الموافقة على عقار “ليكيمبي” (ليكانيماب) لعلاج مرض الزهايمر في هونج كونج بواسطة Investing.com

طوكيو وكامبريدج، ماساتشوستس، 11 يوليو 2024 – (JCN Newswire) – – شركة Eisai Co (OTC:)., Ltd. وBiogen Inc (NASDAQ:). أعلنت اليوم أن وزارة الصحة في هونغ كونغ وافقت على الجسم المضاد أحادي النسيلة المتوافق مع البشر والمضاد للذوبان في بروتين أميلويد بيتا (أبيتا) “LEQEMBI” (اسم العلامة التجارية في هونغ كونغ: الاسم العام: lecanemab) لعلاج مرض الزهايمر (AD). يجب أن يبدأ العلاج باستخدام LEQEMBI في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) أو مرحلة الخرف الخفيف من المرض (يشار إليها مجتمعة باسم أوائل AD)، وهي المجموعة السكانية التي بدأ العلاج فيها في التجارب السريرية.

يرتبط ليكيمبي بشكل انتقائي بمجاميع أبيتا القابلة للذوبان (الليفات الأولية)، بالإضافة إلى مجاميع أبيتا غير القابلة للذوبان (الليفات) والتي تعد مكونًا رئيسيًا في لويحات أبيتا، وبالتالي تقليل كل من ليفات أبيتا الأولية ولويحات أبيتا في الدماغ. LEQEMBI هو أول علاج معتمد يظهر أنه يقلل من معدل تطور المرض ويبطئ التدهور المعرفي والوظيفي من خلال هذه الآلية. وتعد هونغ كونغ الموافقة الخامسة، بعد الموافقات في الولايات المتحدة واليابان والصين وكوريا الجنوبية.

تعتمد موافقة LEQEMBI في هونغ كونغ على دراسة Clarity AD العالمية الكبيرة للمرحلة الثالثة. في دراسة Clarity AD، حقق LEQEMBI نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مع نتائج ذات دلالة إحصائية. (1)، (2) في هونغ كونغ، كان 9.3% من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق يعيشون مع الخرف، وزادت هذه النسبة إلى 32% من أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 85 سنة وما فوق. ومن بين المصابين بالخرف، تم الإبلاغ عن إصابة 73.5% بمرض الزهايمر.(3)،(4)

تعمل Eisai كقائدة لتطوير عقار Lecanemab وتقديم الطلبات التنظيمية على مستوى العالم، حيث تقوم كل من Eisai وBiogen بالتسويق التجاري والترويج للمنتج وتتمتع Eisai بسلطة اتخاذ القرار النهائي. ستقوم Eisai بتوزيع LEQEMBI في هونغ كونغ.

يُعتقد أن اللييفات الأولية تساهم في إصابة الدماغ التي تحدث مع مرض الزهايمر وتعتبر الشكل الأكثر سمية من أبيتا ولها دور أساسي في التدهور المعرفي المرتبط بهذه الحالة التقدمية المنهكة. (5) تسبب اللييفات الأولية إصابة الخلايا العصبية في الدماغ ، والذي بدوره يمكن أن يؤثر سلبًا على الوظيفة الإدراكية عبر آليات متعددة، ليس فقط زيادة تطور لويحات أبيتا غير القابلة للذوبان ولكن أيضًا زيادة الضرر المباشر لأغشية خلايا الدماغ والوصلات التي تنقل الإشارات بين الخلايا العصبية أو الخلايا العصبية والخلايا الأخرى. ويعتقد أن الحد من اللييفات الأولية قد يمنع تطور مرض الزهايمر عن طريق الحد من الأضرار التي تلحق بالخلايا العصبية في الدماغ والخلل المعرفي. (6)

حول ليكانيماب (ليكيمبي)

Lecanemab هو نتيجة تحالف بحثي استراتيجي بين Eisai وBioArctic. وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة من الغلوبولين المناعي المتوافق مع البشر غاما 1 (IgG1) موجه ضد الأشكال القابلة للذوبان المجمعة (البروتوفيبريل) والأشكال غير القابلة للذوبان من أميلويد بيتا (أبيتا).

اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ LEQEMBI على بيانات المرحلة الثالثة من تجربة Eisai العالمية Clarity AD السريرية، والتي حققت فيها نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مع نتائج ذات دلالة إحصائية. 1،2 كانت نقطة النهاية الأولية هي المقياس المعرفي والوظيفي العالمي، الخرف السريري تصنيف مجموع الصناديق (CDR-SB). في تجربة Clarity AD السريرية، أدى العلاج باستخدام LEQEMBI إلى تقليل التدهور السريري في CDR-SB بنسبة 27% خلال 18 شهرًا مقارنةً بالعلاج الوهمي. كان متوسط ​​​​درجة CDR-SB عند خط الأساس حوالي 3.2 في كلا المجموعتين. كان متوسط ​​المربعات الصغرى المعدل للتغير من خط الأساس عند 18 شهرًا هو 1.21 مع LEQEMBI و1.66 مع الدواء الوهمي (الفرق، -0.45؛ فاصل الثقة 95% [CI]، -0.67 إلى -0.23؛ كانت P10٪) في مجموعة LEQEMBI عبارة عن تفاعلات تسريب، ARIA-H (نزيف دماغي صغير مشترك، نزيف دماغي كبير، وداء الحديد السطحي)، ARIA-E (وذمة / انصباب)، صداع، وسقوط.

