MEDIVIR AB – تقرير مؤقت لشهر يناير

ستوكهولم, 30 أبريل 2024 / بي آر نيوزواير / — تستمر الاستعدادات لدراسة المرحلة 2ب المخطط لها وفقًا للخطة بعد الاجتماع المكتمل من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، معززة بحقيقة أن متوسط ​​الوقت للتقدم باستخدام fostrox + Lenvima قد زاد إلى 7 أشهر.

كانون الثاني آذار

الملخص المالي للربع

• بلغ صافي التداول 0.5 كرونة سويدية (0.4) مليون.
• بلغت الخسارة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والإطفاء (EBITDA) كرونة سويدية -26.7 (-18.9) مليون. بلغت ربحية السهم الأساسية والمخففة كرونة سويدية -0.23 (-0.34) و كرونة سويدية -0.23 (-0.34) على التوالي.
• بلغ التدفق النقدي من الأنشطة التشغيلية كرونة سويدية -35.0 (-16.1) مليون.
• بلغ النقد وما في حكمه في نهاية الفترة 153.4 كرونة سويدية (100.8) مليون

الأحداث الهامة خلال الربع

• في يناير، أعلنت شركة Tango Therapeutics أنها أعطت أول مريض جرعة TNG348، وهو مثبط USP1 جديد من برنامج USP1 قبل السريري المرخص من Medivir في عام 2020.
• تم عرض النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة 1b/2a الجارية في سرطان الكبد المتقدم (HCC) والتي أظهرت مزيدًا من الاستجابة المحسنة ووقت التقدم في ندوة ASCO GI في سان فرانسيسكو.
• في يناير، قضية موجهة إلى إدارة هالبيرج AB تم تنفيذ ما يصل إلى ما يقرب من 20 مليون كرونة سويدية قبل خصم تكاليف الإصدار.
• في فبراير، تم الإعلان عن تغيير في لجنة ترشيح Medivir أندرس هالبرج، المعين من قبل شركاء هيلث إنفيست، يترك لجنة الترشيحات ويحل محله ستيفان بينجتسون، المعين من قبل CA Fastigheter AB.

الأحداث بعد نهاية الفترة

• في أبريل، تم الإعلان عن أن شريك Medivir Vetbiolix، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية البيطرية مقرها في فرنسا، أبلغت عن نتائج إيجابية من تجربة سريرية لإثبات المفهوم في التهاب اللثة لدى الكلاب باستخدام الدواء المرشح VBX-1000، المعروف سابقًا باسم MIV-701.
• في أبريل، تم الإعلان عن أن Medivir قد أكملت ما يسمى اجتماع النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأن استعدادات الشركة لدراسة المرحلة 2 ب المخطط لها مستمرة كما هو مخطط لها، مع بعض التعديلات في تصميم الدراسة مع تأثير محدود على الجدول الزمني و حجم الدراسة.
• في أبريل، تم منح MIV-711 تصنيف أمراض الأطفال النادرة (RPDD) وتصنيف الأدوية اليتيمة (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج مرض ليغ كالفيه بيرثيس (LCPD)، وهو اضطراب غير شائع في الورك يصيب الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و12 عامًا. .

دعوة جماعية للمستثمرين والمحللين ووسائل الإعلام

التقرير المؤقت يناير – مارس 2024 سيتم تقديمه من قبل الرئيس التنفيذي لشركة Medivir، ينس ليندبرج.

وقت: الثلاثاء 30 أبريل 2024، الساعة 10.00 (بتوقيت وسط أوروبا).

للوصول إلى البث عبر الإنترنت والعثور على معلومات حول المؤتمر الهاتفي، يرجى النقر هنا!

سيتم أيضًا بث المكالمة الجماعية عبر الرابط الموجود على الموقع: www.medivir.com/investors/calendar

سيكون العرض التقديمي متاحًا على موقع Medivir الإلكتروني بعد الانتهاء من المؤتمر.

رسالة الرئيس التنفيذي

“هدفنا هو الجمع بين فوستروكس ولينفيما ^® يجب أن يصبح البديل الأول المعتمد في الخط الثاني للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد الأولي. تستمر الاستعدادات لدراسة المرحلة 2ب المخطط لها بعد الاجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مدعومة بحقيقة أن المرضى في دراسة المرحلة 1ب/2أ الجارية يستمرون في الاستفادة من العلاج باستخدام fostrox + Lenvima لفترة أطول من المتوقع وأن النتيجة مستمرة في التحسن. .

إن عقار fostrox المرشح الخاص بشركة Medivir هو علاج كيميائي مستهدف وذكي يقتل الخلايا السرطانية في الكبد بشكل انتقائي. يشكل Fostrox + Lenvima مزيجًا محتملاً فريدًا من الأدوية التكميلية التي تظهر نتائج واعدة في دراسة المرحلة 1b/2a الجارية من Medivir.

في مؤتمر ASCO-GI الدولي في سان فرانسيسكو في شهر يناير، تم تقديم نتائج دواء fostrox + Lenvima والتي أظهرت أن نسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا مناسبًا سريريًا في ورم الكبد لديهم أكبر مما كان متوقعًا مع علاج الخط الثاني. أظهرت البيانات التي تم تقييمها من قبل الباحثين وأخصائيي الأشعة المحليين أن معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) كان 25 بالمائة (RECIST v1.1)، وهو معدل أعلى بكثير من 5″10 بالمائة الموضح لعلاج الخط الثاني لسرطان الكبد في الدراسات السابقة. أظهر التحديث أيضًا استمرارية التحمل الجيد دون أي آثار جانبية جديدة غير متوقعة.

