إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء ENTYVIO من شركة تاكيدا لعلاج مرض كرون بواسطة Investing.com
[ad_1]
أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساشوستس – حصلت شركة “تاكيدا” للأدوية (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:) المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: NYSE:4502/NYSE:TAK) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام عقار “إنتيفيو” (فيدوليزوماب) تحت الجلد كدواء العلاج الصيانة للبالغين الذين يعانون من مرض كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد. ويأتي ذلك بعد موافقة سابقة على نفس التركيبة لمرضى التهاب القولون التقرحي في سبتمبر 2023.
يتم دعم قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال نتائج دراسة VISIBLE 2، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة أظهرت فعالية وسلامة ENTYVIO في الحفاظ على الهدوء السريري لدى مرضى داء كرون. حقق ما يقرب من نصف المشاركين في التجربة هدأة طويلة الأمد في الأسبوع 52، وهو تحسن كبير مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. كان ملف تعريف السلامة للإعطاء تحت الجلد متوافقًا مع الملف التعريفي المعروف للشكل الوريدي، مع تفاعلات موقع الحقن كتفاعل سلبي إضافي.
يعمل ENTYVIO، وهو علاج بيولوجي، من خلال استهداف alpha4beta7 integrin، الذي يلعب دورًا في عملية الالتهاب المرتبطة بمرض كرون والتهاب القولون التقرحي. مع أكثر من مليون سنة من التعرض للمرضى على مستوى العالم، يتوفر “فيدوليزوماب” في كل من الأشكال الوريدية وتحت الجلد في العديد من الأسواق.
وشدد الدكتور تيموثي ريتر، المدير الطبي الأول في GI Alliance Research، على أهمية خيارات العلاج التي يمكن أن تحقق الشفاء في هذه الحالات المزمنة. وأكد براندون مونك، نائب الرئيس الأول لشركة “تاكيدا”، التزام الشركة بتوفير خيارات علاجية مرنة تلبي احتياجات المصابين بأمراض الجهاز الهضمي.
يتوفر الآن شكل ENTYVIO تحت الجلد في الولايات المتحدة كقلم مملوء مسبقًا بجرعة واحدة، مما يوفر للمرضى راحة الاستخدام في المنزل أو أثناء التنقل. ولا تتوقع “تاكيدا” أي تأثير مادي على بياناتها المالية الموحدة بعد هذه الموافقة.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
[ad_2]
