شركة Nykode Therapeutics تبدأ المرحلة الثانية من تجربة VB10.16 في الخط الثاني لسرطان عنق الرحم الإيجابي لفيروس HPV16 بواسطة Investing.com

أوسلو، النرويج، 19 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة Nykode Therapeutics ASA (OSE: NYKD)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية مخصصة لاكتشاف وتطوير علاجات مناعية جديدة، عن بدء المرحلة الثانية من التجربة السريرية VB. -ج-04. تقوم التجربة بتقييم VB10.16، وهو لقاح السرطان العلاجي المتوفر لدى الشركة والمرشح للسرطانات الإيجابية لفيروس الورم الحليمي البشري 16، بمفرده أو بالاشتراك مع مثبط نقطة تفتيش روش أتيزوليزوماب (Tecentriq ®1) في المرضى الذين يعانون من فيروس الورم الحليمي البشري 16 الإيجابي وإيجابية PD-L1. سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي.

الخطوة 1 من VB-C-04 هي تجربة المرحلة الثانية المكونة من ذراعين لتقييم فعالية وسلامة VB10.16 بمفرده أو بالاشتراك مع أتيزوليزوماب في المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي المقاوم لعلاج الخط الأول باستخدام بيمبروليزوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي + // بيفاسيزوماب.

سيتم إجراء تجربة المرحلة الثانية (GOG-3091) في الولايات المتحدة بالتعاون مع مؤسسة GOG Foundation, Inc. (GOG Foundation)، وهي منظمة غير ربحية مقرها الولايات المتحدة تهدف إلى تعزيز التميز في مجال الجودة والنزاهة في التجارب السريرية في الأورام النسائية. مؤسسة GOG هي المجموعة التجريبية السريرية الوحيدة في الولايات المتحدة التي تركز أبحاثها على المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة في الحوض، مثل سرطان المبيض (بما في ذلك الأورام البريتونية السطحية الخبيثة)، والرحم (بما في ذلك بطانة الرحم، وساركوما الأنسجة الرخوة، وأورام الأرومة الغاذية الحملية). وعنق الرحم والفرج.

قال الدكتور برادلي مونك، مدير GOG، “يمثل اليوم خطوة مهمة إلى الأمام في جهودنا للمضي قدمًا في علاج السرطان من خلال بدء تجربة المرحلة الثانية لـ VB10.16 في الخط الثاني من سرطان عنق الرحم الإيجابي لـ HPV16. هذا مشروع تعاوني”. جهد مشترك بين GOG وNykode، لتقديم نهج جديد وواعد لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة التي لم تتم تلبيتها. وبينما نبدأ في تجربة المرحلة الثانية هذه، نحن متفائلون بشأن التأثير المحتمل على إعادة تشكيل مشهد رعاية مرضى السرطان ونتطلع إلى المساهمة في التقدم. التي يمكن أن تحدث فرقًا ذا معنى في حياة المرضى.”

قال كلاوس إدفاردسن، الرئيس التنفيذي للتطوير في شركة Nykode Therapeutics: “إن بدء تجربة VB10.16 لسرطان عنق الرحم الإيجابي HPV16 لتلبية الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة، يعد خطوة مهمة في استراتيجية التطوير السريري لدينا”. “أظهر المظهر السريري المشجع والتسامح الإيجابي بواسطة VB10.16 بالاشتراك مع atezolizumab بين المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم الإيجابي HPV16 المتقدم الذي تمت ملاحظته في VB-C-02 يدعم تفانينا في تطوير VB10.16 كعلاج مناعي مبتكر لسرطانات HPV16 الإيجابية.

يتم توفير Atezolizumab بواسطة شركة Roche. تحتفظ شركة Nykode بجميع الحقوق التجارية لـ VB10.16 في جميع أنحاء العالم.

