علاجات المستذئب تقدم بيانات من المرحلة 1/1ب من التجربة السريرية الجارية لـ WTX-124 كعلاج وحيد وبالاشتراك مع البيمبروليزوماب في الأورام الصلبة

– تبين أن WTX-124 نشط سريريًا وجيد التحمل بشكل عام لدى المرضى الذين يعانون من الانتكاس/المقاومة للعلاج بمثبط نقطة التفتيش المناعية –

– تشجيع النشاط السريري لعامل واحد مع ثلاث استجابات موضوعية، بما في ذلك الاستجابة الكاملة المؤكدة الدائمة –

– الجرعة الموصى بها من العلاج الأحادي للتوسيع المحدد وأذرع التوسيع مفتوحة للتسجيل –

– أظهرت البيانات الأولية عن دواء WTX-124 الذي تم إعطاؤه للمرضى بالاشتراك مع بيمبروليزوماب أن المزيج كان جيد التحمل بشكل عام مع تعزيز تنشيط المناعة في الأورام –

– ستستضيف الشركة بثًا عبر الإنترنت لمراجعة هذه البيانات يوم الاثنين 3 يونيو 2024 الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي –

واترتاون، ماساشوستس، 01 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Werewolf Therapeutics, Inc. (الشركة أو Werewolf) (Nasdaq: HOWL)، وهي شركة أدوية حيوية مبتكرة رائدة في تطوير علاجات منشطة بشكل مشروط مصممة لتحفيز جهاز المناعة في الجسم. لعلاج السرطان، أعلنت اليوم عن بيانات سريرية جديدة من تجربة المرحلة 1/1ب التي تقيّم WTX-124، وجزيء Interleukin-2 (IL-2) INDUKINE™ المنشط بشكل مشروط، في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة أو منتشرة محليًا بعد مثبط نقطة التفتيش. مُعَالَجَة. سيتم تقديم البيانات اليوم، في 1 يونيو 2024، في جلسة ملصقات في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024 في شيكاغو، إلينوي، وفي بث عبر الإنترنت في 3 يونيو 2024.

وقال جوستين موسر، دكتوراه في الطب، إن الجرعة العالية المعتمدة من IL-2 (HD IL-2) من المعروف أنها فعالة في خلق استجابات دائمة لبعض المرضى، ولكن سمية الدواء تعني أن العديد من المرضى غير مؤهلين للعلاج. ، باحث دراسة WTX-124 ومحقق سريري مشارك، معهد أبحاث HonorHealth، سكوتسديل، أريزونا. تشير البيانات الناشئة من المرحلة 1/1ب من التجربة السريرية لـ WTX-124 إلى أننا قد نحقق استجابات موضوعية دائمة مع ملف تعريف أمان مناسب للمرضى في العيادات الخارجية، وبعضهم لم يكن مرشحًا لـ HD IL-2.

يسعدنا أن نشارك هذه النتائج من تجربتنا السريرية المستمرة للمرحلة 1/1ب لـ WTX-124 والتي تعتمد على وعد فرضية INDUKINE الخاصة بنا بأن العلاجات المناعية القوية القائمة على السيتوكينات يمكن أن تعالج الأورام التي يصعب علاجها مع تقليل السميات النموذجية لـ IL- وأضاف راندي إسحاق، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين أن “العلاج رقم 2”. لقد اخترنا جرعتنا الموصى بها للتوسيع (RDE) وفتحنا ثلاثة أذرع توسعة للعلاج الأحادي في مجموعات أكثر تجانسًا وأقل كثافة معالجة مسبقًا لتقييم النشاط السريري بشكل أفضل في كل منها بينما نواصل استكشاف جرعات إضافية في تصاعد الجرعة. بالإضافة إلى ذلك، كان الجمع بين WTX-124 والبيمبروليزوماب جيد التحمل بشكل عام، والذي يشير إلى جانب نشاط العلامات الحيوية المقنع، إلى إمكانية فعالية الجمع. بشكل عام، تعزز هذه النتائج اقتناعنا بـ WTX-124 باعتباره علاجًا محتملاً هو الأفضل في فئته لـ IL-2، ونتطلع إلى تقديم تحديثات إضافية مع تقدم البرنامج.

تقوم دراسة المرحلة 1/1ب الجارية بتقييم WTX-124 كعلاج وحيد وبالاشتراك مع البيمبروليزوماب في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة أو منتشرة حساسة للعلاج المناعي والذين فشلوا في علاج الرعاية القياسية، بما في ذلك العلاج بمثبطات نقاط التفتيش. يلتقط العرض التقديمي في ASCO بيانات من 47 مريضًا تم علاجهم بشكل مكثف: 35 مريضًا تم علاجهم بجرعة علاج وحيدة واحدة على الأقل من WTX-124، تتراوح من 1 مجم إلى 28 مجم؛ تم علاج 12 مريضًا بـ WTX-124 بجرعات تتراوح من 3 ملغ إلى 12 ملغ مع بيمبروليزوماب.

