أليكتور يقدم الخصائص الأساسية للمرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ AL002 INVOKE-2 في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر ® 2024 (AAIC ®)
[ad_1]
–INVOKE-2 هي أول تجربة عالمية للمرحلة الثانية تقيم سلامة وفعالية ناهض TREM2، AL002، في إبطاء تطور المرض لدى الأفراد المصابين بمرض الزهايمر المبكر (AD) —
–تؤكد بيانات الخصائص الأساسية لدراسة INVOKE-2 مجموعة دراسة تمثيلية تمكن من اختبار تأثيرات ناهض TREM2 الجديد في أوائل الميلاد —
جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 28 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Alector, Inc. (Nasdaq: NASDAQ:)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في علم الأعصاب المناعي، اليوم عن تقديم ملصق حول الخصائص الأساسية لـ التجربة السريرية العالمية INVOKE-2 المرحلة الثانية التي تقيم سلامة وفعالية AL002 في إبطاء تطور المرض لدى الأفراد المصابين بمرض الزهايمر المبكر (AD) في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر ® 2024 (AAIC ®). يُعقد المؤتمر عبر الإنترنت في فيلادلفيا، بنسلفانيا في الفترة من 28 يوليو إلى 1 أغسطس 2024.
INVOKE-2 هي أول تجربة عالمية للمرحلة الثانية تستكشف ناهض TREM2 الجديد، AL002، في أوائل الميلاد. AL002 هو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي (mAb) يرتبط بتحفيز المستقبل المعبر عنه في الخلايا النقوية 2 (TREM2)، وهو المنتج المرشح الأكثر تقدمًا لناهض TREM2 في التجارب السريرية. يتم تطوير المرشح بالتعاون مع AbbVie (NYSE:).
“إن الخصائص الأساسية للمرضى في INVOKE-2 مهمة لتقييم جودة المرحلة الثانية من تجربتنا السريرية مزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي والتي تقيم سلامة وفعالية AL002، وهو المرشح الأكثر تقدمًا لتنشيط TREM2 في التطوير السريري للحالات المبكرة. قال غاري رومانو، دكتور في الطب، حاصل على دكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Alector: “يسعدنا أن التقييمات السريرية الأساسية تؤكد أن تجربة INVOKE-2 سجلت السكان المستهدفين من المشاركين المصابين بمرض الزهايمر المبكر، مما يسمح لنا بالاختبار. فرضية أليكتور أن العلاج باستخدام ناهض TREM2 الأول في فئته قد يبطئ تطور المرض.
تعد الخصائص الأساسية مهمة في تجارب المرحلة الثانية لأنها تضمن موثوقية نتائج التجارب وقابلية تفسيرها، وتساعد في إدارة سلامة المرضى، وتسهل التحليلات الإحصائية المناسبة. تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 381 مشاركا في INVOKE-2. كان متوسط عمر المشاركين 71 عامًا (النطاق: 51-85 عامًا)، وكان عمر 78% من المشاركين 65 عامًا أو أكبر. وبشكل عام، كان 50% من المشاركين من الإناث و94% من القوقاز. كان التشخيص السريري عند التسجيل عبارة عن ضعف إدراكي خفيف بسبب مرض الزهايمر لدى 67% من المشاركين والخرف الخفيف بسبب مرض الزهايمر لدى 33% من المشاركين.
وقد لوحظت في التجربة تغيرات التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ الناشئة عن العلاج والتي تشبه تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA). كانت هذه التغييرات أكثر حدوثًا وخطورة في حاملات APOE e4 المتماثلة، واختارت الشركة التوقف عن حاملات APOE e4 المتماثلة في وقت مبكر من التجربة. من بين 381 مشاركًا مسجلاً، كان 59% منهم حاملين لـ APOE e4 متغاير الزيجوت. تم تأكيد إيجابية الأميلويد لدى جميع المشاركين قبل التسجيل عن طريق تحليل السائل النخاعي أو الأميلويد PET (التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني). بالنسبة لهؤلاء المشاركين (العدد = 244) الذين تم تقييم أميلويد PET لديهم عند خط الأساس، كان متوسط الانحراف المعياري (SD) في المئويات 100.1 (38.9).
