تقدم إسبيريون بيانات جديدة مهمة من نتائج CLEAR في ACC.24 تسلط الضوء على قيمة أقراص NEXLETOL ® (حمض البيمبيدويك) في مجموعات سكانية متنوعة بما في ذلك النساء واللاتينيين/اللاتينيين والمرضى الذين يعانون من

” كان المرضى الذين يعانون من السمنة والذين تناولوا نيكليتول أقل عرضة بنسبة 23٪ للإصابة بحدث سلبي كبير في القلب والأوعية الدموية (MACE-4) مقارنة بالعلاج الوهمي “

” “أظهر نيكليتول فائدة سريرية في المجموعات التي كانت ممثلة تمثيلاً ناقصًا تاريخيًا: النساء والمرضى من أصل إسباني/لاتيني المصابين أو غير المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية (CVD)”

” نتائج CLEAR تضع معايير جديدة للتنوع والشمول مع تسجيل 48% من النساء و17% من المرضى من أصل إسباني/لاتيني “

آن أربور، ميشيغان، 07 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Esperion (Nasdaq: NASDAQ:) اليوم عن عرض النتائج من ثلاث مجموعات فرعية محددة مسبقًا من CLEAR Outcomes في الجلسات العلمية السنوية للكلية الأمريكية لأمراض القلب لعام 2024 (ACC). .24): النساء، اللاتينيين/ اللاتينيين، والمرضى الذين يعانون من السمنة. تتوافق هذه النتائج مع برامج التنوع والمساواة والشمول القوية في الكلية الأمريكية لأمراض القلب لدفع التغيير الثقافي عبر المهنة والتأكد من أن فريق رعاية القلب والأوعية الدموية متنوع مثل المرضى الذين يعتنون بهم وأن يتم تمثيل جميع المرضى في أبحاث القلب والأوعية الدموية. تعزز البيانات أيضًا مهمة لجنة التنسيق الإدارية: تحويل رعاية القلب والأوعية الدموية للجميع.

تعرض هذه التحليلات فائدة نيكسليتول ومكون حمض البيمبيدويك في نيكسليزيت ^® (حمض البيمبيدويك والإزيتيميب) أقراص في العديد من المجموعات السكانية المهمة التي لم تتم دراستها في كثير من الأحيان، كما قالت جوان فودي، دكتوراه في الطب، FACC، FAHA، كبير المسؤولين الطبيين في Esperion. حمض البيمبيدويك هو العلاج الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لخفض LDL غير الستاتيني لإظهار التخفيضات في MACE في كل من مجموعات مرضى الوقاية الأولية والوقاية الثانوية. في النساء والمرضى من أصل اسباني / لاتيني الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو المعرضين لخطر الإصابة بها، خفض حمض البيمبيدويك الكولسترول LDL (LDL-C) وعلامات الالتهابات، ولم يؤدي إلى تفاقم الجلوكوز أو الوزن، وبالتالي يقلل من خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية (MACE) . وتستمر هذه النتائج في تعزيز أهمية خفض LDL-C مبكرًا وقويًا من أجل تقليل أحداث القلب والأوعية الدموية، مما يؤكد على نموذج “أقل من ذلك، وحتى في وقت مبكر هو الأفضل”.

قدم هارولد بايز، دكتوراه في الطب، FOMA، FTOS، FACC، FNLA، FASPC، مركز لويزفيل لأبحاث الأيض وتصلب الشرايين، كلية الطب بجامعة لويزفيل. حمض البيمبيدويك للوقاية من الأحداث القلبية الوعائية لدى المرضى الذين يعانون من السمنة: تحليل فرعي للنتائج الواضحة. كان ما يقرب من 45% من المرضى في نتائج CLEAR يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكبر من أو يساوي 30 كجم/م2)²) في بداية الدراسة. في هذا التحليل، كان المرضى الذين يعانون من السمنة والذين عولجوا بحمض البيمبيدويك أقل عرضة بنسبة 23٪ للإصابة بـ MACE-4 (الوفاة القلبية الوعائية (CV)، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت (MI)، أو السكتة الدماغية غير المميتة، أو إعادة تكوين الأوعية الدموية التاجية) مقارنة بالعلاج الوهمي. وقال الدكتور بايز، إنه بالنظر إلى أن السمنة وباء وعامل خطر للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، يمكن للأطباء ومرضاهم اتخاذ قرارات علاجية أكثر استنارة عند معرفة نتائج أمراض القلب والأوعية الدموية بين المرضى الذين يعانون من السمنة والذين يتلقون علاجات محددة للقلب والأوعية الدموية.

