كاليديتاس تعلن عن نتائج إيجابية لتمديد التسمية المفتوحة نيفيجارد بواسطة Investing.com

ستوكهولم, 24 أبريل 2024 / بي آر نيوزواير / — كاليديتاس ثيرابيوتيكس AB (ناسداك: كالت)، (ناسداك ستوكهولم: كالتكس) أعلنت شركة “Calliditas”) اليوم أن دراسة الامتداد العالمية المفتوحة (OLE) للمرحلة الثالثة من دراسة NefIgArd أظهرت استجابة علاجية متوافقة مع دراسة NefIgArd عبر نقاط النهاية من بروتين البول إلى حصة الكرياتينين (UPC) ومعدل الترشيح الكبيبي المقدر ( eGFR) لمدة 9 أشهر لدى جميع مرضى IgAN، بما في ذلك أولئك الذين سبق أن تلقوا Nefecon في دراسة NefIgArd.

كانت NefIgArd عبارة عن دراسة عالمية، المرحلة 3، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، ومتعددة المراكز، مصممة لتقييم فعالية وسلامة Nefecon 16 mg مرة واحدة يوميًا مقابل الدواء الوهمي في المرضى البالغين الذين يعانون من IgAN الأولي كإضافة إلى العلاج RASi الأمثل. تم اختيار المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي 16 ملغ/يوم من Nefecon أو الدواء الوهمي المطابق لمدة 9 أشهر، تليها فترة متابعة مراقبة مدتها 15 شهرًا بدون دواء الدراسة. حققت دراسة NefIgArd كلا من نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية وكانت الأساس للموافقة الكاملة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2018. ديسمبر 2023. تم نشر مجموعة البيانات الكاملة في المشرط.

تم تصميم دراسة OLE لتوفير علاج لمدة 9 أشهر باستخدام Nefecon لجميع المرضى الذين أكملوا دراسة NefIgArd والذين كان لديهم في ذلك الوقت > 1 جم/جم من البيلة البروتينية على مدار 24 ساعة و> 30 مل/دقيقة من معدل الترشيح الكبيبي (eGFR). واصل جميع مرضى OLE المسجلين العلاج الأمثل بمثبطات RAS (ACEs و/أو ARBs) وتم علاجهم لمدة 9 أشهر باستخدام Nefecon 16mg يوميًا، مع زيارة متابعة بعد ثلاثة أشهر من انتهاء العلاج. واستند التقييم الأولي على UPCR وeGFR في 9 أشهر. تم تسجيل ما مجموعه 119 مريضا، منهم 45 تلقوا علاجا فعالا في السابق.

أظهرت البيانات الرئيسية من دراسة OLE أن الاستجابة العلاجية كانت متسقة مع نتائج دراسة NefIgArd فيما يتعلق بنقاط النهاية لـ UPCR وeGFR بعد تسعة أشهر لدى جميع المرضى، بغض النظر عما إذا كانوا قد عولجوا سابقًا باستخدام Nefecon أو باستخدام الدواء الوهمي. كانت بيانات السلامة بعد 9 أشهر من العلاج أو إعادة العلاج باستخدام Nefecon لدى المرضى الذين أكملوا دراسة NefIgArd متوافقة مع بيانات السلامة التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا.

وقال الرئيس التنفيذي: “من المثير رؤية هذه النتائج فيما يتعلق بتخفيض البيلة البروتينية واستقرار معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) بعد 9 أشهر لدى جميع المرضى بغض النظر عن نظام العلاج السابق في تجربة المرحلة الثالثة”. رينيه أغيار لوكاندر. “تدعم هذه النتائج الرئيسية فرضية الدراسة القائلة بأن الاستجابة لإعادة العلاج باستخدام Nefecon لم تتأثر بدورات العلاج السابقة. ونحن نتطلع إلى تقديم البيانات في ندوة ERA EDTA القادمة.”

لمعلومات أكثر، يرجى الاتصال:
عيسى هيلستن، رئيس قسم الأشعة تحت الحمراء والاستدامة، Calliditas
الهاتف: +46 76 403 35 43، البريد الإلكتروني: asa.hillsten@calliditas.com

تم إرسال المعلومات للنشر، من خلال وكالة جهات الاتصال المذكورة أعلاه، بتاريخ 24 أبريل 2024 في 08:30 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا.

تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/calliditas-therapeutics/r/calliditas-anounces-positive-nefigard-open-label-extension-results,c3966539

الملفات التالية متوفرة للتحميل:

إعلان الطرف الثالث. ليس عرضًا أو توصية من Investing.com. انظر الإفصاح هنا أو
ازالة الاعلانات
.