سيتم عرض تفاصيل إضافية أثناء عرض الملصق، الخصائص الأساسية لـ INVOKE-2: المرحلة الثانية، دراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ومراقبة بالعلاج الوهمي لتقييم AL002 في مرض الزهايمر المبكر (#95594) يوم الأحد 28 يوليو 2024، من 8 :00 صباحًا ” 4:15 مساءً بالتوقيت الشرقي في AAIC ®.
أظهرت دراسة المرحلة الأولى لـ AL002 المشاركة المستهدفة المعتمدة على الجرعة والتأثيرات المعتمدة على الجرعة على المؤشرات الحيوية لإشارات الخلايا الدبقية الصغيرة، وكان العلاج جيد التحمل لدى متطوعين أصحاء بجرعات متعددة.
ومن المتوقع ظهور نتائج تجربة INVOKE-2 في الربع الأخير من عام 2024، كما أن دراسة التمديد طويل المدى (LTE) مستمرة لأولئك الذين أكملوا فترة العلاج المخطط لها. حتى الآن، انتقل جميع المشاركين المؤهلين تقريبًا إلى دراسة LTE، مما سيسهل فهمًا أفضل للتأثيرات طويلة المدى لـ AL002.
حول استدعاء-2
INVOKE-2 (معرف Clinicaltrials.gov NCT04592874) هي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية، يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، ومتعددة المراكز، في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر. تستخدم التجربة تصميمًا وثيقًا مشتركًا مع ما يصل إلى 96 أسبوعًا من العلاج العشوائي، ويظل جميع المشاركين على النظام المخصص لهم حتى يكمل آخر مشارك 48 أسبوعًا من العلاج. يوفر هذا التصميم الفرصة لالتقاط المزيد من الملاحظات للتحليل الأولي، مع جمع البيانات لمدة تصل إلى 96 أسبوعًا. يتم اختيار المرضى بشكل عشوائي إلى ثلاث أنظمة جرعات، 15 ملغم/كغم IV/Q4W، 40 ملغم/كغم IV/Q4W، 60 ملغم/كغم IV/Q4W، أو دواء وهمي.
حول AL002
AL002 هو جسم مضاد أحادي النسيلة تجريبي يستهدف المستقبل المحفز المعبر عنه في الخلايا النقوية 2 (TREM2)، وهو مستقبل غشاء دبقي رئيسي يستشعر التغيرات المرضية في الدماغ. حددت الدراسات 40 طفرة في TREM2 مرتبطة بمرض الزهايمر (AD)، مع وجود طفرات متغايرة الزيجوت تزيد من خطر الإصابة بمرض الزهايمر بما يصل إلى ثلاثة أضعاف.1 قد يساهم انخفاض وظيفة TREM2 في الإصابة بمرض التنكس العصبي وغيره من الأمراض التنكسية العصبية. على العكس من ذلك، ترتبط المستويات الأعلى من TREM2، كما تم قياسها بمستويات السائل النخاعي (CSF) القابلة للذوبان TREM2 (sTREM2) بانخفاض تراكم الأميلويد والتاو بالإضافة إلى التدهور المعرفي والسريري المخفف.2,3
تم تصميم AL002 لزيادة إشارات TREM2 وتعزيز تكاثر الخلايا الدبقية الصغيرة وبقائها ووظيفتها. يهدف ربط AL002 بمستقبل TREM2 إلى تحفيز مسارات إشارات الخلايا الدبقية الصغيرة، مما يعزز فعالية الخلايا الدبقية الصغيرة في حماية الدماغ من الإهانات، بما في ذلك التنكس العصبي المرتبط بالعمر في مرض الزهايمر. إن الإمكانات السريرية لـ AL002 قيد التحقيق حاليًا في التجارب السريرية التي تركز على تقييم تأثيره على مرض الزهايمر.
