تعلن UroGen عن نتائج من ATLAS تُظهر متانة الاستجابة القوية لـ UGN-102 في سرطان المثانة الجديد والمتكرر منخفض المخاطر وغير المتوسط ​​الخطورة وغير العضلي في AUA 2024

• حقق المرضى الجدد والمتكررون الذين تم علاجهم باستخدام UGN-102 معدلات متانة مماثلة للاستجابة (DOR) خلال 12 شهرًا

برينستون، نيوجيرسي – (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة UroGen Pharma Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq: URGN)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتطوير وتسويق الحلول المبتكرة التي تعالج سرطانات المسالك البولية والسرطانات المتخصصة، اليوم عن نتائج تحليل جديد لتجربة ATLAS. الذي يقدر باستخدام طرق كابلان ماير احتمالات البقاء في الاستجابة الكاملة لكل من مرضى سرطان المثانة غير الغازي غير العضلي (LG-IR-NMIBC) الجديد والمتكرر منخفض الخطورة ومتوسط ​​الخطورة بعد العلاج بالعقار الاستقصائي UGN-102 كعلاج أولي، مع أو بدون استئصال ورم المثانة عبر الإحليل (TURBT) بعد 3 أشهر.

وقال ويليام هوانغ، دكتوراه في الطب، طبيب أورام المسالك البولية، أستاذ ونائب رئيس قسم جراحة المسالك البولية، كلية الطب بجامعة نيويورك غروسمان: “تسلط هذه النتائج المقنعة الضوء على إمكانات UGN-102 كعلاج أولي غير جراحي لسرطان المثانة منخفض الدرجة ومتوسط ​​الخطورة”. . “تعد هذه البيانات خطوة مشجعة للأمام في معالجة النطاق الواسع من LG-IR-NMIBC وربما الحد من المعدلات المرتفعة لتكرار المرض المرتبط به.”

في دراسة المرحلة الثالثة من ATLAS، تم اختيار 282 مريضًا مصابًا بـ LG-IR-NMIBC الجديد أو المتكرر للعلاج الأولي باستخدام UGN-102 ± TURBT أو TURBT وحده. في إجمالي مجتمع الدراسة، فضل البقاء على قيد الحياة بدون مرض (DFS) وDOR العلاج الأولي باستخدام UGN-102 ± TURBT مقارنةً بـ TURBT وحده. وكانت معدلات الاستجابة الكاملة (CR) في تقييم المرض لمدة 3 أشهر مماثلة في كلا الذراعين. في حين تمت مشاركة معدلات DFS وDOR سابقًا لكلا ذراعي الدراسة، فإن هذه هي البيانات الأولى التي تبحث على وجه التحديد في المعدلات بين المرضى الجدد والمتكررين داخل ذراع UGN-102 ± TURBT. في هذا التحليل باستخدام طرق كابلان ماير، كان DOR بعد 12 شهرًا من تحقيق CR عند 3 أشهر 87.5% و69.1% في المرضى الجدد والمتكررين، على التوالي. أيضًا، حقق المرضى احتمالات مماثلة لمعدلات DFS لـ UGN-102 عند 15 شهرًا من التوزيع العشوائي (77.4% و63.2% في المرضى الجدد والمتكررين، على التوالي).

وقال مارك شوينبرج، المدير العام الطبي لشركة UroGen: “تؤكد هذه البيانات الثاقبة إمكانية تأثير UGN-102 على المشهد العلاجي لـ LG-IR-NMIBC”. “هدفنا هو أن يظهر UGN-102 كخيار غير جراحي لـ LG-IR-NMIBC، مما يحتمل أن يجنب المرضى التعقيدات والأعباء المرتبطة بالعمليات الجراحية المتكررة، بما في ذلك مخاطرها الكامنة، وآثارها الجانبية، وتأثيرها الكبير على كلا الفردين. وأنظمة الرعاية الصحية.”

تمت مشاركة البيانات الرئيسية من كل من تجربة ATLAS وتجربة المرحلة 3 ENVISION مبدئيًا في يوليو 2023. ومن المتوقع صدور بيانات DOR لمدة اثني عشر شهرًا من تجربة المرحلة 3 ENVISION المحورية في يونيو 2024.

حول UGN-102

UGN-102 (ميتوميسين) للمحلول داخل الوريد هو تركيبة دوائية مبتكرة من ميتوميسين، حاليًا في المرحلة الثالثة من التطوير لعلاج LG-IR-NMIBC. الاستفادة من ملكية UroGen آر تي جل ®، وهي تركيبة مستدامة الإطلاق تعتمد على الهيدروجيل، تم تصميم UGN-102 لتمكين تعرض أنسجة المثانة لفترة أطول للميتوميسين، وبالتالي تمكين علاج الأورام بوسائل غير جراحية. يتم تسليم UGN-102 للمرضى الذين يستخدمون قسطرة بولية قياسية في العيادات الخارجية. بافتراض وجود نتائج إيجابية من متانة نقطة نهاية الاستجابة من دراسة المرحلة الثالثة من ENVISION، تتوقع UroGen إكمال تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) لـ UGN-102 في سبتمبر 2024 مع قرار محتمل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في وقت مبكر من عام 2024. الربع الأول من عام 2025.

حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC)

في الولايات المتحدة، يعد سرطان المثانة ثاني أكثر أنواع سرطان المسالك البولية شيوعًا لدى الرجال. يمثل LG-IR- NMIBC ما يقرب من 22000 مريض بسرطان المثانة الذين تم تشخيصهم حديثًا كل عام وما يقدر بنحو 60000 حالة تكرار سنويًا بين المرضى الذين تم تشخيصهم من السنوات السابقة. يؤثر سرطان المثانة في المقام الأول على كبار السن حيث يبلغ متوسط ​​عمر التشخيص 73 عامًا ويزيد خطر الإصابة بالأمراض المصاحبة. تتضمن التوصيات التوجيهية لإدارة NMIBC TURBT كمعيار للرعاية (SOC). يعاني ما يصل إلى 70 بالمائة من مرضى NMIBC من تكرار المرض مرة واحدة على الأقل، كما أن مرضى LG-IR-NMIBC أكثر عرضة للتكرار ومواجهة إجراءات TURBT المتكررة.

حول أطلس

كانت ATLAS عبارة عن تجربة المرحلة الثالثة العالمية والعشوائية ذات العلامة المفتوحة والمصممة لتقييم فعالية وسلامة UGN-102، مع أو بدون TURBT، مقابل TURBT وحده في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بـ LG-IR-NMIBC. سجلت التجربة 282 مريضًا في المواقع السريرية في الولايات المتحدة وأوروبا وإسرائيل. تم اختيارهم بصورة عشوائية المرضى 1:1 إما UGN-102 أو TURBT. تم علاج المرضى في ذراع UGN-102 بستة تقطيرات أسبوعية داخل الوريد من UGN-102. في نقطة زمنية لمدة 3 أشهر، تم تقييم المرضى للاستجابة. تم تقييم المرضى الذين أظهروا استجابة كاملة إما لـ UGN-102 أو TURBT، لمدة طويلة الأمد للاستجابة. المرضى الذين أظهروا وجود مرض مستمر لمدة 3 أشهر، في أي من الذراعين، خضعوا لعملية TURBT واستمروا في المتابعة طويلة الأمد بحثًا عن دليل على تكرار المرض. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة خالية من الأمراض. تعرف على المزيد حول تجربة ATLAS على www.clinicaltrials.gov (NCT04688931).

حول انفيجن

تجربة المرحلة 3 من ENVISION عبارة عن دراسة أحادية الذراع ومتعددة الجنسيات ومتعددة المراكز لتقييم فعالية وسلامة UGN-102 (ميتوميسين) للمحلول داخل الوريد كعلاج كيميائي أولي في المرضى الذين يعانون من LG-IR-NMIBC. أكملت تجربة المرحلة الثالثة من ENVISION التسجيل المستهدف مع ما يقرب من 240 مريضًا عبر 56 موقعًا. تلقى المشاركون في الدراسة ستة تقطير داخل الوريد من UGN-102 مرة واحدة أسبوعيًا. قامت نقطة النهاية الأولية بتقييم معدل CR في تقييم لمدة 3 أشهر بعد التقطير الأول، وستقوم نقطة النهاية الثانوية الرئيسية بتقييم المتانة بمرور الوقت لدى المرضى الذين حققوا CR في تقييم 3 أشهر. بناءً على المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وبافتراض النتائج الإيجابية، تتوقع UroGen تقديم NDA لـ UGN-102 في سبتمبر 2024. تعرف على المزيد حول تجربة المرحلة 3 ENVISION على www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

حول شركة UroGen Pharma Ltd.

UroGen هي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتطوير وتسويق الحلول المبتكرة التي تعالج سرطانات الظهارة البولية والسرطانات المتخصصة لأن المرضى يستحقون خيارات أفضل. لقد تم تطوير UroGen آر تي جل هيدروجيل حراري عكسي، وهي تقنية منصة خاصة تعتمد على الهيدروجيل ومستمرة الإطلاق ولديها القدرة على تحسين الملامح العلاجية للأدوية الموجودة. تم تصميم تقنية الإطلاق المستدام من UroGen لتمكين تعرض أنسجة المسالك البولية للأدوية لفترة أطول، مما يجعل العلاج الموضعي خيارًا علاجيًا أكثر فعالية. تم تصميم منتجنا الأول لعلاج سرطان الظهارة البولية منخفض الدرجة والعلاج التجريبي UGN-102 (ميتوميسين) للمحلول داخل الوريد للمرضى الذين يعانون من LG-IR-NMIBC لاستئصال الأورام بوسائل غير جراحية. يقع المقر الرئيسي لشركة UroGen في برينستون، نيوجيرسي ولها عمليات في إسرائيل. قم بزيارة www.UroGen.com لمعرفة المزيد أو تابعنا على X (Twitter)، @UroGenPharma.