قدمت فاطمة رودريغيز، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، جامعة ستانفورد للطب الخصائص والنتائج للمشاركين من أصل إسباني / لاتيني الذين يعانون من عدم تحمل الستاتين الذين يتلقون حمض البيمبيدويك: نتائج تحليل المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا للنتائج. يمثل المرضى من أصل إسباني/لاتيني ما يقرب من 17% من المسجلين في تجربة CLEAR Outcomes. السكان من أصل اسباني هم أكبر أقلية عرقية في الولايات المتحدة، ومع ذلك فإنهم يمثلون تمثيلا ناقصا تاريخيا في التجارب السريرية. أظهر تحليل المجموعة الفرعية هذا انخفاضًا مشابهًا بنسبة 21% في LDL-C مع حمض البيمبيدويك مقارنةً بالعلاج الوهمي في الأشخاص ذوي الأصول الأسبانية/اللاتينية وغير اللاتينيين على حدٍ سواء، مما يؤكد فائدة تقليل مخاطر السيرة الذاتية لخفض LDL-C والتحمل العالي لحمض البيمبيدويك. بغض النظر عن العرق. وقد نشر هذا التحليل في مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب (JACC).

قدمت ليزلي تشو، دكتوراه في الطب، كليفلاند كلينك الخصائص والنتائج للنساء اللاتي لا يتحملن الستاتين ويتلقين حمض البيمبيدويك في تجربة نتائج CLEAR. تتميز نتائج CLEAR بأعلى نسبة تسجيل (48٪) للإناث بين تجارب نتائج القلب والأوعية الدموية المعاصرة لخفض الدهون. في تجربة CLEAR Outcomes، تم تقليل خطر MACE-4 بالمثل بالنسبة للنساء اللاتي عولجن بحمض البيمبيدويك مقارنةً بالعلاج الوهمي، مما يؤكد فائدته في خفض LDL-C في تقليل مخاطر الأمراض القلبية الوعائية، بغض النظر عن الجنس. تم نشر هذا التحليل في وقت واحد في الدورة الدموية.

إشارة
يشار إلى NEXLIZET وNEXLETOL:

• يشار إلى أن مكون حمض البيمبيدويك في NEXLIZET وNEXLETOL يقلل من خطر احتشاء عضلة القلب وإعادة تكوين الأوعية التاجية لدى البالغين غير القادرين على تناول علاج الستاتين الموصى به (بما في ذلك أولئك الذين لا يتناولون الستاتين) مع:
  • أمراض القلب والأوعية الدموية المثبتة (CVD) ، أو
  • في خطر كبير لحدث الأمراض القلبية الوعائية ولكن بدون أمراض القلب والأوعية الدموية المثبتة.
• كمساعد للنظام الغذائي:
  • NEXLIZET، بمفرده أو بالاشتراك مع علاجات أخرى لخفض LDL-C، لتقليل LDL-C لدى البالغين الذين يعانون من فرط شحميات الدم الأولي، بما في ذلك HeFH.
  • يتم استخدام نيكليتول مع علاجات أخرى لخفض LDL-C، أو بمفرده عندما لا يكون العلاج المصاحب لخفض LDL-C ممكنًا، لتقليل LDL-C لدى البالغين الذين يعانون من فرط شحميات الدم الأولي، بما في ذلك HeFH.

معلومات هامة للسلامة
يمنع استخدام نيكسليزيت ونكسليتول في المرضى الذين لديهم فرط حساسية سابقة لحمض البيمبيدويك أو الإزيتيميب أو أي من السواغات. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية والطفح الجلدي والشرى.

فرط حمض يوريك الدم: قد يؤدي حمض البيمبيدويك، أحد مكونات نيكسليزت ونكسليتول، إلى زيادة مستويات حمض البوليك في الدم، مما قد يؤدي إلى النقرس. قد يحدث فرط حمض يوريك الدم في وقت مبكر من العلاج ويستمر طوال فترة العلاج، ويعود إلى خط الأساس بعد التوقف عن العلاج. قم بتقييم مستويات حمض اليوريك بشكل دوري كما هو محدد سريريًا. راقب علامات وأعراض فرط حمض يوريك الدم، وابدأ العلاج بأدوية خفض اليورات حسب الاقتضاء.

تمزق الأوتار: يرتبط حمض البيمبيدويك، أحد مكونات نيكسليزيت ونكسليتول، بزيادة خطر تمزق الأوتار أو الإصابة. قد يحدث تمزق الأوتار بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا، في أولئك الذين يتناولون أدوية الكورتيكوستيرويد أو الفلوروكينولون، في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات الأوتار السابقة. توقف عن استخدام NEXLIZET أو NEXLETOL عند ظهور أول علامة على تمزق الوتر. النظر في العلاج البديل في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار أو تمزق الأوتار.

التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا في تجارب فرط شحميات الدم الأولية لحمض البيمبيدويك، أحد مكونات نيكسليزت ونكسليتول، في ‰¥2% من المرضى وأكبر من العلاج الوهمي كانت عدوى الجهاز التنفسي العلوي، وتشنجات العضلات، وفرط حمض يوريك الدم، وآلام الظهر، وآلام البطن أو عدم الراحة. والتهاب الشعب الهوائية وألم في الأطراف وفقر الدم وارتفاع إنزيمات الكبد.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الضارة في ‰¥2% من المرضى الذين عولجوا بإزيتيميب (أحد مكونات NEXLIZET) وفي حدوث أكبر من الدواء الوهمي في التجارب السريرية، كانت عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والإسهال، وآلام المفاصل، والتهاب الجيوب الأنفية، وألم في الأطراف، والتعب، والأنفلونزا.