يتم تلخيص البيانات اعتبارًا من التاريخ النهائي في 1 مايو 2024 على النحو التالي:

• أنتج WTX-124 كعلاج وحيد ثلاث استجابات سريرية موضوعية بما في ذلك استجابة كاملة مؤكدة دائمة (CR) واستجابتين جزئيتين (PRs) في المرضى الذين يعانون من الانتكاس/المقاومة للعلاج بمثبط نقطة التفتيش المناعية.
• كان لدى المرضى المستجيبين انحدار بنسبة 100٪ في الآفات المستهدفة مع حدوث استجابات خلال أول دورتين من العلاج وإظهار المتانة في RDE.
• كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج ذات الصلة (TEAEs) في المقام الأول خفيفة إلى معتدلة في شدتها، ويمكن التحكم فيها وعكسها؛ لم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة عند دمج WTX-124 مع البيمبروليزوماب.
• يشير تحليل خزعات الورم المقترنة بواسطة NanoString إلى أن خلايا WTX-124 المؤثرة النشطة/الموسعة قوية بشكل تفضيلي على Tregs.
• تشير زيادة توقيع تنشيط الخلايا التائية للتركيبة إلى إمكانية تحسين النشاط المضاد للأورام من خلال الجمع بين WTX-124 والبيمبروليزوماب.
• كان WTX-124 نشطًا سريريًا وجيد التحمل بشكل عام لدى المرضى، وليس جميعهم مؤهلين للحصول على HD IL-2 بناءً على العمر أو الاستطباب أو عوامل أخرى.

تم تلخيص هذه النتائج في ملصق بعنوان تجربة المرحلة 1/1 ب للعقار الأولي IL-2 WTX-124 في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة أو نقيلية محليًا بعد العلاج بمثبط نقطة التفتيش: نتائج محدثة لتصعيد جرعة العلاج الأحادي والنتائج الأولية للعلاج بمثبط نقطة التفتيش: زيادة جرعة العلاج المركب مع بيمبروليزوماب. يمكن مشاهدة الملصق شخصيًا من الساعة 9:00 صباحًا حتى 12:00 ظهرًا بالتوقيت المركزي يوم السبت 1 يونيو 2024، على متن الطائرة رقم 102 وهو متاح على موقع الشركة على https://investors.werewolftx.com/news- و-الأحداث/الموارد العلمية.

الخطوات التالية لتطوير WTX-124بناءً على هذه النتائج، اختار Werewolf جرعة علاج وحيدة من WTX-124 تبلغ 18 ملغ يتم إعطاؤها عن طريق الوريد كل أسبوعين (IV Q2W)، كتجربة RDE للتقدم إلى جزء توسيع الجرعة للمرحلة 1ب من التجربة. وقد افتتحت الشركة حتى الآن ثلاثة أذرع توسعية في سرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو النقيلي، والورم الميلانيني الجلدي، وسرطان الخلايا الحرشفية الجلدية. يواصل Werewolf أيضًا زيادة جرعة WTX-124 بالاشتراك مع بيمبروليزوماب ويتوقع اختيار RDE لفتح جزء توسيع الجرعة المركب من الدراسة في الربع الثالث من عام 2024. وبالتوازي، تخطط الشركة أيضًا لإشراك المنظمين لمناقشة المسارات التسجيلية المحتملة لـ WTX-124، بما في ذلك استراتيجيات الموافقة على العلاج الأحادي المتسارع في مؤشرات الانتكاس/المقاومة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية.

تفاصيل البث عبر الإنترنتسيستضيف Werewolf بثًا عبر الإنترنت في الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي يوم الاثنين 3 يونيو 2024 لمراجعة هذه النتائج السريرية المقدمة في ASCO. سينضم إلى إدارة المستذئبين محقق الدراسة جوستين موسر، دكتوراه في الطب، والمحقق السريري المساعد، معهد أبحاث HonorHealth، سكوتسديل، أريزونا، الذي سيقدم البيانات المحدثة. يمكن الوصول إلى الحدث مباشرة على https://investors.werewolftx.com/news-and-events/events. ستكون إعادة العرض المؤرشفة متاحة لمدة 90 يومًا تقريبًا بعد الحدث.

