، لعلاج نقص المناعة الأولية (PID).

يضيف Yimmugo، الذي طورته Biotest، إلى امتياز Grifols القوي لعلاجات Ig الوريدية وتحت الجلد الرائدة في الصناعة في وقت يتزايد فيه الطلب على الأدوية المشتقة من البلازما لعلاج نقص المناعة، حيث يكون جزء من الجهاز المناعي للجسم مفقودًا أو لا. العمل بشكل صحيح، والحالات الطبية الأخرى.

أول دواء معتمد من الولايات المتحدة في محفظة Biotest، يتم إنتاج Yimmugo باستخدام عملية حديثة في منشأة إنتاج المستوى التالي الجديدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في Dreieich، ألمانيا، والتي تمت الموافقة عليها بالفعل للإنتاج والتسويق في أوروبا.

يأتي إطلاق Yimmugo في الولايات المتحدة في الجزء الثاني من عام 2024 بعد طرحه الناجح في أوروبا في نهاية عام 2022 ومن المتوقع أن يضيف إلى نمو إيرادات Grifols وربحيتها المستقبلية.

Yimmugo هو الأول من مجموعة ثلاثية من بروتينات البلازما Biotest في الأفق المخصصة للأسواق بما في ذلك الولايات المتحدة. أما الاثنان الآخران، وكلاهما في مرحلة التطوير المتأخرة، فهما عبارة عن مركز الفيبرينوجين (FC) لعلاج نقص الفيبرينوجين المكتسب “سيكون أول FC تمت الموافقة عليه لهذا المؤشر في الولايات المتحدة” وTrimodulin، وهو Ig متعدد التكافؤ لعلاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) أو الالتهاب الرئوي الوخيم المكتسب من المجتمع (sCAP).

وقال رولاند وانديلر، رئيس وحدة أعمال Grifols Biopharma، إن إضافة Biotest’s Yimmugo إلى مجموعتنا القوية من الغلوبولين المناعي الوريدي وتحت الجلد يوفر خيار علاج مبتكر آخر للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة الأولية والذين يعتمدون على هذه الأدوية الأساسية في حياتهم اليومية.

أدى الاستحواذ الاستراتيجي على Biotest ودمج مواردها المتخصصة إلى تسريع ابتكار Grifols بشكل كبير وتعميق خط منتجاتها وتعزيز ريادتها في الصناعة.

حول يموجو ® (IgG الجيل القادم)

Yimmugo هو مستحضر جلوبيولين مناعي متعدد التكافؤ G تم تطويره حديثًا من بلازما الدم البشرية للإعطاء عن طريق الوريد (IVIG). تمت الموافقة على المحلول الجاهز للاستخدام الخالي من السكر في الولايات المتحدة للعلاج البديل في متلازمات نقص الأجسام المضادة الأولية. Yimmugo هو المنتج الأول المعتمد من منشأة إنتاج Biotest Next Level الجديدة. تمثل عملية الإنتاج الحديثة أعلى جودة للمنتج والاستخدام المسؤول للغاية للموارد.

معلومات هامة للسلامة

تحذير: تجلط الدم، والخلل الكلوي، والفشل الكلوي الحاد

انظر معلومات الوصف الكاملة لـ YIMMUGO.

• قد يحدث تجلط الدم مع منتجات الجلوبيولين المناعي الوريدي (IGIV)، بما في ذلك YIMMUGO. (5.3)
• قد يحدث خلل كلوي، وفشل كلوي حاد، وتليف الكلية الأسموزي، والوفاة عند تناول منتجات IGIV في المرضى المستعدين. يحدث الخلل الكلوي والفشل الكلوي الحاد بشكل أكثر شيوعًا في المرضى الذين يتلقون منتجات IGIV التي تحتوي على السكروز. YIMMUGO لا يحتوي على السكروز. (5.4)

بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر تجلط الدم أو الخلل الكلوي أو الفشل الكلوي، قم بإدارة YIMMUGO بأقل جرعة ومعدل تسريب عملي. ضمان الترطيب الكافي للمرضى قبل تناوله. مراقبة علامات وأعراض تجلط الدم وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة. (2.1، 2.3، 5.3)

حول جريفولز

Grifols هي شركة رعاية صحية عالمية تأسست في برشلونة عام 1909 وتلتزم بتحسين صحة ورفاهية الناس في جميع أنحاء العالم. تعد الشركة رائدة في مجال الأدوية الأساسية المشتقة من البلازما وطب نقل الدم، وتقوم بتطوير وإنتاج وتقديم خدمات وحلول رعاية صحية مبتكرة في أكثر من 110 دولة.

إن احتياجات المرضى ومعرفة Grifols المتزايدة باستمرار بالعديد من الحالات المزمنة والنادرة والسائدة، والتي تهدد الحياة في بعض الأحيان، تدفع ابتكار الشركة في كل من البلازما والمستحضرات الصيدلانية الحيوية الأخرى لتحسين نوعية الحياة. تركز شركة Grifols على علاج الحالات عبر مجموعة واسعة من المجالات العلاجية: علم المناعة، وأمراض الكبد والعناية المركزة، وأمراض الرئة، وأمراض الدم، وأمراض الأعصاب، والأمراض المعدية.