تمت الموافقة على LEQEMBI في الولايات المتحدة واليابان والصين وكوريا الجنوبية لعلاج الاختلال المعرفي المعتدل الناتج عن مرض الزهايمر والخرف الخفيف. وقد قدم Eisai أيضًا طلبات للموافقة على LEQEMBI في 13 دولة ومنطقة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي (EU). تم تقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لجرعات الصيانة الوريدية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مارس 2024، وتم قبوله في يونيو 2024. التقديم المتجدد لطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لجرعات الصيانة من تم إطلاق تركيبة الحقن تحت الجلد، والتي يتم تطويرها لتعزيز راحة المرضى، في الولايات المتحدة ضمن حالة المسار السريع في مايو 2024.

منذ يوليو 2020، تستمر الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة (AHEAD 3-45) للأفراد الذين يعانون من مرض الزهايمر قبل السريري، مما يعني أنهم طبيعيون سريريًا ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من الأميلويد في أدمغتهم. يتم إجراء AHEAD 3-45 كشراكة بين القطاعين العام والخاص بين التجارب السريرية لمرض الزهايمر

اتحاد يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر وأنواع الخرف ذات الصلة في الولايات المتحدة، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة، وإيساي وبيوجين. منذ يناير 2022، لا تزال دراسة Tau NexGen السريرية لمرض الزهايمر الوراثي السائد (DIAD)، التي تجريها وحدة تجارب شبكة الزهايمر الوراثي السائد (DIAN-TU)، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، مستمرة وتتضمن عقار ليكانيماب. كعلاج العمود الفقري المضاد للأميلويد.

حول التعاون بين Eisai وBiogen من أجل AD

تتعاون Eisai وBiogen في التطوير المشترك وتسويق علاجات مرض الزهايمر منذ عام 2014. تعمل Eisai كشركة رائدة في تطوير عقار Lecanemab وتقديم الطلبات التنظيمية على مستوى العالم، حيث تشارك Eisai وBiogen في التسويق التجاري والترويج للمنتج وتتمتع Eisai بسلطة اتخاذ القرار النهائي.

حول التعاون بين Eisai وBioArctic من أجل AD

منذ عام 2005، أقامت Eisai وBioArctic تعاونًا طويل الأمد فيما يتعلق بتطوير علاجات مرض الزهايمر وتسويقها تجاريًا. حصلت شركة Eisai على الحقوق العالمية لدراسة وتطوير وتصنيع وتسويق دواء lecanemab لعلاج مرض الزهايمر بموجب اتفاقية مع BioArctic في ديسمبر 2007. وتم التوقيع على اتفاقية التطوير والتسويق بشأن النسخة الاحتياطية من الجسم المضاد Lecanemab في مايو 2015.

حول شركة إيساي المحدودة

يتمثل مفهوم شركة Eisai في “إعطاء الأولوية للمرضى والأشخاص في مجال الحياة اليومية، وزيادة الفوائد التي توفرها الرعاية الصحية.” وبموجب هذا المفهوم (المعروف أيضًا باسم مفهوم الرعاية الصحية البشرية)، فإننا نهدف إلى تحقيق الصالح الاجتماعي بشكل فعال في شكل تخفيف القلق بشأن الصحة وتقليل الفوارق الصحية. من خلال شبكة عالمية من مرافق البحث والتطوير ومواقع التصنيع والشركات التابعة للتسويق، فإننا نسعى جاهدين لإنشاء وتقديم منتجات مبتكرة لاستهداف الأمراض ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة، مع التركيز بشكل خاص على مجالاتنا الإستراتيجية لطب الأعصاب والأورام.

بالإضافة إلى ذلك، نظهر التزامنا بالقضاء على أمراض المناطق المدارية المهملة (NTDs)، وهو الهدف (3.3) من أهداف الأمم المتحدة للتنمية المستدامة (SDGs)، من خلال العمل في أنشطة مختلفة مع الشركاء العالميين.

لمزيد من المعلومات حول Eisai، يرجى زيارة www.eisai.com (للمقر الرئيسي العالمي: Eisai Co., Ltd.)، والتواصل معنا على onX وLinkedIn وFacebook (NASDAQ:). الموقع الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي مخصصة للجماهير خارج المملكة المتحدة وأوروبا. بالنسبة للجماهير المقيمين في المملكة المتحدة وأوروبا، يرجى زيارة www.eisai.eu وEisai EMEA LinkedIn.

