المحللون يعلقون على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أمجين لعلاج سرطان الخلايا الصغيرة بواسطة Investing.com

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الخميس موافقة سريعة على عقار Amgen (NASDAQ:) الجديد، Tarlatamab، الذي يتم تسويقه باسم Imdelltra، لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا المتقدم. الموافقة مخصصة خصيصًا للحالات التي تطورت بعد العلاج الكيميائي.

Imdelltra هو علاج بالأجسام المضادة ثنائية الخصوصية يعمل عن طريق ربط خلية سرطانية بخلية مناعية، مما يسمح لجهاز المناعة باستهداف السرطان وتدميره، وهو نهج يأتي من أبحاث Amgen المكثفة حول الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية.

تم إثبات فعالية Imdelltra في تجربة منتصف المرحلة، حيث أشارت النتائج إلى انخفاض في حجم الورم لدى 40% من المرضى الذين تلقوا جرعة 10 ملغ من تارلاتاماب عن طريق التسريب في الوريد كل أسبوعين.

وقال محللون في Truist Securities في مذكرة: “على الرغم من أن تارلاتاماب/إيمديلترا لم يدخل بعد في نموذجنا، إلا أننا نلاحظ أن التقديرات الإجماعية لجانب البيع تبلغ الذروة عند 1.3 مليار دولار”.

وأضافوا: “إننا نرى إمكانات هائلة لشركة Imdelltra إذا كانت قادرة على الانتقال إلى خطوط العلاج السابقة، والتي تجري شركة Amgen تجارب متعددة جارية لها”.

حددت شركة أمجين سعر دواء إمديلترا في الولايات المتحدة بمبلغ 31.500 دولار أمريكي لدورة العلاج الأولية، مع تكلفة الحقن اللاحقة 30.000 دولار أمريكي لكل منها. وتقدر التكلفة السنوية للعلاج بـ 781.500 دولار.

شهد المرضى الذين عولجوا باستخدام Imdelltra في الدراسة متوسط ​​بقاء على قيد الحياة قدره 14.3 شهرًا، وهو تحسن ملحوظ مقارنة بمعدل البقاء النموذجي البالغ حوالي خمسة أشهر لسرطان الرئة صغير الخلايا المتقدم.

ومع ذلك، فإن العلاج له آثار جانبية محتملة، وأكثرها شيوعًا هو متلازمة إطلاق السيتوكين. هذه حالة يتفاعل فيها الجهاز المناعي بشكل مفرط مع العدوى أو مع الدواء نفسه، وهو ما قد يكون خطيرًا.

تعتمد الموافقة الكاملة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Imdelltra على إكمال تجربة محورية أكبر في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المتقدم.

وفي الوقت نفسه، تستكشف شركة أمجين أيضًا فعالية الدواء في علاج المرضى الذين يعانون من مراحل مبكرة من المرض.

وعلق المحللون في بنك جولدمان ساكس أيضًا على هذا التطور، قائلين إن فرصة Imdelltra “لا تحظى بالتقدير من قبل المستثمرين”.

وتتوقع شركة وول ستريت ذروة المبيعات العالمية البالغة 3.8 مليار دولار في عام 2035، بافتراض الموافقة النهائية في إعداد الخط الأول، حيث يتم حاليًا تسجيل دراسة مجمعة للمرحلة 1 ب.

وأضافوا: “بشكل عام، نحن ننظر إلى هذا التحديث بشكل إيجابي ونظل بنّاءين للغاية بشأن AMGN حيث تواصل الشركة تنفيذ المحفزات الرئيسية الدافعة للقيمة”.

وانخفضت أسهم AMGN بأكثر من 1٪ يوم الجمعة.