تعلن شركة Innovent عن وصول Picankibart (IBI112) إلى نقاط النهاية الأولية في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية في علاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، وتخطط لتقديم NDA إلى NMPA

سان فرانسيسكو وسوتشو، الصين, 27 مايو 2024 / بي آر نيوزواير / — إنوفنت بيولوجيكس، إنك. (“Innovent”) (HKEX: 01801)، وهي شركة أدوية حيوية ذات مستوى عالمي تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق أدوية عالية الجودة لعلاج السرطان والتمثيل الغذائي وأمراض المناعة الذاتية وغيرها من الأمراض الرئيسية، أعلنت اليوم أن بيكانكيبارت (رمز البحث والتطوير: IBI112)، وهو حقن وحدة فرعية مضادة للإنترلوكين 23p19 (IL-23p19)، حقق جميع نقاط النهاية الأولية ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية في دراسة تسجيل المرحلة 3 (CLEAR-1) في الأشخاص الصينيين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة.

تعد CLEAR-1 عالمية، وهي أول دراسة تسجيل للمرحلة الثالثة في فئة IL-23p19 والتي أفادت أن أكثر من 80% من الأشخاص حققوا PASI 90 بعد 16 أسبوعًا من العلاج لدى مرضى الصدفية. تخطط شركة Innovent لتقديم طلب عقار جديد (NDA) لـ picankibart في علاج الصدفية إلى مجلس النواب مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (نمبا).

تم ضبط الفاصل الزمني بين الجرعات على 12 أسبوعًا

CLEAR-1 (NCT05645627) هي دراسة المرحلة 3 متعددة المراكز والعشوائية ومزدوجة التعمية والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتقييم فعالية وسلامة بيكانكبارت في الأشخاص الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. تم تسجيل ما مجموعه 500 شخص وتوزيعهم بشكل عشوائي بنسبة 1: 2: 2 لتلقي العلاج الوهمي أو البيكانكبارت 200 ملغ كل 4 أسابيع في الأسبوع 0 و4 و8 متبوعًا بـ 200 ملغ أو 100 ملغ كل 12 أسبوعًا. كانت نقاط النهاية الأولية المشتركة هي نسبة الأشخاص الذين حققوا تحسنًا بنسبة ‰¥ 90% من خط الأساس لمنطقة الصدفية ودرجة مؤشر الخطورة (PASI 90) ونسبة الأشخاص الذين حققوا درجة واضحة (0) أو شبه واضحة في التقييم العالمي للطبيب (sPGA) (1) في الأسبوع 16.

تم تحقيق نقاط النهاية الأولية المشتركة بنجاح، مما أظهر فعالية سريعة وهامة للبيكانكيبارت

أظهرت نتائج الدراسة أنه تم تحقيق نقاط النهاية الأولية المشتركة لـ CLEAR-1 بنجاح: في الأسبوع 16، حققت نسبة أعلى بكثير من الأشخاص الذين يتلقون بيكانكيبارت PASI 90 وsPGA 0 أو 1 مقارنة مع الدواء الوهمي (80.3% مقابل 2.0% لـ PASI 90 و1). 93.5% مقابل 13.1% لـ sPGA 0/1، كلاهما p CLEAR-1 عالميًا، أول دراسة تسجيل للمرحلة 3 في فئة IL-23p19 والتي أفادت أن أكثر من 80% من الأشخاص حققوا PASI 90 بعد 16 أسبوعًا من العلاج في الصدفية السريعة وتُظهر الفعالية الكبيرة الإمكانات الأفضل في فئتها للبيكانكيبارت على أساس عالمي.

تم الحفاظ على مستوى عالٍ من تصفية الجلد خلال عام واحد

تم الحفاظ على الفعالية القوية خلال الأسبوع 52 في كلا المجموعتين من البيكانكيبارت. كانت نسب الأشخاص الذين حققوا PASI 90 وsPGA 0/1 والذين تلقوا picankibart 200 mg كل 12 أسبوعًا 84.9٪ و 85.9٪ على التوالي في الأسبوع 52. تدعم هذه النتائج الفعالية القوية طويلة المدى للبيكانكيبارت في علاج الصدفية المتوسطة إلى الشديدة.

تم استيفاء جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، مما أدى إلى تحسين نوعية حياة المرضى بشكل ملحوظ

بالإضافة إلى ذلك، تم تحقيق جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية للدراسة بنجاح في كلا مجموعتي بيكانكيبارت، بما في ذلك نسبة الأشخاص الذين حققوا تحسنًا بنسبة ‰¥ 75% من درجة PASI الأساسية (PASI 75)، ونسبة الأشخاص الذين حققوا تحسنًا بنسبة 100% من درجة PASI الأساسية (PASI 100)، ونسبة الأشخاص الذين حصلوا على درجة sPGA واضحة (0)، ونسبة الأشخاص الذين حصلوا على مؤشر جودة الحياة للأمراض الجلدية (DLQI) 0 أو 1 في الأسبوع 16. أظهر Picankibart التفوق مقارنة بالعلاج الوهمي في التحسن تم الحفاظ على كل هذه المعايير والتحسينات خلال 52 أسبوعًا.

أظهر Picankiabrt ملف تعريف أمان مناسبًا مع عدم وجود إشارات أمان جديدة

كان ملف السلامة الشامل للبيكانكيبارت ملائمًا أثناء الدراسة، ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة مقارنة بالدراسات السريرية السابقة. متابعة الدراسة الحالية مستمرة وسيتم نشر البيانات الكاملة في المؤتمرات الأكاديمية المستقبلية أو في المجلات الأكاديمية التي يراجعها النظراء.

أستاذ يولين شي، الباحث الرئيسي للدراسة السريرية، مستشفى شنغهاي للأمراض الجلدية, “الصدفية مرض يستمر مدى الحياة، وله تأثير كبير على الصحة البدنية والعقلية ونوعية حياة المرضى. وتشير الأدلة الموجودة إلى أن الأجسام المضادة المستهدفة لـ IL-23p19 لها مزايا في الحفاظ على الفعالية طويلة المدى وسهولة العلاج. كواحد من من الباحثين في picankibart، أول جسم مضاد لـ IL-23p19 تم تطويره بشكل مستقل من قبل شركة محلية، أنا متحمس جدًا لرؤية أنه تم تلبية جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في دراسة CLEAR-1. بداية المدة والصيانة طويلة المدى لفعالية picankibart كل 12 أسبوعًا تعمل أيضًا على تحسين الراحة والالتزام، مما يوفر للمرضى فوائد سريرية كبيرة وتحسينات في نوعية الحياة مع سلامة مواتية خيار علاجي متمايز للمرضى الصينيين المصابين بالصدفية.”

دكتور. لي تشيان، نائب رئيس التطوير السريري في Innovent، “إن تحقيق جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية في CLEAR-1 قد دعم فعالية بيكانكيبارت المتميزة وسلامته المفضلة كجيل جديد من الأدوية المستهدفة IL-23p19. علاوة على ذلك، يمكن إعطاء بيكانكيبارت 5-6 مرات فقط في السنة، مما يزيد الراحة القيمة كخيار علاجي جديد مقارنة بالأدوية السائدة المسوقة حاليًا (7-16 مرة سنويًا)، في الوقت الحاضر، لا يوجد دواء مستهدف IL-23p19 تم تطويره بشكل مستقل من قبل الشركات الصينية في السوق المحلية التطبيق الدوائي الجديد لـ picankibart استنادًا إلى نتائج CLEAR-1، ونسعى جاهدين لتوفير نظام علاج أكثر ملاءمة وودية وفعالية للمرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في دراسات سريرية متعددة ونأمل في تلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين طوروا مقاومة للأدوية أو الانتكاس.”

حول الصدفية

الصدفية مرض مزمن ومتكرر والتهابي وجهازي تتوسطه عوامل وراثية وبيئية، ويمكن أن يحدث في جميع الفئات العمرية دون تفضيل جنساني. يشتمل العرض السريري النموذجي على حمامي متقشرة أو لويحة مع عدم وجود عدوى، أو توزيع موضعي أو واسع النطاق. إنها حالة غير معدية مدى الحياة، ومن الصعب جدًا علاجها. يمكن تصنيف الصدفية إلى الصدفية الشائعة (بما في ذلك الصدفية النقطية والصدفية اللويحية)، والصدفية البثرية، والصدفية الحمراء، والصدفية المفصلية. ما يقرب من 80 إلى 90٪ من المرضى يعانون من الصدفية اللويحية، وما يقرب من 30٪ من الحالات معتدلة وشديدة. هناك اختلافات كبيرة في انتشار مرض الصدفية حول العالم، حيث يوجد أكثر من 6 ملايين مريض الصين. في الوقت الحاضر، في الصينتشمل العلاجات الجهازية الرئيسية الميثوتريكسيت (MTX)، والسيكلوسبورين أ، وأحماض الريتينويك والعوامل البيولوجية. منذ عام 2019، علاج الصدفية في الصين دخلت تدريجيا عصر العوامل البيولوجية.

حول بيكانكيبارت (IBI112)

Picankibart (IBI112) هو جسم مضاد أحادي النسيلة تم تطويره بشكل مستقل بواسطة Innovent، مع حقوق ملكية فكرية مستقلة. يرتبط هذا المنتج بشكل خاص بالوحدة الفرعية IL-23p19، وبالتالي يمنع IL-23 من الارتباط بمستقبلات سطح الخلية. قد يوفر Picankibart خيار علاج أكثر فعالية للمرضى الذين يعانون من الصدفية أو أمراض المناعة الذاتية الأخرى.

في مايو 2024، حقق picankibart جميع نقاط النهاية الأولية ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية في دراسة تسجيل المرحلة 3 (CLEAR-1) في الأشخاص الصينيين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المعتدلة إلى الشديدة.

حول إنوفنت

Innovent هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية تأسست عام 2011 بهدف توفير مواد بيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة للجميع. تقوم الشركة باكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية المبتكرة التي تعالج بعض الأمراض المستعصية. تعالج علاجاتها الرائدة أمراض السرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي والمناعة الذاتية وأمراض العيون. لدى Innovent 10 منتجات في السوق، و4 تطبيقات دوائية جديدة بموجب مراجعة NMPA، و4 أصول في المرحلة الثالثة أو التجارب السريرية المحورية و18 جزيءًا آخر في المرحلة السريرية المبكرة. تتعاون شركة Innovent مع أكثر من 30 من رواد الرعاية الصحية العالميين، بما في ذلك Eli Lilly (NYSE:)، وRoche، سانوفي (ناسداك:)، أديماب، إنسايت (NASDAQ:) و مركز إم دي أندرسون للسرطان.

تسترشد شركة Innovent بشعار “البدء بنزاهة، والنجاح من خلال العمل”، وتحافظ على أعلى معايير ممارسات الصناعة وتعمل بشكل تعاوني لتطوير صناعة الأدوية الحيوية بحيث يمكن الوصول إلى الأدوية الصيدلانية من الدرجة الأولى على نطاق واسع. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.innoventbio.com، أو تابع Innovent على Facebook (NASDAQ:) وLinkedIn.

بيان: لا توصي شركة Innovent باستخدام أي عقار (أدوية)/مؤشرات (مؤشرات) غير معتمدة.

بيان تطلعي

قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية التي تخضع بطبيعتها لمخاطر وشكوك كبيرة. “يتوقع” و”يعتقد” و”يقدر” و”يتوقع” و”ينوي” ونحوها من الألفاظ المتعلقة بـ البيولوجيا المبتكرة (“Innovent”)، تهدف إلى تحديد بعض هذه البيانات التطلعية. لا تنوي الشركة تحديث هذه البيانات التطلعية بانتظام.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى المعتقدات والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتوقعات والتفاهمات الحالية لإدارة الشركة فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية في وقت تقديم هذه البيانات. ولا تشكل هذه البيانات ضمانًا للتطورات المستقبلية وتخضع لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى، بعضها خارج عن سيطرة الشركة ويصعب التنبؤ بها. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن المعلومات الواردة في البيانات التطلعية نتيجة للتغيرات أو التطورات المستقبلية في أعمالنا، والبيئة التنافسية للشركة والظروف السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية.

لا تتحمل الشركة ومديروها وموظفوها (أ) أي التزام بتصحيح أو تحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الموقع؛ و(ب) عدم تحمل أي مسؤولية في حالة عدم تحقق أي من البيانات التطلعية أو تبين أنها غير صحيحة.