تُظهر بيانات تجربة SMART التي مدتها عام واحد أن منصة Medtronic Evolut ™ TAVR هي العلاج الأمثل لتضيق الأبهر الشديد لدى المرضى الذين يعانون من حلقة صغيرة، وهم في المقام الأول من النساء

تُظهر البيانات الجديدة المستقاة من أكبر تجربة عشوائية للتحكم عن طريق القسطرة عن طريق القسطرة (TAVR) نتائج سريرية غير أقل شأنًا وأداء صمام فائق لـ Evolut TAVR مقارنةً بـ Sapien™ في عام واحد

دبلن و أتلانتا, 7 أبريل 2024 / بي آر نيوزواير / — ميدترونيك plc أعلنت اليوم شركة رائدة عالميًا في مجال تكنولوجيا الرعاية الصحية (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: NYSE) عن بيانات جديدة من أكبر تجربة مقارنة وجهاً لوجه لاستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة عبر الفخذ (TAVR)، والتي تم تقديمها كتجربة سريرية متأخرة في معرض NYSE: NYSE: الكلية الأمريكية أمراض القلب السنوية الجلسة العلمية ونشرت في وقت واحد في صحيفة الطب الانكليزية الجديدة. نتائج سنة واحدة سمالجميع أnnuli رأندوميزد تo أظهرت تجربة Evolut أو SAPIEN (SMART) على الأفراد الذين يعانون من تضيق الأبهر (AS) مع حلقة الأبهر الصغيرة (SAA) نتائج سريرية غير أدنى وأداء متفوق للصمام كما تم قياسه من خلال أداء الخلل الوظيفي في الصمام الحيوي لمنصة Evolut ™ TAVR مقارنة بمنصة SAPIEN ™ .

وقال: “تم إطلاق سمارت لفهم أفضل لكيفية أداء نظامي TAVR الأكثر استخدامًا في المرضى الذين يعانون من صغر حجم حلقة الأبهر، وخاصة في النساء اللاتي لديهن صمامات قلب أصغر”. نينا جودهارت، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم القلب الهيكلي والشريان الأورطي، وهو جزء من محفظة القلب والأوعية الدموية في شركة مدترونيك. “نحن نواصل تطوير الأدلة لفهم فوائد تقنية Evolut TAVR بشكل أفضل لدى جميع المرضى، بما في ذلك مجموعات المرضى الممثلة تمثيلاً ناقصًا والذين لا يتم تشخيصهم وعلاجهم بشكل كافٍ. وتظهر نتائج تجربة SMART هذه الفوائد في عدد كبير من المرضى و تعزيز التزامنا بتعزيز العدالة الصحية وهندسة أفضل التقنيات لحل احتياجات المرضى غير الملباة.”

بالإضافة إلى كونها أكبر تجربة مقارنة لـ TAVR، تعد SMART أيضًا أكبر تجربة TAVR حتى الآن لتسجيل النساء بشكل أساسي (87٪). يمكن أن يكون تضيق الأبهر الحاد المصحوب بأعراض مميتًا إذا ترك دون علاج، ويبلغ متوسط ​​بقاء المريض على قيد الحياة عامين دون علاج.¹ على الرغم من طول العمر المتوقع للنساء، إلا أنه بمجرد تأثرهن بتضيق الأبهر الشديد، فإنهن يعانين من معدل وفيات أعلى من الرجال، حتى بعد مطابقة العمر.² يعد كل من TAVR واستبدال الصمام الأبهري الجراحي (SAVR) من الخيارات المتاحة للنساء لعلاج التهاب الفقار اللاصق. نظرًا لصغر حجم حلقة الأبهر، يمكن للنساء في كثير من الأحيان الحصول على استبدال الصمام الذي لا يناسب تشريحهن بشكل صحيح “، مما يسلط الضوء على الحاجة إلى أدلة سريرية لتوجيه أفضل طرق العلاج.³ بالإضافة إلى ذلك، وعلى الرغم من انتشار الحالات المزمنة المرتبطة بالتهاب المفاصل الروماتويدي لدى النساء فوق سن 65 عامًا، فقد وجدت دراسة استقصائية جديدة تم الإعلان عنها اليوم لأكثر من 1000 امرأة أن الأغلبية لم تتم إحالتها مطلقًا إلى طبيب القلب.