تواصل شركة Grifols، الرائدة في صناعة البلازما، تنمية شبكتها من مراكز التبرع، وهي الأكبر في العالم والتي تضم أكثر من 390 مركزًا في أمريكا الشمالية وأوروبا وإفريقيا والشرق الأوسط والصين.

باعتبارها شركة رائدة معترف بها في مجال طب نقل الدم، تقدم Grifols مجموعة شاملة من الحلول المصممة لتعزيز السلامة بدءًا من التبرع وحتى نقل الدم، بالإضافة إلى تقنيات التشخيص السريري. توفر إمدادات بيولوجية عالية الجودة لأبحاث علوم الحياة والتجارب السريرية وتصنيع المنتجات الصيدلانية والتشخيصية. توفر الشركة أيضًا الأدوات والمعلومات والخدمات التي تمكن المستشفيات والصيدليات ومتخصصي الرعاية الصحية من تقديم رعاية طبية متخصصة بكفاءة.

تلتزم شركة Grifols، التي يعمل لديها أكثر من 23000 موظف في أكثر من 30 دولة ومنطقة، بنموذج أعمال مستدام يضع معايير الابتكار المستمر والجودة والسلامة والقيادة الأخلاقية.

يتم إدراج أسهم الشركة من الفئة “أ” في البورصة الإسبانية، حيث تعد جزءًا من Ibex-35 (MCE:GRF). يتم إدراج أسهم Grifols من الفئة B التي لا تتمتع بحق التصويت في Mercado Continuo (MCE:GRF.P) وفي بورصة ناسداك الأمريكية من خلال ADRs (NASDAQ:GRFS). لمزيد من المعلومات حول جريفولز، يرجى زيارة www.grifols.com

تواصل اعلامي:

المكتب الصحفي لجريفولس
media@grifols.com
هاتف. +34 93 571 00 02

المستثمرون:

علاقات المستثمرين والاستدامة في Grifols
inversores@grifols.com – المستثمرين@grifols.com
sostenibilidad@grifols.com – المستدامة@grifols.com
هاتف. +34 93 571 02 21

إخلاء المسؤولية القانونية

إن الحقائق والأرقام الواردة في هذا التقرير والتي لا تشير إلى بيانات تاريخية هي توقعات وافتراضات مستقبلية. تُستخدم الكلمات والتعبيرات مثل نعتقد، ونأمل، ونتوقع، ونتنبأ، ونتوقع، وننوي، وينبغي، وستسعى إلى تحقيق، ويقدر، المستقبل والتعبيرات المشابهة، بقدر ما تتعلق بمجموعة جريفولز، لتحديد التوقعات المستقبلية والافتراضات. تعكس هذه التعبيرات الافتراضات والافتراضات والتوقعات والتنبؤات الخاصة بفريق الإدارة وقت كتابة هذا التقرير، وهي تخضع لعدد من العوامل التي تعني أن النتائج الفعلية قد تكون مختلفة بشكل جوهري. يمكن أن تتأثر النتائج المستقبلية لمجموعة جريفولز بالأحداث المتعلقة بأنشطتها الخاصة، مثل نقص إمدادات المواد الخام اللازمة لتصنيع منتجاتها، أو ظهور منتجات منافسة في السوق، أو تغييرات في الإطار التنظيمي للشركة. الأسواق التي تعمل فيها، من بين أمور أخرى. وفي تاريخ إعداد هذا التقرير، اعتمدت مجموعة جريفولز التدابير اللازمة للتخفيف من التأثير المحتمل لهذه الأحداث. لا تقبل شركة Grifols, SA أي التزام بالإبلاغ العلني أو مراجعة أو تحديث التوقعات أو الافتراضات المستقبلية لتكييفها مع الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ كتابة هذا التقرير، باستثناء الحالات التي يتطلبها التشريع المعمول به صراحة. لا تشكل هذه الوثيقة عرضًا أو دعوة لشراء الأسهم أو الاكتتاب فيها وفقًا لأحكام التشريع الإسباني التالي: المرسوم التشريعي الملكي رقم 4/2015، المؤرخ 23 أكتوبر، بالموافقة على النص المعاد صياغة قانون سوق الأوراق المالية؛ المرسوم الملكي بالقانون رقم 5/2005 بتاريخ 11 مارس و/أو المرسوم الملكي رقم 1310/2005 بتاريخ 4 نوفمبر وأي أنظمة تعمل على تطوير هذا التشريع. بالإضافة إلى ذلك، لا تشكل هذه الوثيقة عرضًا للشراء أو البيع أو التبادل، أو طلبًا لعرض شراء أو بيع أو تبادل للأوراق المالية، أو طلبًا لأي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية أخرى. لم يتم التحقق من المعلومات الواردة في هذه الوثيقة أو مراجعتها من قبل المدققين الخارجيين لمجموعة Grifols.

المصدر: جريفولس، SA