فالنيفا تحصل على رأي إيجابي من وكالة الأدوية الأوروبية بشأن لقاح شيكونغونيا بواسطة Investing.com

• إذا تمت الموافقة عليه، IXCHIQ ® سيصبح أول لقاح متوفر في الاتحاد الأوروبي ضد فيروس الشيكونغونيا (CHIKV)
• من المتوقع اتخاذ قرار بشأن ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي في الربع الثالث من عام 2024

سانت هيربلان (فرنسا)، 31 مايو 2024 ” أعلنت شركة Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA)، وهي شركة لقاحات متخصصة، اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا يوصي بالترخيص لعقار Valneva. لقاح جرعة واحدة للوقاية من المرض الناجم عن فيروس الشيكونغونيا لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.

ستقوم المفوضية الأوروبية (EC) بمراجعة توصية CHMP، ومن المتوقع صدور قرار بشأن تطبيق ترخيص التسويق لـ IXCHIQ ® في الاتحاد الأوروبي (EU) والنرويج وليختنشتاين وأيسلندا في الربع الثالث من عام 2024. وإذا تمت الموافقة عليه، فسيتم أصبح أول لقاح لداء الشيكونغونيا متوفر في أوروبا لتلبية هذه الاحتياجات الطبية غير الملباة. وفقًا لإجراءات الاعتراف الدولي (IRP)1، تقوم شركة Valneva أيضًا بإعداد طلب ترخيص التسويق (MAA) لتقديمه إلى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA).

يأتي رأي CHMP بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على IXCHIQ ® في نوفمبر 2023. يخضع حاليًا طلبان إضافيان لترخيص التسويق للمراجعة من قبل وزارة الصحة الكندية ووكالة تنظيم الصحة البرازيلية (ANVISA) مع الحصول على الموافقات المحتملة في عام 2024.

خوان كارلوس جاراميلو، دكتور في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في فالنيفاوعلق قائلاً: “يمثل هذا الرأي الإيجابي الخاص بلجنة CHMP علامة فارقة حاسمة نحو تقديم حل وقائي ضد مرض الشيكونغونيا في الاتحاد الأوروبي. في السنوات الأخيرة، تسبب تغير المناخ في انتشار البعوضة الزاعجة، وهي ناقلة معروفة لفيروسات الشيكونغونيا وحمى الضنك، إلى مناطق في أوروبا لم تكن متأثرة من قبل. ومن الأهمية بمكان توفير حل لقاح ليس فقط للمسافرين الأوروبيين المتوجهين إلى المناطق الموبوءة بالشيكونجونيا، مثل أمريكا الجنوبية أو أفريقيا، ولكن أيضا للسكان الأوروبيين المحليين الذين يعانون من هجمات البعوض الغازية. كلما تمكنا من إتاحة هذا اللقاح على نطاق أوسع، كلما تمكنا من تخفيف عبء هذا المرض الموهن بشكل أفضل، ونود أن نشكر شريكنا، التحالف من أجل ابتكارات الاستعداد للأوبئة (CEPI)، على دعمنا في هذا المسعى.

الدكتور ريتشارد هاتشيت، الرئيس التنفيذي لشركة التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI)، “يعيش أكثر من مليار شخص في المناطق التي يتوطن فيها مرض الشيكونغونيا، وتؤكد حالات التفشي الكبيرة الأخيرة الحاجة الملحة إلى لقاحات آمنة وفعالة ضد هذا المرض المنهك. إن لقاح فالنيفا أحادي الجرعة مناسب تمامًا للاستخدام في الاستجابة لتفشي المرض وفي البيئات منخفضة الموارد، وستساعد شراكة التحالف من أجل ابتكارات الاستعداد للأوبئة مع فالنيفا ومعهد بوتانتان “بدعم من الاتحاد الأوروبي” على جعل هذا اللقاح في متناول الأشخاص الأكثر تضرراً من الفيروس. في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. يعد الرأي الإيجابي الصادر عن وكالة الأدوية الأوروبية اليوم خطوة مهمة نحو إتاحة اللقاح على نطاق أوسع.

يتم دعم الرأي الإيجابي لـ CHMP من خلال بيانات من دراسة المرحلة الثالثة المحورية والتي تم نشرها في The Lancet، المجلة الطبية الرائدة عالميًا والتي تخضع لمراجعة النظراء، وأظهرت معدل استجابة مصلية بنسبة 98.9٪ في 28 يومًا مع تطعيم واحد. وقد استمرت هذه الاستجابة المناعية القوية لمدة 24 شهرًا لدى 97% من المشاركين، وكانت متينة بنفس القدر لدى البالغين الأصغر سنًا وكبار السن. في وقت سابق من هذا الشهر، أبلغت فالنيفا عن المزيد من البيانات المحورية الإيجابية لدى المراهقين بعد ستة أشهر من تلقي لقاح واحد، والتي تهدف إلى دعم تقديم طلب تمديد محتمل للعلامة لاستخدامها في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا. ومن المتوقع أيضًا أن تدعم البيانات ترخيص IXCHIQ ® في البرازيل، والذي سيكون أول موافقة محتملة للاستخدام في مجتمع مستوطن.

