تقدم شركة Notable Labs خطة التصميم للمرحلة الثانية من تجربة المرحلة الثانية الممكّنة من PPMP مع Volasertib لعلاج مكافحة غسيل الأموال الانتكاسية/المقاومة للعلاج في AACR 2024 بواسطة Investing.com
- يوضح الملصق المعلمات لتطوير PPMP القائم على قياس التدفق الخلوي كتشخيص مصاحب للتنبؤ بمستجيبي الفولاسيرتيب، بناءً على دراسة إثبات المفهوم باستخدام 41 عينة من سرطان الدم النخاعي الحاد الأولي (AML)
- كما تم توضيح الخطط لدمج مقدمة لتحسين الجرعة لتعزيز استجابة المريض وقدرته على التحمل في الملصق
فوستر سيتي، كاليفورنيا، 09 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Notable Labs, Ltd. (Nasdaq: NTBL) (Notable أو the Company)، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام الدقيقة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير فئة جديدة من علاجات السرطان التي تم تحديدها من خلال شركائها. قدمت منصة الطب الدقيق التنبؤي (PPMP) اليوم تصميمًا للمرحلة الثانية من تجربة المرحلة الثانية الممكّنة من PPMP مع فولاسيرتيب، بالاشتراك مع ديسيتابين، في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد الانتكاس/المقاوم (R/R) (AML) في الجمعية الأمريكية لسرطان الدم النخاعي الحاد (AML). أبحاث السرطان (AACR 2024) المنعقدة في سان دييغو، كاليفورنيا (ملخص الملصق 5178).
يسعدنا جدًا مشاركة المزيد من البيانات المتعلقة ببرنامجنا السريري ومنصة الملكية مع مجتمع الأورام في AACR 2024. إن تقديم ملخص لتصميم دراسة volasertib للمرحلة الثانية في AML يوفر لنا فرصة لتسليط الضوء على إمكانات PPMP للتنبؤ بشكل فعال المستجيبين، وتسجيل عدد كبير من المرضى المستجيبين، في برنامجنا السريري القادم. وقال توماس بوك، العضو المنتدب والرئيس التنفيذي لشركة Notable، إن برنامجنا السريري سيتضمن التطوير المشترك لاختبار تشخيصي مصاحب.
علق جوزيف واجنر، دكتوراه، كبير المسؤولين العلميين في Notable، قائلًا: يسلط الملخص الضوء على الميزات التقنية لـ volasertib في PPMP الخاص بـ Notable، بما في ذلك طريقتنا لتطوير اختبار تشخيصي مصاحب وتحديد قيمة قطعية للتنبؤ بالمستجيبين. استنادًا إلى النتائج القوية لدراسة إثبات المفهوم المكونة من 41 عينة والتي تم تلخيصها في الملصق، نحن متفائلون بشأن إمكانية قيام PPMP بتحسين اختيار المرضى والقيادة إلى دراسة قوية للمرحلة الثانية. بالإضافة إلى ذلك، نحن نتطلع إلى تنفيذ خطة تحسين الجرعات، بما في ذلك الاستخدام الموحد لأفضل رعاية داعمة وإدخال الجرعات على أساس مساحة سطح الجسم، لتعزيز استجابات المريض وقدرته على التحمل.
أبرز الملصق:
مسترشدًا باختبار تنبؤي خارج الجسم الحي: إعادة مثبط PLK1 volasertib إلى العيادة لمرضى سرطان الدم النخاعي الحاد المنتكس/المقاوم للعلاج بـ venetoclax-HMA
ملخص: في حين أظهرت الدراسات السابقة للفولاسيرتيب استجابة كاملة بنسبة 30٪ تقريبًا / استجابة كاملة مع معدل استرداد العد غير الكامل (CR / CRi) لدى مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد في دي نوفو بالاشتراك مع السيتارابين، فقد توقف التطور جزئيًا بسبب السمية التي يحتمل أن تكون مرتبطة باستخدام جرعة ثابتة، بدلاً من جرعات منطقة سطح الجسم (BSA) الخاصة بالمريض. قدمت شركة Notable Labs خطة محدثة لتصميم دراسة المرحلة الثانية ذات التسمية المفتوحة، بما في ذلك خطة تحسين الجرعة التي تهدف إلى تقليل السمية مع الحفاظ على الفعالية ونظرة عامة على أهداف الدراسة ونقاط النهاية. وكجزء من الدراسة، سيتم تطوير اختبار تشخيصي مصاحب للتنبؤ بالمستجيبين باستخدام PPMP الخاص بالشركة والذي يعتمد على قياس التدفق الخلوي.
