تعلن شركة CStone أن وكالة الأدوية الأوروبية CHMP توصي بالموافقة على Cejemly ® (sugemalimab، anti-PD-L1) كعلاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا

• تعتمد توصية EMA CHMP على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية (GEMSTONE-302) التي توضح فوائد كبيرة للبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) وفوائد البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) لـ سوجيماليماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول للمرضى غير المصابين بالمرض. سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (NSCLC).
• من المتوقع أن يصبح Sugemalimab أول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-L1 (mAb) في العالم معتمد في عام أوروبا بالنسبة لكل من NSCLC الحرشفية وغير الحرشفية في الخط الأول، بغض النظر عن تعبير PD-L1، فمن المحتمل أيضًا أن يكون أول مضاد محلي لـ PD-L1 mAb يتم تسويقه في الأسواق الخارجية.الصين المناطق.
• بالإضافة إلى الشراكة الأخيرة مع Ewopharma في أوروبا الوسطى والشرقية و سويسرا، يجري العديد من الشركاء المحتملين في بلدان أو مناطق أخرى محادثات عميقة مع شركة CStone بشأن عقار سوجيماليماب.

سوتشو، الصين, 1 يونيو 2024 / بي آر نيوزواير / — سي ستون للأدوية (HKEX: 2616)، وهي شركة أدوية حيوية قائمة على الابتكار وتركز على البحث وتطوير العلاجات المضادة للسرطان، أعلنت اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لـ الوكالة الأوروبية للأدوية أصدرت (EMA) رأيًا إيجابيًا يوصي بالموافقة على استخدام سوجيماليماب مع العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC)، والذي يعد أحد أكبر مؤشرات السرطان والسبب الرئيسي للوفاة بالسرطان في العالم. العالم. من المتوقع أن يصبح Sugemalimab أول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-L1 (mAb) معتمد في أوروبا لكل من الخط الأول الحرشفية وغير الحرشفية NSCLC، بغض النظر عن تعبير PD-L1، مما يجعل شركة CStone أيضًا أول شركة صيدلانية بيولوجية في الصين لاحتمال إطلاق مضاد محلي لـ PD-L1 mAb في السابقالصين الأسواق.

دكتور. جيسون يانجقال الرئيس التنفيذي ورئيس قسم البحث والتطوير والمدير التنفيذي لشركة CStone: “يشير الرأي الإيجابي من EMA CHMP عادةً إلى موافقة قادمة على ترخيص السوق من قبل المفوضية الاوروبية، مما يمثل علامة فارقة مهمة ليس فقط بالنسبة لـ Sugemalimab ولكن أيضًا بالنسبة لـ CStone وصناعة الأدوية بأكملها في البلاد الصين. إن توصية CHMP تقربنا من تقديم هذا العلاج المبتكر للمرضى الأوروبيين المصابين بسرطان الرئة، كما أنها تسلط الضوء على معلم رئيسي في استراتيجية CStone العالمية. المرحلة الرابعة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي الأولى من بين العديد من المؤشرات الأخرى حيث ثبت أن سوجيماليماب يحقق فوائد كبيرة ونحن نخطط لتقديم طلب للتسجيل في هذه المؤشرات المهمة الأخرى بما في ذلك المرحلة الثالثة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان المعدة، وسرطان المريء، وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك، لدينا لقد انخرطنا بنشاط في مناقشات موضوعية مع العديد من الشركاء المحتملين الآخرين في مختلف البلدان أو المناطق لمتابعة تعاوننا التجاري الاستراتيجي الذي أعلنا عنه مؤخرًا مع Ewopharma في أوروبا الوسطى والشرقية و سويسرا. نحن واثقون ونتوقع بفارغ الصبر التعاون لدفع سوجيماليماب بسرعة إلى الأسواق العالمية الأوسع وإفادة المزيد من المرضى عبر مؤشرات متعددة. أود أيضًا أن أشكر فريق CStone على عملهم الجاد ومثابرتهم على مر السنين لتحقيق هذا الإنجاز المهم.”

تعتمد توصية CHMP بشكل أساسي على نتائج تجربة GEMSTONE-302، وهي تجربة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية في المرحلة الثالثة. أدى استخدام Sugemalimab مع العلاج الكيميائي إلى تحسين ملحوظ في PFS ونظام التشغيل مقارنةً بالعلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا من المرحلة الرابعة الذين لم يتم علاجهم سابقًا. وقد نشرت نتائج الدراسة في لانسيت الأورام و سرطان الطبيعة وتم الإبلاغ عنها في جلسات شفهية في مختلف المؤتمرات الأكاديمية الدولية.

Sugemalimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-L1 تم تطويره بواسطة CStone، والذي تمت الموافقة عليه في الصين لخمس مؤشرات، بما في ذلك المرحلة الثالثة والرابعة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان الغدد الليمفاوية خارج الخلية NK/T، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي، وسرطان المعدة. بالإضافة إلى ذلك، المملكة المتحدة تقوم وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) حاليًا بمراجعة طلب ترخيص التسويق لدواء سوجيماليماب مع العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. تجري الشركة أيضًا اتصالات مع السلطات التنظيمية مثل EMA وMHRA و الادارة الامريكية للطعام والمخدرات (FDA) فيما يتعلق بالمؤشرات الإضافية لـ Sugemalimab وتسعى بنشاط إلى إقامة شراكات تطوير وتسويق في بلدان ومناطق أخرى في جميع أنحاء العالم.