حول بيوجين

تأسست شركة Biogen في عام 1978، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية وهي رائدة في مجال العلوم المبتكرة لتقديم أدوية جديدة لتحويل حياة المرضى وخلق قيمة للمساهمين ومجتمعاتنا. نحن نطبق فهمًا عميقًا لبيولوجيا الإنسان ونستفيد من الطرائق المختلفة لتطوير علاجات أو علاجات من الدرجة الأولى تحقق نتائج فائقة. نهجنا هو اتخاذ مخاطر جريئة، وتحقيق التوازن مع العائد على الاستثمار لتحقيق النمو على المدى الطويل.

تنشر الشركة بشكل روتيني المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعها الإلكتروني www.biogen.com. تابع Biogen على وسائل التواصل الاجتماعي – Facebook وLinkedIn وX وYouTube.

(1) يقدم إيساي النتائج الكاملة لدراسة الوضوح التأكيدي للمرحلة الثالثة من عقار ليكانيماب لمرض الزهايمر المبكر في مؤتمر التجارب السريرية لمرض الزهايمر (CTAD). متاح على: www.eisai.com/news/2022/news202285.html

(2) فان دايك، هـ، وآخرون. Lecanemab في مرض الزهايمر المبكر. نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين. 2023;388:9-21. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948.

(3) وزارة الصحة – بيان صحفي ندوة رعاية الخرف وحفل انطلاق حملة رعاية الخرف. متاح على: https://www.dh.gov.hk/english/press/2006/061013.html

(4) روبي يو، وآخرون. الاتجاهات في انتشار ووفيات الخرف بين سكان هونغ كونغ المسنين: التوقعات، وعبء المرض، والآثار المترتبة على الرعاية طويلة الأجل. إنت J مرض الزهايمر ديس. 2012(7593):406852. دوى: 10.1155/2012/406852

(5) أمين ل، هاريس دا. تتعرف مستقبلات أبيتا على وجه التحديد على السمات الجزيئية التي تظهرها الأطراف الليفية والأوليجومرات السامة للأعصاب. نات كومون. 2021;12:3451. دوى:10.1038/s41467-021-23507-z

(6) Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-beta هي أهداف مهمة لنهج تعديل المرض لمرض الزهايمر. إنت J مول العلوم. 2020;21(3):952. دوى: 10.3390/ijms21030952. بميد: 32023927؛ الرقم التعريفي للمعرف: PMC7037706.

ميناء بيوجين الآمن

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية حول التأثيرات السريرية المحتملة للليكانيماب؛ الفوائد المحتملة والسلامة والفعالية لليكانيماب؛ المناقشات التنظيمية المحتملة والطلبات والموافقات وتوقيتها؛ علاج مرض الزهايمر. الفوائد والإمكانات المتوقعة لترتيبات تعاون Biogen مع Eisai؛ وإمكانات الأعمال التجارية وبرامج خطوط الأنابيب لشركة Biogen، بما في ذلك lecanemab؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. يمكن تحديد هذه العبارات بكلمات مثل “هدف”، “نتوقع”، “نعتقد”، “يمكن”، “نقدر”، “نتوقع”، “نتوقع”، “ننوي”، “قد”، “نخطط”، “” “ممكن” و”محتمل” و”سوف” و”سوف” وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المشابه. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق منتج ما. قد لا تكون النتائج في الدراسات السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو نتائج الدراسات السريرية اللاحقة أو على نطاق أوسع ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب أن لا مكان الاعتماد الزائد على هذه التصريحات.

تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن البيانات الإضافية أو التحليلات أو النتائج التي تم الحصول عليها خلال الدراسات السريرية؛ وقوع أحداث سلبية تتعلق بالسلامة؛ مخاطر التكاليف أو التأخيرات غير المتوقعة؛ خطر وجود عقبات أخرى غير متوقعة؛ قد تستغرق عمليات التقديم التنظيمية وقتًا أطول أو قد يكون إكمالها أكثر صعوبة من المتوقع؛ قد تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو مزيدًا من الدراسات، أو قد تفشل أو ترفض الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على مرشحي أدوية Biogen، بما في ذلك lecanemab؛ التوقيت الفعلي ومحتوى التقديمات والقرارات التي اتخذتها السلطات التنظيمية فيما يتعلق بـ lecanemab؛ عدم اليقين من النجاح في تطوير وتسويق عقار ليكانيماب المحتمل؛ الفشل في حماية وإنفاذ بيانات Biogen والملكية الفكرية وحقوق الملكية الأخرى والشكوك المتعلقة بمطالبات وتحديات الملكية الفكرية؛ مطالبات المسؤولية عن المنتج؛ ومخاطر التعاون مع الطرف الثالث ونتائج العمليات والوضع المالي. يوضح ما سبق العديد من العوامل، ولكن ليس كلها، التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات بيوجين في أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين النظر في هذا البيان التحذيري بالإضافة إلى عوامل الخطر المحددة في أحدث تقرير سنوي أو ربع سنوي لشركة Biogen وفي التقارير الأخرى التي قدمتها Biogen إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. هذه البيانات تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. لا تتحمل شركة Biogen أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا.

حقوق الطبع والنشر 2024 JCN Newswire. كل الحقوق محفوظة.