وقال: “كأطباء، نعلم أن هناك حاجة إلى أساليب مصممة خصيصًا لمعالجة العرض الفريد لـ AS في مجموعة صغيرة من مرضى الحلقة الصغيرة، وهم في المقام الأول من النساء. ولا يوجد سوى القليل من البيانات المقارنة لمساعدتنا في اختيار الصمام”. هوارد سي هيرمان، دكتوراه في الطب، مدرسة بيرلمان للطب في ال جامعة بنسلفانيا, فيلادلفيا، بنسلفانيا.، والمحقق الرئيسي في تجربة SMART. “على الرغم من أننا نعلم أن النساء يتمتعن بفائدة أكبر من الرجال عند العلاج باستخدام TAVR مقابل SAVR، إلا أنه توجد الآن لأول مرة بيانات نهائية توضح أن النساء يتمتعن بأفضل أداء للصمام عند العلاج بنظام Evolut TAVR.”

تجربة SMART هي تجربة دولية مستقبلية متعددة المراكز وعشوائية (1:1) ما بعد السوق تقارن سلامة وأداء أجهزة TAVR ذاتية التوسيع مقابل TAVR القابلة للتوسيع بالبالون في المرضى الذين يعانون من أعراض حادة مثل AS وSAA. قامت التجربة بتوزيع ومعالجة 716 مريضًا بشكل عشوائي، 87% منهم من النساء، عبر أكثر من 80 موقعًا حول العالم. كان لدى المرضى المؤهلين مساحة حلقة الصمام الأبهري للتصوير المقطعي المحوسب تبلغ ‰¤430 ملم² والتشريح المناسب لإجراء TAVR عبر الفخذ باستخدام صمام Evolut PRO/PRO+/FX أو صمام SAPIEN 3™/3 Ultra™.

وأضاف: “بالنسبة للمرضى الذين يعانون من استبدال صمامات القلب، يمكن أن يؤدي الخلل الوظيفي المبكر للصمام الاصطناعي الحيوي إلى زيادة خطر حدوث نتائج خطيرة طويلة المدى بما في ذلك الوفيات وإعادة العلاج في المستشفى”. دكتور هيرمان. “كأطباء، تعزز هذه البيانات أيضًا أنه ليست كل الصمامات متماثلة، ونحن بحاجة بشدة إلى النظر في أداء الصمام عند تحديد اختيار الجهاز.”

أظهرت النتائج أن منصة Evolut TAVR حققت كلا من نقاط النهاية الأولية المشتركة المتمثلة في عدم الدونية السريرية والتفوق في الدورة الدموية في عام واحد.

• حقق Evolut TAVR عدم الدونية في نقطة النهاية الأولية للنتائج السريرية، وهو مركب من الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب، أو السكتة الدماغية المعوقة، أو إعادة دخول المستشفى بسبب قصور القلب في عام واحد (9.4% Evolut مقابل 10.6% SAPIEN، p
• أظهر Evolut TAVR تفوقًا في نقطة النهاية الأولية لوظيفة الصمام، وخلل الصمام الحيوي خلال عام واحد (9.4% Evolut مقابل 41.6% SAPIEN، ص

وقال: “إن شركة ميدترونيك ملتزمة بتزويد الأطباء والمرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر ببيانات طويلة المدى للمساعدة في اتخاذ قرارات العلاج الخاصة بهم”. جيفري بوبما، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس والمدير الطبي لأعمال إزالة التعصيب التاجي والكلى وأعمال القلب الهيكلي والشريان الأورطي في شركة مدترونيك. “لقد أظهرت دراساتنا السابقة وجود صلة مهمة بين أداء الصمام والوفيات وإعادة العلاج في المستشفى بعد خمس سنوات. وستتم متابعة جميع مرضى SMART لمدة خمس سنوات لتقييم العلاقة بين أداء الصمام الأفضل والنتائج السريرية المحسنة لدى المرضى الذين يعانون من حلقات صغيرة. “