عن سرطان الرئةفي عام 2020، كان سرطان الرئة ثالث أكثر أنواع السرطان تشخيصًا في العالم أوروبا والسبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان، وهو ما يمثل خمس الوفيات الناجمة عن السرطان.^أنا ما يقرب من خمسين إلى سبعين في المئة من حالات سرطان الرئة في أوروبا يتم تشخيصها في المرحلة الرابعة^ثانيا على الصعيد العالمي، تشير التقديرات إلى أن سرطان الرئة غير صغير الخلايا يمثل حوالي 85٪ من جميع حالات سرطان الرئة.^ثالثا

حول سوجيماليماب
تم تطوير الجسم المضاد أحادي النسيلة Sugemalimab المضاد لـ PD-L1 بواسطة CStone باستخدام OmniRat ^® منصة للحيوانات المعدلة وراثيا، والتي تسمح بإنشاء أجسام مضادة بشرية بالكامل في خطوة واحدة. Sugemalimab هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ PD-L1 مضاد لـ PD-L1، والذي قد يقلل من خطر المناعة والسمية للمرضى، وهي ميزة فريدة مقارنة بالأدوية المماثلة. يتيح التصميم الجزيئي الفريد لـ Sugemalimab آلية عمل مزدوجة لا تمنع تفاعل PD-1/PD-L1 فحسب، بل تحفز أيضًا البلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP) عن طريق الارتباط المتقاطع لخلايا الورم PD-L1 المعبرة عن الخلايا البلعمية المرتبطة بالورم (TAMs). دون الإضرار بالخلايا التائية المؤثرة. وقد أدى هذا التمايز إلى تحقيق أفضل فعالية/أمان في فئتها عبر مجموعة متنوعة من أنواع الأورام.

الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) من الصين تمت الموافقة على سوجيماليماب لخمسة مؤشرات:

• بالاشتراك مع العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الحرشفي النقيلي وغير الحرشفي؛
• لعلاج المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة غير القابلة للعلاج من سرطان الرئة غير صغير الخلايا والذين لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي المتزامن أو المتسلسل القائم على البلاتين؛
• لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية NK / T-cell الانتكاس أو المقاوم للعلاج ؛
• بالاشتراك مع الفلورويوراسيل والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من ESCC المتقدمة أو المتكررة أو النقيلية غير القابلة للعلاج محليًا؛ و
• بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين كعلاج الخط الأول لسرطان المعدة أو الوصل المعدي المريئي المتقدم أو النقيلي غير القابل للاكتشاف (G/GEJ) مع تعبير PD-L1 (النقاط الإيجابية المجمعة) [CPS] ‰¥5).

بالإضافة إلى EMA، المملكة المتحدة كما وافقت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) أيضًا على MAA لدواء سوجيماليماب مع العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا. التطبيق قيد المراجعة حاليًا.

حول سيستون

تأسست شركة CStone (HKEX: 2616) في أواخر عام 2015، وهي شركة صيدلانية حيوية تعتمد على الابتكار وتركز على البحث وتطوير العلاجات المضادة للسرطان. مخصص لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة للمريض في الصين وعلى الصعيد العالمي، حققت الشركة خطوات كبيرة منذ إنشائها. وحتى الآن، نجحت الشركة في إطلاق أربعة أدوية مبتكرة وحصلت على الموافقات لـ 14 تطبيقًا دوائيًا جديدًا (NDAs) تغطي 9 مؤشرات. تتم موازنة خط أنابيب الشركة من خلال 12 مرشحًا واعدًا، يتميزون بمركبات الأجسام المضادة (ADCs) الأولى في فئتها أو الأفضل في فئتها، والأجسام المضادة متعددة الأنواع، والعلاجات المناعية، والأدوية الدقيقة. تفتخر شركة CStone أيضًا بفريق إداري يتمتع بخبرات وقدرات شاملة تغطي نطاق تطوير الأدوية بالكامل، بدءًا من الأبحاث قبل السريرية والانتقالية وحتى التطوير السريري وتصنيع الأدوية وتطوير الأعمال والتسويق.
لمزيد من المعلومات حول سيستون، يرجى زيارة www.cstonepharma.com.

تطلعي البيانات
تتعلق البيانات التطلعية الواردة في هذه المقالة فقط بالأحداث أو المعلومات اعتبارًا من تاريخ تقديم البيانات في هذه المقالة. باستثناء ما يقتضيه القانون، نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ الإدلاء بهذه البيانات أو لتعكس حدوث أحداث غير متوقعة. الأحداث. يجب عليك قراءة هذه المقالة بالكامل مع إدراك أن نتائجنا أو أدائنا الفعلي في المستقبل قد يكون مختلفًا ماديًا عما نتوقعه. جميع البيانات الواردة في هذه المقالة تم إجراؤها في تاريخ نشر هذه المقالة وقد تتغير بسبب التطورات المستقبلية.

^أنا ديبا تي، وآخرون. عبء السرطان الأوروبي في عام 2020: تقديرات الإصابة والوفيات في 40 دولة و25 حالة سرطان رئيسية. يورو ي السرطان. 2021;157:308-347.

^ثانيا فان ميربيك، J. وآخرون. فحص سرطان الرئة في أوروبا: أين نحن في 2021؟ Transl Lung Cancer Res,2021;10(5) 2407-2417.

^ثالثا تشانغ، وآخرون. انتشار طفرة EGFR في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. Oncotarget. 2016;7:78985-78993.