تقدم شركة Celldex Therapeutics بيانات توضح التحسينات العميقة في الوذمة الوعائية في المرحلة الثانية من دراسة Barzolvolimab في الشرى التلقائي المزمن في EAACI 2024
[ad_1]
– تحسينات ذات مغزى سريريًا وذات دلالة إحصائية عبر قياسات الوذمة الوعائية المتعددة ومجموعات جرعات بارزولفوليماب – نشاط مستدام مع بداية سريعة خلال أسبوعين – تدعم البيانات أيضًا فائدة بارزولفوليماب السريرية للمرضى الذين يعانون من CSU –
هامبتون، نيوجيرسي، 02 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Celldex (NASDAQ:) Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) اليوم عن بيانات توضح أن عقار بارزولفوليماب يحسن الوذمة الوعائية بشكل كبير خلال 12 أسبوعًا في المرحلة الثانية من التجربة السريرية للشركة في حالات عفوية مزمنة. الشرى (CSU). الوذمة الوعائية، التي تتميز بتورم الطبقات الجلدية العميقة من الجلد والأغشية المخاطية، هي عرض مؤلم ومنهك لمرض CSU الذي له تأثير كبير على نوعية الحياة. يؤثر هذا المرض عادة على الوجه (الشفتين والجفون)، واليدين، والقدمين، والأعضاء التناسلية، ولكنه قد يشمل أيضًا اللسان، واللهاة، والحنك الرخو، والبلعوم.
تم تقديم البيانات اليوم من قبل الدكتور ماركوس مورير، أستاذ طب الأمراض الجلدية والحساسية في جامعة شاريتيه “Universitätsmedizin” في برلين، في عرض تقديمي شفهي في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للحساسية والمناعة السريرية (EAACI) لعام 2024. وأعلنت شركة Celldex سابقًا أن حققت دراسة المرحلة الثانية في CSU نقاط النهاية الأولية والثانوية في 12 أسبوعًا مع انخفاضات هامة سريريًا وذات دلالة إحصائية في UAS7 (درجة نشاط الشرى الأسبوعية) مقارنة بالعلاج الوهمي عبر مجموعات جرعات متعددة وأظهرت ملف تعريف أمان مناسبًا. البيانات المقدمة اليوم تدعم هذه النتائج بشكل أكبر من خلال إظهار التحسينات في AAS7 (درجة نشاط الوذمة الوعائية الأسبوعية) وإجراءات إضافية للتحكم في الوذمة الوعائية.
قالت ديان سي. يونغ، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس الأول والمدير الطبي في مستشفى ديان سي. علاجات سيلديكس . “تماشيًا مع النتائج السريرية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، لاحظنا تخفيفًا سريعًا ودائمًا وكبيرًا للوذمة الوعائية، بما في ذلك في مرض أوماليزوماب المقاوم. تستمر هذه البيانات في دعم إمكانات بارزولفوليماب ليصبح خيار علاج تحويلي لـ CSU ونحن نتطلع إلى الاقتراب من هذا الهدف مع بدء دراسات المرحلة الثالثة هذا الصيف.
| المرحلة الثانية من دراسة بارزولفوليماب في جامعة ولاية كاليفورنيا (العدد = 208)ملخص تقييمات النشاط السريري للوذمة الوعائية في الأسبوع 12 | ||||
| 300 ملغ Q8W (ن = 51) | 150 ملغ Q4W (ن = 52) | 75 ملغ Q4W (ن = 53) | الدواء الوهمي (ن = 51) | |
| الوذمة الوعائية عند خط الأساس، n (%) | 42 (82%) | 35 (67%) | 40 (75%) | 32 (63%) |
| تغييرات AAS7 | ||||
| خط الأساس AAS7 (يعني) | 53.15 | 54.60 | 54.05 | 56.30 |
| LS يعني الفرق من الدواء الوهمي (فاصل الثقة، قيمة p) | -25.32 (CI:-36.32، -14.32)ص | -23.56(CI:-35.08، -12.04)ص | -17.52(CI:-29.35، -5.69)p=0.0039 | |
| > تحسن بمقدار 8 نقاط في AAS7 (%) | 85.0P | 87.1 ص | 82.9 ب | 57.1 |
| الأيام الخالية من الوذمة الوعائية (المتوسط) | 65.1 ص | 54.5 ب | 43.3 | 36.2 |
| تم تحليل بيانات AAS7 باستخدام نموذج ANCOVA والاحتساب المتعدد. يتم عرض البيانات للمرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية في الأساس. | ||||
- أظهر بارزولفوليماب تحسينات كبيرة في AAS7 لدى المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية عبر جميع الجرعات في الأسبوع 12. وكان هذا التحسن سريعًا (خلال أسبوعين) ودائمًا (استمر خلال 12 أسبوعًا).