ومع استمرار المرضى في العلاج لفترة أطول من المتوقع، استمرت الفعالية السريرية في التحسن. وفي وقت كتابة هذا التقرير، كان حوالي 30% من المرضى يتلقون العلاج في الدراسة. لقد زاد الآن متوسط ​​الوقت اللازم للتقدم إلى 7 أشهر، مقارنة بـ 5 أشهر في ASCO GI، وهي فترة أطول بكثير مما أظهرته الدراسات السابقة في الخط الثاني من سرطان الكبد. يبقى المريض الذي استفاد لفترة أطول على العلاج بعد 20 شهرًا مع استمرار الاستجابة الجزئية. ومن المتوقع الانتهاء من قراءة الدراسة ككل بحلول نهاية عام 2024، اعتمادًا على المدة التي يستمر فيها آخر المرضى في الاستفادة من العلاج.

لقد قوبلت بياناتنا باهتمام كبير، وأكدت المناقشات مع كبار الخبراء العالميين، وليس أقلهم في ASCO GI، ما يمكن أن يعنيه مزيج fostrox + Lenvima في علاج الخط الثاني لسرطان الكبد، حيث لا يوجد لدى المرضى اليوم أي بديل علاجي معتمد. . ومع البيانات المثيرة بشكل متزايد من الدراسة، تظهر الفرصة ليصبح أول علاج دوائي معتمد بقيمة سوقية ~ 2.5 مليار دولار سنويا.

لذلك قمنا برفع مستوى السرعة لضمان أقصى سرعة للمضي قدمًا في برنامج تطوير fostrox لخلق إمكانية ما يسمى بالموافقة السريعة. بشكل مبسط إلى حد ما، يمكن وصفها بأنها موافقة تنظيمية مشروطة تمكن من وصف المرضى حيث يجب إثبات البيانات لاحقًا في دراسة تأكيدية للمتابعة في المرحلة الثالثة. وهذا يعني فرصة لـ fostrox للوصول إلى المرضى بشكل أسرع بما يصل إلى ثلاث سنوات عما كان يمكن أن يكون عليه الحال. خلال هذا الربع، عقدنا أيضًا اجتماعًا من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة تصميم الدراسة. قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات توضيحية، مما يعني أننا نقترب الآن من تصميم الدراسة النهائية لما هو مخطط له المرحلة 2 ب الدراسة، والتي تسير كما كان مخططا لها سابقا. وبالتوازي مع هذه التدابير، تستمر المناقشات التي نجريها مع شركاء التعاون المحتملين من أجل fostrox.

أيضًا، عندما يتعلق الأمر بالمشاريع التي تم ترخيصها مسبقًا لـ Medivir للشركاء، فإن التطوير مثير. في يناير، بدأت Tango Therapeutics دراسة المرحلة 1/2 وأعطت جرعات TNG348 للمريض الأول، وهو مثبط USP-1 تم تطويره من برنامج USP1 قبل السريري المرخص من Medivir في عام 2020. في أبريل، شريكنا Vetbiolix، وهي شركة تكنولوجيا حيوية بيطرية. تعتمد على فرنسا، يمكن أن تبلغ عن نتائج إيجابية من دراسة إثبات المفهوم السريرية في مرض التهاب اللثة في الكلاب باستخدام الدواء المرشح VBX-1000، المعروف سابقًا باسم MIV-701 والذي تم ترخيصه من قبل شركة Vetbiolix في عام 2019.

بالإضافة إلى ذلك، حصل مشروعنا للشراكة MIV-711 على تصنيف أمراض الأطفال النادرة وتصنيف الأدوية اليتيمة لعلاج مرض ليغ كالفيه بيرثيس من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبصرف النظر عن ذلك، فإن هذا يخلق فرصة للشراكات والإيرادات المستقبلية، كما يوضح أيضًا جودة أبحاث Medivir.

إن التطوير السريري المستمر لـ fostrox هو تركيزنا والبيانات الواعدة التي تظهر مزيدًا من التحسن في الفعالية السريرية في الخط الثاني من سرطان الكبد تعزز إيماننا بأن fostrox يمكن أن يصبح دواء فعال مضاد للسرطان يحدث فرقًا حقيقيًا للمرضى. هناك حاجة واضحة ومكان واضح للفوستروكس في مشهد العلاج.

الهدف هو أن نصبح البديل الأول المعتمد في الخط الثاني للمرضى المصابين بسرطان الكبد الأولي. وإنني أتطلع إلى إطلاعكم على التطوير المستمر لـ Medivir.”

ينس ليندبرج
الرئيس التنفيذي

لمعلومات أكثر، يرجى الاتصالماجنوس كريستنسن، المدير المالي
الهاتف: +46 (0)8 5468 3100
البريد الإلكتروني: magnus.christensen@medivir.com

ولم يخضع هذا التقرير لمراجعة مدققي الحسابات.

تم تقديم المعلومات للنشر في الساعة 08.30 بتوقيت وسط أوروبا 30 أبريل 2024

تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/medivir/r/medivir-ab—interim-report-january—march-2024,c3970347

الملفات التالية متوفرة للتحميل: