تقدم شركة سوبي طلبًا متجددًا لترخيص الأدوية البيولوجية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار SEL-212 للعلاج المحتمل لمرض النقرس المزمن المقاوم بواسطة Investing.com

ستوكهولم, 2 يوليو 2024 / بي آر نيوزواير / — سوبي ® أعلنت اليوم عن بدء تطبيق ترخيص البيولوجيا المتداول (BLA) إلى الادارة الامريكية للطعام والمخدرات (إدارة الغذاء والدواء) لـ SEL-212. يعتمد التقديم على نتائج الدراسات المحورية DISSOLVE I و II. SEL-212 هو علاج بيولوجي مبتكر قيد التطوير لعلاج النقرس المزمن المقاوم، وهي حالة منهكة تتميز بالتراكم المستمر والمؤلم لبلورات اليورات في المفاصل.

ويأتي هذا الإنجاز الهام بعد ادارة الاغذية والعقاقير تعيين المسار السريع لـ SEL-212 بوصة مارس 2024مما يؤكد الحاجة الملحة لخيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من النقرس المزمن المقاوم. ال ادارة الاغذية والعقاقير يهدف برنامج المسار السريع إلى تسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة وتلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة.

وقال: “يسعدنا جدًا أن نبدأ في التقديم المستمر لـ BLA لـ SEL-212، مما يقرب سوبي خطوة واحدة من توفير خيار علاجي محتمل جديد وفعال للمرضى الذين يعانون من النقرس المزمن المقاوم للعلاج”. ليديا أباد فرانش، دكتوراه في الطب، ماجستير في إدارة الأعمال، رئيس قسم البحث والتطوير والشؤون الطبية، والمدير الطبي في سوبي. “يؤكد تصنيف المسار السريع البيانات السريرية للمرحلة الثالثة من SEL-212 التي تم إصدارها مسبقًا، مما يسلط الضوء على الحاجة الكبيرة إلى علاجات مبتكرة في هذا المجال ويعزز التزامنا بتغيير حياة المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة.”

SEL-212 هو دواء مركب تجريبي جديد مصمم لتقليل مستويات اليورات في الدم (SU) لدى الأشخاص الذين يعانون من النقرس المزمن المقاوم، مما قد يقلل من رواسب اليورات في الأنسجة الضارة والتي يمكن أن تؤدي إلى نوبات النقرس وتشوه المفاصل عند تركها دون علاج. قام سوبي بترخيص SEL-212 من شركة Selecta Biosciences (NASDAQ:) (المعروفة الآن باسم Cartesian Therapeutics) في يونيو 2020 وهو مسؤول عن الأنشطة التطويرية والتنظيمية والتجارية في جميع الأسواق خارج الصين.

حول SEL-212

SEL-212 هو دواء تركيبي تجريبي جديد مصمم لتقليل مستويات اليورات في الدم (SU) لدى الأشخاص الذين يعانون من النقرس المزمن المقاوم، مما قد يقلل من رواسب اليورات في الأنسجة الضارة والتي عندما تُترك دون علاج يمكن أن تؤدي إلى نوبات النقرس المنهكة وتشوه المفاصل. يتكون SEL-212 من بيغادريكيس، سيليكتا يوريكاز البولي إيثيلين المسجل الملكية، والذي يتم إدارته بالاشتراك مع ImmTOR™، مصمم للتخفيف من تكوين الأجسام المضادة المضادة للأدوية (ADAs). تتطور ADAs بسبب الاستجابات المناعية غير المرغوب فيها للأدوية البيولوجية، مما يقلل من فعاليتها وتحملها، والتي تظل مشكلة عبر طرق علاجية متعددة وحالات مرضية بما في ذلك النقرس المزمن المقاوم.

حول النقرس المزمن المقاوم

النقرس هو الشكل الأكثر شيوعًا لالتهاب المفاصل الالتهابي حيث يعاني منه أكثر من 8.3 مليون شخص الولايات المتحدة إذا تم تشخيص إصابتك بالنقرس، والذي يحدث بسبب ارتفاع مستويات حمض البوليك في الجسم والتي تتراكم حول المفاصل والأنسجة الأخرى ويمكن أن تؤدي إلى نوبات تسبب ألمًا شديدًا. ما يقرب من 200،000 شخص في الولايات المتحدة يعانون من النقرس المزمن المقاوم للأدوية التقليدية، وهي حالة مؤلمة ومنهكة لدى الأشخاص الذين لديهم مستويات SU أعلى من 6 ملغم / ديسيلتر، وبالتالي لديهم عدة نوبات سنويًا ويمكن أن تتطور كتل عقيدية من بلورات حمض البوليك المعروفة باسم الحصوات. ارتبطت مستويات SU المرتفعة بأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي والكلى والمفاصل.

حول العلاجات الديكارتية

تعتبر شركة Cartesian Therapeutics شركة رائدة في مجال المرحلة السريرية في علاجات خلايا mRNA لعلاج أمراض المناعة الذاتية. الأصل الرئيسي للشركة، Descartes-08، هو mRNA CAR-T المحتمل الأول من نوعه في المرحلة 2 ب من التطوير السريري للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل المعمم. يتم التخطيط لدراسات المرحلة الثانية الإضافية في الذئبة الحمامية الجهازية بموجب IND المسموح به، بالإضافة إلى تجارب السلة في مؤشرات المناعة الذاتية الإضافية. يتضمن خط أنابيب المرحلة السريرية للشركة أيضًا Descartes-15، وهو الجيل التالي من مضاد BCMA mRNA CAR-T الذاتي.

حول سوبي ®

Sobi ® هي شركة دوائية بيولوجية دولية متخصصة تعمل على تغيير حياة الأشخاص المصابين بأمراض نادرة ومنهكة. توفير وصول موثوق إلى الأدوية المبتكرة في مجالات أمراض الدم والمناعة والرعاية المتخصصة. سوبي لديها ما يقرب من 1800 موظف عبر أوروبا, أمريكا الشمالية، ال الشرق الأوسط, آسيا، و أستراليا. وفي عام 2023 بلغت الإيرادات 22.1 مليار كرونة سويدية. سهم Sobi (STO: SOBI) مدرج في بورصة ناسداك ستوكهولم. المزيد عن سوبي على sobi.com وLinkedIn.

للحصول على تفاصيل حول كيفية الاتصال بفريق علاقات المستثمرين في Sobi، يرجى النقر هنا. للاتصال بشركة Sobi Media، انقر هنا.

تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/sobi-initiates-rolling-biologics-license-application-to-fda-for-sel-212-for-the-potential- treatment- ،c4009752

الملفات التالية متوفرة للتحميل: