Telix تكمل تقديم TLX250-CDx (Zircaix™) BLA لتصوير سرطان الكلى بواسطة Investing.com

ملبورن، أستراليا، 03 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — أعلنت شركة Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, the Company) اليوم أنها أكملت تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) إلى الولايات المتحدة (الولايات المتحدة) إدارة الغذاء والدواء (FDA) لعامل PET1 للتشخيص الإشعاعي الاستقصائي، TLX250-CDx (Zircaix™2, 89Zr-DFO-girentuximab)، لتوصيف الكتل الكلوية على أنها سرطان الخلايا الكلوية الصافية (ccRCC).

استند تقديم BLA المتداول، الذي بدأ في ديسمبر 20233 مع جداول زمنية متفق عليها مسبقًا مع إدارة الغذاء والدواء، إلى دراسة المرحلة الثالثة ZIRCON4 العالمية الناجحة التي أجرتها Telix في ccRCC. يعد متغير الخلايا الواضحة لسرطان الكلى هو النوع الفرعي الأكثر شيوعًا والأكثر عدوانية من سرطان الكلى. حققت دراسة ZIRCON جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية المشتركة، مما يدل على حساسية بنسبة 86%، ونوعية بنسبة 87% وقيمة تنبؤية إيجابية (PPV) بنسبة 93% لـ ccRCC، بما في ذلك الآفات الصغيرة التي يصعب اكتشافها.

كجزء من عملية تقديم BLA، طلبت Telix مراجعة الأولوية بموجب معايير الأهلية لتعيين العلاج الاختراقي6. إذا تم منح ذلك، فمن المحتمل أن يدعم ذلك وقتًا سريعًا للمراجعة. إذا تمت الموافقة على Zircaix™2، فسيكون TLX250-CDx أول وكيل تصوير صيدلاني إشعاعي مستهدف خصيصًا لسرطان الكلى ليكون متاحًا تجاريًا في الولايات المتحدة ويعتمد أيضًا على امتياز تصوير المسالك البولية الناجح لشركة Telix.

صرح جيمس ستونسيفر، الرئيس التنفيذي للتطوير في Telix، أن إكمال تقديم BLA لـ TLX250-CDx يمثل علامة فارقة مهمة لشركة Telix حيث أننا نقرب وكيل التصوير الاستقصائي لسرطان الكلى من السوق باعتباره تشخيصًا غير جراحي للمرضى. نعتقد أن TLX250-CDx هو منتج طبيعي تابع لـ Illuccix ® لأنه يستهدف نفس أصحاب المصلحة السريريين، وأخصائي المسالك البولية وأخصائي أورام المسالك البولية، ويستفيد من البنية التحتية التجارية والتوزيع التي أثبتت جدواها والتي تم تطويرها من خلال إطلاق Illuccix ®.

الوصول الدولي الموسع TLX250-CDx

كجزء من التزام Telix بالوصول إلى الدواء، فتحت الشركة برنامج وصول موسع (EAP) في الولايات المتحدة 7، وأطلق عليه اسم برامج المرضى (NPPs) في أوروبا، وخطة وصول خاصة (SAS) في أستراليا للسماح باستمرار الوصول إلى TLX250 -CDx خارج التجارب السريرية للمرضى الذين لا توجد لهم خيارات بديلة قابلة للمقارنة أو مرضية.

يمكن للمرضى الأمريكيين، أو الأطباء الذين قد يكون لديهم مرضى مؤهلين في الولايات المتحدة، إرسال بريد إلكتروني إلى eap-americas@telixpharma.com أو إكمال النموذج هنا للحصول على مزيد من المعلومات.

يمكن للأطباء في أوروبا وأستراليا الذين قد يكون لديهم مرضى مؤهلين إرسال بريد إلكتروني إلى eap-emea@telixpharma.com وeap-apac@telixpharma.com، على التوالي، للحصول على مزيد من المعلومات حول وصول المريض المسمى TLX250-CDx.

يمكن تنزيل سياسة Telix بشأن تقديم الاستخدام الرحيم للأدوية الاستقصائية على الرابط التالي.

لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية الجارية لـ TLX250-CDx، يرجى زيارة https://telixpharma.com/our-portfolio/clinical-trials/

حول TLX250-CDx (Zircaix™2)

TLX250-CDx (Zircaix™2) هو عامل تصوير تشخيصي PET قيد التطوير لوصف الكتل الكلوية غير المحددة على أنها ccRCC أو غير ccRCC بطريقة غير جراحية. تم الانتهاء من تجربة ZIRCON المحورية من المرحلة الثالثة لـ Telix (معرف ClinicalTrials.gov: NCT03849118) التي تقيم TLX250-CDx في 300 مريض، منهم 284 مريضًا قابلين للتقييم، وتم الانتهاء منها في عام 2022 وحققت جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية، بما في ذلك إظهار حساسية بنسبة 86٪ وخصوصية 87٪ و قيمة تنبؤية إيجابية بنسبة 93% لـ ccRCC عبر ثلاثة قراء مستقلين6. نعتقد أن هذا أظهر قدرة TLX250-CDx على اكتشاف النمط الظاهري للخلية الواضحة بشكل موثوق وتوفير طريقة دقيقة وغير جراحية لتشخيص ccRCC. تجاوزت فترات الثقة التوقعات في جميع القراء الثلاثة، مما يدل على الدقة العالية والاتساق في التفسير.

