تعلن شركة Gan & Lee Pharmaceuticals عن إحراز تقدم كبير في العلاجات الجديدة لمرض السكري والسمنة في الجلسات العلمية الرابعة والثمانين للجمعية الأمريكية للسكري

بكين و بريدجووتر، نيوجيرسي, 22 يونيو 2024 / بي آر نيوزواير / — غان ولي للأدوية (غان ولي، بورصة شنغهاي(رقم: 603087) عن نتائج المرحلة 1b/2a من الدراسة السريرية لناهض مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1) الذي طورته الشركة بشكل مستقل، حقن GZR18، في مجتمع يعاني من السمنة المفرطة/زيادة الوزن في الصين، إلى جانب نتائج دراستين ما قبل السريرية مبتكرتين أخريين للأنسولين في العروض التقديمية للملصقات في المؤتمر الجمعية الأمريكية لمرض السكري‰جلسات ADA العلمية 84th.

قامت هذه الدراسة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، في المرحلة 1 ب / 2 أ، بتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية وفعالية حقن GZR18 في الأشخاص الصينيين الذين يعانون من السمنة / زيادة الوزن بعد تناوله عدة مرات مرة واحدة أسبوعيًا (QW). أو الفاصل الزمني بين الجرعات (Q2W) كل أسبوعين. تم تسجيل ما مجموعه 36 مشاركًا يعانون من السمنة المفرطة في الدراسة وتم اختيارهم بشكل عشوائي بنسبة 3: 1 لتلقي معايرة جرعة تتراوح من 1.5 مجم إلى 30 مجم من حقن GZR18 أو دواء وهمي مطابق لمدة 35 أسبوعًا.

أظهرت نتائج الدراسة فعالية متفوقة لحقن GZR18 مقارنة بالعلاج الوهمي لإنقاص الوزن لدى الأشخاص الصينيين الذين يعانون من السمنة المفرطة. بعد 35 أسبوعًا من العلاج، كان متوسط ​​التغير في الوزن من خط الأساس في مجموعة GZR18 QW هو -16.5 كجم (95% CI: -19.9 كجم، -13.1 كجم)؛ كان متوسط ​​التغير في الوزن المصحح بالعلاج الوهمي من خط الأساس -18.6% (95% CI: -25.5%، -11.6%). على الرغم من أنها لم تكن دراسة وجهاً لوجه، إلا أنه عند مقارنتها بالبيانات المنشورة حول تقليل الوزن للمنتجات المماثلة المتوفرة حاليًا في السوق، تفوقت قدرة GZR18 على تقليل الوزن على سيماجلوتيد ومستقبل الإنكريتين المزدوج الذي استهدف تيرزيباتيد في مدة دراسة مماثلة. وفي الوقت نفسه، كان متوسط ​​التغير في الوزن من خط الأساس في مجموعة GZR18 Q2W هو -11.3 كجم (95% CI: -15.4 كجم، -7.2 كجم)؛ كان متوسط ​​التغير في الوزن المعدّل باستخدام الدواء الوهمي من خط الأساس -13.5% (فاصل الثقة 95%: -21.0%، -6.0%).

بالإضافة إلى ذلك، كانت النسبة المئوية للمشاركين الذين حققوا تخفيضات في الوزن بنسبة ‰¥5% و10% و15% من خط الأساس 100.0% و90.0% و80.0% على التوالي في مجموعة GZR18 QW، والنسبة المئوية للمشاركين الذين حققوا وزنًا. كانت التخفيضات بنسبة ‰¥5% و10% و15% من خط الأساس 71.4% و71.4% و42.9% على التوالي في مجموعة GZR18 Q2W. لم يحقق أي مشارك في مجموعة الدواء الوهمي انخفاضًا في الوزن بنسبة 5٪ أو أكثر.

من حيث السلامة، كان حقن GZR18 جيد التحمل لدى المشاركين الذين يعانون من السمنة المفرطة. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي الأحداث الضائرة المرتبطة بالجهاز الهضمي، وكانت جميعها خفيفة إلى متوسطة الخطورة. وهذا يتوافق مع العلاجات المعتمدة على الإنكريتين المعتمدة لعلاج السمنة وزيادة الوزن والتي حدثت بشكل رئيسي في فترة تصاعد الجرعة المبكرة. لم تكن هناك أحداث خطيرة لنقص السكر في الدم في هذه الدراسة ولم تكن هناك أحداث سلبية خطيرة تتعلق بالدواء التجريبي.