طريقة: قامت تجارب قياس التدفق الخلوي خارج الجسم الحي بتقييم علاج فولاسيرتيب على 41 عينة من سرطان الدم النخاعي الحاد الأولي (AML) تم جمعها من الدم المحيطي أو نخاع العظم. وقد لوحظت ملامح الاستجابة للجرعة المتوافقة مع دور فولاسيرتيب كمثبط لدورة الخلية. للحصول على تركيز أولي من الفولاسيرتيب من أجل التقسيم الطبقي للمريض، قارنت شركة نوبل كسور الانفجار المقاومة خارج الجسم الحي (خلايا سرطان الدم التي نجت من العلاج خارج الجسم الحي باستخدام الفولاسيرتيب) بتركيزات متعددة مع المناطق الواقعة تحت منحنيات الاستجابة لجرعة الفولاسيرتيب (AUCs)، على افتراض أن AUCs سوف تتوافق بشكل أكثر دقة مع الاستجابات السريرية.
نتائج: تشير النتائج إلى وجود علاقة قوية بين الكسور المقاومة للفولاسيرتيب التي تم علاجها بـ 31.6 و100 نانومتر من الفولاسيرتيب والمساحة تحت المنحنى، والتي يمكن أن تمثل مقياسًا مناسبًا لتقسيم المرضى إلى مستجيبين وغير مستجيبين. تتوقع هذه المقاييس الأولية أن 32-33% من مرضى دي نوفو و25% من مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (R/R) من المتوقع أن يكونوا مستجيبين إذا تم علاجهم باستخدام فولاسيرتيب.
| معلومات الملصق: | |
| فئة الجلسة: | الأبحاث السريرية |
| حصة | المؤشرات الحيوية التنبؤية |
| تاريخ ووقت الجلسة: | الثلاثاء 9 أبريل 2024، 9:00 صباحًا – 12:30 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ |
| موقع: | الملصق القسم 45 |
| رقم لوحة الملصق: | 19 |
| رقم الملخص المنشور: | 5178 |
سيتم نشر الملصق الكامل على موقع الشركة في صفحة العروض والمنشورات العلمية في قسم الأخبار بالموقع بعد وقت قصير من الحدث.
حول فولسرتيبVolasertib هو مثبط PLK-1 مع نشاط واضح في سرطان الدم النخاعي المزمن وأنواع الأورام الأخرى، بما في ذلك الأورام الصلبة، مع احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. بناءً على أداء volasertib على PPMP، وهي خطوة مهمة ومملوكة خلال استراتيجية الترخيص المستهدفة وصنع القرار لشركة Notable، ستستخدم Notable PPMP للتنبؤ بالمرضى المستجيبين ل volasertib قبل علاجهم، بهدف التسجيل الانتقائي وعلاج هؤلاء المتوقعين. المستجيبين، وزيادة معدلات الاستجابة لفولاسيرتيب والنتائج الإجمالية للمرضى، والتطور السريري المتبقي سريعًا لفولاسيرتيب في هذه المجموعة من المرضى. تم تطوير وتصنيع Volasertib في الأصل من قبل شركة Boehringer Ingelheim، وقد تم منحه سابقًا تصنيف العلاج المتقدم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). volasertib المرخص بشكل ملحوظ وحصل على حقوق التطوير والتسويق الحصرية في جميع أنحاء العالم، باستثناء بعض أنواع السرطان النادرة لدى الأطفال.
حول شركة Notable Labs, Ltd. Notable Labs, Ltd. هي شركة علاجات منصة للمرحلة السريرية تعمل على تطوير أدوية دقيقة تنبؤية لمرضى السرطان. ومن خلال منصة الأدوية الدقيقة التنبؤية (PPMP) الخاصة بها، تهدف شركة Notable إلى التنبؤ بما إذا كان من المحتمل أن يستجيب المريض لعلاج معين أم لا. تم تصميم PPMP لتحديد واختيار المرضى المستجيبين سريريًا قبل علاجهم، ومن المحتمل أن يؤدي ذلك إلى تسريع التطور السريري. من خلال التقدم المستمر وتوسيع نطاق PPMP عبر الأمراض والنتائج الطبية المتوقعة، تهدف شركة Notable إلى أن تكون رائدة في الطب الدقيق التنبؤي وإحداث ثورة في الطريقة التي يبحث بها المرضى عن العلاجات التي تناسبهم ويتلقونها.