حول الشيكونغونياالشيكونغونيا هو مرض فيروسي ينقله البعوض ويسببه فيروس الشيكونغونيا (CHIKV)، وهو فيروس توغافيريدي، وينتقل عن طريق بعوض الزاعجة. تؤدي العدوى إلى ظهور أعراض مرضية لدى ما يصل إلى 97% من البشر بعد أربعة إلى سبعة أيام من لدغة البعوض. في حين أن الوفيات الناجمة عن فيروس CHIKV منخفضة، فإن معدلات الإصابة بالمرض مرتفعة، ويقدر أن تتجاوز السوق العالمية للقاحات ضد الشيكونغونيا 500 مليون دولار سنويًا بحلول عام 20326. وتشمل الأعراض السريرية بداية حادة للحمى، وآلام المفاصل والعضلات المنهكة، والصداع، والغثيان، والطفح الجلدي والالتهابات المزمنة. ألم مفصلي. غالبًا ما يتسبب فيروس الشيكونغونيا في حدوث فاشيات كبيرة مفاجئة مع معدلات إصابة عالية، مما يؤثر على ثلث إلى ثلاثة أرباع السكان في المناطق التي ينتشر فيها الفيروس. والمناطق شديدة الخطورة لإصابة المسافرين هي الأماكن التي يتوطن فيها البعوض الحامل لفيروس الشيكونجونيا، بما في ذلك الأمريكتين وأجزاء من أفريقيا وجنوب شرق آسيا، وقد انتشر الفيروس إلى أكثر من 110 دول. وفي الفترة بين عامي 2013 و2023، تم الإبلاغ عن أكثر من 3.7 مليون حالة في الأمريكتين8 ويعتبر التأثير الاقتصادي كبيرًا. ومن المتوقع أن يتزايد العبء الطبي والاقتصادي مع استمرار انتشار ناقلات البعوض الأولية لفيروس CHIKV جغرافياً. قبل IXCHIQ ®لم تكن هناك لقاحات وقائية أو علاجات فعالة متاحة، وعلى هذا النحو، يعتبر الشيكونغونيا تهديدًا كبيرًا للصحة العامة.

ولجعل اللقاح في متناول البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل (LMIC)، وقعت شركة Valneva وInstituto Butantan في البرازيل اتفاقية في يناير 2021 لتطوير وتصنيع وتسويق IXCHIQ. ®9. يندرج التعاون في إطار الاتفاقية الموقعة بين التحالف من أجل ابتكارات الاستعداد للأوبئة وValneva في يوليو 201910، والتي توفر تمويلًا يصل إلى 24.6 مليون دولار بدعم من برنامج Horizon 2020 التابع للاتحاد الأوروبي. المراجعة التنظيمية من قبل الهيئة البرازيلية ANVISA مستمرة.

حول إكسشيك ®في الولايات المتحدة، IXCHIQ ® هو لقاح حي مضعف مخصص للوقاية من المرض الناجم عن فيروس الشيكونغونيا (CHIKV) لدى الأفراد الذين يبلغون من العمر 18 عامًا فما فوق والذين هم أكثر عرضة لخطر التعرض لفيروس CHIKV. أما بالنسبة لجميع المنتجات المعتمدة بموجب مسار الموافقة المتسارعة من إدارة الغذاء والدواء، فإن استمرار الموافقة على هذا المؤشر يتوقف على التحقق ووصف الفائدة السريرية في الدراسات التأكيدية. انقر هنا للحصول على معلومات الوصفات الطبية الكاملة لـ IXCHIQ ® في الولايات المتحدة.

حول فالنيفا SEنحن شركة لقاحات متخصصة تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق اللقاحات الوقائية للأمراض المعدية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. نحن نتبع نهجًا متخصصًا ومستهدفًا للغاية، ونطبق خبرتنا العميقة عبر طرائق اللقاحات المتعددة، مع التركيز على توفير حلول اللقاحات الأولى أو الأفضل أو الوحيدة في فئتها.

