تتوافق Invivyd مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن المسار التجريبي السريع لـ mAb بواسطة Investing.com
[ad_1]
والثام، ماساتشوستس – أعلنت شركة Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD)، وهي شركة أدوية حيوية، عن اتفاقية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار جديد للتجارب السريرية للتطوير السريع للأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs) لفيروس كورونا. -19.
تم تصميم نهج الجسر المناعي هذا لتبسيط عملية الحصول على تراخيص الاستخدام الطارئ المحتملة (EUAs) لـ mAbs الجديدة التي تهدف إلى علاج أعراض كوفيد-19 والوقاية منها، لا سيما في المجموعات السكانية الضعيفة.
يسمح المسار ببروتوكول تجارب سريرية تسجيلي رئيسي يمكن أن يحل محل الحاجة إلى بروتوكولات منفصلة لكل mAb جديد، بهدف تقييم المرشحين الجدد في برامج سريرية أصغر. ومن المتوقع أن تشمل هذه البرامج مئات المشاركين وأن توفر بيانات السلامة والحركية الدوائية اللازمة لدعم طلبات ترخيص الاستخدام النهائي المستقبلية، والتي تقدر تكلفتها بما يتراوح بين 25 إلى 40 مليون دولار.
تعد منصة تكنولوجيا mAb المملوكة لشركة Invivyd وقدراتها الهندسية عنصرًا أساسيًا في هذه المبادرة، التي تهدف إلى مطابقة التطور السريع لفيروس SARS-CoV-2. وقد ركزت جهود الشركة خلال العامين الماضيين على مسارات تطوير جديدة لمواكبة هذا التطور.
سلط مارك وينغرتزان، نائب الرئيس الأول للتطوير السريري والشؤون الطبية في Invivyd، الضوء على أهمية المسار لتطوير مجال علاجات فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) mAb. تستكشف Invivyd أيضًا طرقًا مختلفة للإعطاء، مثل الحقن العضلي، لتحسين إمكانية الوصول إلى المريض والنظام.
تم ترخيص PEMGARDA™ (pemivibart)، وهو mAb الاستقصائي من Invivyd، للاستخدام في حالات الطوارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوقاية من التعرض المسبق (PrEP) لدى بعض الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة. وهو يستهدف مجال ربط مستقبلات بروتين SARS-CoV-2 وقد أظهر نشاطًا معادلاً ضد المتغيرات الرئيسية. ومع ذلك، لم تتم الموافقة على استخدام دواء بيغاردا لعلاج كوفيد-19 أو العلاج الوقائي بعد التعرض له.
وتتوقع الشركة مناقشة المسار الجديد مع الجهات التنظيمية العالمية، بهدف توفير عملية قابلة للتكرار وفعالة لتقديم أدوية جديدة للمرضى. تم تصميم منصة INVYMAB™ من Invivyd لتسهيل التوليد السريع لـ mAbs الجديدة لمعالجة التهديدات الفيروسية المتطورة.
يستند هذا الإعلان إلى بيان صحفي ويعكس توافق الشركة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن مسار محتمل لاتفاقية ترخيص المستخدم النهائي في المستقبل. ولا يشكل ذلك تأييدًا لمنتجات Invivyd أو ادعاءاتها. لم يتم إثبات فعالية وسلامة منتجات Invivyd، وتنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك.
رؤى InvestingPro
في الوقت الذي تمضي فيه شركة Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD) قدمًا في نهجها المبتكر لتطوير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لكوفيد-19، فإن صحتها المالية وأداء السوق يوفران سياقًا إضافيًا للمستثمرين الذين يفكرون في آفاق الشركة. مع القيمة السوقية البالغة 215.79 مليون دولار، يشير حجم Invivyd إلى مكانتها في قطاع الأدوية الحيوية.
نصيحة InvestingPro التي تبرز شركة Invivyd هي قوة ميزانيتها العمومية، حيث تحتوي على أموال نقدية أكثر من الديون، وهي علامة إيجابية على الاستقرار المالي للشركة. قد يكون هذا مهمًا بشكل خاص لشركة Invivyd حيث تواصل الاستثمار في التجارب والأبحاث السريرية لعلاجات فيروس كورونا. علاوة على ذلك، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، مما يشير إلى وضع سيولة مريح لدعم العمليات الجارية.
ومع ذلك، فإن التحديات واضحة في المقاييس المالية للشركة. لم تحقق Invivyd أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، ولا يتوقع المحللون أنها ستكون مربحة هذا العام. علاوة على ذلك، فإن تقييم الشركة يعني ضعف عائد التدفق النقدي الحر، كما أنها كانت تستهلك النقد بسرعة، مما قد يثير مخاوف بشأن الاستدامة المالية على المدى الطويل.
كان أداء السهم نفسه سيئًا خلال الشهر الماضي، مع عائد إجمالي لسعر شهر واحد بنسبة -18.47% وانخفاض كبير في إجمالي عائد السعر لمدة 3 أشهر بنسبة -53.94%. تشير هذه الأرقام إلى شكوك السوق الأخيرة حول آفاق نمو الشركة على المدى القصير.
يقدم InvestingPro رؤى ومقاييس إضافية للمستثمرين الذين يتطلعون إلى التعمق في الأداء المالي لشركة Invivyd ووضعها في السوق. مع استخدام رمز القسيمة برونيوز24، يمكن للمستثمرين الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك Pro وPro+ سنويًا أو كل عامين، والحصول على إمكانية الوصول إلى مجموعة كبيرة من نصائح InvestingPro – توجد حاليًا تسع نصائح متاحة لـ Invivyd يمكنها توجيه قرارات الاستثمار داخل قطاع المستحضرات الصيدلانية الحيوية المتقلب.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
[ad_2]