حول العلاج بالذئبWerewolf Therapeutics, Inc.، هي شركة أدوية حيوية مبتكرة رائدة في تطوير علاجات مصممة لتحفيز جهاز المناعة في الجسم لعلاج السرطان. نحن نستفيد من منصة PREDATOR ® الخاصة بنا لتصميم جزيئات منشطة بشكل مشروط تحفز كلا من المناعة التكيفية والفطرية بهدف معالجة قيود العلاجات المناعية التقليدية المسببة للالتهابات. تهدف جزيئات INDUKINE™ إلى أن تظل غير نشطة في الأنسجة المحيطية ولكنها تنشط بشكل انتقائي في البيئة الدقيقة للورم. يتم تسليم منتجاتنا المرشحة الأكثر تقدمًا في المرحلة السريرية، WTX-124 وWTX-330، بشكل نظامي، ويتم تنشيطها بشكل مشروط Interleukin-2 (IL-2)، وجزيئات INDUKINE Interleukin-12 (IL-12)، على التوالي، لعلاج المواد الصلبة. الأورام. نتوقع تطوير WTX-124 في أنواع متعددة من الأورام كعامل منفرد وبالاشتراك مع مثبط نقطة تفتيش مناعية وWTX-330 في أنواع متعددة من الأورام أو ليمفوما اللاهودجكين كعامل واحد. لمعرفة المزيد قم بزيارة www.werewolftx.com.

ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية Werewolf، والعمليات المستقبلية، والآفاق، والخطط، وأهداف الإدارة، والجدول الزمني المتوقع فيما يتعلق بالتطوير السريري لمرشحي المنتجات، بما في ذلك الإعلان عن البيانات، إن النشاط المحتمل وفعالية المنتجات المرشحة في الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية، وتوقيت ونتائج الاجتماعات المخطط لها مع السلطات التنظيمية، تشكل بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. الكلمات تهدف، تتوقع ، نهج، نعتقد، نتأمل، نواصل، يمكن، نصمم، نصمم، نصمم، نقدر، نتوقع، نهدف، ننوي، قد، ربما، هدف، مستمر، نخطط، محتمل، نتنبأ، مشروع، نعد، ينبغي، نستهدف، سوف، أو قد، أو سلبية هذه المصطلحات، أو غيرها من المصطلحات المماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات التعريفية. قد لا تحقق الشركة فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات التي تم الكشف عنها في هذه البيانات التطلعية، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. يمكن أن تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن الخطط والنوايا والتوقعات التي تم الكشف عنها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: الشكوك الكامنة في تطوير المنتجات المرشحة، بما في ذلك إجراء الأنشطة البحثية والبدء و استكمال الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية؛ والشكوك المتعلقة بتوافر وتوقيت نتائج الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية؛ التوقيت وقدرة الشركة على تقديم والحصول على الموافقة التنظيمية لتطبيقات الأدوية الجديدة التجريبية؛ ما إذا كانت نتائج الدراسات ما قبل السريرية ستكون تنبؤية بنتائج الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية اللاحقة؛ ما إذا كانت البيانات المؤقتة أو الأولية من تجربة سريرية ستتنبأ بنتائج التجربة والتجارب السريرية المستقبلية؛ قدرة الشركة على الحصول على موارد نقدية كافية لتمويل نفقات التشغيل المتوقعة وغير المتوقعة ومتطلبات النفقات الرأسمالية؛ بالإضافة إلى المخاطر والشكوك المحددة في قسم عوامل الخطر في أحدث نموذج 10-Q الذي قدمته الشركة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC)، وفي الإيداعات اللاحقة التي قد تقدمها الشركة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC). بالإضافة إلى ذلك، تمثل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي وجهات نظر الشركة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وتتوقع الشركة أن الأحداث والتطورات اللاحقة ستؤدي إلى تغيير وجهات نظرها. ومع ذلك، في حين أن الشركة قد تختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، إلا أنها تتنصل على وجه التحديد من أي التزام للقيام بذلك. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل آراء الشركة اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

PREDATOR ® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Werewolf Therapeutics, Inc.، Watertown، MA، الولايات المتحدة الأمريكية.

الاتصال بالمستثمر:جوش رابابورتPrecision AQ212.362.1200Josh.Rappaport@precisionaq.com

اتصال وسائل الإعلام:أماندا سيلرز VERGE Scientific Communications301.332.5574aeller@vergescientific.com

اتصل بالشركة:إلين لوبمانالرئيس التنفيذي للأعمال Werewolf Therapeuticselubman@werewolftx.com

المصدر: Werewolf Therapeutics، Inc.