وأعلن Gan & Lee أيضًا أن المرحلة الثانية من الدراسة السريرية متعددة المراكز، والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والعشوائية، ومزدوجة التعمية، لمدة 30 أسبوعًا لتقييم فعالية وسلامة حقن GZR18 في البالغين الصينيين الذين يعانون من السمنة وزيادة الوزن، قيد التقدم. تم تسجيل ما مجموعه 338 شخصًا بالغًا يعانون من السمنة أو زيادة الوزن في هذه الدراسة، وتستكشف الدراسة نطاقًا أوسع للجرعات وتكرار تناولها. تم الآن الانتهاء من الجزء الرئيسي من المرحلة الثانية، كما تدعم بيانات الدراسة الأولية نتائج دراسة المرحلة 1ب/2أ الخاصة بالسمنة/زيادة الوزن، ولا سيما النتائج الإيجابية التي تم تحقيقها مع تكرار الجرعات كل أسبوعين.

“نحن متحمسون جدًا للنتائج السريرية لبرنامج GZR18 حتى يومنا هذا.” دكتور. غان تشونغ-ru، مؤسس Gan & Lee، علق. “إن تصميمنا الجزيئي الفريد يؤخر بداية مفعول الدواء ويخفف من تأثير الذروة، وبالتالي تحسين تحمل الدواء وتحقيق فقدان سلس ومستدام للوزن بطريقة تدريجية. علاوة على ذلك، يتمتع GZR18 بمدة تأثير أطول، ومن المتوقع أن يتم إعطاؤه مرة واحدة.” وفي الوقت نفسه، نأمل أن توفر النتائج السريرية لـ GZR18 المزيد من الأدلة للكشف عن آلية عمل الأهداف المختلفة للإنكريتين والجلوكاجون.

بالإضافة إلى ذلك، أعلنت شركة Gan & Lee عن نتائج التجارب ما قبل السريرية للمنتجات البحثية للشركة: GZR4، وهو نظير أنسولين مرة واحدة أسبوعيًا، وGZR101، وهو نظير أنسولين مزدوج مخلوط مسبقًا، في المؤتمر. أدا الجلسات العلمية الرابعة والثمانون:

نظير الأنسولين GZR4 مرة واحدة أسبوعيًا

GZR4 هو نظير أنسولين قاعدي جديد طويل المفعول مصمم للإعطاء مرة واحدة أسبوعيًا. أظهرت نتائج الدراسات قبل السريرية أن GZR4 لديه تقارب أعلى بكثير لألبومين المصل البشري (HSA) وتقارب أقل بكثير لمستقبل الأنسولين من الأنسولين Icodec، وهو نظير آخر للأنسولين يتم تناوله مرة واحدة أسبوعيًا. علاوة على ذلك، على عكس الأنسولين Icodec، يحتفظ GZR4 بنشاطه في تنشيط مستقبل الأنسولين بعد الارتباط بالألبومين. في الدراسات التي أجريت على نماذج حيوانية لمرض السكري، لوحظ أن تأثير خفض الجلوكوز لـ GZR4 أكبر بمقدار 2-3 مرات من تأثير الأنسولين Icodec. واستنادًا إلى النتائج قبل السريرية، من المتوقع أن يكون GZR4 هو الجيل الرابع من الأنسولين القاعدي الذي يمكن إعطاؤه مرة واحدة في الأسبوع لتحقيق تحكم فعال في نسبة السكر في الدم.

