دراسة Xspray Pharma XS003 تظهر مطابقة التوافر الحيوي مع تاسيجنا بجرعة أقل بنسبة تزيد عن 50% بواسطة Investing.com
[ad_1]
تقدم Xspray Pharma تحديثًا لمنتجها الثاني المرشح، XS003: تظهر البيانات الجديدة مطابقة التوافر البيولوجي لـ Tasigna ® بجرعة مخفضة تزيد عن 50%.
ستوكهولم – (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة Xspray Pharma AB (ستوكهولم/ناسداك: XSPRAY)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تركز على تطوير مثبطات بروتين كيناز المحسنة (PKIs) لعلاج السرطان باستخدام تقنية HyNap™ الخاصة بها، عن بيانات سريرية جديدة من شركتها الخاصة. برنامج دراسة التسجيل XS003. XS003 عبارة عن تركيبة غير بلورية وغير بلورية من النيلوتينيب مصممة للتغلب على القيود الكبيرة للتركيبات البلورية المسوقة حاليًا. في الدراسة المعلنة، يوضح XS003 التوافر البيولوجي المطابق لـ Tasigna، مع جرعة مخفضة بنسبة 50%.
تم تصميم XS003 لتقليل التفاعلات الغذائية لـ nilotinib، والتي تؤدي حاليًا إلى تعقيد وصف العلاجات الحالية والالتزام بها والتي قد تزيد من خطر الوفاة المفاجئة الناجمة عن إطالة فترة QTc، والتي يحمل Tasigna تحذيرًا بشأنها.
نحن سعداء جدًا بالتقدم الذي أحرزه منتجنا الثاني المرشح، XS003. هدفنا هو استكمال البرنامج السريري المحوري خلال هذا العام وتقديم طلب الموافقة إلى إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2025. ويمثل هذا تأخيرًا طفيفًا ناجمًا عن وقت معالجة طويل بشكل غير متوقع من قبل الهيئة في بلد الدراسة، والتي قامت الآن وقال بير أندرسون، دكتوراه، والرئيس التنفيذي لشركة Xspray Pharma: “لقد تم حل المشكلة”.
غالبًا ما تؤدي تركيبات PKI البلورية إلى عدم امتصاص جزء كبير من الدواء وإفرازه، وينتهي به الأمر في نظام الصرف الصحي. أظهرت النتائج أن التركيبة غير المتبلورة XS003 من النيلوتينيب تستخدم أقل من 50% من المادة الفعالة مقارنة بالأشكال البلورية. وبالتالي، هناك كمية أقل بكثير من المواد الزائدة المتاحة للجرعات الزائدة، مما قد يجعلها دواء أكثر أمانًا.
حول XS003
أظهر XS003 هذه النتائج في دراسة مقارنة للتوافر البيولوجي شملت متطوعين أصحاء. إنه المنتج الثاني المرشح لشركة Xspray والذي تم تطويره باستخدام تقنية HyNap™. يتم تطوير XS003 بموجب عملية 505 (ب) (2) NDA، والتي تعمل على تبسيط عملية الموافقة، ومن المتوقع تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2025. في عام 2020، حصل XS003 على حالة الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ علاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML). اقتربت مبيعات Tasigna الأمريكية من 1.2 مليار دولار في عام 2023‹.
عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240709122699/en/
كيرستين هاسيلجرين
مستشار أول وعلاقات المستثمرين
اكسبراي فارما AB
الجوال: +46 (0) 70 311 16 83
البريد الإلكتروني: kerstin.hasselgren@xspray.com
المصدر: Xspray Pharma AB
[ad_2]