- أظهر بارزولفوليماب تحسنًا قويًا في AAS7 بشكل مستقل عن حالة أوماليزوماب في الأسبوع 12. تلقى ما يقرب من 20٪ (العدد = 41) من المرضى المسجلين علاجًا مسبقًا باستخدام أوماليزوماب وكان أكثر من نصف هؤلاء المرضى يعانون من مرض أوماليزوماب المقاوم. وقد شهد هؤلاء المرضى فائدة سريرية مماثلة مثل إجمالي عدد السكان المعالجين ضمن مجموعات الجرعات الفردية الخاصة بهم بما يتوافق مع آلية عمل بارزولفوليماب.
- شهد المرضى الذين تناولوا عقار بارزولفوليماب تحسنًا > 8 نقاط في AAS7 (تعتبر نتيجة ذات معنى سريريًا) عبر جميع الجرعات مقارنةً بالعلاج الوهمي (ص)
- زاد Barzolvolimab من عدد الأيام الخالية من الوذمة الوعائية مقارنةً بالعلاج الوهمي خلال 12 أسبوعًا. كان المرضى في مجموعة 300 ملغ خاليين من الوذمة الوعائية بنسبة 77٪ من الوقت خلال فترة 12 أسبوعًا.
تصميم دراسة المرحلة الثانية تقوم دراسة المرحلة الثانية العشوائية، مزدوجة التعمية، التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، بتقييم ملف الفعالية والسلامة لأنظمة الجرعات المتعددة من بارزولفوليماب في المرضى الذين يعانون من CSU الذين تظل الأعراض على الرغم من العلاج بمضادات الهيستامين، لتحديد استراتيجية الجرعات المثلى. تم تعيين 208 مريضًا بشكل عشوائي بنسبة 1:1:1:1 لتلقي حقن بارزولفوليماب تحت الجلد بجرعة 75 ملجم كل 4 أسابيع، و150 ملجم كل 4 أسابيع، و300 ملجم كل 8 أسابيع أو علاج وهمي خلال علاج وهمي مدته 16 أسبوعًا. فترة. بعد 16 أسبوعًا، يدخل المرضى بعد ذلك في فترة علاج نشطة مدتها 36 أسبوعًا، حيث يتم اختيار المرضى الذين يتلقون علاجًا وهميًا أو جرعة 75 ملغ بشكل عشوائي لتلقي بارزولفوليماب 150 ملغ كل 4 أسابيع أو 300 ملغ كل 8 أسابيع؛ يبقى المرضى الذين تم توزيعهم بشكل عشوائي على أذرع العلاج بجرعة 150 ملغ و 300 ملغ على نفس النظام كما كان الحال خلال فترة العلاج التي تسيطر عليها الدواء الوهمي. وبعد 52 أسبوعًا، يدخل المرضى بعد ذلك في فترة متابعة لمدة 24 أسبوعًا إضافيًا. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي متوسط التغيير في خط الأساس إلى الأسبوع 12 في UAS7 (درجة النشاط الأسبوعية). تشمل نقاط النهاية الثانوية تقييمات أخرى للسلامة والنشاط السريري بما في ذلك ISS7 (درجة خطورة الحكة الأسبوعية)، وHSS7 (درجة خطورة الشرى الأسبوعية) وAAS7 (درجة نشاط الوذمة الوعائية الأسبوعية).
للحصول على معلومات إضافية حول هذه التجربة (NCT05368285)، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov
1ديرم نت.
حول الشرى العفوي المزمن (CSU)تتميز CSU بحدوث خلايا أو انتفاخات لمدة 6 أسابيع أو أكثر دون وجود محفزات أو أسباب محددة محددة. يؤدي تنشيط الخلايا البدينة في الجلد (إفراز الهستامين، واللوكوترينات، والكيموكينات) إلى حدوث نوبات من الشرى الحكة، وتورم والتهاب الجلد الذي يمكن أن يستمر لسنوات أو حتى عقود. العلاجات الحالية توفر تخفيف الأعراض فقط في بعض المرضى.