التعاون مع شركة آبفي
في أكتوبر 2017، دخلت Alector في تعاون استراتيجي عالمي مع AbbVie (رمزها في بورصة نيويورك: ABBV)، للمشاركة في تطوير وتسويق علاجات لعلاج مرض الزهايمر وغيره من أمراض التنكس العصبي. وبموجب شروط الاتفاقية، منحت شركة Alector شركة AbbVie خيارًا حصريًا للتطوير والتسويق العالمي لبرنامج AL002 TREM2. إذا مارست AbbVie خيارها في البرنامج، فستكون Alector مؤهلة للحصول على مدفوعات إضافية يصل مجموعها إلى 475 مليون دولار أمريكي، والتي تتضمن رسوم ممارسة الخيار البالغة 250 مليون دولار أمريكي والمعالم المستقبلية. ستتقاسم Alector وAbbVie تكاليف التطوير والأرباح بعد الموافقة على التسويق، على الرغم من أن Alector قد تختار عدم المشاركة في تقاسم تكاليف التطوير والحصول على الإتاوات بدلاً من ذلك.
حول ألكتور
Alector هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية في مجال علم الأعصاب المناعي، وهو نهج علاجي جديد لعلاج الأمراض التنكسية العصبية. يستهدف علم الأعصاب المناعي الخلل المناعي باعتباره السبب الجذري للأمراض المتعددة التي تؤدي إلى اضطرابات الدماغ التنكسية. اكتشف أليكتور ويعمل على تطوير مجموعة واسعة من برامج الجهاز المناعي الفطري، المصممة لإصلاح الطفرات الجينية التي تسبب خللًا في الجهاز المناعي للدماغ وتمكين الخلايا المناعية المتجددة من مواجهة أمراض الدماغ الناشئة. يتم دعم المنتجات المرشحة لطب الأعصاب المناعي من شركة Alector بواسطة المؤشرات الحيوية وتسعى إلى علاج المؤشرات، بما في ذلك مرض الزهايمر ومجموعات مرضى الخرف الجبهي الصدغي المحدد وراثيًا. يقع المقر الرئيسي لشركة Alector في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.alector.com.
تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخطط أعمالنا واستراتيجية الأعمال ومرشحي المنتجات والخطط المخطط لها والدراسات ما قبل السريرية الجارية والتجارب السريرية، والتوقيت المتوقع والتفاصيل أو إصدار البيانات الخاصة بـ INVOKE-2، والمعالم المتوقعة، وتوقعات تعاوننا، وتوقعات تفاعلاتنا مع السلطات التنظيمية. تخضع مثل هذه البيانات للعديد من المخاطر والشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك على النحو المنصوص عليه في تقرير أليكتور ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q المقدم في 8 مايو 2024، لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC)، بالإضافة إلى أما المستندات الأخرى فتقوم بحفظها من وقت لآخر لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. تحتوي هذه المستندات على العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية لشركة Alector ماديًا عن تلك الواردة في بيانات Alector التطلعية وتحددها. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخه، وينكر Alector على وجه التحديد أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، باستثناء ما يقتضيه القانون.
مراجع
1. الطفرات TREM2 | الزفوروم. (اختصار الثاني). تم الاسترجاع في 29 نوفمبر 2023، من https://www.alzforum.org/mutations/trem2.
2. إيورز م، وآخرون؛ مبادرة التصوير العصبي لمرض الزهايمر. ترتبط زيادة TREM2 القابلة للذوبان في السائل النخاعي بانخفاض التدهور المعرفي والسريري في مرض الزهايمر. ترجمة العلوم ميد. 2019 28 أغسطس;11(507):eaav6221.
3. بيريرا، جي بي، وآخرون. يحمي تنشيط الخلايا الدبقية الصغيرة من تراكم مجاميع تاو لدى الأفراد غير المصابين بالعته والذين يعانون من أمراض مرض الزهايمر الأساسية. نات آجينج 2، 1138”1144 (2022).
جهات اتصال الناخب:
الناخب
كاتي هوجان
202-549-0557
katie.hogan@alector.com
1AB (الوسائط)
دان بودويك
973-271-6085
dan@1abmedia.com
شركاء آرجوت (المستثمرون)
لورا بيري
212.600.1902
alector@argotpartners.com
[ad_2]