تعتقد شركة Notable أنها أنشأت استراتيجية ترخيص مستهدفة وخالية من المخاطر لتحقيق التأثير الطبي للمنتج والقيمة التجارية بشكل أسرع، مع احتمالية نجاح أكبر، من تطوير الأدوية التقليدية. ومن خلال تحويل المعايير التاريخية للرعاية، تهدف شركة Notable إلى خلق تأثير إيجابي كبير للمرضى ومجتمع الرعاية الصحية. يقع المقر الرئيسي لشركة Notable في فوستر سيتي، كاليفورنيا. تعرف على المزيد على موقعنا الإلكتروني وتابعنا @notablelabs.
تطلعي البياناتيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بعمليات وأهداف Notable المستقبلية؛ الفوائد المحتملة لأي مرشحين علاجيين أو تقنيات منصة بارزة؛ توقيت أي معالم سريرية للمرشحين العلاجيين البارزين؛ المدرج النقدي للشركة. وغيرها من الأقوال التي ليست حقيقة تاريخية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا البيان هي بيانات تطلعية. تم إعداد هذه البيانات التطلعية اعتبارًا من تاريخ إصدارها لأول مرة، وتستند إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات والإسقاطات الحالية في ذلك الوقت، بالإضافة إلى معتقدات وافتراضات الإدارة. تخضع البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك، والتي يتضمن الكثير منها عوامل أو ظروف خارجة عن سيطرة Notable. قد تختلف النتائج الفعلية لشركة Notable ماديًا عن تلك المذكورة أو المضمنة في البيانات التطلعية بسبب عدد من العوامل، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر (1) الشكوك المرتبطة بتقنيات منصة Notable، بالإضافة إلى المخاطر المرتبطة بالتطوير السريري والموافقة التنظيمية. المنتجات المرشحة، بما في ذلك التأخير المحتمل في بدء التجارب السريرية والتسجيل فيها وإكمالها؛ (2) المخاطر المتعلقة بعدم قدرة Notable على الحصول على رأس مال إضافي كافٍ لمواصلة تطوير مرشحي المنتجات وأي برامج ما قبل السريرية؛ (3) حالات عدم اليقين في الحصول على نتائج سريرية ناجحة للمنتج المرشح والتكاليف غير المتوقعة التي قد تنجم عن ذلك؛ (4) المخاطر المتعلقة بالفشل في تحقيق أي قيمة من المنتجات المرشحة والبرامج قبل السريرية التي يتم تطويرها والمتوقع تطويرها في ضوء المخاطر والصعوبات الكامنة التي ينطوي عليها النجاح في جلب المنتجات المرشحة إلى السوق؛ (5) المخاطر المرتبطة بالنتائج المالية والتشغيلية المستقبلية لشركة Notable، بما في ذلك قدرتها على تحقيق الربح؛ (6) قدرة الشخصيات البارزة على الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين؛ (7) قدرة الشخصيات البارزة على إدارة متطلبات كونها شركة عامة؛ (8) الشكوك المتعلقة بالحرب بين إسرائيل وحماس؛ (التاسع) قدرة شركة بارزة على الحصول على تصنيف الدواء اليتيم، والفوائد المرتبطة به، لأي من الأدوية المرشحة لها؛ (خ) عدم قدرة شركة بارزة على الحصول على الموافقة التنظيمية لأي من الأدوية المرشحة لها؛ و(11) التغييرات أو الإضافات على المتطلبات التشريعية الدولية أو الفيدرالية أو الخاصة بالولاية أو المحلية، مثل التغييرات أو الإضافات على قوانين أو معدلات الضرائب، واللوائح الصيدلانية، واللوائح الأخرى. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لهذه المخاطر والشكوك. يتم وصف هذه المخاطر والشكوك الأخرى بشكل أكثر تفصيلاً في الملفات الدورية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك العوامل الموضحة في القسم المعنون عوامل الخطر في التقرير ربع السنوي في النموذج 10-Q لشركة Notable Labs, Ltd. تم تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 14 نوفمبر 2023، وفي الإيداعات اللاحقة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. لا ينبغي لك الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية، والتي تم إصدارها فقط اعتبارًا من تاريخها أو اعتبارًا من التواريخ المشار إليها في البيانات التطلعية. تتنصل شركة Notable صراحةً من أي التزام أو تعهد بالإفراج علنًا عن أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتها فيما يتعلق بها أو أي تغيير في الأحداث أو الشروط أو الظروف التي تستند إليها أي من هذه البيانات.
اتصالات علاقات المستثمرين: دانيال فيري، مستشاري LifeSci +1 (617) 430-7576 daniel@lifesciadvisors.com
المصدر: مختبرات بارزة