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية كما تم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانية استخدام UGN-102 كعلاج أولي غير جراحي لسرطان المثانة منخفض الدرجة ومتوسط ​​الخطورة. وللحد من المعدلات المرتفعة لتكرار المرض المرتبط بـ LG-IR-NMIBC والتأثير على المشهد العلاجي لها، بما في ذلك احتمال تجنيب المرضى التعقيدات والأعباء المرتبطة بالعمليات الجراحية المتكررة ومخاطرها الكامنة وآثارها الجانبية وتأثيرها على الأفراد وأنظمة الرعاية الصحية؛ تجربة المرحلة الثالثة من ENVISION، بما في ذلك الإصدار المتوقع للبيانات في يونيو 2024؛ تخطط UroGen لإكمال تقديم NDA لـ UGN-102 في سبتمبر 2024 إذا كانت بيانات نقطة النهاية DOR من تجربة المرحلة 3 ENVISION إيجابية، مع قرار محتمل من إدارة الغذاء والدواء في وقت مبكر من الربع الأول من عام 2025؛ عدد المرضى المقدر لـ LG-IR-NMIBC؛ إمكانات ملكية UroGen آر تي جل والتكنولوجيا لتحسين الملامح العلاجية للأدوية الموجودة؛ وتقنية الإطلاق المستدام من UroGen تجعل التوصيل المحلي أكثر فعالية مقارنة بخيارات العلاج الأخرى. تخضع هذه البيانات لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: نتائج ATLAS وهذا التحليل المحدد مسبقًا قد لا يكون مؤشرًا للنتائج التي يمكن ملاحظتها في المستقبل؛ قد لا تكون النتائج من نقطة نهاية DOR من تجربة المرحلة 3 ENVISION إيجابية، وفي مثل هذه الحالة، يمكن أن يتأثر مسار NDA الخاص بـ UroGen سلبًا؛ حتى لو كانت بيانات نقطة نهاية DOR من تجربة المرحلة 3 ENVISION إيجابية، فليس هناك ما يضمن أن خطة التطوير السريري الحالية لـ UGN-102 ستدعم في النهاية تقديم NDA؛ حتى إذا تم قبول اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ UGN-102 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فليس هناك ما يضمن أن اتفاقية عدم الإفشاء هذه ستكون كافية لدعم الموافقة على UGN-102 في الإطار الزمني المتوقع، أو على الإطلاق؛ السلامة المحتملة والمضاعفات الأخرى من UGN-102؛ والتأخيرات غير المتوقعة التي قد تؤثر على توقيت تقدم التجارب السريرية والإبلاغ عن البيانات؛ والقدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية خلال الإطار الزمني المتوقع، أو الحصول عليها على الإطلاق؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية؛ والقدرة على الحصول على حقوق ملكية فكرية كافية والحفاظ عليها وحماية هذه الحقوق وإنفاذها بشكل مناسب؛ المضاعفات المرتبطة بأنشطة التسويق؛ وضع العلامات على أي منتج معتمد؛ المنافسة في صناعة UroGen. النطاق والتقدم والتوسع في تطوير وتسويق مرشحي منتجات UroGen؛ حجم ونمو السوق (الأسواق) لمنتج UroGen والمرشحين للمنتجات، ومعدل ودرجة قبول السوق لها مقابل العلاجات البديلة؛ قدرة UroGen على جذب أو الاحتفاظ بالإدارة الرئيسية وأعضاء مجلس إدارتها وموظفيها؛ أوروجين آر تي جل قد لا تعمل التكنولوجيا كما هو متوقع؛ لا يجوز لشركة UroGen أن تنجح في تطوير والحصول على الموافقة التنظيمية لأي منتج آخر يشتمل على UroGen آر تي جل تكنولوجيا؛ والوضع المالي لشركة UroGen وحاجتها إلى رأس مال إضافي في المستقبل. في ضوء هذه المخاطر والشكوك، والمخاطر والشكوك الأخرى الموضحة في قسم عوامل الخطر في تقرير UroGen السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والمقدم لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة في 14 مارس 2024 (والذي متاحة على www.sec.gov)، قد لا تحدث الأحداث والظروف التي تمت مناقشتها في مثل هذه البيانات التطلعية، وقد تختلف نتائج UroGen الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو المضمنة بها. أي بيانات تطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتستند إلى المعلومات المتاحة لـ UroGen اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار.

عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240504411697/en/

الاتصال بالمستثمر:
فنسنت بيروني
مدير أول، علاقات المستثمرين
vincent.perrone@UroGen.com
609-460-3588 تحويلة. 1093

اتصال وسائل الإعلام:
سيندي رومانو
مدير الاتصالات
cindy.romano@urogen.com
908-963-7827

المصدر: UroGen فارما المحدودة.