في تجارب فرط شحميات الدم الأولية لـ NEXLIZET، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ‰¥3٪ وأكبر من الدواء الوهمي) التي لوحظت مع NEXLIZET، ولكن لم يتم ملاحظتها في التجارب السريرية لحمض البيمبيدويك أو الإزيتيميب، هي عدوى المسالك البولية والتهاب البلعوم الأنفي والإمساك. .

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية لحمض البيمبيدويك، أحد مكونات نيكسليزت ونكسليتول، عند حدوث ‰¥2% و0.5% أكبر من العلاج الوهمي، هي فرط حمض يوريك الدم، والقصور الكلوي، وفقر الدم، وارتفاع إنزيمات الكبد، وتشنجات العضلات، النقرس، والتحصي الصفراوي.

توقف عن استخدام NEXLIZET أو NEXLETOL عندما يتم التعرف على الحمل ما لم تكن فوائد العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. بسبب احتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الرضيع الذي يرضع من الثدي، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام نيكسليزت أو نكسليتول.

قم بالإبلاغ عن حالات الحمل إلى شركة Esperion Therapeutics, Inc. خط الإبلاغ عن الأحداث الضارة على الرقم 1-833-377-7633.

علاجات اسبيريون¯
في Esperion، نقوم باكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية المبتكرة للمساعدة في تحسين النتائج للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض القلب والتمثيل الغذائي أو المعرضين لخطر الإصابة بها. إن الوضع الراهن لا يلبي الاحتياجات الصحية لملايين الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع نسبة الكوليسترول “ولهذا السبب يقوم فريقنا من قادة الصناعة المتحمسين باختراق الحواجز التي تمنع المرضى من تحقيق أهدافهم. يتجه مقدمو الخدمات نحو خفض مستويات الكولسترول LDL إلى أدنى مستوى ممكن، في أقرب وقت ممكن؛ نحن نقدم الخطوات التالية للمساعدة في وصول المرضى إلى هناك. لأنه عندما يتعلق الأمر بارتفاع نسبة الكوليسترول، فإن الوصول إلى الهدف ليس أمرًا اختياريًا. إنه عمل حياتنا. للمزيد من المعلومات قم بزيارة esperion.com و esperionscience.com وتابعونا على X في twitter.com/EsperionInc.

تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية الواضحة¯
يعد CLEAR Outcomes جزءًا من برنامج CLEAR للأبحاث السريرية لـ NEXLETOL ^® (حمض البيمبيدويك) اللوحي وNEXLIZET ^® (حمض البيمبيدويك والإزيتيميب) أقراص. يسعى برنامج CLEAR إلى توليد أدلة سريرية مهمة حول سلامة وفعالية حمض البيمبيدويك، وهو الأول من نوعه في مثبط لياز سيترات ATP الموجود في NEXLETOL وNEXLIZET ودوره المحتمل في معالجة الاحتياجات الطبية الحرجة الإضافية غير الملباة. سيكون أكثر من 60.000 شخص قد شاركوا في البرنامج عند اكتماله. يتضمن برنامج CLEAR 5 دراسات تمكينية للمرحلة الثالثة بالإضافة إلى دراسات رئيسية أخرى للمرحلة الرابعة مع إمكانية الوصول إلى أكثر من 70 مليون شخص مصابين أو معرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية بناءً على ارتفاع LDL-C.¯

تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تم إعدادها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية التسويق وخطط التسويق، والنفقات التشغيلية الحالية والمخطط لها، والعمليات المستقبلية، والمنتجات التجارية، والتطوير السريري، بما في ذلك التوقيت. ، التصاميم والخطط لدراسة CLEAR Outcomes ونتائجها، وخطط المرشحين المحتملين للمنتجات المستقبلية، والوضع المالي والتوقعات، بما في ذلك المدرج النقدي المتوقع، والبيانات الأخرى التي تحتوي على الكلمات توقع، نعتقد، نقدر، نتوقع، ننوي، قد، نخطط، التنبؤ، المشروع، الاقتراح، الهدف، المحتمل، سوف، سوف، يمكن، ينبغي، الاستمرار، والتعبيرات المشابهة. أي بيانات صريحة أو ضمنية واردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل بيانات عن حقائق تاريخية يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية لـ Esperion بشكل كبير عن تلك المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، صافي المبيعات والربحية ونمو منتجات Esperion التجارية والأنشطة والنتائج السريرية وسلسلة التوريد والتطوير التجاري و خطط الإطلاق، والنتائج والفوائد المتوقعة للإجراءات القانونية والتسويات، والمخاطر المفصلة في ملفات Esperion لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخه، وتتنصل Esperion من أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بخلاف الحد الذي يقتضيه القانون.

معلومات الاتصال بإسبيريون:
المستثمرين:¯
الكسيس كالاهان
Investorrelations@esperion.com¯
(406) 539-1762

وسائط
تيفاني الدريتش¯
Corporateteam@esperion.com¯
(616) 443-8438¯