إحاطة المحللين والمستثمرين

ستستضيف شركة Medtronic إحاطة للمحللين والمستثمرين لمناقشة نتائج تجربة SMART يوم الأحد 7 أبريل 2024، الساعة 10:45 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. وستتضمن الإحاطة ملاحظات من إدارة شركة “ميدترونيك”، تليها مباشرة الإجابة على أسئلة المستثمرين المؤسسيين ومحللي الأسهم. سيكون البث المباشر عبر الإنترنت للاستماع فقط متاحًا ويمكن الوصول إليه من خلال النقر على رابط الأحداث على موقعInvestorrelations.medtronic.com في 7 أبريل. وستتوفر إعادة عرض مؤرشفة على نفس صفحة الويب في وقت لاحق من اليوم. هذا الحدث ليس جزءًا من الجلسات العلمية الرسمية للجنة التنسيق الإدارية.

حول شركة ميدترونيك

تفكير جريء. إجراءات أكثر جرأة. نحن شركة مدترونيك. شركة مدترونيك ش، ومقرها في دبلن، أيرلندا، هي الشركة العالمية الرائدة في مجال تكنولوجيا الرعاية الصحية التي تهاجم بجرأة المشاكل الصحية الأكثر تحديًا التي تواجه البشرية من خلال البحث عن الحلول وإيجادها. مهمتنا “تخفيف الألم واستعادة الصحة وإطالة الحياة” توحد فريقًا عالميًا يضم أكثر من 95000 شخص متحمس في 150 دولة. تعالج تقنياتنا وعلاجاتنا 70 حالة صحية وتشمل أجهزة القلب والروبوتات الجراحية ومضخات الأنسولين والأدوات الجراحية وأنظمة مراقبة المرضى والمزيد. مدعومين بمعرفتنا المتنوعة، وفضولنا الذي لا يشبع، ورغبتنا في مساعدة كل من يحتاج إليها، نقدم تقنيات مبتكرة تغير حياة شخصين في كل ثانية، وكل ساعة، وكل يوم. توقع المزيد منا بينما نقوم بتمكين الرعاية المبنية على البصيرة، والتجارب التي تضع الأشخاص في المقام الأول، وتحقيق نتائج أفضل لعالمنا. في كل ما نقوم به، نقوم بتصميم ما هو استثنائي. لمزيد من المعلومات حول شركة “ميدترونيك” (رمزها في بورصة نيويورك: MDT)، تفضل بزيارة www.Medtronic.com، وتابع شركة “ميدترونيك” على LinkedIn.

تخضع أي بيانات تطلعية لمخاطر وشكوك مثل تلك الموضحة في تقارير شركة مدترونيك الدورية الموجودة في الملف لدى لجنة الاوراق المالية والبورصات. قد تختلف النتائج الفعلية ماديا من النتائج المتوقعة.

SAPIEN، وSAPIEN 3، وSAPIEN 3 Ultra هي علامات تجارية مملوكة لشركة Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:).

¹كارابيلو با، باولوس دبليو جي. تضيق الأبهر. لانسيت. 14 مارس 2009;373(9667):956-966.

²أنا مساعد القلب. 2021;10:e018816. دوى: 10.1161/جاها.120.018816.

³Lester SJ، Heilbron B، Gin K، Dodek A، Jue J. التاريخ الطبيعي ومعدل تطور تضيق الأبهر. صدر. أبريل 1998;113(4):1109-1114

اتصال:
ريان ويسبفينينج
علاقات المستثمرين
+1-763-505-4626

كيمبرلي باول
العلاقات العامة
+1-202-498-2601