عن شركة تيليكس للأدوية المحدودة

Telix هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية والعلاجية والأجهزة الطبية المرتبطة بها. يقع المقر الرئيسي لشركة Telix في ملبورن، أستراليا، ولها عمليات دولية في الولايات المتحدة وأوروبا (بلجيكا وسويسرا) واليابان. تقوم Telix بتطوير مجموعة من منتجات المرحلة السريرية والتجارية التي تهدف إلى تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة في علاج الأورام والأمراض النادرة. Telix مدرجة في سوق الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX).

منتج التصوير الرئيسي لشركة Telix، حقن الغاليوم-68 (68Ga) gozetotide (المعروف أيضًا باسم 68Ga PSMA-11 ويتم تسويقه تحت اسم العلامة التجارية Illuccix®)، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)8، ومن قبل هيئة العلاج الأسترالية إدارة السلع (TGA) 9، ووزارة الصحة الكندية 10. لم يحصل أي منتج آخر من منتجات Telix على ترخيص تسويق في أي ولاية قضائية.

قم بزيارة www.telixpharma.com للحصول على مزيد من المعلومات حول Telix، بما في ذلك تفاصيل أحدث سعر للسهم، والإعلانات المقدمة إلى ASX، والعروض التقديمية للمستثمرين والمحللين، والنشرات الإخبارية، وتفاصيل الأحداث والمنشورات الأخرى التي قد تكون ذات أهمية. يمكنك أيضًا متابعة Telix على X وLinkedIn.

علاقات المستثمرين تيليكس

السيدة كيان ويليامسون تيليكس فارماسيوتيكالز المحدودة، نائب الرئيس الأول لعلاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية، البريد الإلكتروني: kyahn.williamson@telixpharma.com

تمت الموافقة على نشر هذا الإعلان من قبل لجنة الإفصاح المحدودة لشركة Telix Pharmaceuticals نيابة عن مجلس الإدارة.

إشعارات قانونية

لا يُقصد من المعلومات الواردة في هذا الإعلان أن تكون عرضًا للاكتتاب أو الدعوة أو التوصية فيما يتعلق بأسهم شركة Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) في أي ولاية قضائية، بما في ذلك الولايات المتحدة. لا يتم تقديم أي تمثيل أو ضمان، صريحًا أو ضمنيًا، فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة أو الآراء المعبر عنها في سياق هذا الإعلان. المعلومات الواردة في هذا الإعلان عرضة للتغيير دون إشعار.

قد يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية تتعلق بالأحداث المستقبلية المتوقعة أو الأداء المالي أو الخطط أو الاستراتيجيات أو تطورات الأعمال. يمكن تحديد البيانات التطلعية بشكل عام من خلال استخدام كلمات مثل قد، نتوقع، ننوي، نخطط، نقدر، نتوقع، التوقعات، التنبؤ والتوجيه، أو كلمات أخرى مماثلة. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا عن أي نتائج مستقبلية أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات صريحة أو ضمنية من خلال هذه البيانات المستقبلية. تصريحات تبحث. تستند البيانات التطلعية إلى افتراضات الشركة بحسن نية فيما يتعلق بالمخاطر والاعتبارات المالية والسوقية والتنظيمية وغيرها من المخاطر والاعتبارات الموجودة والتي تؤثر على أعمال الشركة وعملياتها في المستقبل، ولا يمكن ضمان أن أي من الافتراضات سوف يتم تطبيقها يثبت أنه صحيح. في سياق أعمال Telix، قد تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج دراسات Telix قبل السريرية والسريرية، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بـ Telix؛ قدرة Telix على تطوير المنتجات المرشحة في الدراسات السريرية والتسجيل فيها وإكمالها بنجاح، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات؛ توقيت أو احتمالية الإيداعات والموافقات التنظيمية، وأنشطة التصنيع وأنشطة تسويق المنتجات؛ تسويق منتجات Telix المرشحة تجاريًا، إذا تمت الموافقة عليها أو عندما تتم الموافقة عليها؛ تقديرات نفقات Telix والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال؛ الأداء المالي لشركة Telix؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Telix والصناعة؛ وتسعير وتعويض المرشحين لمنتجات Telix، في حالة الموافقة عليهم وبعدها. قد تختلف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Telix بشكل جوهري عن تلك التي قد يتم التعبير عنها أو ضمنًا من خلال هذه البيانات، وقد تكون الاختلافات سلبية. وبناء على ذلك، لا ينبغي لك الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. يجب عليك قراءة هذا الإعلان مع عوامل الخطر لدينا، كما تم الكشف عنها في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى ASX أو على موقعنا الإلكتروني.

إلى الحد الأقصى الذي يسمح به القانون، تتنصل Telix من أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإعلان علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو تغيير في التوقعات أو الافتراضات.

©2024 شركة تيليكس للأدوية المحدودة. إن أسماء وشعارات Telix Pharmaceuticals ® وIlluccix ® وZircaix™2 هي علامات تجارية مملوكة لشركة Telix Pharmaceuticals Limited والشركات التابعة لها “جميع الحقوق محفوظة”.

1 التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني.2 يخضع اسم العلامة التجارية للموافقة التنظيمية النهائية.3 الإفصاح عن Telix ASX في 19 ديسمبر 2023.4 استخدام الزركونيوم في علاج أورام سرطان الكلى، ClinicalTrials.gov المعرف: NCT03849118.5 إفصاحات Telix ASX في 7 نوفمبر 2022.6 الإفصاح عن Telix ASX في 1 يوليو 2020.7 ClinicalTrials.gov المعرف: NCT06090331.8 إفصاح Telix ASX في 20 ديسمبر 2021.9 إفصاح Telix ASX في 2 نوفمبر 2021.10 إفصاح Telix ASX في 14 أكتوبر 2022.

المصدر: شركة تيليكس للأدوية المحدودة