بدء تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة المحورية من تجربة عقار ريكسليمستروسيل-إل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة بواسطة Investing.com

نيويورك، 21 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Mesoblast (NASDAQ:) Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB)، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية الخلوية الخيفي للأمراض الالتهابية، اليوم عن المرحلة الثالثة من التجربة التأكيدية لعقارها الخيفي. ، منتج الخلايا اللحمية المنتقاة مناعيًا والمصنع صناعيًا rexlemestrocel-L في المرضى الذين يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة (CLBP) بسبب مرض القرص التنكسي الالتهابي لمدة تقل عن خمس سنوات، بدأ التسجيل في مواقع متعددة في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

وقد أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سابقًا التوافق مع Mesoblast في تصميم تجربة عشوائية مكونة من 300 مريض ومضبوطة بالعلاج الوهمي ونقطة النهاية الأولية لتقليل الألم لمدة 12 شهرًا كمؤشر مقبول. تشمل التدابير الثانوية الرئيسية تحسين نوعية الحياة والوظيفة وتقليل استخدام المواد الأفيونية.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتصنيف عقار rexlemestrocel-L كعلاج متقدم للطب التجديدي (RMAT) لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة. يوفر تعيين RMAT جميع مزايا تعيينات الاختراق والتتبع السريع، بما في ذلك المراجعة المتجددة والأهلية للمراجعة ذات الأولوية عند تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA).

قال الدكتور آلان ميلر، دكتوراه في الطب، محقق التجارب في مؤسسة Coastal Health Specialty Care في جاكسونفيل، فلوريدا، إن هذا العلاج لديه القدرة على أن يكون رائدًا ويغير حياة الأشخاص الذين يعانون من آلام أسفل الظهر.

قال الدكتور إريك روز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Mesoblast، إننا متحمسون جدًا للتسجيل النشط في تجربتنا المحورية لـ rexlemestrocel-L عبر مواقع متعددة ونتطلع إلى تأكيد تقليل الألم الدائم الذي لوحظ سابقًا في تجربة المرحلة الثالثة الأولى. هناك حاجة كبيرة لعلاج آمن وفعال ودائم لدى المرضى الذين يعانون من CLBP ومرض القرص التنكسي، ولا سيما العلاج الذي يقلل أو يلغي استخدام المواد الأفيونية.

حول آلام أسفل الظهر المزمنة
آلام الظهر هي السبب الرئيسي للإعاقة لدى الأمريكيين الذين تقل أعمارهم عن 45 عامًا،1 مع معدل انتشار سنوي بين عامة السكان البالغين في الولايات المتحدة بنسبة 10-30%.2 يعد CLBP الناجم عن الالتهاب ومرض القرص التنكسي (DDD) حالة خطيرة مع انتشار لأكثر من 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة وحدها.3،4 يعد CLBP بسبب DDD سببًا رئيسيًا للإعاقة، ويرتبط بضعف نوعية الحياة، والقيود الشديدة في القدرة على أداء أنشطة الحياة اليومية، وانخفاض القدرة على العمل، و التأثيرات السلبية على الصحة النفسية. يمثل CLBP ما يقرب من 50٪ من استخدام المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا في الولايات المتحدة، 4 مما يجعل الحالة مساهمًا كبيرًا في وباء المواد الأفيونية.

حول ميسوبلاست
تعتبر شركة Mesoblast (الشركة) شركة رائدة عالميًا في تطوير الأدوية الخلوية الخيفي (الجاهزة للاستخدام) لعلاج الحالات الالتهابية الشديدة والمهددة للحياة. استفادت الشركة من منصة تكنولوجيا العلاج بالخلايا الوسيطة الخاصة بها لإنشاء مجموعة واسعة من مرشحي المنتجات في المرحلة الأخيرة الذين يستجيبون للالتهابات الشديدة عن طريق إطلاق عوامل مضادة للالتهابات تعمل على مكافحة وتعديل أذرع المستجيب المتعددة للجهاز المناعي، مما يؤدي إلى انخفاض كبير من العملية الالتهابية الضارة.

تمتلك شركة Mesoblast محفظة عالمية قوية وواسعة النطاق للملكية الفكرية مع حماية تمتد حتى عام 2041 على الأقل في جميع الأسواق الرئيسية. تنتج عمليات التصنيع الخاصة بالشركة أدوية خلوية على نطاق صناعي ومحفوظة بالتبريد وجاهزة للاستخدام. ومن المقرر أن تكون هذه العلاجات الخلوية، مع معايير إطلاق صيدلانية محددة، متاحة بسهولة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

تعمل شركة Mesoblast على تطوير مرشحات المنتجات لمؤشرات متميزة استنادًا إلى منصات تكنولوجيا الخلايا اللحمية الخيفي remestemcel-L وrexlemestrocel-L. يتم تطوير Remestemcel-L لعلاج الأمراض الالتهابية لدى الأطفال والبالغين، بما في ذلك الكسب غير المشروع الحاد المقاوم للعلاج بالستيرويد مقابل المرض المضيف، ومرض الأمعاء الالتهابي المقاوم بيولوجيًا. يتم تطوير Rexlemestrocel-L لعلاج قصور القلب المزمن المتقدم وآلام أسفل الظهر المزمنة. وقد تم تسويق منتجين في اليابان وأوروبا من قبل المرخص لهم من شركة Mesoblast، وأقامت الشركة شراكات تجارية في أوروبا والصين لبعض أصول المرحلة 3.