حول بارزولفوليمابBarzolvolimab هو جسم مضاد وحيد النسيلة متوافق مع البشر يربط مستقبل Tyrosine kinase KIT بخصوصية عالية ويمنع نشاطه بشكل فعال. يتم التعبير عن KIT في مجموعة متنوعة من الخلايا، بما في ذلك الخلايا البدينة، التي تتوسط الاستجابات الالتهابية مثل فرط الحساسية وردود الفعل التحسسية. تتحكم إشارات KIT في تمايز الخلايا البدينة وتجنيد الأنسجة وبقائها ونشاطها. في بعض الأمراض الالتهابية، مثل الشرى المزمن، يلعب تنشيط الخلايا البدينة دورًا رئيسيًا في بداية المرض وتطوره. تتم حاليًا دراسة بارزولفوليماب في حالات الشرى التلقائي المزمن (CSU)، والشرى المزمن المحرض (CIndU)، والحكة العقدية (PN)، والتهاب المريء اليوزيني (EOE) مع وجود مؤشرات إضافية مخطط لها في المستقبل، بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي (AD).
حول شركة Celldex Therapeutics, Inc.Celldex هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تقود العلوم في مجال تقاطع بيولوجيا الخلايا البدينة وتطوير العلاجات التحويلية للمرضى. يتضمن خط أنابيبنا علاجات قائمة على الأجسام المضادة والتي لديها القدرة على إشراك جهاز المناعة البشري و/أو التأثير بشكل مباشر على المسارات الحرجة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الالتهابات الشديدة والحساسية وأمراض المناعة الذاتية وغيرها من الأمراض المدمرة. قم بزيارة www.celldex.com.
بيان تطلعي يحتوي هذا البيان على “بيانات تطلعية” تم الإدلاء بها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وعادةً ما تكون هذه البيانات مسبوقة بكلمات مثل “يعتقد”، و”يتوقع”، و”يتوقع”، و”ينوي،” “”سوف” أو “يجوز” أو “ينبغي” أو ما شابه ذلك من العبارات. تعكس هذه البيانات التطلعية المعرفة والافتراضات والأحكام والتوقعات الحالية للإدارة فيما يتعلق بالأداء أو الأحداث المستقبلية. على الرغم من أن الإدارة تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات معقولة، إلا أنها لا تقدم أي ضمان بأن هذه التوقعات ستثبت صحتها أو أن تلك الأهداف سيتم تحقيقها، ويجب أن تكون على دراية بأن النتائج الفعلية قد تختلف ماديًا عن تلك الواردة في المستقبل – تصريحات المظهر. تخضع البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، قدرتنا على إكمال البحث بنجاح ومواصلة تطوير وتسويق الأدوية المرشحة للشركة، بما في ذلك بارزولفوليماب (المشار إليه أيضًا باسم CDX-0159)، في المؤشرات الحالية أو المستقبلية. والشكوك الكامنة في الاختبارات السريرية واستقطاب المرضى للتجارب السريرية؛ وخبرتنا المحدودة في تقديم البرامج من خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؛ وقدرتنا على إدارة التجارب السريرية المتعددة وإكمالها بنجاح وجهود البحث والتطوير لمنتجاتنا المتعددة في مراحل مختلفة من التطوير؛ مدى توفر وتكلفة وتسليم وجودة المواد السريرية التي تنتجها منشأة التصنيع الخاصة بنا أو يتم توفيرها من قبل الشركات المصنعة المتعاقدة، والتي قد تكون مصدر التوريد الوحيد لدينا؛ التوقيت والتكلفة وعدم اليقين بشأن الحصول على الموافقات التنظيمية؛ فشل السوق في مواصلة تطوير برامج الشركة؛ قدرتنا على حماية الملكية الفكرية للشركة؛ فقدان أي مسؤولين تنفيذيين أو موظفين رئيسيين أو مستشارين؛ مسابقة؛ التغييرات في المشهد التنظيمي أو فرض اللوائح التي تؤثر على منتجات الشركة؛ قدرتنا على الاستمرار في الحصول على رأس المال لتلبية احتياجاتنا من السيولة طويلة الأجل بشروط مقبولة، أو على الإطلاق، بما في ذلك رأس المال الإضافي الذي سيكون ضروريًا لاستكمال التجارب السريرية التي بدأناها أو نخطط لبدءها؛ والعوامل الأخرى المدرجة تحت “عوامل الخطر” في تقريرنا السنوي في النموذج 10-K والتقارير ربع السنوية في النموذج 10-Q.
جميع البيانات التطلعية مؤهلة صراحةً في مجملها بموجب هذا الإشعار التحذيري. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي بيانات تطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار. ليس لدينا أي التزام، وننكر صراحةً أي التزام، بتحديث أو مراجعة أو تصحيح أي من البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
الاتصال بالشركةسارة كافانونائب الرئيس الأول لشؤون الشركة والإدارة (508) 864-8337scavanaugh@celldex.com
مستشارو باتريك تيلميرو (484) 788-8560ptill@meruadvisors.com
المصدر: شركة Celldex Therapeutics، Inc.
[ad_2]