حول VB10.16

يعد VB10.16 مرشحًا للقاح علاجي للسرطان قائم على الحمض النووي هو الأول من نوعه في فئته قيد التطوير لعلاج السرطانات الإيجابية لفيروس الورم الحليمي البشري من النوع 16 (HPV16). تم تصميم لقاح السرطان بناءً على منصة تكنولوجيا Vaccibody™ من Nykode لاستهداف المستضدات للخلايا المقدمة للمستضد. أبلغ VB10.16 عن بيانات واعدة من تجربة المرحلة الثانية في مرضى سرطان عنق الرحم الإيجابي PD-L1 المتقدم (NCT04405349) بالاشتراك مع atezolizumab مع mOS، ولكن لم يتم الوصول إلى 24 شهرًا على الأقل في وقت التحليل. استجابات الخلايا التائية الهامة الخاصة بفيروس الورم الحليمي البشري 16 والتي يسببها اللقاح والتي ارتبطت بالاستجابات السريرية. أظهر المرشح أيضًا بيانات سريرية مواتية في دراسة المرحلة 1/2 أ في أورام عنق الرحم عالية الجودة داخل الظهارة التي يسببها فيروس الورم الحليمي البشري 16 (HSIL؛ CIN 2/3) مما يدل على وجود علاقة ذات دلالة إحصائية بين الاستجابات المناعية والاستجابات السريرية. تقوم Nykode حاليًا بالتحقيق في VB10.16 في VB-C-03، وهي تجربة المرحلة 1/2a مفتوحة التسمية لتقصي الجرعة والتي تقيم VB10.16 بالاشتراك مع مثبط PD-1 من MSD KEYTRUDA ® (بيمبروليزوماب) في المرضى الذين يعانون من فيروس الورم الحليمي البشري 16 الإيجابي. ، سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (PD-L1) الإيجابي أو المتكرر أو النقيلي (HNSCC) بالإضافة إلى تجربة VB-C-04 التي بدأت اليوم.

حول تجربة المرحلة الثانية

تم تصميم تجربة المرحلة الثانية VB-C-04 (NCT06099418) لتقييم فعالية وسلامة VB10.16. الخطوة 1 عشوائية وسيتم تقييم VB10.16 كعلاج وحيد، وبالاشتراك مع أتيزوليزوماب مثبط نقطة التفتيش من شركة روش كعلاج الخط الثاني في المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي. من المتوقع أن تسجل الخطوة الأولى من التجربة 60 مريضًا يعانون من تطور المرض بعد العلاج المركب بالبيمبروليزوماب والعلاج الكيميائي +/- بيفاسيزوماب في التجربة. تهدف الخطوة 2 إلى تسجيل مرضى إضافيين في مجموعة واحدة بعد مراجعة البيانات من الخطوة 1.

حول سرطان عنق الرحم

يعد سرطان عنق الرحم السبب الرئيسي الرابع للوفاة بالسرطان بين النساء في جميع أنحاء العالم ويتم تشخيصه في أغلب الأحيان بين سن 35 و 44 عامًا. ويتم تشخيص إصابة حوالي 600000 امرأة بسرطان عنق الرحم في جميع أنحاء العالم كل عام. تنجم جميع الحالات تقريبًا عن عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)، ويمثل فيروس الورم الحليمي البشري HPV16 أكثر من نصف جميع حالات سرطان عنق الرحم. ما يقرب من 80٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية ومعظم المرضى الآخرين يعانون من سرطانات غدية. غالبًا ما يكون سرطان عنق الرحم قابلاً للشفاء عند اكتشافه مبكرًا وإدارته بشكل فعال، ولكن خيارات العلاج تكون محدودة أكثر في مراحل المرض المتقدمة أو عند انتشار السرطان.

حول علاجات نيكود

Nykode Therapeutics هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية مكرسة لاكتشاف وتطوير علاجات مناعية جديدة مع التركيز على علاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. تستهدف تقنية اللقاح المعيارية من نيكود على وجه التحديد المستضدات للخلايا المقدمة للمستضد (APC)، والتي ثبت أنها تحفز استجابة مناعية واسعة وقوية وطويلة الأمد محددة للمستضد في السرطان، والتي ترتبط بالاستجابات السريرية.

إن المنتجات الرئيسية المرشحة لشركة Nykode هي VB10.16، وهو لقاح علاجي لعلاج الأورام الخبيثة الناجمة عن فيروس HPV16 والذي أظهر نتائج سلامة وفعالية مواتية من تجربة المرحلة الثانية لعلاج سرطان عنق الرحم. يتم توسيع VB10.16 ليشمل تجارب متعددة لعلاج سرطان الرأس والرقبة وسرطان عنق الرحم. VB10.NEO، وهو لقاح فردي للمستضدات الجديدة للسرطان، مرخص حصريًا لشركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche.

تشمل شراكات الشركة شركة Genentech في مجال علم الأورام والتعاون متعدد الأهداف مع Regeneron (NASDAQ:) في علم الأورام والأمراض المعدية.

تستخدم Nykode أيضًا تقنيتها التي تستهدف APC لإنشاء منصة لقاح عكسية للاستخدام المحتمل في اضطرابات المناعة الذاتية، ورفض زرع الأعضاء، وتفاعلات الأجسام المضادة المضادة للأدوية والحساسية.

يتم تداول أسهم Nykode Therapeutics في بورصة أوسلو (OSE: NYKD). يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nykode Therapeutics على http://www.nykode.com.

حول مؤسسة GOG، Inc. (www.gog.org)

مؤسسة GOG Foundation, Inc. هي منظمة غير ربحية تهدف إلى تعزيز التميز في جودة وسلامة البحث العلمي السريري والانتقالي في مجال الأورام النسائية. تلتزم مؤسسة GOG بالحفاظ على أعلى المعايير في تطوير التجارب السريرية وتنفيذها وتحليلها وتوزيع النتائج. مؤسسة GOG هي المجموعة التجريبية السريرية الوحيدة في الولايات المتحدة التي تركز أبحاثها على المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة في الحوض، مثل سرطان المبيض (بما في ذلك الأورام البريتونية السطحية الخبيثة)، والرحم (بما في ذلك بطانة الرحم، وساركوما الأنسجة الرخوة، وأورام الأرومة الغاذية الحملية). وعنق الرحم والفرج. مؤسسة GOG متعددة التخصصات في نهجها في التجارب السريرية، وتشمل أطباء الأورام النسائية، وأخصائيي الأورام الطبية، وأخصائيي علم الأمراض، وأخصائيي علاج الأورام بالإشعاع، وممرضات الأورام، وأخصائيي الإحصاء الحيوي (بما في ذلك أولئك الذين لديهم خبرة في المعلوماتية الحيوية)، والعلماء الأساسيين، وخبراء جودة الحياة، ومديري البيانات. ، والعاملين الإداريين.

حول شركاء GOG

بدعم من الصناعة، تم تصميم GOG Partners للعمل مباشرة مع المنظمات الصيدلانية وإجراء تجارب سريرية خارج إطار عمل المعهد الوطني للسرطان (NCI). يشترك شركاء GOG في نفس مهمة مؤسسة GOG المخصصة لتحويل الرعاية في علاج الأورام النسائية. من خلال توفير مكان بديل لتراكم المرضى ودعم البنية التحتية للموقع، ساعدت GOG Partners في توفير تجارب وفرص إضافية للمرضى خارج شبكة التجارب السريرية الوطنية لأمراض النساء.

بيانات تطلعية لشركة Nykode Therapeutics

قد يحتوي هذا الإعلان وأي مواد تم توزيعها فيما يتعلق بهذا الإعلان على بعض البيانات التطلعية. تنطوي البيانات التطلعية، بحكم طبيعتها، على مخاطر وعدم يقين لأنها تعكس التوقعات والافتراضات الحالية للشركة فيما يتعلق بالأحداث والظروف المستقبلية التي قد لا تكون دقيقة. قد يتسبب عدد من العوامل المادية في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية.

جهة الاتصال لشركة Nykode Therapeutics ASA:

ألكسندرا ديشنر، رئيس IRNykode Therapeutics ASA IR@nykode.com

نيكود ثيرابيوتيكس ASA

أوسلو ساينس باركجاوستادالين 21N-0349 أوسلو، النرويج

1 Tecentriq ® هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة Roche Group.

المصدر: Nykode Therapeutics ASA