تمتلك شركة Mesoblast مواقع في أستراليا والولايات المتحدة وسنغافورة وهي مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (MSB) وفي بورصة ناسداك (MESO). لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على www.mesoblast.com، وLinkedIn: Mesoblast Limited وTwitter: @Mesoblast

المراجع / الحواشي

1. الأكاديمية الأمريكية لطب الألم – احصل على حقائق عن الألم. الأكاديمية الأمريكية لطب الألم. http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ تم الوصول إليه في 28 يونيو 2017.
2. أوريتس الأول، بورشتاين أ، شارما إم، وآخرون. آلام أسفل الظهر، مراجعة شاملة: الفيزيولوجيا المرضية والتشخيص والعلاج. تقارير الألم والصداع الحالية. 2019;23(3):1-10. دوى:10.1007/s11916-019-0757-1.
3. Navigant: تقييم تجاري للعلاج المعتمد على الخلايا لمرض DDD في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي الثالث ” أغسطس 2014.
4. موارد القرار: الألم المزمن ديسمبر 2015.

تطلعي البيانات
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتعلق بالأحداث المستقبلية أو أدائنا المالي المستقبلي وتتضمن مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا ماديًا عن أي نتائج مستقبلية. ومستويات النشاط أو الأداء أو الإنجازات المعبر عنها أو ضمنيًا في هذه البيانات التطلعية. نحن نطلق مثل هذه البيانات التطلعية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. لا ينبغي قراءة البيانات التطلعية على أنها ضمان للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج الفعلية عن النتائج المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، وقد تكون الاختلافات مادية وسلبية. تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات قبل السريرية والسريرية الخاصة بشركة Mesoblast، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بشركة Mesoblast؛ قدرة شركة Mesoblast على تطوير المنتجات المرشحة في الدراسات السريرية والتسجيل فيها وإكمالها بنجاح، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات؛ قدرة ميسوبلاست على تطوير قدراتها التصنيعية؛ توقيت أو احتمالية الإيداعات والموافقات التنظيمية (بما في ذلك أي قرار مستقبلي قد تتخذه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن BLA لـ remestemcel-L للمرضى الأطفال الذين يعانون من SR-aGVHD)، وأنشطة التصنيع وأنشطة تسويق المنتجات، إن وجدت؛ تسويق منتجات Mesoblast المرشحة تجاريًا، في حالة الموافقة عليها؛ التصورات التنظيمية أو العامة وقبول السوق المحيط باستخدام العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية؛ إمكانية سحب منتجات Mesoblast المرشحة، إن وجدت، من السوق بسبب الأحداث السلبية التي يعاني منها المريض أو الوفاة؛ الفوائد المحتملة لاتفاقيات التعاون الاستراتيجي وقدرة Mesoblast على الدخول في علاقات تعاون استراتيجي راسخة والحفاظ عليها؛ قدرة Mesoblast على إنشاء ملكية فكرية والحفاظ عليها لمنتجاتها المرشحة وقدرة Mesoblast على الدفاع عنها بنجاح في حالات الانتهاك المزعوم؛ نطاق الحماية شركة Mesoblast قادرة على إنشاء والحفاظ على حقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتها وتقنياتها؛ تقديرات نفقات ميسوبلاست والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجاتها من التمويل الإضافي؛ الأداء المالي لشركة Mesoblast. التطورات المتعلقة بمنافسي شركة Mesoblast والصناعة؛ وتسعير وسداد تكاليف منتجات Mesoblast المرشحة، في حالة الموافقة عليها. يجب عليك قراءة هذا البيان الصحفي مع عوامل الخطر لدينا، في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات أو على موقعنا على الإنترنت. حالات عدم اليقين والمخاطر التي قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة Mesoblast بشكل جوهري عن تلك التي قد يتم التعبير عنها أو ضمنيًا في مثل هذه البيانات، وبالتالي، يجب عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. نحن لا نتعهد بأي التزامات بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

الافراج بموافقة الرئيس التنفيذي.

للمزيد من المعلومات أرجو الأتصال:

المصدر: شركة ميسوبلاست المحدودة