لدينا سجل حافل، حيث قمنا بتطوير لقاحات متعددة بدءًا من البحث والتطوير المبكر وحتى الموافقات، ونقوم حاليًا بتسويق ثلاثة لقاحات سفر خاصة بنا بالإضافة إلى بعض لقاحات الطرف الثالث التي تستفيد من بنيتنا التحتية التجارية القائمة.

تساعد الإيرادات من أعمالنا التجارية المتنامية في تعزيز التقدم المستمر في خط إنتاج اللقاحات لدينا. يتضمن ذلك اللقاح المرشح الوحيد لمرض لايم في التطوير السريري المتقدم، والذي تم الشراكة معه فايزر (NYSE:)، بالإضافة إلى اللقاحات المرشحة ضد فيروس زيكا وغيره من التهديدات العالمية للصحة العامة.

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية المتعلقة بأعمال Valneva، بما في ذلك ما يتعلق بالتقدم والتوقيت والنتائج وإكمال البحث والتطوير والتجارب السريرية لمرشحي المنتجات، والموافقة التنظيمية على مرشحي المنتجات ومراجعة المنتجات الحالية. . بالإضافة إلى ذلك، حتى لو كانت النتائج أو التطوير الفعلي لـ Valneva متسقًا مع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، فقد لا تستمر تلك النتائج أو التطورات لـ Valneva في المستقبل. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل يمكن أو ينبغي أو قد أو يتوقع أو يعتقد أو ينوي أو يقدر أو يستهدف أو يستهدف أو كلمات مشابهة. تعتمد هذه البيانات التطلعية إلى حد كبير على التوقعات الحالية لشركة Valneva اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة والعوامل الأخرى التي قد تتسبب في التأثير بشكل ملموس على النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات. يختلف عن أي نتائج أو أداء أو إنجاز مستقبلي صريح أو ضمني في هذه البيانات التطلعية. على وجه الخصوص، يمكن أن تتأثر توقعات فالنيفا، من بين أمور أخرى، بعدم اليقين والتأخير في تطوير وتصنيع اللقاحات، ونتائج التجارب السريرية غير المتوقعة، والإجراءات التنظيمية أو التأخيرات غير المتوقعة، والمنافسة بشكل عام، وتقلبات العملة، وتأثير أزمة الائتمان العالمية والأوروبية، والقدرة على الحصول على براءات الاختراع أو غيرها من حماية الملكية الفكرية أو الحفاظ عليها. النجاح في الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية السابقة قد لا يكون مؤشرا على النتائج في التجارب السريرية المستقبلية. وفي ضوء هذه المخاطر والشكوك، لا يمكن ضمان أن البيانات التطلعية التي تم الإدلاء بها خلال هذا العرض ستتحقق بالفعل. تقدم Valneva المعلومات الواردة في هذه المواد اعتبارًا من هذا البيان الصحفي وتتنصل من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

1 إجراء الاعتراف الدولي – GOV.UK (www.gov.uk)2 تعلن شركة Valneva عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول لقاح لشيكونغونيا في العالم، IXCHIQ ® – Valneva3 تعلن شركة Valneva عن بيانات إيجابية لثبات الأجسام المضادة لمدة 24 شهرًا للقاح الشيكونغونيا الذي يُعطى بجرعة واحدة IXCHIQ ® – شركة Valneva4 تعلن عن مزيد من البيانات المحورية الإيجابية للمرحلة الثالثة لدى المراهقين فيما يتعلق بلقاح الشيكونغونيا ذو الجرعة الواحدة – Valneva5 Staples, JE Hills, SL Powers, AM “Chikungunya”. في كتاب CDC Yellow (OTC:) لعام 2020: المعلومات الصحية للسفر الدولي، من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. نيويورك: مطبعة جامعة أكسفورد، 20206، تحليلات VacZine، لقاحات فيروس الشيكونغونيا، تحليل الطلب العالمي. فبراير 20207 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya8 بيانات منظمة الصحة للبلدان الأمريكية/منظمة الصحة العالمية: عدد حالات حمى الشيكونغونيا المُبلغ عنها في الأمريكتين (الحالات التراكمية 2018-2023 والحالات سنويًا 2013- 2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. تم الوصول إليه آخر مرة في 01 أغسطس 2023.9 ​​فالنيفا ومعهد بوتانتان يوقعان اتفاقية نهائية بشأن لقاح الشيكونغونيا ذو الجرعة الواحدة للبلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل10 التحالف من أجل ابتكارات الاستعداد للأوبئة يمنح ما يصل إلى 23.4 مليون دولار لشركة فالنيفا لتطوير المرحلة المتأخرة من لقاح شيكونغونيا ذو الجرعة الواحدة

• 2024_05_31_IXCHIQ_CHMP_Positive_Opinion_PR_EN_Final

المصدر: فالنيفا