قامت شركة Iterum بإعادة تقديم NDA لمضاد حيوي جديد لـ uUTI بواسطة Investing.com

دبلن – أعلنت شركة Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:)، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية، اليوم عن إعادة تقديم تطبيقها الدوائي الجديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمضاد الحيوي الفموي sulopenem etzadroxil/probenecid، المخصص لعلاج علاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات. تمثل عملية إعادة التقديم هذه علامة فارقة هامة لشركة Iterum، حيث من المحتمل أن تقدم خيارًا علاجيًا جديدًا لما يقدر بـ 40 مليون حالة من حالات التهابات المسالك البولية التي تحدث سنويًا في الولايات المتحدة

تتضمن اتفاقية عدم الإفصاح المعاد تقديمها بيانات من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية REASSURE، وSURE 1، وSURE 2، وSURE 3، والتي أظهرت بشكل جماعي أن السولوبينيم الفموي كان جيد التحمل دون أي مشاكل محددة تتعلق بالسلامة. أظهرت تجربة REASSURE أن دواء سولوبينيم الفموي لم يكن أقل شأناً من عقار Augmentin® بالنسبة لنقطة نهاية الفعالية الأولية، مع تفوق ذي دلالة إحصائية في معدل النجاح الإجمالي. أشارت تجربة SURE 1 إلى التفوق الإحصائي للسولوبينيم عن طريق الفم على السيبروفلوكساسين للمرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض غير الحساسة للكينولون.

أعرب كوري فيشمان، الرئيس التنفيذي لشركة Iterum، عن تفاؤله بشأن إعادة التقديم، مسلطًا الضوء على الفوائد المحتملة للمضادات الحيوية penem في شكل فموي، والتي كانت متاحة سابقًا فقط عبر تركيبات IV في الولايات المتحدة. وتتوقع الشركة أنه إذا أكدت عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن NDA تعالج أوجه القصور كما هو مذكور في خطاب الرد الكامل الذي تم تلقيه في يوليو 2021، يمكن اتخاذ القرار بحلول أوائل الربع الرابع من عام 2024.

تركز شركة Iterum Therapeutics على تطوير المضادات الحيوية لمكافحة مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة. أظهر مركب سولوبينيم، وهو المركب الرئيسي، نشاطًا قويًا ضد مجموعة واسعة من البكتيريا وحصل على منتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP) وتسميات المسار السريع لتركيباته الفموية والوريدية في سبعة مؤشرات.

تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة Iterum Therapeutics plc.

رؤى InvestingPro

مع تقدم شركة Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) في إعادة تقديم تطبيقها الدوائي الجديد (NDA) للمضادات الحيوية التي تؤخذ عن طريق الفم، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة المحتملون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء الأسهم. وفقًا لبيانات الوقت الفعلي من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Iterum 27.65 مليون دولار أمريكي، مما يوضح مكانتها كلاعب أصغر في صناعة الأدوية.

تشير نصائح InvestingPro إلى أن Iterum تمتلك أموالًا نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر بعض المرونة المالية مع تقدم الشركة في عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك، فإن المحللين غير متفائلين بشأن ربحية الشركة على المدى القريب، حيث من غير المتوقع أن تحقق شركة Iterum أرباحًا هذا العام ولم تحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية.

فيما يتعلق بأداء السهم، شهدت أسهم Iterum ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار خلال الأشهر الستة الماضية، مع عائد قدره 149.25٪. يعد هذا التقلب عاملاً حاسماً يجب على المستثمرين مراعاته، كما يتضح من نسبة السعر البالغة 67.6٪ لأعلى مستوى خلال 52 أسبوعًا. على الرغم من المكاسب الأخيرة، لا يزال سعر سهم الشركة أقل من تقدير القيمة العادلة لـ InvestingPro البالغة 1.62 دولارًا أمريكيًا.

بالنسبة لأولئك المهتمين بإجراء تحليل أعمق، هناك نصائح إضافية متاحة لـ InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها من خلال الصفحة المخصصة لـ Iterum Therapeutics: https://www.investing.com/pro/ITRM. للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك Pro وPro+ سنويًا أو كل سنتين، استخدم رمز القسيمة برونيوز24.

تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.