نظير الأنسولين المخلوط مسبقًا GZR101

حقن GZR101 عبارة عن نظير أنسولين مخلوط مسبقًا مصنوع من مزيج من حقن الأنسولين القاعدي طويل المفعول GZR33 والأنسولين سريع المفعول أسبارت (Rapilin). ^®). يختلف عن نظائر الأنسولين التقليدية الممزوجة مسبقًا، فإن مدة تأثير خفض الجلوكوز لمكون الأنسولين القاعدي (GZR33) في GZR101 يمكن أن تستمر 72 ساعة، ولا توجد ذروة ملحوظة خلال 24 ساعة بعد الوصول إلى حالة مستقرة مع الحقن المتعددة. عند دمجه مع الأنسولين الأسبارت (Rapilin ^®ï¸) لصنع نظير الأنسولين المخلوط مسبقًا، يمكنه تحقيق التحكم السلس في نسبة الجلوكوز في الدم أثناء الصيام وبعد الأكل طوال اليوم. في النماذج الحيوانية المصابة بداء السكري، يتفوق GZR101 بشكل كبير على أنسولين دجلوديك/أنسولين أسبارت (IDegAsp) في تقليل نسبة الجلوكوز في الدم وسلامته. نظرًا لأن نظير الأنسولين المخلوط مسبقًا تم تطويره بناءً على مفهوم متقدم، فمن المتوقع أن يقدم GZR101 مساهمة مهمة في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم وتقليل خطر نقص السكر في الدم لدى مرضى السكري على مستوى العالم.

الاستنتاجات والتوجهات المستقبلية
ال أدا أبرز الجلسات العلمية 84 غان آند لي للأدوية الريادة في تطوير الجيل القادم من علاجات مرض السكري والسمنة. ومع هذه النتائج ما قبل السريرية والسريرية، ستواصل الشركة تطوير علاجات مبتكرة لمرض السكري. في حين أن الدراسات الجارية والتجارب القادمة ستدعم بشكل أكبر التأثير الإيجابي لهذه الأدوية المبتكرة على قضايا الصحة العامة المتعلقة بمرض السكري والسمنة.

تطلعي البيانات
تعتمد البيانات التطلعية على توقعاتنا وافتراضاتنا اعتبارًا من تاريخ هذه البيانات. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية بسبب مجموعة متنوعة من العوامل، ولا يمكننا تقديم أي ضمان بأن مثل هذه النتائج سيتم تحقيقها في المستقبل. نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

مراجع：

1. الجمعية الامريكية للسكري. https://diabetes.org/
2. أدا 84^ذ الجلسات العلمية. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions

حول غان ولي
قامت شركة Gan & Lee Pharmaceuticals بتطوير أول نظير أنسولين محلي صيني. حاليًا، لدى Gan & Lee ستة منتجات أنسولين أساسية، بما في ذلك خمسة أنواع تناظرية للأنسولين: حقن جلارجين طويل المفعول (باسالين) ^®) حقن ليسبرو سريع المفعول (برانديلين^™) حقن الأسبارت سريع المفعول (رابيلين ^®) حقنة بروتامين زنك ليسبرو (25R) (برانديلين^™25)، حقن الأسبارت 30 (رابيلين ^®30)، وحقنة أنسولين بشرية واحدة – حقنة أنسولين بشرية ممزوجة بالبروتامين (30R) (Similin ^®30). تمتلك الشركة جهازين طبيين معتمدين في الصينوهي قلم حقن الأنسولين القابل لإعادة الاستخدام (GanleePen)، وإبرة القلم التي تستخدم لمرة واحدة (GanleeFine ^®).

في الصين 2024 المشتريات المركزية الوطنية الخاصة بالأنسولين، غان ولي للأدوية احتلت المرتبة الثانية بشكل عام والأولى بين الشركات المحلية من حيث الطلب على شراء نظائر الأنسولين. كما تخطو الشركة خطوات كبيرة في الأسواق العالمية من خلال إبرة القلم القابل للتصرف (GanleeFine ^®) المعتمدة من قبل الادارة الامريكية للطعام والمخدرات (FDA) في عام 2020 وحصلت على موافقة فحص GMP من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في عام 2024. تعمل هذه الإنجازات على تعزيز القدرة التنافسية لشركة Gan & Lee بشكل كبير في كل من الأسواق الدولية والمحلية.

في المستقبل، سوف تسعى Gan & Lee جاهدة لتحقيق تغطية شاملة في علاج مرض السكري. للمضي قدمًا في مهمتها لتصبح شركة أدوية ذات مستوى عالمي، ستعمل Gan & Lee أيضًا على تطوير كيانات كيميائية جديدة وأدوية بيولوجية، مع التركيز على علاجات الأمراض الأيضية وأمراض القلب والأوعية الدموية والمجالات العلاجية الأخرى.

مزيد من المعلومات:
BPRD@ganlee.com (وسائل الإعلام)
BD@ganlee.com (تطوير الأعمال)